α-N-asetyyligalaktosaminidaasi metamfetamiinipsykoosissa
Voivatko α-N-asetyyligalaktosaminidaasitasot liittyä psykoottisten oireiden esiintymiseen metamfetamiiniriippuvuudessa? Poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Metamfetamiiniriippuvuushäiriö (MUD) on usein monimutkainen psykoottisten oireiden ilmenemisen vuoksi, jotka voivat vaihdella ohimenevästä päihtymyksen aiheuttamasta psykoosista pysyvään metamfetamiinin aiheuttamaan psykoottiseen häiriöön (MP). Vaikka MUD:n ja MP:n välisten kliinisten ja biologisten erojen tutkimista lisätään jatkuvasti, α-N-asetyyligalaktosaminidaasin roolia, joka on lytosomaalinen entsyymi, joka osallistuu glykokonjugaattien aineenvaihduntaan ja immunoregulaatioon, ei ole aiemmin tutkittu tässä väestössä.
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena oli verrata seerumin α-N-asetyyligalaktosaminidaasipitoisuuksia kolmessa ryhmässä: metamfetamiiniriippuvuushäiriöpotilaat (MUD), metamfetamiinin aiheuttaman psykoottisen häiriön potilaat (MP) ja terveet kontrollihenkilöt (HC). Toissijainen tavoite oli arvioida α-N-asetyyligalaktosaminidaasipitoisuuksien yhteyttä psykoottisten oireiden vakavuuteen ja systeemiseen tulehdukseen sekä arvioida sen mahdollista ennustearvoa MP-diagnoosissa.
Osallistujat olivat peräkkäisiä sairaalapotilaita, joilla oli diagnosoitu MUD tai MP mielenterveyden häiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen tekstipäivityksen (DSM-5-TR) mukaisesti. Kaikki potilaat otettiin vastaan Elazığin mielenterveys- ja sairaalassa 1. toukokuuta 2025 ja 31. elokuuta 2025 välisenä aikana. Terve kontrolliryhmä koostui henkilöistä, joilla ei ollut nykyisiä tai aiemmia psykiatrisia häiriöitä tai merkittäviä sairauksia. Mukaan otettiin aikuisia miesosallistujia, joiden ikä oli 18–65 vuotta.
Laskimoverinäytteet kerättiin sairaalahoitoon otettaessa ennen hoidon aloittamista. Näytteet sentrifugoitiin 30 minuutin kuluessa ja seerumi säilöttiin –80 °C:ssa analyysiin asti. Seerumin α-N-asetyyligalaktosaminidaasipitoisuudet mitattiin käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa ELISA-testisarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti. Myös rutiinibiokemialliset analyysit ja virtsan toksikologinen seulonta suoritettiin. Systeemisen tulehduksen aggregaatti-indeksi (AISI) laskettiin kaavalla (neutrofiilit × monosyytit × verihiutaleet) / lymfosyytit.
Psykoottisten oireiden vakavuutta MP-ryhmässä arvioitiin käyttämällä Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikkoa (PANSS). Sosiodemografiset muuttujat ja kliiniset ominaisuudet, mukaan lukien itsensä vahingoittamisen historia, huumeiden käytön aloitusikä, metamfetamiinin käytön kesto ja tupakoinnin tila, kirjattiin.
Ensisijainen lopputulosmittari oli ero seerumin α-N-asetyyligalaktosaminidaasipitoisuuksissa MP-, MUD- ja terveiden kontrolliryhmien välillä. Toissijaisia lopputuloksia olivat α-N-asetyyligalaktosaminidaasipitoisuuksien ja PANSS-pisteiden väliset korrelaatiot, yhteydet systeemisen tulehduksen indekseihin (AISI) sekä α-N-asetyyligalaktosaminidaasin ennustavan suorituskyvyn arviointi (yksinään ja yhdistettynä itsensä vahingoittamisen historiaan) MP:n erottamiseksi MUD:sta käyttäen logistista regressiota ja ROC-analyysiä.
Tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti, ja asianmukainen laitoksen eettinen komitea hyväksyi sen. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turkki (Türkiye), 23200
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuneet koostuivat 18–49-vuotiaista aikuisista miespotilaista, jotka olivat saaneet hoitoa Elazığ Mental Health and Diseases Hospital -sairaalassa 1.5.2025–31.8.2025 välisenä aikana.
MP-ryhmään kuuluivat peräkkäiset potilaat, joilla oli diagnosoitu metamfetamiinista johtuva psykoottinen häiriö, ja MUD-ryhmään peräkkäiset potilaat, joilla oli diagnosoitu metamfetamiinin käyttöhäiriö Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaan (DSM-5-TR).
Molemmat potilasryhmät koostuivat aktiivisista metamfetamiinin käyttäjistä ja olivat sairaalahoidossa arviointiaikaan. Virtsan toksikologinen seulonta suoritettiin sairaalaan pääsyn yhteydessä käyttötapojen vahvistamiseksi.
Terveet verrokit (HC) koostuivat aikuisista mieshenkilöistä, joilla ei ollut nykyisiä tai aiemmin todettuja psykiatrisia häiriöitä tai päihdeongelmia, ja jotka olivat vastaavan ikäisiä ja painoindeksiltaan samanlaisia kuin potilasryhmät. Heillä ei ollut merkittäviä sairauksia.
Kuvaus
Metamfetamiiniriippuvuushäiriöryhmälle (MUD):
*Sisällytyskriteerit:
- MUD-diagnoosi DSM-5-TR:n mukaisesti
- Lääkitysvapaa vähintään kuukausi ennen osallistumista
- Ikä ≥ 18 vuotta ja <65 vuotta
- Annettu tietoon perustuva suostumus
Metamfetamiiniriippuvuushäiriöryhmälle (MUD):
*Poissulkemiskriteerit:
• Verenpainetauti
- Diabetes mellitus
- Krooninen munuaistauti
- Nivelreuma
- Systeeminen lupus erythematosus
- Sydänsairaus
- Vakavat neurologiset häiriöt
- Immunologiset tai systeemisäät
- Ensisijaiset mielenterveyshäiriöt MUD:n lisäksi
- Alkoholiriippuvuushäiriö
Metamfetamiiniin liittyvälle psykoottiselle häiriöryhmälle (MP):
*Sisällytyskriteerit:
- MP-diagnoosi DSM-5-TR:n mukaisesti
- Lääkitysvapaa vähintään kuukausi ennen osallistumista
- Ikä ≥ 18 vuotta ja <65 vuotta
- Annettu tietoon perustuva suostumus
Metamfetamiiniin liittyvälle psykoottiselle häiriöryhmälle (MP):
*Poissulkemiskriteerit:
- Verenpainetauti
- Diabetes mellitus
- Krooninen munuaistauti
- Nivelreuma
- Systeeminen lupus erythematosus
- Sydänsairaus
- Vakavat neurologiset häiriöt
- Immunologiset tai systeemisäät
- Ensisijaiset mielenterveyshäiriöt MP:n lisäksi
- Alkoholiriippuvuushäiriö
Terveelle kontrolliryhmälle:
*Sisällytyskriteerit:
- Ei mielenterveysdiagnoosia
- Ei systeemis- tai immunologisia sairauksia
- Lääkitysvapaa vähintään kuukausi
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 65 vuotta
- Annettu tietoon perustuva suostumus
Terveelle kontrolliryhmälle:
*Poissulkemiskriteerit:
• Verenpainetauti
- Diabetes mellitus
- Krooninen munuaistauti
- Nivelreuma
- Systeeminen lupus erythematosus
- Sydänsairaus
- Vakavat neurologiset häiriöt
- Immunologiset tai systeemisäät
- Ensisijaiset mielenterveyshäiriöt skitsofrenian lisäksi
- Alkoholin/päihteiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Metamfetamiiniriippuvuus
Aikuiset osallistujat (18–65-vuotiaat), joille on diagnosoitu metamfetamiiniriippuvuus DSM-5-TR-kriteerien mukaisesti.
Osallistujia arvioitiin sairaalahoidon alussa (perustaso).
Tutkimusprotokollassa ei määrätty interventiota.
Verinäytteet kerättiin seerumin α-N-asetyyligalaktosaminidaasipitoisuuksien ja täydellisen verenkiertolaskelman parametrien mittaamiseksi.
Tähän ryhmään ei käytetty psykometrisiä mittareita.
Kaikkien osallistujien sosiodemografiset ja kliiniset tiedot kirjattiin.
|
|
Metamfetamiinin aiheuttama psykoottinen häiriö
Aikuisosallistujat (18–65-vuotiaat), joille on diagnosoitu metamfetamiinista johtuva psykoottinen häiriö DSM-5-TR-kriteerien mukaisesti.
Osallistujia arvioitiin sairaalahoitoon pääsyn yhteydessä (alkumittaus).
Tutkimusprotokolla ei määritellyt mitään interventiota.
Verenäytteet kerättiin seerumin α-N-asetyyligalaktosaminidaasipitoisuuksien ja täydellisen verenkuvan parametrien mittaamiseksi.
Psykoottisten oireiden vakavuutta arvioitiin Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -asteikolla.
Kaikkien osallistujien sosiodemografiset ja kliiniset tiedot kirjattiin.
|
|
Terve verrokkiryhmä
Terveet aikuiset kontrolliosallistujat (18–65 vuotta) ilman nykyistä tai aiempaa psykiatrista häiriötä.
Tutkimusprotokollan osana ei annettu mitään interventiota.
Osallistujat kävivät läpi perustason kliinisen arvioinnin ja antoivat yhden verinäytteen seerumin α-N-asetyyligalaktosaminidaasipitoisuuksien ja täydellisen verenlaskun tulehdusmarkkerien mittaamiseksi.
Kaikilta osallistujilta kirjattiin sosiodemografiset ja kliiniset tiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
α-N-asetyyligalaktosaminidaasi
Aikaikkuna: Sairaalaan otettaessa (lähtötilanne)
|
Serumin α-N-asetyyligalaktosaminidaasitasot mitattu ELISA-menetelmällä (ng/mL).
|
Sairaalaan otettaessa (lähtötilanne)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmällisen tulehduksen aggregaatti-indeksi (AISI)
Aikaikkuna: Sairaalaan otettaessa (perustaso)
|
Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI) lasketaan seuraavalla kaavalla: (neutrofiilit × monosyytit × verihiutaleet) / (lymfosyytit).
Kaikki tässä mainitut parametrit ovat täydellisen verenkuvan parametreja.
|
Sairaalaan otettaessa (perustaso)
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Sairaalaan otettaessa (perusarvot)
|
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS) kehitettiin arvioimaan skitsofreniaspektrin häiriöitä sairastavien potilaiden positiivisia ja negatiivisia oireita sekä yleistä psykopatologiaa sekä mittaamaan näiden oireiden tasoa. Se toteutetaan puolistrukturoidun haastattelun kautta, jossa otetaan huomioon viimeinen viikko. Tietoa voidaan saada myös potilaan omaisilta ja terveydenhuollon henkilökunnalta. Se koostuu yhteensä 30 kohteesta: 7 kohdetta käsittelee positiivisia oireita, 7 negatiivisia oireita ja 16 yleisen psykopatologian oireita. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1–7, ja pisteet lasketaan yhteen lopullista pistemäärää varten. Tämä asteikko toteutettiin vain metamfetamiinista johtuvan psykoottisen häiriön ryhmälle. |
Sairaalaan otettaessa (perusarvot)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Associate Professor, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMHDH-2025-METH-NAGALASE-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Deidentifioidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka ovat tämän tutkimuksen raportoitujen tulosten taustalla (mukaan lukien demografiset muuttujat, seerumin α-N-asetyyligalaktosaminidaasipitoisuudet, täydellisen verenkuvan parametrit sekä Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)), saatetaan akateemiseen käyttöön pätevien tutkijoiden käyttöön kohtuullisen pyynnön perusteella.
Tiedot jaetaan kaikkien suorien tunnisteiden poistamisen jälkeen ja sovellettavien eettisten hyväksyntöjen sekä tietosuojamääräysten mukaisesti. Tietojen käyttö edellyttää metodologisesti pätevää tutkimusehdotusta ja tietojen käyttösopimusta. Pyynnöt tulee osoittaa vastaavalle kirjoittajalle.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .