α-N-乙酰半乳糖胺酶在甲基苯丙胺精神病中的作用
α-N-乙酰半乳糖胺酶水平是否与甲基苯丙胺使用障碍中的精神病性症状相关？一项横断面观察性研究
研究概览
地位
详细说明
甲基苯丙胺使用障碍（MUD）常并发精神病性症状，其范围可从短暂中毒相关精神病到持续性甲基苯丙胺诱发精神病性障碍（MP）。尽管MUD与MP之间的临床和生物学差异日益受到研究，但α-N-乙酰半乳糖苷酶（一种参与糖缀合物代谢和免疫调节的溶酶体酶）在该人群中的作用此前尚未被探讨。
本横断面观察性研究旨在比较三组受试者的血清α-N-乙酰半乳糖苷酶水平：甲基苯丙胺使用障碍（MUD）患者、甲基苯丙胺诱发精神病性障碍（MP）患者以及健康对照（HC）受试者。次要目标是评估α-N-乙酰半乳糖苷酶水平与精神病性症状严重程度、全身性炎症之间的关联，并评估其对MP诊断的潜在预测价值。
参与者为根据《精神障碍诊断与统计手册第五版修订版》（DSM-5-TR）连续诊断为MUD或MP的住院患者。所有患者于2025年5月1日至2025年8月31日期间入住埃拉泽心理健康与疾病医院。健康对照组由当前或既往无精神障碍或重大躯体疾病的个体组成。纳入年龄18-65岁的成年男性参与者。
静脉血样在入院治疗开始前采集。样本在30分钟内离心，血清于-80°C保存直至分析。使用市售酶联免疫吸附测定（ELISA）试剂盒按照制造商说明测量血清α-N-乙酰半乳糖苷酶水平。同时进行常规生化分析和尿液毒理学筛查。全身性炎症综合指数（AISI）计算公式为（中性粒细胞 × 单核细胞 × 血小板）/ 淋巴细胞。
使用阳性和阴性综合征量表（PANSS）评估MP组的精神病性症状严重程度。记录社会人口学变量和临床特征，包括自残史、药物使用起始年龄、甲基苯丙胺使用时长和吸烟状况。
主要结局指标是MP组、MUD组和健康对照组之间血清α-N-乙酰半乳糖苷酶水平的差异。次要结局包括α-N-乙酰半乳糖苷酶水平与PANSS评分的相关性、与全身性炎症指数（AISI）的关联，以及通过逻辑回归和受试者工作特征（ROC）分析评估α-N-乙酰半乳糖苷酶（单独及与自残史联合）对区分MP与MUD的预测性能。
本研究遵循《赫尔辛基宣言》进行，并获得相关机构伦理委员会批准。所有参与者在参与前均签署书面知情同意书。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Elâzığ
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Elâzığ、Elâzığ、土耳其（türkiye）、23200
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群包括2025年5月1日至2025年8月31日期间入住埃拉泽心理健康与疾病医院的18-49岁成年男性住院患者。
MP组包括连续入院的被诊断为甲基苯丙胺诱发精神病性障碍的患者，MUD组包括根据《精神障碍诊断与统计手册第五版文本修订版》（DSM-5-TR）连续入院的被诊断为甲基苯丙胺使用障碍的患者。
两个患者组均由活跃的甲基苯丙胺使用者组成，并在评估时因临床管理而住院。入院时进行了尿液毒理学筛查以确认药物使用状况。
健康对照组（HC）由无当前或既往精神障碍、无物质使用障碍的成年男性个体组成，在年龄和体重指数方面与患者组匹配。健康对照组无重大疾病。
描述
针对甲基苯丙胺使用障碍（MUD）组：
*纳入标准：
- 根据DSM-5-TR诊断为MUD
- 入院前至少一个月未使用任何药物
- 年龄≥18岁且<65岁
- 已签署知情同意书
针对甲基苯丙胺使用障碍（MUD）组：
*排除标准：
• 高血压
- 糖尿病
- 慢性肾脏病
- 类风湿关节炎
- 系统性红斑狼疮
- 心脏疾病
- 严重神经系统疾病
- 免疫性或系统性疾病
- 除MUD外的原发性精神疾病
- 酒精使用障碍
针对甲基苯丙胺所致精神病性障碍（MP）组：
*纳入标准：
- 根据DSM-5-TR诊断为MP
- 入院前至少一个月未使用任何药物
- 年龄≥18岁且<65岁
- 已签署知情同意书
针对甲基苯丙胺所致精神病性障碍（MP）组：
*排除标准：
- 高血压
- 糖尿病
- 慢性肾脏病
- 类风湿关节炎
- 系统性红斑狼疮
- 心脏疾病
- 严重神经系统疾病
- 免疫性或系统性疾病
- 除MP外的原发性精神疾病
- 酒精使用障碍
针对健康对照组：
*纳入标准：
- 无精神疾病诊断
- 无系统性或免疫性疾病
- 至少一个月未使用任何药物
- 年龄≥18岁且<65岁
- 已签署知情同意书
针对健康对照组：
*排除标准：
• 高血压
- 糖尿病
- 慢性肾脏病
- 类风湿关节炎
- 系统性红斑狼疮
- 心脏疾病
- 严重神经系统疾病
- 免疫性或系统性疾病
- 除精神分裂症外的原发性精神疾病
- 酒精/药物/物质使用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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甲基苯丙胺使用障碍
成年参与者（18-65岁）根据DSM-5-TR标准诊断为甲基苯丙胺使用障碍。
参与者在医院入院时（基线）接受评估。
研究方案未分配任何干预措施。
采集血液样本用于测定血清α-N-乙酰半乳糖苷酶水平和全血细胞计数参数。
未对该组进行心理测量量表评估。
记录所有参与者的社会人口学和临床数据。
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甲基苯丙胺所致精神障碍
根据DSM-5-TR标准诊断为甲基苯丙胺所致精神病性障碍的成年参与者（18-65岁）。
参与者在入院时（基线）接受评估。
研究方案未分配任何干预措施。
采集血液样本用于测量血清α-N-乙酰半乳糖胺酶水平和全血细胞计数参数。
使用阳性和阴性综合征量表（PANSS）评估精神病性症状严重程度。
记录所有参与者的社会人口学和临床数据。
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健康对照
健康对照成人参与者（18-65岁），无任何当前或既往精神疾病。
研究方案中未进行任何干预。
参与者接受了基线临床评估，并提供单次血样用于测量血清α-N-乙酰半乳糖胺酶水平和全血细胞计数炎症标志物。
记录了所有参与者的社会人口学和临床数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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α-N-乙酰氨基半乳糖苷酶
大体时间：入院时（基线）
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通过ELISA（酶联免疫吸附测定）测定的血清α-N-乙酰半乳糖苷酶水平（纳克/毫升）。
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入院时（基线）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身炎症综合指数（AISI）
大体时间：入院时（基线）
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全身炎症综合指数（AISI）的计算公式如下：（中性粒细胞 × 单核细胞 × 血小板）÷（淋巴细胞）。
此处提及的所有参数均为全血细胞计数参数。
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入院时（基线）
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阳性和阴性症状量表（PANSS）评分
大体时间：入院时（基线）
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阳性和阴性症状量表（PANSS）旨在评估精神分裂症谱系障碍患者的阳性症状、阴性症状及一般精神病理症状，并测量这些症状的水平。 该量表通过半结构化访谈进行，考虑最近一周的情况。 信息也可从患者亲属和医护人员处获取。 量表共包含30个项目：7个项目针对阳性症状，7个针对阴性症状，16个针对一般精神病理症状。 每个项目评分为1至7分，各项得分相加得出总分。 该量表仅对甲基苯丙胺所致精神病性障碍组进行了评估。 |
入院时（基线）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Associate Professor、Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EMHDH-2025-METH-NAGALASE-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
本研究报告中报告结果所依据的去标识化个体参与者数据（IPD）（包括人口统计学变量、血清α-N-乙酰氨基半乳糖苷酶水平、全血细胞计数参数以及阳性和阴性症状量表（PANSS））将在合理请求下提供给符合条件的学术研究人员用于学术目的。
数据将在去除所有直接标识符后，并根据适用的伦理批准和数据保护法规进行共享。访问数据需要方法学上合理的研究提案和数据使用协议。请求应发送给通讯作者。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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