- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07434401
α-N-acetilgalattosaminidasi nella Psicosi da Metanfetamina
I livelli di α-N-acetilgalattosaminidasi potrebbero essere associati alla presenza di sintomi psicotici nel disturbo da uso di metanfetamina? Uno studio osservazionale trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il disturbo da uso di metanfetamina (MUD) è frequentemente complicato dall'insorgenza di sintomi psicotici, che possono variare da psicosi transitoria correlata all'intossicazione a disturbo psicotico persistente indotto da metanfetamina (MP). Sebbene le differenze cliniche e biologiche tra MUD e MP siano sempre più oggetto di indagine, il ruolo dell'α-N-acetilgalattosaminidasi, un enzima lisosomiale coinvolto nel metabolismo dei glicoconiugati e nella regolazione immunitaria, non è stato precedentemente esaminato in questa popolazione.
Questo studio osservazionale trasversale mirava a confrontare i livelli sierici di α-N-acetilgalattosaminidasi tra tre gruppi: pazienti con disturbo da uso di metanfetamina (MUD), pazienti con disturbo psicotico indotto da metanfetamina (MP) e soggetti sani di controllo (HC). Un obiettivo secondario era valutare le associazioni tra i livelli di α-N-acetilgalattosaminidasi, la gravità dei sintomi psicotici e l'infiammazione sistemica, e valutarne il potenziale valore predittivo per la diagnosi di MP.
I partecipanti erano pazienti ricoverati consecutivamente con diagnosi di MUD o MP secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo (DSM-5-TR). Tutti i pazienti sono stati ammessi all'Ospedale di Salute Mentale e Malattie di Elazığ tra il 1° maggio 2025 e il 31 agosto 2025. Il gruppo di controllo sano era composto da individui senza disturbi psichiatrici attuali o passati o malattie mediche significative. Sono stati inclusi partecipanti maschi adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Campioni di sangue venoso sono stati raccolti al momento del ricovero in ospedale prima dell'inizio del trattamento. I campioni sono stati centrifugati entro 30 minuti e il siero è stato conservato a -80°C fino all'analisi. I livelli sierici di α-N-acetilgalattosaminidasi sono stati misurati utilizzando un kit di saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) disponibile in commercio secondo le istruzioni del produttore. Sono state eseguite anche analisi biochimiche di routine e screening tossicologico delle urine. L'Indice Aggregato di Infiammazione Sistemica (AISI) è stato calcolato come (neutrofili × monociti × piastrine) / linfociti.
La gravità dei sintomi psicotici nel gruppo MP è stata valutata utilizzando la Scala dei Sintomi Positivi e Negativi (PANSS). Sono state registrate variabili sociodemografiche e caratteristiche cliniche, inclusa la storia di automutilazione, l'età di esordio dell'uso di droghe, la durata dell'uso di metanfetamina e lo stato di fumatore.
La misura di esito primaria era la differenza nei livelli sierici di α-N-acetilgalattosaminidasi tra i gruppi MP, MUD e controllo sano. Gli esiti secondari includevano correlazioni tra i livelli di α-N-acetilgalattosaminidasi e i punteggi PANSS, associazioni con indici di infiammazione sistemica (AISI) e valutazione delle prestazioni predittive dell'α-N-acetilgalattosaminidasi (da sola e in combinazione con la storia di automutilazione) per distinguere MP da MUD utilizzando la regressione logistica e l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e approvato dal comitato etico istituzionale competente. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Elâzığ
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Elâzığ, Elâzığ, Turchia (Türkiye), 23200
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio era costituita da pazienti maschi adulti di età compresa tra 18 e 49 anni ricoverati presso l'Ospedale di Salute Mentale e Malattie di Elazığ tra il 1° maggio 2025 e il 31 agosto 2025.
Il gruppo MP includeva pazienti consecutivi ricoverati con diagnosi di disturbo psicotico indotto da metanfetamina e il gruppo MUD includeva pazienti consecutivi ricoverati con diagnosi di disturbo da uso di metanfetamina secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo (DSM-5-TR).
Entrambi i gruppi di pazienti erano costituiti da consumatori attivi di metanfetamina ed erano ricoverati per la gestione clinica al momento della valutazione. Lo screening tossicologico delle urine è stato eseguito al momento del ricovero per confermare lo stato di uso di sostanze.
Il gruppo di Controllo Sano (HC) era costituito da individui maschi adulti senza disturbi psichiatrici attuali o passati e senza disturbi da uso di sostanze, abbinati ai gruppi di pazienti in termini di età e indice di massa corporea. Gli HC non avevano malattie mediche significative.
Descrizione
Per il Gruppo con Disturbo da Uso di Metanfetamina (MUD):
*Criteri di inclusione:
- Diagnosi di MUD secondo DSM-5-TR
- Senza farmaci per almeno un mese prima del ricovero
- Età ≥ 18 anni e <65 anni
- Consenso informato fornito
Per il Gruppo con Disturbo da Uso di Metanfetamina (MUD):
*Criteri di esclusione:
• Ipertensione
- Diabete mellito
- Malattia renale cronica
- Artrite reumatoide
- Lupus eritematoso sistemico
- Malattia cardiaca
- Disturbi neurologici gravi
- Malattia immunologica o sistemica
- Disturbi psichiatrici primari diversi dal MUD
- Disturbo da uso di alcol
Per il Gruppo con Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamina (MP):
*Criteri di inclusione:
- Diagnosi di MP secondo DSM-5-TR
- Senza farmaci per almeno un mese prima del ricovero
- Età ≥ 18 anni e <65 anni
- Consenso informato fornito
Per il Gruppo con Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamina (MP):
*Criteri di esclusione:
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Malattia renale cronica
- Artrite reumatoide
- Lupus eritematoso sistemico
- Malattia cardiaca
- Disturbi neurologici gravi
- Malattia immunologica o sistemica
- Disturbi psichiatrici primari diversi dal MP
- Disturbo da uso di alcol
Per il Gruppo di Controllo Sano:
*Criteri di inclusione:
- Nessuna diagnosi psichiatrica
- Nessuna malattia sistemica o immunologica
- Senza farmaci per almeno un mese
- Età ≥ 18 anni e < 65 anni
- Consenso informato fornito
Per il Gruppo di Controllo Sano:
*Criteri di esclusione:
• Ipertensione
- Diabete mellito
- Malattia renale cronica
- Artrite reumatoide
- Lupus eritematoso sistemico
- Malattia cardiaca
- Disturbi neurologici gravi
- Malattia immunologica o sistemica
- Disturbi psichiatrici primari diversi dalla schizofrenia
- Uso di alcol/droghe/sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Disturbo da Uso di Metanfetamina
Partecipanti adulti (18-65 anni) con diagnosi di disturbo da uso di metanfetamina secondo i criteri DSM-5-TR.
I partecipanti sono stati valutati al momento del ricovero ospedaliero (baseline).
Nessun intervento è stato assegnato dal protocollo di studio.
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dei livelli sierici di α-N-acetilgalattosaminidasi e dei parametri dell'emocromo completo.
Non sono state somministrate scale psicometriche a questo gruppo.
Per tutti i partecipanti sono stati registrati dati sociodemografici e clinici.
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Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamina
Partecipanti adulti (18-65 anni) con diagnosi di Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamina secondo i criteri DSM-5-TR.
I partecipanti sono stati valutati al momento del ricovero ospedaliero (baseline).
Nessun intervento è stato assegnato dal protocollo dello studio.
Sono stati prelevati campioni di sangue per la misurazione dei livelli sierici di α-N-acetilgalattosaminidasi e dei parametri dell'emocromo completo.
La gravità dei sintomi psicotici è stata valutata utilizzando la Scala Positiva e Negativa della Sindrome (PANSS).
Dati sociodemografici e clinici sono stati registrati per tutti i partecipanti.
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Controllo Sano
Partecipanti adulti di controllo sani (18-65 anni) senza alcun disturbo psichiatrico attuale o passato.
Non è stata somministrata alcuna intervento come parte del protocollo di ricerca.
I partecipanti hanno subito una valutazione clinica basale e hanno fornito un singolo campione di sangue per la misurazione dei livelli sierici di α-N-acetilgalattosaminidasi e dei marcatori infiammatori dell'emocromo completo.
I dati sociodemografici e clinici sono stati registrati per tutti i partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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α-N-acetilgalattosaminidasi
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in ospedale (baseline)
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Livelli sierici di α-N-acetilgalattosaminidasi misurati mediante ELISA (ng/mL).
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Al momento del ricovero in ospedale (baseline)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice Aggregato di Infiammazione Sistemica (AISI)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in ospedale (baseline)
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L'Indice Aggregato di Infiammazione Sistemica (AISI) viene calcolato utilizzando la seguente formula: (neutrofili × monociti × piastrine) / (linfociti).
Tutti i parametri menzionati qui sono parametri dell'emocromo completo.
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Al momento del ricovero in ospedale (baseline)
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Score
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in ospedale (baseline)
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La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è stata sviluppata per valutare i sintomi positivi e negativi e la psicopatologia generale nei pazienti con disturbo dello spettro della schizofrenia e per misurare il livello di questi sintomi. Viene somministrata tramite un'intervista semi-strutturata, tenendo conto dell'ultima settimana. Le informazioni possono anche essere ottenute dai familiari del paziente e dal personale sanitario. È composta da un totale di 30 elementi: 7 elementi che riguardano i sintomi positivi, 7 i sintomi negativi e 16 i sintomi di psicopatologia generale. Ogni elemento viene valutato da 1 a 7 e i punteggi vengono sommati per il punteggio finale. Questa scala è stata somministrata solo al gruppo con disturbo psicotico indotto da metanfetamina. |
Al momento del ricovero in ospedale (baseline)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Associate Professor, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMHDH-2025-METH-NAGALASE-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti deidentificati (IPD) alla base dei risultati riportati in questo studio (inclusi variabili demografiche, livelli sierici di α-N-acetilgalattosaminidasi, parametri dell'emocromo completo e Scala della Sindrome Positiva e Negativa (PANSS)) saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole per scopi accademici.
I dati saranno condivisi dopo la rimozione di tutti gli identificatori diretti e in conformità con le approvazioni etiche applicabili e le normative sulla protezione dei dati. L'accesso ai dati richiederà una proposta di ricerca metodologicamente valida e un accordo di utilizzo dei dati. Le richieste devono essere indirizzate all'autore corrispondente.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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