Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av postoperativ analgetisk effekt mellan infiltration mellan popliteaarterien och knäledskapseln (iPACK-block) och biceps femoris korta huvudets plan (BiFeS-block) vid total knäledsplastik

28 april 2026 uppdaterad av: Meltem Savas Ozdemir, Soma State Hospital

Jämförelse av postoperativ analgetisk effektivitet av infiltration mellan poplitealartären och knäledskapseln (iPACK-blockad) och biceps femoris kort huvud plan (BiFeS-blockad) vid total knäledsartroplastik: En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, icke-underlägeshetsstudie

Denna studie syftar till att jämföra effekterna av två regionala analgesitekniker som tillämpas på patienter som genomgår en ensidig total knäartroplastik - Infiltration mellan Popliteal Artär och Kapseln i Knäet (iPACK-block) och Biceps Femoris Short Head Plane (BiFeS-block) - på lättheten i tillämpning, postoperativa smärtpoäng, tid till mobilisering, total postoperativ opioidkonsumtion, behov av första räddningsanalgesi, och förekomsten av illamående-kräkningar och klåda. Alla patienter kommer att följas postoperativt enligt ett standardiserat smärtbehandlingsprotokoll, och smärtutvärderingar kommer att utföras vid förutbestämda tidsintervall med hjälp av VAS (Visuell Analog Skala).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total knäledsplastik är en av de vanligaste ortopediska ingreppen. Patienter upplever betydande smärta i den postoperativa perioden. Denna smärta fördröjer återhämtningen, förlänger tiden till mobilisering och ökar vårdtiden. För närvarande används multimodal analgesiteknik för postoperativ smärtbehandling. Dessa metoder inkluderar systemiska opioider, epiduralanalgesi, lumbal plexusblockad, femoral blockad, adduktorkanalblockad, iPACK-blockad och den nyligen definierade och bevisat effektiva BiFeS-blockaden.

Under de senaste åren har adduktorkanalblockaden ofta föredragits eftersom den appliceras mer distalt och inte orsakar motorblockad. Den ger främst analgesi till knäets anteromediala sida.

iPACK-blockaden och BiFeS-blockaden kan användas som kompletterande tekniker till adduktorkanalblockaden, eftersom de också påverkar nerverna som ansvarar för knäets posterolaterala innervering. Eftersom de inte producerar motorblockad, tros de bidra till tidig postoperativ mobilisering. Under iPACK-blockaden infiltreras lokalbedövning mellan knäets bakre kapsel och poplitealartären. Det har också visats att en blockad av den övre laterala genikulära nerven bör läggas till denna blockad. BiFeS-blockaden utförs med patienten i ryggläge genom att infiltrera lokalbedövning mellan biceps femoris muskels korta huvud och laterala femurkondylen på en mer proximal nivå. På grund av dess avstånd från operationsområdet är risken för infektion lägre.

I vår studie syftade vi till att jämföra tillämpningslättheten och dessa blockaders roller - rutinmässigt utförda på vårt centrum som en del av multimodal analgesi - i att tillhandahålla effektiv postoperativ analgesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Soma
      • Manisa, Soma, Turkiet (Türkiye), 45500
        • Soma State Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Pelin Dilsiz Eker, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planerade för unilateral total knäartroplastik
  • Patienter i åldern 18 till 75 år
  • Patienter med ASA fysisk status I-III

Exklusionskriterier:

  • Patienter med neuropsykiatriska störningar
  • Patienter med fetma (BMI > 30)
  • Förekomst av lokal infektion vid platsen där blockaden ska utföras
  • Patienter med koagulationsrubbningar
  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus
  • Opioidberoende
  • Tidigare allergi mot lokalanestetika
  • Vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iPACK-block
I slutet av operationen kommer alla patienter att få ett adduktorkanalblock i uppvakningsenheten under sterila förhållanden och ultraljudsvägledning med 10 mL 0,25% bupivakain.
Dessutom, i iPACK-blockgruppen, kommer patienten att placeras i sidoläge, och under sterila förhållanden kommer en linjär ultraljudsprobe att användas för att föra en 22G, 100 mm blocknål till utrymmet mellan artären i knäled och knäets bakre kapsel.
Efter negativ aspiration utförs ett iPACK-block med 25 mL 0,25% bupivakain.
Procedur: IPACK-block
Unilateral iPACK-block med 25 mL av blandningen 1:1 (0,5 % bupivacain: 0,9 % NaCl)
Övrig: BiFeS-block
I slutet av operationen kommer alla patienter att få ett adduktorkanalblock i uppvakningsavdelningen under sterila förhållanden och ultraljudsguidning med 10 ml 0,25% bupivakain. Dessutom, i BiFeS-blockgruppen, med patienten i ryggläge och under sterila förhållanden, kommer en linjär ultraljudsprobe att användas, och en 22G, 100 mm blocknål förs fram till utrymmet mellan biceps femoris muskels korta huvud och laterala epikondylen på lårbenet. Efter negativ aspiration utförs BiFeS-blocket med 25 ml 0,25% bupivakain.
Procedur: BiFeS Block
Unilateral BiFeS-block med 25 ml av blandningen 1:1 (0,5 % bupivakain: 0,9 % NaCl)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-poäng
Tidsram: Postoperativ 8:e timmen
En poäng på 0 indikerar ingen smärta, medan en poäng på 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
Postoperativ 8:e timmen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-poäng
Tidsram: Postoperativ 2:a, 4:e, 6:e, 12:e, 24:e timme vila och rörelse
Ett resultat på 0 indikerar ingen smärta, medan ett resultat på 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
Postoperativ 2:a, 4:e, 6:e, 12:e, 24:e timme vila och rörelse
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienter med ett VAS-poäng > 4 kommer att få 1 mg/kg intravenöst tramadol.
24 timmar efter operationen
Tid till första mobilisering
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Tidpunkten efter operationen då patienterna bekvämt mobiliseras registreras.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soma State Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

16 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BiFeS2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera