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Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit der Infiltration zwischen der Arteria poplitea und der Kniegelenkkapsel (iPACK-Block) und der Biceps femoris short head-Ebene (BiFeS-Block) bei der totalen Kniearthroplastik

28. April 2026 aktualisiert von: Meltem Savas Ozdemir, Soma State Hospital

Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit der Infiltration zwischen der Arteria poplitea und der Kniegelenkkapsel (iPACK-Block) und der Biceps femoris short head-Ebene (BiFeS-Block) bei der totalen Knieendoprothetik: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen von zwei regionalen Analgesietechniken zu vergleichen, die bei Patienten angewendet werden, die sich einer einseitigen totalen Knieendoprothetik unterziehen – dem Infiltrationsblock zwischen der Arteria poplitea und der Kniekapsel (iPACK-Block) und dem Block der Biceps-Femoris-Kurzsehnen-Ebene (BiFeS-Block) – hinsichtlich der Anwendungsfreundlichkeit, postoperativen Schmerzscores, der Zeit bis zur Mobilisierung, des gesamten postoperativen Opioidverbrauchs, des Bedarfs an erster Rettungsanalgesie und der Inzidenz von Übelkeit-Erbrechen und Juckreiz. Alle Patienten werden postoperativ gemäß einem standardisierten Schmerzmanagementprotokoll nachbeobachtet, und Schmerzbeurteilungen werden in vorgegebenen Zeitintervallen mithilfe der VAS (visuelle Analogskala) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Kniegelenksarthroplastik ist eines der am häufigsten durchgeführten orthopädischen Verfahren. Patienten erleben in der postoperativen Phase erhebliche Schmerzen. Diese Schmerzen verzögern die Genesung, verlängern die Zeit bis zur Mobilisierung und erhöhen die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Derzeit werden multimodale Analgesietechniken zur postoperativen Schmerztherapie eingesetzt. Diese Methoden umfassen systemische Opioide, Epiduralanalgesie, Lendenplexusblockade, Femoralisblockade, Adduktorenkanalblockade, iPACK-Blockade und die neu definierte und nachweislich wirksame BiFeS-Blockade.

In den letzten Jahren wurde die Adduktorenkanalblockade häufig bevorzugt, da sie weiter distal angewendet wird und keine motorische Blockade verursacht. Sie bietet in erster Linie Analgesie für den anteromedialen Aspekt des Knies.

Die iPACK-Blockade und die BiFeS-Blockade können als ergänzende Techniken zur Adduktorenkanalblockade eingesetzt werden, da sie auch die für die posterolaterale Innervation des Knies verantwortlichen Nerven beeinflussen. Da sie keine motorische Blockade erzeugen, wird angenommen, dass sie zur frühen postoperativen Mobilisierung beitragen. Während der iPACK-Blockade wird das Lokalanästhetikum zwischen die hintere Kapsel des Knies und die Arteria poplitea infiltriert. Es wurde auch gezeigt, dass dieser Blockade eine Blockade des oberen lateralen Gelenknervs hinzugefügt werden sollte. Die BiFeS-Blockade wird mit dem Patienten in Rückenlage durchgeführt, indem Lokalanästhetikum zwischen den kurzen Kopf des Musculus biceps femoris und den lateralen Femurkondylus auf einer etwas proximaleren Ebene infiltriert wird. Aufgrund der Entfernung vom Operationsort ist das Infektionsrisiko geringer.

In unserer Studie wollten wir die einfache Anwendbarkeit und die Rolle dieser Blockaden - die routinemäßig in unserem Zentrum als Teil der multimodalen Analgesie durchgeführt werden - bei der Bereitstellung einer wirksamen postoperativen Analgesie vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Soma
      • Manisa, Soma, Türkei (türkiye), 45500
        • Soma State Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pelin Dilsiz Eker, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine einseitige Kniegelenksendoprothese geplant ist
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patienten mit ASA-Status I-III

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuropsychiatrischen Störungen
  • Patienten mit Adipositas (BMI > 30)
  • Vorhandensein einer lokalen Infektion an der Stelle, an der der Block durchgeführt wird
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
  • Opioidabhängigkeit
  • Allergiegeschichte gegenüber Lokalanästhetika
  • Verweigerung der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: iPACK-Block
Am Ende der Operation erhalten alle Patienten unter sterilen Bedingungen und Ultraschallführung mit 10 ml 0,25 % Bupivacain einen Adduktorenkanalblock im Aufwachraum. Zusätzlich wird in der iPACK-Block-Gruppe der Patient in Seitenlage positioniert, und unter sterilen Bedingungen wird eine lineare Ultraschallsonde verwendet, um eine 22G, 100-mm Blocknadel in den Raum zwischen der A. poplitea und der hinteren Kniekapsel vorzuschieben. Nach negativer Aspiration wird ein iPACK-Block mit 25 ml 0,25 % Bupivacain durchgeführt.
Verfahren: IPACK-Block
Unilateraler iPACK-Block mit 25 ml Mischung 1:1 (0,5 % Bupivacain: 0,9 % NaCl)
Sonstiges: BiFeS-Block
Am Ende der Operation erhalten alle Patienten im Aufwachraum unter sterilen Bedingungen und Ultraschallführung einen Adduktorenkanalblock mit 10 ml 0,25%igem Bupivacain. Zusätzlich wird in der BiFeS-Block-Gruppe bei dem Patienten in Rückenlage und unter sterilen Bedingungen eine lineare Ultraschallsonde verwendet, und eine 22G, 100 mm lange Blocknadel wird in den Raum zwischen dem kurzen Kopf des Musculus biceps femoris und dem lateralen Epicondylus des Femurs vorgeschoben. Nach negativer Aspiration wird der BiFeS-Block mit 25 ml 0,25%igem Bupivacain durchgeführt.
Verfahren: BiFeS-Block
Unilateraler BiFeS-Block mit 25 ml der Mischung 1:1 (0,5 % Bupivacain: 0,9 % NaCl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Werte
Zeitfenster: Postoperative 8. Stunde
Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Schmerzen, während eine Punktzahl von 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellt.
Postoperative 8. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Scores
Zeitfenster: Postoperativ 2., 4., 6., 12., 24. Stunde Ruhe und Bewegung
Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, während ein Wert von 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
Postoperativ 2., 4., 6., 12., 24. Stunde Ruhe und Bewegung
Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Patienten mit einem VAS-Score > 4 erhalten 1 mg/kg intravenöses Tramadol.
24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die postoperative Stunde, zu der die Patienten komfortabel mobilisiert werden, wird aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soma State Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BiFeS2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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