α-N-acetilgalaktosaminidáz Metamfetamin Pszichózisban
Kapcsolatban állhatnak-e az α-N-acetilgalaktózaminidáz-szintek a pszichotikus tünetek jelenlétével a metamfetamin-függőségben? Egy keresztmetszeti megfigyelő vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A metamfetamin használati zavar (MUD) gyakran komplikálódik pszichotikus tünetek megjelenésével, amelyek az átmeneti intoxikációval összefüggő pszichózistól a perzisztens metamfetamin-indukált pszichotikus zavarig (MP) terjedhetnek. Bár a MUD és az MP közötti klinikai és biológiai különbségeket egyre inkább vizsgálják, az α-N-acetilgalaktozaminidáz, egy lizoszomális enzim, amely a glikokonjugátumok anyagcseréjében és immunregulációban vesz részt, szerepét korábban nem vizsgálták ebben a populációban.
Ennek a keresztmetszeti megfigyelési tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a szérum α-N-acetilgalaktozaminidáz szintjét három csoport között: metamfetamin használati zavarral (MUD) diagnosztizált betegek, metamfetamin-indukált pszichotikus zavarral (MP) diagnosztizált betegek és egészséges kontroll (HC) alanyok. Egy másodlagos cél az volt, hogy értékelje az α-N-acetilgalaktozaminidáz szintek, a pszichotikus tünetek súlyossága és a szisztémás gyulladás közötti összefüggéseket, valamint felmérje annak potenciális prediktív értékét az MP diagnózis szempontjából.
A résztvevők egymást követő kórházi betegek voltak, akiket a Metális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Ötödik Kiadás, Szövegfülönzése (DSM-5-TR) szerint MUD vagy MP diagnózissal láttak el. Minden beteget az Elazığı Mentális Egészség és Betegségek Kórházában fogadtak be 2025. május 1. és 2025. augusztus 31. között. Az egészséges kontrollcsoport olyan egyénekből állt, akiknek nem volt jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai zavaruk vagy jelentős orvosi betegségük. 18-65 éves felnőtt férfi résztvevőket vontak be.
Vénás vérvételt végeztek a kórházi felvételkor, a kezelés megkezdése előtt. A mintákat 30 percen belül centrifugálták, és a szérumot -80°C-on tárolták az elemzésig. A szérum α-N-acetilgalaktozaminidáz szintjét egy kereskedelmi forgalomban kapható enzimimmunológiai teszt (ELISA) készlettel mérték a gyártó utasításai szerint. Rutin biokémiai elemzéseket és vizelet toxikológiai szűrést is végeztek. A Szisztémás Gyulladás Összesített Indexét (AISI) a (neutrofilek × monociták × trombociták) / limfociták képlet alapján számították.
A pszichotikus tünetek súlyosságát az MP csoportban a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) segítségével értékelték. Rögzítették a szociodemográfiai változókat és a klinikai jellemzőket, beleértve az önsértés történetét, a kábítószer-használat kezdeti életkorát, a metamfetamin használatának időtartamát és a dohányzási státuszt.
A primer eredménymérő a szérum α-N-acetilgalaktozaminidáz szintjének különbsége volt az MP, MUD és egészséges kontroll csoportok között. A másodlagos eredmények közé tartoztak az α-N-acetilgalaktozaminidáz szintek és a PANSS pontszámok közötti korrelációk, a szisztémás gyulladási indexekkel (AISI) való összefüggések, valamint az α-N-acetilgalaktozaminidáz prediktív teljesítményének értékelése (egyedül és az önsértés történetével kombinálva) az MP és a MUD megkülönböztetésére logisztikus regresszió és fogadó üzemeltetési karakterisztika (ROC) elemzés segítségével.
A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezték, és a vonatkozó intézményi etikai bizottság jóváhagyta. Minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést adott a részvétel előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Törökország (Türkiye), 23200
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációt 18-49 éves felnőtt férfi kórházi betegek alkották, akiket 2025. május 1. és 2025. augusztus 31. között az Elazığ Mentális Egészség és Betegségek Kórházában kezeltek.
A MP csoportba egymást követő kórházi betegek kerültek, akiket metamfetamin-indukált pszichotikus zavarral diagnosztizáltak, míg az MUD csoportba egymást követő kórházi betegek, akiket metamfetamin használati zavarral diagnosztizáltak a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Ötödik Kiadás, Szöveges Felülvizsgálata (DSM-5-TR) szerint.
Mindkét betegcsoport aktív metamfetamin-felhasználókból állt, és a vizsgálat időpontjában klinikai kezelés céljából voltak kórházban. A beutaláskor vizelettoxikológiai szűrést végeztek a szerhasználati állapot megerősítésére.
Az Egészséges Kontroll (HC) csoportot olyan felnőtt férfi egyének alkották, akiknek nem volt jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai zavaruk és szerhasználati zavaruk, és akik életkorban és testtömegindexben megegyeztek a betegcsoportokkal. Az HC-knek nem volt jelentős orvosi betegségük.
Leírás
A Metamfetamin Használati Zavar (MUD) Csoport:
*Befogadási Kritériumok:
- MUD diagnózis a DSM-5-TR szerint
- Legalább egy hónap gyógyszermentesség a felvétel előtt
- Életkor ≥ 18 év és <65 év
- Informált beleegyezés adása
A Metamfetamin Használati Zavar (MUD) Csoport:
*Kizárási Kritériumok:
• Hipertónia
- Diabetes mellitus
- Krónikus vesebetegség
- Rheumatoid arthritis
- Systemic lupus erythematosus
- Szívbetegség
- Súlyos neurológiai rendellenességek
- Immunológiai vagy szisztémás betegség
- MUD-on kívüli elsődleges pszichiátriai zavarok
- Alkoholfogyasztási zavar
A Metamfetamin Indukálta Pszichotikus Zavar (MP) Csoport:
*Befogadási Kritériumok:
- MP diagnózis a DSM-5-TR szerint
- Legalább egy hónap gyógyszermentesség a felvétel előtt
- Életkor ≥ 18 év és <65 év
- Informált beleegyezés adása
A Metamfetamin Indukálta Pszichotikus Zavar (MP) Csoport:
*Kizárási Kritériumok:
- Hipertónia
- Diabetes mellitus
- Krónikus vesebetegség
- Rheumatoid arthritis
- Systemic lupus erythematosus
- Szívbetegség
- Súlyos neurológiai rendellenességek
- Immunológiai vagy szisztémás betegség
- MP-n kívüli elsődleges pszichiátriai zavarok
- Alkoholfogyasztási zavar
Az Egészséges Kontroll Csoport:
*Befogadási Kritériumok:
- Nincs pszichiátriai diagnózis
- Nincs szisztémás vagy immunológiai betegség
- Legalább egy hónap gyógyszermentesség
- Életkor ≥ 18 év és < 65 év
- Informált beleegyezés adása
Az Egészséges Kontroll Csoport:
*Kizárási Kritériumok:
• Hipertónia
- Diabetes mellitus
- Krónikus vesebetegség
- Rheumatoid arthritis
- Systemic lupus erythematosus
- Szívbetegség
- Súlyos neurológiai rendellenességek
- Immunológiai vagy szisztémás betegség
- Schiophrenián kívüli elsődleges pszichiátriai zavarok
- Alkohol/drog/anyagfogyasztás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Metamfetamin Használati Zavar
Felnőtt résztvevők (18-65 év) DSM-5-TR kritériumok szerint diagnosztizált Metamfetamin Használati Zavarban.
A résztvevőket kórházi felvételkor (alapvonal) értékelték.
A tanulmány protokollja nem rendelt be beavatkozást.
Vérmintákat gyűjtöttek a szérum α-N-acetilgalaktoszaminidáz szintjének és a teljes vérkép paramétereinek mérésére.
Ebben a csoportban nem alkalmaztak pszichometriai skálákat.
Minden résztvevő szociodemográfiai és klinikai adatait rögzítették.
|
|
Metamfetamin által kiváltott pszichotikus zavar
Felnőtt résztvevők (18-65 év), akiknél Metamfetamin-Által Indukált Pszichotikus Zavart diagnosztizáltak a DSM-5-TR kritériumai alapján.
A résztvevőket kórházi felvételkor (alapvonal) értékelték.
A vizsgálati protokoll nem rendelt be intervenciót.
Vérvételt végeztek a szérum α-N-acetilgalaktózaminidáz szintjének és a teljes vérkép paramétereinek mérésére.
A pszichotikus tünetek súlyosságát a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) segítségével értékelték.
Minden résztvevő szociodemográfiai és klinikai adatait rögzítették.
|
|
Egészséges Kontroll
Egészséges kontroll felnőtt résztvevők (18-65 év) jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai zavar nélkül.
Nem történt beavatkozás a kutatási protokoll részeként.
A résztvevők átestek egy alapvonali klinikai értékelésen, és egyetlen vérvételt adtak a szérum α-N-acetilgalaktózaminidáz szintjének és a teljes vérkép gyulladásos markereinek mérésére.
Szociodemográfiai és klinikai adatokat rögzítettek minden résztvevő esetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
α-N-acetilgalaktózaminidáz
Időkeret: Kórházi felvételkor (alapvonal)
|
Szerum α-N-acetilgalaktosaminidáz szint mérése ELISA módszerrel (ng/mL).
|
Kórházi felvételkor (alapvonal)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendszeres gyulladás aggregált indexe (AISI)
Időkeret: Kórházi felvételkor (alapvonal)
|
A szisztémás gyulladás aggregált indexe (AISI) a következő képlettel számítható ki: (neutrofilek × monociták × trombociták) / (limfociták).
Az itt említett paraméterek mind teljes vérkép paraméterek.
|
Kórházi felvételkor (alapvonal)
|
|
Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) Pontszám
Időkeret: Kórházi felvételkor (alapvonal)
|
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) a szkizofrénia-spektrumzavarral rendelkező betegek pozitív és negatív tüneteinek, valamint általános pszichopatológiájának értékelésére és e tünetek szintjének mérésére lett kifejlesztve. Félig strukturált interjú keretében kerül alkalmazásra, figyelembe véve az elmúlt hetet. Információk a beteg hozzátartozóitól és egészségügyi személyzettől is beszerezhetők. Összesen 30 tételből áll: 7 tétel a pozitív tüneteket, 7 a negatív tüneteket és 16 az általános pszichopatológiai tüneteket érinti. Minden tétel 1-től 7-ig pontozható, és a pontszámokat összeadják a végső pontszámhoz. Ezt a skálát csak a metamfetamin-által kiváltott pszichotikus zavar csoportnak alkalmazták. |
Kórházi felvételkor (alapvonal)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Associate Professor, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMHDH-2025-METH-NAGALASE-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeiben szereplő adatok mögöttes, anonimizált egyéni résztvevői adatok (IPD) (beleértve a demográfiai változókat, a szérum α-N-acetilgalaktózaminidáz szintjét, a teljes vérkép paramétereit és a Pozitív és Negatív Szindróma Skálát (PANSS)) elérhetők lesznek az indokolt kérésre az akadémiai célú kutatásra jogosult kutatók számára.
Az adatok minden közvetlen azonosító eltávolítása után, az alkalmazandó etikai engedélyek és az adatvédelmi előírásoknak megfelelően kerülnek megosztásra. Az adatokhoz való hozzáféréshez módszertanilag megalapozott kutatási javaslat és adatfelhasználási megállapodás szükséges. A kéréseket a megfelelő szerzőnek kell intézni.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .