α-N-acetylgalactosaminidase bij methamfetaminepsychose
Kunnen α-N-acetylgalactosaminidase-niveaus geassocieerd worden met de aanwezigheid van psychotische symptomen bij methamphetaminegebruiksstoornis? Een cross-sectioneel observationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Methamfetamine gebruikstoornis (MUD) wordt vaak gecompliceerd door het ontstaan van psychotische symptomen, die kunnen variëren van voorbijgaande intoxicatiegerelateerde psychose tot aanhoudende methamfetamine-geïnduceerde psychotische stoornis (MP). Hoewel klinische en biologische verschillen tussen MUD en MP steeds meer worden onderzocht, is de rol van α-N-acetylgalactosaminidase, een lysosomaal enzym betrokken bij glycoconjugaatmetabolisme en immuneregulatie, niet eerder onderzocht in deze populatie.
Deze cross-sectionele observationele studie had tot doel om serum α-N-acetylgalactosaminidase niveaus te vergelijken tussen drie groepen: patiënten met methamfetamine gebruikstoornis (MUD), patiënten met methamfetamine-geïnduceerde psychotische stoornis (MP) en gezonde controle (HC) proefpersonen. Een secundair doel was om associaties te evalueren tussen α-N-acetylgalactosaminidase niveaus, ernst van psychotische symptomen en systemische ontsteking, en om de potentiële voorspellende waarde voor MP-diagnose te beoordelen.
Deelnemers waren opeenvolgende klinische patiënten gediagnosticeerd met MUD of MP volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR). Alle patiënten werden opgenomen in het Elazığ Geestelijke Gezondheid en Ziekten Ziekenhuis tussen 1 mei 2025 en 31 augustus 2025. De gezonde controlegroep bestond uit individuen zonder huidige of eerdere psychiatrische stoornissen of significante medische ziekten. Volwassen mannelijke deelnemers van 18-65 jaar werden geïncludeerd.
Veneuze bloedmonsters werden verzameld bij ziekenhuisopname vóór start van behandeling. Monsters werden binnen 30 minuten gecentrifugeerd en serum werd opgeslagen bij -80°C tot analyse. Serum α-N-acetylgalactosaminidase niveaus werden gemeten met behulp van een commercieel verkrijgbare enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit volgens de instructies van de fabrikant. Routinematige biochemische analyses en urine toxicologie screening werden ook uitgevoerd. De Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI) werd berekend als (neutrofielen × monocyten × trombocyten) / lymfocyten.
De ernst van psychotische symptomen in de MP-groep werd beoordeeld met behulp van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Sociodemografische variabelen en klinische kenmerken, inclusief zelfverminkingsgeschiedenis, beginleeftijd drugsgebruik, duur van methamfetaminegebruik en rookstatus, werden geregistreerd.
De primaire uitkomstmaat was het verschil in serum α-N-acetylgalactosaminidase niveaus tussen MP-, MUD- en gezonde controlegroepen. Secundaire uitkomsten omvatten correlaties tussen α-N-acetylgalactosaminidase niveaus en PANSS-scores, associaties met systemische ontstekingsindices (AISI), en evaluatie van de voorspellende prestaties van α-N-acetylgalactosaminidase (alleen en in combinatie met zelfverminkingsgeschiedenis) voor het onderscheiden van MP van MUD met behulp van logistische regressie en receiver operating characteristic (ROC) analyse.
De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en goedgekeurd door de relevante institutionele ethische commissie. Alle deelnemers verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turkije (Türkiye), 23200
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestond uit volwassen mannelijke inpatiënten van 18-49 jaar die tussen 1 mei 2025 en 31 augustus 2025 waren opgenomen in het Elazığ Geestelijke Gezondheid en Ziekten Ziekenhuis.
De MP-groep omvatte opeenvolgende inpatiënten met de diagnose methamfetamine-geïnduceerde psychotische stoornis en de MUD-groep omvatte opeenvolgende inpatiënten met de diagnose methamfetamine-gebruiksstoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR).
Beide patiëntengroepen bestonden uit actieve methamfetaminegebruikers en waren ten tijde van de beoordeling opgenomen voor klinisch management. Bij opname werd een urine-toxicologisch onderzoek uitgevoerd om de middelengebruiksstatus te bevestigen.
De gezonde controlegroep (HC) bestond uit volwassen mannelijke individuen zonder huidige of vroegere psychiatrische stoornissen en zonder middelenmisbruikstoornissen, gematcht met de patiëntengroepen op leeftijd en body mass index. De HC's hadden geen significante medische aandoeningen.
Beschrijving
Voor de Methamfetamine Gebruiksstoornis (MUD) Groep:
*Insluitingscriteria:
- Diagnose van MUD volgens DSM-5-TR
- Medicatievrij gedurende ten minste één maand voor opname
- Leeftijd ≥ 18 jaar en <65 jaar
- Schriftelijke toestemming verleend
Voor de Methamfetamine Gebruiksstoornis (MUD) Groep:
*Uitsluitingscriteria:
• Hypertensie
- Diabetes mellitus
- Chronische nierziekte
- Reumatoïde artritis
- Systemische lupus erythematosus
- Hartziekte
- Ernstige neurologische aandoeningen
- Immunologische of systemische ziekte
- Primaire psychiatrische stoornissen anders dan MUD
- Alcoholgebruiksstoornis
Voor de Methamfetamine-Geïnduceerde Psychotische Stoornis (MP) Groep:
*Insluitingscriteria:
- Diagnose van MP volgens DSM-5-TR
- Medicatievrij gedurende ten minste één maand voor opname
- Leeftijd ≥ 18 jaar en <65 jaar
- Schriftelijke toestemming verleend
Voor de Methamfetamine-Geïnduceerde Psychotische Stoornis (MP) Groep:
*Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie
- Diabetes mellitus
- Chronische nierziekte
- Reumatoïde artritis
- Systemische lupus erythematosus
- Hartziekte
- Ernstige neurologische aandoeningen
- Immunologische of systemische ziekte
- Primaire psychiatrische stoornissen anders dan MP
- Alcoholgebruiksstoornis
Voor de Gezonde Controlegroep:
*Insluitingscriteria:
- Geen psychiatrische diagnose
- Geen systemische of immunologische ziekte
- Medicatievrij gedurende ten minste één maand
- Leeftijd ≥ 18 jaar en < 65 jaar
- Schriftelijke toestemming verleend
Voor de Gezonde Controlegroep:
*Uitsluitingscriteria:
• Hypertensie
- Diabetes mellitus
- Chronische nierziekte
- Reumatoïde artritis
- Systemische lupus erythematosus
- Hartziekte
- Ernstige neurologische aandoeningen
- Immunologische of systemische ziekte
- Primaire psychiatrische stoornissen anders dan schizofrenie
- Alcohol/drugs/middelengebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Methamfetaminegebruiksstoornis
Volwassen deelnemers (18-65 jaar) gediagnosticeerd met methamfetaminegebruiksstoornis volgens DSM-5-TR-criteria.
Deelnemers werden geëvalueerd bij ziekenhuisopname (baseline).
Er werd geen interventie toegewezen volgens het studieprotocol.
Bloedmonsters werden verzameld voor meting van serum α-N-acetylgalactosaminidase-niveaus en volledig bloedbeeldparameters.
Er werden geen psychometrische schalen afgenomen bij deze groep.
Sociodemografische en klinische gegevens werden vastgelegd voor alle deelnemers.
|
|
Methamfetamine-geïnduceerde psychotische stoornis
Volwassen deelnemers (18-65 jaar) bij wie Methamfetamine-geïnduceerde Psychotische Stoornis is vastgesteld volgens DSM-5-TR criteria.
Deelnemers werden geëvalueerd bij ziekenhuisopname (baseline).
Er werd geen interventie toegewezen volgens het studieprotocol.
Bloedmonsters werden afgenomen voor het meten van serum α-N-acetylgalactosaminidase niveaus en volledig bloedbeeld parameters.
De ernst van psychotische symptomen werd beoordeeld met behulp van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Sociodemografische en klinische gegevens werden geregistreerd voor alle deelnemers.
|
|
Gezonde Controlegroep
Gezonde controle volwassen deelnemers (18-65 jaar) zonder enige huidige of eerdere psychiatrische aandoening.
Er werd geen interventie toegediend als onderdeel van het onderzoeksprotocol.
De deelnemers ondergingen een klinische basisbeoordeling en leverden een eenmalig bloedmonster voor meting van serum α-N-acetylgalactosaminidase-niveaus en ontstekingsmarkers in het volledige bloedbeeld.
Sociaaldemografische en klinische gegevens werden voor alle deelnemers vastgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
α-N-acetylgalactosaminidase
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis (uitgangswaarde)
|
Serum α-N-acetylgalactosaminidase-niveaus gemeten met ELISA (ng/mL).
|
Bij opname in het ziekenhuis (uitgangswaarde)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aggregatie-index van Systemische Ontsteking (AISI)
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname (basislijn)
|
De Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI) wordt berekend met de volgende formule: (neutrofielen × monocyten × trombocyten) / (lymfocyten).
Alle genoemde parameters zijn volledig bloedbeeldparameters.
|
Bij ziekenhuisopname (basislijn)
|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Score
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname (baseline)
|
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is ontwikkeld om positieve en negatieve symptomen en algemene psychopathologie bij patiënten met een schizofreniespectrumstoornis te beoordelen, en om de ernst van deze symptomen te meten. Het wordt afgenomen via een semi-gestructureerd interview, waarbij rekening wordt gehouden met de afgelopen week. Informatie kan ook worden verkregen van familieleden van de patiënt en zorgpersoneel. Het bestaat uit in totaal 30 items: 7 items die positieve symptomen adresseren, 7 die negatieve symptomen adresseren en 16 die algemene psychopathologie-symptomen adresseren. Elk item wordt gescoord van 1 tot 7, en de scores worden opgeteld voor de eindscore. Deze schaal werd alleen toegediend aan de groep met methamfetamine-geïnduceerde psychotische stoornis. |
Bij ziekenhuisopname (baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Associate Professor, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMHDH-2025-METH-NAGALASE-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in deze studie (inclusief demografische variabelen, serum α-N-acetylgalactosaminidase-niveaus, volledige bloedbeeldparameters, en de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)) zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek voor academische doeleinden.
Gegevens worden gedeeld na verwijdering van alle directe identificatoren en in overeenstemming met toepasselijke ethische goedkeuringen en gegevensbeschermingsregelgeving. Toegang tot de gegevens vereist een methodologisch degelijk onderzoeksvoorstel en een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken dienen te worden gericht aan de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .