Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

α-N-acetylogalaktozaminidaza w psychozie metamfetaminowej

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mehmet Hamdi ÖRÜM, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Czy poziomy α-N-acetylgalactosaminidazy mogą być związane z obecnością objawów psychotycznych w zaburzeniu używania metamfetaminy? Badanie obserwacyjne przekrojowe

To przekrojowe obserwacyjne badanie kohortowe analizowało poziomy surowiczej α-N-acetylgalactozaminidazy w grupach: zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy (MUD), indukowane metamfetaminą zaburzenie psychotyczne (MP) oraz zdrowej grupy kontrolnej (HC). Celem badania było ustalenie, czy obniżone poziomy α-N-acetylgalactozaminidazy są powiązane z objawami psychotycznymi u osób używających metamfetaminy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenie związane z używaniem metamfetaminy (MUD) często komplikuje się pojawieniem się objawów psychotycznych, które mogą obejmować od przemijającej psychozy związanej z intoksykacją do utrwalonego psychotycznego zaburzenia wywołanego metamfetaminą (MP). Chociaż różnice kliniczne i biologiczne między MUD a MP są coraz częściej badane, rola α-N-acetylgalaktozaminidazy, enzymu lizosomalnego zaangażowanego w metabolizm glikokoniugatów i regulację immunologiczną, nie była wcześniej badana w tej populacji.

To przekrojowe badanie obserwacyjne miało na celu porównanie poziomów surowiczej α-N-acetylgalaktozaminidazy wśród trzech grup: pacjentów z zaburzeniem związanym z używaniem metamfetaminy (MUD), pacjentów z psychotycznym zaburzeniem wywołanym metamfetaminą (MP) oraz zdrowych osób kontrolnych (HC). Celem drugorzędnym była ocena związków między poziomami α-N-acetylgalaktozaminidazy, nasileniem objawów psychotycznych i ogólnoustrojowym stanem zapalnym oraz ocena jej potencjalnej wartości predykcyjnej dla diagnozy MP.

Uczestnikami byli kolejni pacjenci hospitalizowani z diagnozą MUD lub MP zgodnie z Piątą Edycją Rewizji Tekstu Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM-5-TR). Wszyscy pacjenci zostali przyjęci do Szpitala Zdrowia Psychicznego i Chorób w Elazığ między 1 maja 2025 a 31 sierpnia 2025 roku. Grupa zdrowych kontrolnych składała się z osób bez obecnych lub przeszłych zaburzeń psychicznych ani istotnych chorób somatycznych. Uwzględniono dorosłych mężczyzn w wieku 18-65 lat.

Próbki krwi żylnej pobrano przy przyjęciu do szpitala przed rozpoczęciem leczenia. Próbki odwirowano w ciągu 30 minut, a surowicę przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy. Poziomy surowiczej α-N-acetylgalaktozaminidazy zmierzono przy użyciu dostępnego komercyjnie zestawu testu immunoenzymatycznego (ELISA) zgodnie z instrukcją producenta. Wykonano również rutynowe analizy biochemiczne i badanie toksykologiczne moczu. Zbiorczy Wskaźnik Ogólnoustrojowego Stanu Zapalnego (AISI) obliczono jako (neutrofile × monocyty × płytki krwi) / limfocyty.

Nasilenie objawów psychotycznych w grupie MP oceniono za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). Zarejestrowano zmienne socjodemograficzne i charakterystyki kliniczne, w tym historię samookaleczeń, wiek rozpoczęcia używania narkotyków, czas trwania używania metamfetaminy oraz status palenia tytoniu.

Głównym miernikiem wyniku była różnica w poziomach surowiczej α-N-acetylgalaktozaminidazy między grupami MP, MUD i zdrowych kontrolnych. Wyniki drugorzędne obejmowały korelacje między poziomami α-N-acetylgalaktozaminidazy a wynikami PANSS, związki ze wskaźnikami ogólnoustrojowego stanu zapalnego (AISI) oraz ocenę zdolności predykcyjnej α-N-acetylgalaktozaminidazy (samej i w połączeniu z historią samookaleczeń) do odróżniania MP od MUD przy użyciu regresji logistycznej i analizy krzywej ROC.

Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i zaaprobowano przez odpowiedni instytucjonalny komitet etyczny. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Elâzığ
      • Elâzığ, Elâzığ, Turcja (Türkiye), 23200
        • Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się z dorosłych mężczyzn hospitalizowanych w wieku 18-49 lat, którzy zostali przyjęci do Szpitala Zdrowia Psychicznego i Chorób w Elazığ między 1 maja 2025 a 31 sierpnia 2025.

Grupa MP obejmowała kolejnych hospitalizowanych pacjentów z rozpoznaniem psychotycznego zaburzenia wywołanego metamfetaminą, a grupa MUD obejmowała kolejnych hospitalizowanych pacjentów z rozpoznaniem zaburzenia używania metamfetaminy zgodnie z Piątą Edycją, Tekst Rewizji, Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM-5-TR).

Obie grupy pacjentów składały się z aktywnych użytkowników metamfetaminy i były hospitalizowane w celu leczenia klinicznego w momencie oceny. Badanie toksykologiczne moczu przeprowadzono przy przyjęciu w celu potwierdzenia statusu używania substancji.

Grupa Zdrowych Kontrolnych (HC) składała się z dorosłych mężczyzn bez obecnych lub przeszłych zaburzeń psychicznych i bez zaburzeń używania substancji, dopasowanych do grup pacjentów pod względem wieku i wskaźnika masy ciała. Osoby z grupy HC nie miały istotnych chorób somatycznych.

Opis

  1. Dla grupy z zaburzeniem używania metamfetaminy (MUD):

    *Kryteria włączenia:

    • Rozpoznanie MUD według DSM-5-TR
    • Brak leczenia farmakologicznego przez co najmniej miesiąc przed przyjęciem
    • Wiek ≥ 18 lat i <65 lat
    • Wyrażenie świadomej zgody

    Dla grupy z zaburzeniem używania metamfetaminy (MUD):

    *Kryteria wyłączenia:

    • Nadciśnienie tętnicze

    • Cukrzyca
    • Przewlekła choroba nerek
    • Reumatoidalne zapalenie stawów
    • Toczeń rumieniowaty układowy
    • Choroba serca
    • Cieżkie zaburzenia neurologiczne
    • Choroba immunologiczna lub układowa
    • Pierwotne zaburzenia psychiczne inne niż MUD
    • Zaburzenie używania alkoholu
  2. Dla grupy z psychozą indukowaną metamfetaminą (MP):

    *Kryteria włączenia:

    • Rozpoznanie MP według DSM-5-TR
    • Brak leczenia farmakologicznego przez co najmniej miesiąc przed przyjęciem
    • Wiek ≥ 18 lat i <65 lat
    • Wyrażenie świadomej zgody

    Dla grupy z psychozą indukowaną metamfetaminą (MP):

    *Kryteria wyłączenia:

    • Nadciśnienie tętnicze
    • Cukrzyca
    • Przewlekła choroba nerek
    • Reumatoidalne zapalenie stawów
    • Toczeń rumieniowaty układowy
    • Choroba serca
    • Cieżkie zaburzenia neurologiczne
    • Choroba immunologiczna lub układowa
    • Pierwotne zaburzenia psychiczne inne niż MP
    • Zaburzenie używania alkoholu
  3. Dla grupy kontrolnej zdrowych osób:

    *Kryteria włączenia:

    • Brak rozpoznania psychiatrycznego
    • Brak choroby układowej lub immunologicznej
    • Brak leczenia farmakologicznego przez co najmniej miesiąc
    • Wiek ≥ 18 lat i < 65 lat
    • Wyrażenie świadomej zgody

    Dla grupy kontrolnej zdrowych osób:

    *Kryteria wyłączenia:

    • Nadciśnienie tętnicze

    • Cukrzyca
    • Przewlekła choroba nerek
    • Reumatoidalne zapalenie stawów
    • Toczeń rumieniowaty układowy
    • Choroba serca
    • Cieżkie zaburzenia neurologiczne
    • Choroba immunologiczna lub układowa
    • Pierwotne zaburzenia psychiczne inne niż schizofrenia
    • Używanie alkoholu/narkotyków/substancji psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zaburzenie związane z używaniem metamfetaminy
Dorośli uczestnicy (18-65 lat) z rozpoznaniem zaburzenia używania metamfetaminy zgodnie z kryteriami DSM-5-TR. Uczestnicy zostali ocenieni przy przyjęciu do szpitala (badanie wyjściowe). Protokół badania nie przewidywał żadnej interwencji. Pobrano próbki krwi do pomiaru poziomów α-N-acetylogalaktozaminidazy w surowicy oraz parametrów morfologii krwi. W tej grupie nie zastosowano żadnych skal psychometrycznych. Dane socjodemograficzne i kliniczne zostały zarejestrowane dla wszystkich uczestników.
Psychotyczne zaburzenie wywołane metamfetaminą
Dorośli uczestnicy (18-65 lat) z rozpoznaniem Psychozy Wywołanej Metamfetaminą według kryteriów DSM-5-TR. Uczestników oceniano przy przyjęciu do szpitala (punkt wyjściowy). Nie przypisano żadnej interwencji zgodnie z protokołem badania. Pobrano próbki krwi do pomiaru poziomów α-N-acetylgalaktozaminidazy w surowicy oraz parametrów morfologii krwi. Nasilenie objawów psychotycznych oceniano za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). Dane socjodemograficzne i kliniczne zarejestrowano dla wszystkich uczestników.
Zdrowa Kontrola
Zdrowi dorośli uczestnicy (18-65 lat) bez obecnych ani przeszłych zaburzeń psychicznych. Nie podano żadnej interwencji w ramach protokołu badawczego. Uczestnicy przeszli podstawową ocenę kliniczną i pobrano od nich pojedynczą próbkę krwi do pomiaru poziomów α-N-acetylgalactozaminidazy w surowicy oraz pełnej morfologii krwi z markerami zapalnymi. Dane socjodemograficzne i kliniczne zostały zarejestrowane dla wszystkich uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
α-N-acetylogalaktozaminidaza
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (linia bazowa)
Poziomy surowiczego α-N-acetylogalaktozaminidazy mierzone metodą ELISA (ng/mL).
Przy przyjęciu do szpitala (linia bazowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiorczy wskaźnik ogólnoustrojowego stanu zapalnego (AISI)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (badanie wyjściowe)
Indeks Agregatowy Systemowego Zapalenia (AISI) jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: (neutrofile × monocyty × płytki krwi) / (limfocyty). Wszystkie wymienione tutaj parametry to parametry pełnej morfologii krwi.
Przy przyjęciu do szpitala (badanie wyjściowe)
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (linia bazowa)

Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) została opracowana w celu oceny objawów pozytywnych i negatywnych oraz ogólnej psychopatologii u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii oraz pomiaru poziomu tych objawów. Jest przeprowadzana za pomocą półustrukturyzowanego wywiadu, uwzględniającego ostatni tydzień. Informacje można również uzyskać od krewnych pacjenta i personelu medycznego. Składa się z łącznie 30 pozycji: 7 pozycji dotyczących objawów pozytywnych, 7 dotyczących objawów negatywnych i 16 dotyczących objawów ogólnej psychopatologii. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, a wyniki są sumowane w celu uzyskania końcowego wyniku.

Ta skala była stosowana tylko w grupie z psychozą wywołaną metamfetaminą.

Przy przyjęciu do szpitala (linia bazowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Associate Professor, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), stanowiące podstawę wyników przedstawionych w tym badaniu (w tym zmienne demograficzne, poziomy α-N-acetylogalaktozaminidazy w surowicy, parametry morfologii krwi oraz Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)), zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek w celach akademickich.

Dane zostaną udostępnione po usunięciu wszystkich bezpośrednich identyfikatorów oraz zgodnie z obowiązującymi zatwierdzeniami etycznymi i przepisami dotyczącymi ochrony danych. Dostęp do danych będzie wymagał metodologicznie uzasadnionego projektu badawczego oraz umowy o wykorzystaniu danych. Wnioski należy kierować do autora korespondencyjnego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek. Wnioski muszą zostać zatwierdzone przez głównego badacza i mogą wymagać umowy o wykorzystaniu danych zgodnie z przepisami instytucjonalnymi i etycznymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy

Subskrybuj