Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

α-N-ацетилгалактозаминидаза при метамфетаминовом психозе

20 февраля 2026 г. обновлено: Mehmet Hamdi ÖRÜM, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Могут ли уровни α-N-ацетилгалактозаминидазы быть связаны с наличием психотических симптомов при расстройстве, связанном с употреблением метамфетамина? Поперечное обсервационное исследование

Это перекрестное наблюдательное когортное исследование изучало уровни сывороточной α-N-ацетилгалактозаминидазы у групп с расстройством, связанным с употреблением метамфетамина (MUD), метамфетамин-индуцированным психотическим расстройством (MP) и здоровых контрольных участников (HC). Целью исследования было определить, связаны ли сниженные уровни α-N-ацетилгалактозаминидазы с психотическими симптомами у потребителей метамфетамина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Расстройство, связанное с употреблением метамфетамина (РУМ), часто осложняется возникновением психотических симптомов, которые могут варьироваться от преходящего психоза, связанного с интоксикацией, до стойкого психотического расстройства, индуцированного метамфетамином (ПИМ). Хотя клинические и биологические различия между РУМ и ПИМ исследуются все чаще, роль α-N-ацетилгалактозаминидазы, лизосомального фермента, участвующего в метаболизме гликопротеинов и иммунной регуляции, ранее в этой популяции не изучалась.

Это перекрестное обсервационное исследование было направлено на сравнение уровней α-N-ацетилгалактозаминидазы в сыворотке крови среди трех групп: пациентов с расстройством, связанным с употреблением метамфетамина (РУМ), пациентов с психотическим расстройством, индуцированным метамфетамином (ПИМ), и здоровых контрольных субъектов (ЗК). Вторичной целью была оценка связи между уровнями α-N-ацетилгалактозаминидазы, тяжестью психотических симптомов и системным воспалением, а также оценка ее потенциальной прогностической ценности для диагностики ПИМ.

Участниками были последовательно госпитализированные пациенты с диагнозом РУМ или ПИМ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция (DSM-5-TR). Все пациенты были госпитализированы в Психиатрическую больницу Элязыга в период с 1 мая 2025 года по 31 августа 2025 года. Группа здорового контроля состояла из лиц без текущих или прошлых психических расстройств или значительных соматических заболеваний. В исследование были включены взрослые мужчины в возрасте 18-65 лет.

Образцы венозной крови были собраны при поступлении в больницу до начала лечения. Образцы центрифугировали в течение 30 минут, а сыворотку хранили при -80°C до анализа. Уровни α-N-ацетилгалактозаминидазы в сыворотке измеряли с использованием коммерчески доступного набора для иммуноферментного анализа (ИФА) в соответствии с инструкциями производителя. Также были проведены рутинные биохимические анализы и токсикологический скрининг мочи. Совокупный индекс системного воспаления (СИСВ) рассчитывали как (нейтрофилы × моноциты × тромбоциты) / лимфоциты.

Тяжесть психотических симптомов в группе ПИМ оценивали с помощью Шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS). Регистрировали социодемографические переменные и клинические характеристики, включая историю самоповреждений, возраст начала употребления наркотиков, продолжительность употребления метамфетамина и статус курения.

Первичным показателем результата была разница в уровнях α-N-ацетилгалактозаминидазы в сыворотке между группами ПИМ, РУМ и здорового контроля. Вторичные исходы включали корреляции между уровнями α-N-ацетилгалактозаминидазы и баллами PANSS, связи с индексами системного воспаления (СИСВ), а также оценку прогностической эффективности α-N-ацетилгалактозаминидазы (отдельно и в сочетании с историей самоповреждений) для различения ПИМ и РУМ с использованием логистической регрессии и анализа рабочих характеристик приемника (ROC-анализ).

Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией и одобрено соответствующим институциональным этическим комитетом. Все участники предоставили письменное информированное согласие до участия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

93

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Elâzığ
      • Elâzığ, Elâzığ, Турция (Туркие), 23200
        • Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состояла из взрослых мужчин-стационарных пациентов в возрасте 18-49 лет, которые были госпитализированы в больницу психического здоровья и болезней Элязыг в период с 1 мая 2025 года по 31 августа 2025 года.

Группа MP включала последовательных стационарных пациентов с диагнозом психотического расстройства, вызванного метамфетамином, а группа MUD включала последовательных стационарных пациентов с диагнозом расстройства, связанного с употреблением метамфетамина, согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция (DSM-5-TR).

Обе группы пациентов состояли из активных потребителей метамфетамина и находились на стационарном лечении для клинического ведения на момент оценки. Токсикологический скрининг мочи проводился при поступлении для подтверждения статуса употребления психоактивных веществ.

Группа здорового контроля (HC) состояла из взрослых мужчин без текущих или прошлых психических расстройств и без расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, сопоставимых с группами пациентов по возрасту и индексу массы тела. У участников HC не было значительных соматических заболеваний.

Описание

  1. Для группы с расстройством, связанным с употреблением метамфетамина (MUD):

    *Критерии включения:

    • Диагноз MUD согласно DSM-5-TR
    • Отсутствие приема лекарств как минимум за один месяц до поступления
    • Возраст ≥ 18 лет и <65 лет
    • Предоставлено информированное согласие

    Для группы с расстройством, связанным с употреблением метамфетамина (MUD):

    *Критерии исключения:

    • Гипертония

    • Сахарный диабет
    • Хроническая болезнь почек
    • Ревматоидный артрит
    • Системная красная волчанка
    • Заболевания сердца
    • Тяжелые неврологические расстройства
    • Иммунологические или системные заболевания
    • Первичные психические расстройства, кроме MUD
    • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя

  2. Для группы с психотическим расстройством, вызванным метамфетамином (MP):

    *Критерии включения:

    • Диагноз MP согласно DSM-5-TR
    • Отсутствие приема лекарств как минимум за один месяц до поступления
    • Возраст ≥ 18 лет и <65 лет
    • Предоставлено информированное согласие

    Для группы с психотическим расстройством, вызванным метамфетамином (MP):

    *Критерии исключения:

    • Гипертония
    • Сахарный диабет
    • Хроническая болезнь почек
    • Ревматоидный артрит
    • Системная красная волчанка
    • Заболевания сердца
    • Тяжелые неврологические расстройства
    • Иммунологические или системные заболевания
    • Первичные психические расстройства, кроме MP
    • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя

  3. Для группы здорового контроля:

    *Критерии включения:

    • Отсутствие психиатрического диагноза
    • Отсутствие системных или иммунологических заболеваний
    • Отсутствие приема лекарств как минимум за один месяц
    • Возраст ≥ 18 лет и < 65 лет
    • Предоставлено информированное согласие

    Для группы здорового контроля:

    *Критерии исключения:

    • Гипертония

    • Сахарный диабет
    • Хроническая болезнь почек
    • Ревматоидный артрит
    • Системная красная волчанка
    • Заболевания сердца
    • Тяжелые неврологические расстройства
    • Иммунологические или системные заболевания
    • Первичные психические расстройства, кроме шизофрении
    • Употребление алкоголя/наркотиков/психоактивных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Расстройство, связанное с употреблением метамфетамина
Взрослые участники (18-65 лет) с диагнозом расстройства, связанного с употреблением метамфетамина, согласно критериям DSM-5-TR. Участники были оценены при поступлении в больницу (исходный уровень). В соответствии с протоколом исследования не проводилось никакого вмешательства. Были собраны образцы крови для измерения уровня α-N-ацетилгалактозаминидазы в сыворотке и параметров общего анализа крови. Для этой группы не проводились психометрические шкалы. Для всех участников были записаны социодемографические и клинические данные.
Метамфетаминовый психотический расстройство
Взрослые участники (18-65 лет) с диагнозом психотического расстройства, вызванного метамфетамином, согласно критериям DSM-5-TR. Участники были обследованы при поступлении в стационар (исходный уровень). В соответствии с протоколом исследования вмешательство не назначалось. Были взяты образцы крови для измерения уровня сывороточной α-N-ацетилгалактозаминидазы и параметров общего анализа крови. Тяжесть психотических симптомов оценивалась с помощью шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS). Для всех участников были записаны социодемографические и клинические данные.
Здоровый контроль
Здоровые взрослые участники контрольной группы (18-65 лет) без каких-либо текущих или прошлых психических расстройств. В рамках исследовательского протокола не проводилось никакого вмешательства. Участники прошли базовое клиническое обследование и предоставили единичный образец крови для измерения уровней сывороточной α-N-ацетилгалактозаминидазы и маркеров воспаления в общем анализе крови. Социодемографические и клинические данные были зарегистрированы для всех участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
α-N-ацетилгалактозаминидаза
Временное ограничение: При поступлении в больницу (базовый уровень)
Уровень сывороточной α-N-ацетилгалактозаминидазы, измеренный методом ELISA (нг/мл).
При поступлении в больницу (базовый уровень)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный индекс системного воспаления (AISI)
Временное ограничение: При поступлении в больницу (исходный уровень)
Агрегированный индекс системного воспаления (AISI) рассчитывается по следующей формуле: (нейтрофилы × моноциты × тромбоциты) / (лимфоциты).
Все упомянутые здесь параметры являются параметрами общего анализа крови.
При поступлении в больницу (исходный уровень)
Шкала оценки позитивных и негативных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: При поступлении в больницу (исходный уровень)

Шкала позитивных и негативных синдромов (PANSS) была разработана для оценки позитивных и негативных симптомов, а также общей психопатологии у пациентов с расстройствами шизофренического спектра, и для измерения уровня этих симптомов. Она проводится посредством полуструктурированного интервью, учитывая последнюю неделю. Информация также может быть получена от родственников пациента и медицинского персонала. Она состоит из 30 пунктов: 7 пунктов касаются позитивных симптомов, 7 — негативных симптомов и 16 — симптомов общей психопатологии. Каждый пункт оценивается от 1 до 7 баллов, а баллы суммируются для получения итогового результата.

Эта шкала применялась только в группе с метамфетамин-индуцированным психотическим расстройством.
При поступлении в больницу (исходный уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Associate Professor, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMHDH-2025-METH-NAGALASE-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании (включая демографические переменные, уровни сывороточной α-N-ацетилгалактозаминидазы, параметры общего анализа крови и шкалу позитивных и негативных синдромов (PANSS)), будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу в академических целях.

Данные будут переданы после удаления всех прямых идентификаторов и в соответствии с действующими этическими одобрениями и правилами защиты данных. Доступ к данным потребует методологически обоснованного исследовательского предложения и соглашения об использовании данных. Запросы следует направлять соответствующему автору.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны с 6 месяцев после публикации и останутся доступными в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение. Запросы должны быть одобрены главным исследователем и могут потребовать соглашения об использовании данных в соответствии с институциональными и этическими нормами.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться