α-N-acetilgalactosaminidase na Psicose por Metanfetamina
Os Níveis de α-N-acetilgalactosaminidase Podem Estar Associados à Presença de Sintomas Psicóticos no Transtorno por Uso de Metanfetamina? Um Estudo Observacional Transversal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O transtorno por uso de metanfetamina (MUD) é frequentemente complicado pelo surgimento de sintomas psicóticos, que podem variar de psicose transitória relacionada à intoxicação a transtorno psicótico induzido por metanfetamina persistente (MP). Embora as diferenças clínicas e biológicas entre MUD e MP estejam a ser cada vez mais investigadas, o papel da α-N-acetilgalactosaminidase, uma enzima lisossómica envolvida no metabolismo dos glicoconjugados e na regulação imunitária, não foi previamente examinado nesta população.
Este estudo observacional transversal teve como objetivo comparar os níveis séricos de α-N-acetilgalactosaminidase entre três grupos: doentes com transtorno por uso de metanfetamina (MUD), doentes com transtorno psicótico induzido por metanfetamina (MP) e indivíduos controlo saudáveis (HC). Um objetivo secundário foi avaliar as associações entre os níveis de α-N-acetilgalactosaminidase, a gravidade dos sintomas psicóticos e a inflamação sistémica, e avaliar o seu valor preditivo potencial para o diagnóstico de MP.
Os participantes foram doentes internados consecutivamente, diagnosticados com MUD ou MP de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR). Todos os doentes foram admitidos no Hospital de Saúde Mental e Doenças de Elazığ entre 1 de maio de 2025 e 31 de agosto de 2025. O grupo controlo saudável consistiu em indivíduos sem perturbações psiquiátricas atuais ou passadas ou doenças médicas significativas. Foram incluídos participantes adultos do sexo masculino com idades entre os 18 e os 65 anos.
As amostras de sangue venoso foram recolhidas na admissão hospitalar antes do início do tratamento. As amostras foram centrifugadas no prazo de 30 minutos e o soro foi armazenado a -80°C até à análise. Os níveis séricos de α-N-acetilgalactosaminidase foram medidos utilizando um kit de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) comercialmente disponível, de acordo com as instruções do fabricante. Análises bioquímicas de rotina e rastreio toxicológico urinário também foram realizados. O Índice Agregado de Inflamação Sistémica (AISI) foi calculado como (neutrófilos × monócitos × plaquetas) / linfócitos.
A gravidade dos sintomas psicóticos no grupo MP foi avaliada utilizando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS). Variáveis sociodemográficas e características clínicas, incluindo histórico de automutilação, idade de início do uso de drogas, duração do uso de metanfetamina e estado de tabagismo, foram registadas.
A medida de resultado primária foi a diferença nos níveis séricos de α-N-acetilgalactosaminidase entre os grupos MP, MUD e controlo saudável. Os resultados secundários incluíram correlações entre os níveis de α-N-acetilgalactosaminidase e os escores da PANSS, associações com índices de inflamação sistémica (AISI) e avaliação do desempenho preditivo da α-N-acetilgalactosaminidase (isoladamente e em combinação com o histórico de automutilação) para distinguir MP de MUD utilizando regressão logística e análise de características operacionais do recetor (ROC).
O estudo foi realizado de acordo com a Declaração de Helsínquia e aprovado pelo comité de ética institucional relevante. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elâzığ
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Elâzığ, Elâzığ, Turquia (Türkiye), 23200
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consistiu em doentes internados do sexo masculino, adultos, com idades entre os 18 e os 49 anos, que foram admitidos no Hospital de Saúde Mental e Doenças de Elazığ entre 1 de maio de 2025 e 31 de agosto de 2025.
O grupo MP incluiu doentes internados consecutivos diagnosticados com perturbação psicótica induzida por metanfetamina e o grupo MUD incluiu doentes internados consecutivos diagnosticados com perturbação por uso de metanfetamina de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR).
Ambos os grupos de doentes consistiram em utilizadores ativos de metanfetamina e estavam hospitalizados para gestão clínica no momento da avaliação. O rastreio toxicológico urinário foi realizado na admissão para confirmar o estado de uso de substâncias.
O grupo de Controlo Saudável (HC) consistiu em indivíduos adultos do sexo masculino sem perturbações psiquiátricas atuais ou passadas e sem perturbações por uso de substâncias, correspondentes aos grupos de doentes em termos de idade e índice de massa corporal. Os HCs não tinham doenças médicas significativas.
Descrição
Para o Grupo com Perturbação por Uso de Metanfetamina (PUM):
*Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de PUM de acordo com o DSM-5-TR
- Sem medicação durante pelo menos um mês antes da admissão
- Idade ≥ 18 anos e <65 anos
- Consentimento informado fornecido
Para o Grupo com Perturbação por Uso de Metanfetamina (PUM):
*Critérios de Exclusão:
• Hipertensão
- Diabetes mellitus
- Doença renal crónica
- Artrite reumatóide
- Lúpus eritematoso sistémico
- Doença cardíaca
- Perturbações neurológicas graves
- Doença imunológica ou sistémica
- Perturbações psiquiátricas primárias que não a PUM
- Perturbação por uso de álcool
Para o Grupo com Perturbação Psicótica Induzida por Metanfetamina (PPIM):
*Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de PPIM de acordo com o DSM-5-TR
- Sem medicação durante pelo menos um mês antes da admissão
- Idade ≥ 18 anos e <65 anos
- Consentimento informado fornecido
Para o Grupo com Perturbação Psicótica Induzida por Metanfetamina (PPIM):
*Critérios de Exclusão:
- Hipertensão
- Diabetes mellitus
- Doença renal crónica
- Artrite reumatóide
- Lúpus eritematoso sistémico
- Doença cardíaca
- Perturbações neurológicas graves
- Doença imunológica ou sistémica
- Perturbações psiquiátricas primárias que não a PPIM
- Perturbação por uso de álcool
Para o Grupo de Controlo Saudável:
*Critérios de Inclusão:
- Sem diagnóstico psiquiátrico
- Sem doença sistémica ou imunológica
- Sem medicação durante pelo menos um mês
- Idade ≥ 18 anos e < 65 anos
- Consentimento informado fornecido
Para o Grupo de Controlo Saudável:
*Critérios de Exclusão:
• Hipertensão
- Diabetes mellitus
- Doença renal crónica
- Artrite reumatóide
- Lúpus eritematoso sistémico
- Doença cardíaca
- Perturbações neurológicas graves
- Doença imunológica ou sistémica
- Perturbações psiquiátricas primárias que não a esquizofrenia
- Uso de álcool/drogas/substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Transtorno do Uso de Metanfetamina
Participantes adultos (18-65 anos) diagnosticados com Perturbação por Uso de Metanfetamina de acordo com os critérios do DSM-5-TR.
Os participantes foram avaliados na admissão hospitalar (linha de base).
Nenhuma intervenção foi atribuída pelo protocolo do estudo.
Foram recolhidas amostras de sangue para medição dos níveis séricos de α-N-acetilgalactosaminidase e parâmetros do hemograma completo.
Não foram aplicadas escalas psicométricas a este grupo.
Dados sociodemográficos e clínicos foram registados para todos os participantes.
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Perturbação Psicótica Induzida por Metanfetamina
Participantes adultos (18-65 anos) diagnosticados com Perturbação Psicótica Induzida por Metanfetamina de acordo com os critérios do DSM-5-TR.
Os participantes foram avaliados na admissão hospitalar (linha de base). Nenhuma intervenção foi atribuída pelo protocolo do estudo. Foram recolhidas amostras de sangue para medição dos níveis séricos de α-N-acetilgalactosaminidase e dos parâmetros do hemograma completo. A gravidade dos sintomas psicóticos foi avaliada usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS). Dados sociodemográficos e clínicos foram registados para todos os participantes. |
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Controlo Saudável
Participantes adultos saudáveis (18-65 anos) sem qualquer perturbação psiquiátrica atual ou passada.
Nenhuma intervenção foi administrada como parte do protocolo de investigação. Os participantes foram submetidos a uma avaliação clínica inicial e forneceram uma única amostra de sangue para medição dos níveis séricos de α-N-acetilgalactosaminidase e marcadores inflamatórios do hemograma completo. Dados sociodemográficos e clínicos foram registados para todos os participantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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α-N-acetilgalactosaminidase
Prazo: Na admissão hospitalar (linha de base)
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Níveis de α-N-acetilgalactosaminidase sérica medidos por ELISA (ng/mL).
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Na admissão hospitalar (linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Agregado de Inflamação Sistémica (AISI)
Prazo: Na admissão hospitalar (baseline)
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O Índice Agregado de Inflamação Sistémica (AISI) é calculado através da seguinte fórmula: (neutrófilos × monócitos × plaquetas) / (linfócitos).
Todos os parâmetros aqui mencionados são parâmetros do hemograma completo.
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Na admissão hospitalar (baseline)
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Pontuação da Escala Positiva e Negativa da Síndrome (PANSS)
Prazo: Na admissão hospitalar (baseline)
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) foi desenvolvida para avaliar sintomas positivos e negativos e psicopatologia geral em pacientes com perturbação do espectro da esquizofrenia, e para medir o nível destes sintomas. É administrada através de uma entrevista semiestruturada, tendo em conta a última semana. A informação também pode ser obtida de familiares do paciente e pessoal de saúde. Consiste num total de 30 itens: 7 itens abordando sintomas positivos, 7 abordando sintomas negativos e 16 abordando sintomas de psicopatologia geral. Cada item é pontuado de 1 a 7, e as pontuações são somadas para a pontuação final. Esta escala foi apenas administrada ao grupo com perturbação psicótica induzida por metanfetamina. |
Na admissão hospitalar (baseline)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Associate Professor, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMHDH-2025-METH-NAGALASE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes desidentificados (IPD) subjacentes aos resultados relatados neste estudo (incluindo variáveis demográficas, níveis séricos de α-N-acetilgalactosaminidase, parâmetros completos do hemograma e a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)) serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido razoável para fins académicos.
Os dados serão partilhados após remoção de todos os identificadores diretos e de acordo com as aprovações éticas aplicáveis e os regulamentos de proteção de dados. O acesso aos dados exigirá uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida e um acordo de utilização de dados. Os pedidos devem ser dirigidos ao autor correspondente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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