- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07434401
α-N-acetylogalaktozaminidaza w psychozie metamfetaminowej
Czy poziomy α-N-acetylgalactosaminidazy mogą być związane z obecnością objawów psychotycznych w zaburzeniu używania metamfetaminy? Badanie obserwacyjne przekrojowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenie związane z używaniem metamfetaminy (MUD) często komplikuje się pojawieniem się objawów psychotycznych, które mogą obejmować od przemijającej psychozy związanej z intoksykacją do utrwalonego psychotycznego zaburzenia wywołanego metamfetaminą (MP). Chociaż różnice kliniczne i biologiczne między MUD a MP są coraz częściej badane, rola α-N-acetylgalaktozaminidazy, enzymu lizosomalnego zaangażowanego w metabolizm glikokoniugatów i regulację immunologiczną, nie była wcześniej badana w tej populacji.
To przekrojowe badanie obserwacyjne miało na celu porównanie poziomów surowiczej α-N-acetylgalaktozaminidazy wśród trzech grup: pacjentów z zaburzeniem związanym z używaniem metamfetaminy (MUD), pacjentów z psychotycznym zaburzeniem wywołanym metamfetaminą (MP) oraz zdrowych osób kontrolnych (HC). Celem drugorzędnym była ocena związków między poziomami α-N-acetylgalaktozaminidazy, nasileniem objawów psychotycznych i ogólnoustrojowym stanem zapalnym oraz ocena jej potencjalnej wartości predykcyjnej dla diagnozy MP.
Uczestnikami byli kolejni pacjenci hospitalizowani z diagnozą MUD lub MP zgodnie z Piątą Edycją Rewizji Tekstu Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM-5-TR). Wszyscy pacjenci zostali przyjęci do Szpitala Zdrowia Psychicznego i Chorób w Elazığ między 1 maja 2025 a 31 sierpnia 2025 roku. Grupa zdrowych kontrolnych składała się z osób bez obecnych lub przeszłych zaburzeń psychicznych ani istotnych chorób somatycznych. Uwzględniono dorosłych mężczyzn w wieku 18-65 lat.
Próbki krwi żylnej pobrano przy przyjęciu do szpitala przed rozpoczęciem leczenia. Próbki odwirowano w ciągu 30 minut, a surowicę przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy. Poziomy surowiczej α-N-acetylgalaktozaminidazy zmierzono przy użyciu dostępnego komercyjnie zestawu testu immunoenzymatycznego (ELISA) zgodnie z instrukcją producenta. Wykonano również rutynowe analizy biochemiczne i badanie toksykologiczne moczu. Zbiorczy Wskaźnik Ogólnoustrojowego Stanu Zapalnego (AISI) obliczono jako (neutrofile × monocyty × płytki krwi) / limfocyty.
Nasilenie objawów psychotycznych w grupie MP oceniono za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). Zarejestrowano zmienne socjodemograficzne i charakterystyki kliniczne, w tym historię samookaleczeń, wiek rozpoczęcia używania narkotyków, czas trwania używania metamfetaminy oraz status palenia tytoniu.
Głównym miernikiem wyniku była różnica w poziomach surowiczej α-N-acetylgalaktozaminidazy między grupami MP, MUD i zdrowych kontrolnych. Wyniki drugorzędne obejmowały korelacje między poziomami α-N-acetylgalaktozaminidazy a wynikami PANSS, związki ze wskaźnikami ogólnoustrojowego stanu zapalnego (AISI) oraz ocenę zdolności predykcyjnej α-N-acetylgalaktozaminidazy (samej i w połączeniu z historią samookaleczeń) do odróżniania MP od MUD przy użyciu regresji logistycznej i analizy krzywej ROC.
Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i zaaprobowano przez odpowiedni instytucjonalny komitet etyczny. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turcja (Türkiye), 23200
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana składała się z dorosłych mężczyzn hospitalizowanych w wieku 18-49 lat, którzy zostali przyjęci do Szpitala Zdrowia Psychicznego i Chorób w Elazığ między 1 maja 2025 a 31 sierpnia 2025.
Grupa MP obejmowała kolejnych hospitalizowanych pacjentów z rozpoznaniem psychotycznego zaburzenia wywołanego metamfetaminą, a grupa MUD obejmowała kolejnych hospitalizowanych pacjentów z rozpoznaniem zaburzenia używania metamfetaminy zgodnie z Piątą Edycją, Tekst Rewizji, Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM-5-TR).
Obie grupy pacjentów składały się z aktywnych użytkowników metamfetaminy i były hospitalizowane w celu leczenia klinicznego w momencie oceny. Badanie toksykologiczne moczu przeprowadzono przy przyjęciu w celu potwierdzenia statusu używania substancji.
Grupa Zdrowych Kontrolnych (HC) składała się z dorosłych mężczyzn bez obecnych lub przeszłych zaburzeń psychicznych i bez zaburzeń używania substancji, dopasowanych do grup pacjentów pod względem wieku i wskaźnika masy ciała. Osoby z grupy HC nie miały istotnych chorób somatycznych.
Opis
Dla grupy z zaburzeniem używania metamfetaminy (MUD):
*Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie MUD według DSM-5-TR
- Brak leczenia farmakologicznego przez co najmniej miesiąc przed przyjęciem
- Wiek ≥ 18 lat i <65 lat
- Wyrażenie świadomej zgody
Dla grupy z zaburzeniem używania metamfetaminy (MUD):
*Kryteria wyłączenia:
• Nadciśnienie tętnicze
- Cukrzyca
- Przewlekła choroba nerek
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Choroba serca
- Cieżkie zaburzenia neurologiczne
- Choroba immunologiczna lub układowa
- Pierwotne zaburzenia psychiczne inne niż MUD
- Zaburzenie używania alkoholu
Dla grupy z psychozą indukowaną metamfetaminą (MP):
*Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie MP według DSM-5-TR
- Brak leczenia farmakologicznego przez co najmniej miesiąc przed przyjęciem
- Wiek ≥ 18 lat i <65 lat
- Wyrażenie świadomej zgody
Dla grupy z psychozą indukowaną metamfetaminą (MP):
*Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie tętnicze
- Cukrzyca
- Przewlekła choroba nerek
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Choroba serca
- Cieżkie zaburzenia neurologiczne
- Choroba immunologiczna lub układowa
- Pierwotne zaburzenia psychiczne inne niż MP
- Zaburzenie używania alkoholu
Dla grupy kontrolnej zdrowych osób:
*Kryteria włączenia:
- Brak rozpoznania psychiatrycznego
- Brak choroby układowej lub immunologicznej
- Brak leczenia farmakologicznego przez co najmniej miesiąc
- Wiek ≥ 18 lat i < 65 lat
- Wyrażenie świadomej zgody
Dla grupy kontrolnej zdrowych osób:
*Kryteria wyłączenia:
• Nadciśnienie tętnicze
- Cukrzyca
- Przewlekła choroba nerek
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Choroba serca
- Cieżkie zaburzenia neurologiczne
- Choroba immunologiczna lub układowa
- Pierwotne zaburzenia psychiczne inne niż schizofrenia
- Używanie alkoholu/narkotyków/substancji psychoaktywnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zaburzenie związane z używaniem metamfetaminy
Dorośli uczestnicy (18-65 lat) z rozpoznaniem zaburzenia używania metamfetaminy zgodnie z kryteriami DSM-5-TR.
Uczestnicy zostali ocenieni przy przyjęciu do szpitala (badanie wyjściowe).
Protokół badania nie przewidywał żadnej interwencji.
Pobrano próbki krwi do pomiaru poziomów α-N-acetylogalaktozaminidazy w surowicy oraz parametrów morfologii krwi.
W tej grupie nie zastosowano żadnych skal psychometrycznych.
Dane socjodemograficzne i kliniczne zostały zarejestrowane dla wszystkich uczestników.
|
|
Psychotyczne zaburzenie wywołane metamfetaminą
Dorośli uczestnicy (18-65 lat) z rozpoznaniem Psychozy Wywołanej Metamfetaminą według kryteriów DSM-5-TR.
Uczestników oceniano przy przyjęciu do szpitala (punkt wyjściowy).
Nie przypisano żadnej interwencji zgodnie z protokołem badania.
Pobrano próbki krwi do pomiaru poziomów α-N-acetylgalaktozaminidazy w surowicy oraz parametrów morfologii krwi.
Nasilenie objawów psychotycznych oceniano za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Dane socjodemograficzne i kliniczne zarejestrowano dla wszystkich uczestników.
|
|
Zdrowa Kontrola
Zdrowi dorośli uczestnicy (18-65 lat) bez obecnych ani przeszłych zaburzeń psychicznych.
Nie podano żadnej interwencji w ramach protokołu badawczego.
Uczestnicy przeszli podstawową ocenę kliniczną i pobrano od nich pojedynczą próbkę krwi do pomiaru poziomów α-N-acetylgalactozaminidazy w surowicy oraz pełnej morfologii krwi z markerami zapalnymi.
Dane socjodemograficzne i kliniczne zostały zarejestrowane dla wszystkich uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
α-N-acetylogalaktozaminidaza
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (linia bazowa)
|
Poziomy surowiczego α-N-acetylogalaktozaminidazy mierzone metodą ELISA (ng/mL).
|
Przy przyjęciu do szpitala (linia bazowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiorczy wskaźnik ogólnoustrojowego stanu zapalnego (AISI)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (badanie wyjściowe)
|
Indeks Agregatowy Systemowego Zapalenia (AISI) jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: (neutrofile × monocyty × płytki krwi) / (limfocyty).
Wszystkie wymienione tutaj parametry to parametry pełnej morfologii krwi.
|
Przy przyjęciu do szpitala (badanie wyjściowe)
|
|
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (linia bazowa)
|
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) została opracowana w celu oceny objawów pozytywnych i negatywnych oraz ogólnej psychopatologii u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii oraz pomiaru poziomu tych objawów. Jest przeprowadzana za pomocą półustrukturyzowanego wywiadu, uwzględniającego ostatni tydzień. Informacje można również uzyskać od krewnych pacjenta i personelu medycznego. Składa się z łącznie 30 pozycji: 7 pozycji dotyczących objawów pozytywnych, 7 dotyczących objawów negatywnych i 16 dotyczących objawów ogólnej psychopatologii. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, a wyniki są sumowane w celu uzyskania końcowego wyniku. Ta skala była stosowana tylko w grupie z psychozą wywołaną metamfetaminą. |
Przy przyjęciu do szpitala (linia bazowa)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Associate Professor, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMHDH-2025-METH-NAGALASE-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), stanowiące podstawę wyników przedstawionych w tym badaniu (w tym zmienne demograficzne, poziomy α-N-acetylogalaktozaminidazy w surowicy, parametry morfologii krwi oraz Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)), zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek w celach akademickich.
Dane zostaną udostępnione po usunięciu wszystkich bezpośrednich identyfikatorów oraz zgodnie z obowiązującymi zatwierdzeniami etycznymi i przepisami dotyczącymi ochrony danych. Dostęp do danych będzie wymagał metodologicznie uzasadnionego projektu badawczego oraz umowy o wykorzystaniu danych. Wnioski należy kierować do autora korespondencyjnego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia