- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07434401
α-N-acetylgalactosaminidase i metamfetaminpsykose
Kan nivåer av α-N-acetylgalactosaminidase være assosiert med tilstedeværelsen av psykotiske symptomer ved metamfetaminbrukslidelse? En tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD) er ofte komplisert av fremveksten av psykotiske symptomer, som kan variere fra forbigående intoksikasjonsrelatert psykose til vedvarende metamfetaminindusert psykotisk lidelse (MP). Selv om kliniske og biologiske forskjeller mellom MUD og MP i økende grad blir undersøkt, har rollen til α-N-acetylgalaktosaminidase, et lysosomalt enzym involvert i glykokonjugatmetabolisme og immunregulering, ikke tidligere blitt undersøkt i denne populasjonen.
Denne tverrsnittsstudien hadde som mål å sammenligne serum α-N-acetylgalaktosaminidase-nivåer blant tre grupper: pasienter med metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD), pasienter med metamfetaminindusert psykotisk lidelse (MP), og friske kontrollpersoner (HC). Et sekundært mål var å evaluere sammenhenger mellom α-N-acetylgalaktosaminidase-nivåer, alvorlighetsgrad av psykotiske symptomer og systemisk inflammasjon, og å vurdere dens potensielle prediktive verdi for MP-diagnose.
Deltakerne var påfølgende innlagte pasienter diagnostisert med MUD eller MP i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR). Alle pasienter ble innlagt til Elazığ Mental Health and Diseases Hospital mellom 1. mai 2025 og 31. august 2025. Den friske kontrollgruppen bestod av personer uten nåværende eller tidligere psykiske lidelser eller signifikante medisinske sykdommer. Voksne mannlige deltakere i alderen 18–65 år ble inkludert.
Venøse blodprøver ble samlet inn ved sykehusinnleggelse før behandlingsstart. Prøvene ble sentrifugert innen 30 minutter, og serum ble lagret ved –80 °C til analyse. Serum α-N-acetylgalaktosaminidase-nivåer ble målt ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA)-sett i henhold til produsentens instruksjoner. Rutinemessige biokjemiske analyser og urintoksikologisk screening ble også utført. Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI) ble beregnet som (neutrofiler × monocytter × trombocytter) / lymfocytter.
Alvorlighetsgraden av psykotiske symptomer i MP-gruppen ble vurdert ved hjelp av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Sosiodemografiske variabler og kliniske egenskaper, inkludert historie med selvskading, alder ved start av rusmiddelbruk, varighet av metamfetaminbruk og røykevaner, ble registrert.
Primært utfallsmål var forskjellen i serum α-N-acetylgalaktosaminidase-nivåer blant MP-, MUD- og friske kontrollgrupper. Sekundære utfall inkluderte korrelasjoner mellom α-N-acetylgalaktosaminidase-nivåer og PANSS-poeng, sammenhenger med systemiske inflammasjonsindekser (AISI), og evaluering av den prediktive ytelsen til α-N-acetylgalaktosaminidase (alene og i kombinasjon med historie med selvskading) for å skille MP fra MUD ved bruk av logistisk regresjon og receiver operating characteristic (ROC)-analyse.
Studien ble utført i samsvar med Helsingserkjennelsen og godkjent av det relevante institusjonelle etikkomiteen. Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke før deltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Tyrkia (Türkiye), 23200
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen bestod av voksne mannlige innlagte pasienter i alderen 18-49 år som ble innlagt på Elazığ Mental Health and Diseases Hospital mellom 1. mai 2025 og 31. august 2025.
MP-gruppen inkluderte påfølgende innlagte pasienter diagnostisert med metamfetamin-indusert psykotisk lidelse, og MUD-gruppen inkluderte påfølgende innlagte pasienter diagnostisert med metamfetaminbrukslidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR).
Begge pasientgruppene bestod av aktive metamfetaminbrukere og var innlagt for klinisk håndtering på tidspunktet for vurderingen. Urintoksikologisk screening ble utført ved innleggelse for å bekrefte substansbruksstatus.
Den sunne kontrollgruppen (HC) bestod av voksne mannlige individer uten nåværende eller tidligere psykiske lidelser og uten substansbrukslidelser, matchet med pasientgruppene når det gjelder alder og kroppsmasseindeks. HC hadde ingen signifikante medisinske sykdommer.
Beskrivelse
For gruppen med metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD):
*Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MUD i henhold til DSM-5-TR
- Medikamentfri i minst én måned før innleggelse
- Alder ≥ 18 år og <65 år
- Har gitt informert samtykke
For gruppen med metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD):
*Eksklusjonskriterier:
• Hypertensjon
- Diabetes mellitus
- Kronisk nyresykdom
- Revmatoid artritt
- Systemisk lupus erythematosus
- Hjertesykdom
- Alvorlige nevrologiske lidelser
- Immunologisk eller systemisk sykdom
- Primære psykiske lidelser annet enn MUD
- Alkoholbruksforstyrrelse
For gruppen med metamfetaminindusert psykotisk lidelse (MP):
*Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MP i henhold til DSM-5-TR
- Medikamentfri i minst én måned før innleggelse
- Alder ≥ 18 år og <65 år
- Har gitt informert samtykke
For gruppen med metamfetaminindusert psykotisk lidelse (MP):
*Eksklusjonskriterier:
- Hypertensjon
- Diabetes mellitus
- Kronisk nyresykdom
- Revmatoid artritt
- Systemisk lupus erythematosus
- Hjertesykdom
- Alvorlige nevrologiske lidelser
- Immunologisk eller systemisk sykdom
- Primære psykiske lidelser annet enn MP
- Alkoholbruksforstyrrelse
For kontrollgruppen (friske):
*Inklusjonskriterier:
- Ingen psykisk diagnose
- Ingen systemisk eller immunologisk sykdom
- Medikamentfri i minst én måned
- Alder ≥ 18 år og < 65 år
- Har gitt informert samtykke
For kontrollgruppen (friske):
*Eksklusjonskriterier:
• Hypertensjon
- Diabetes mellitus
- Kronisk nyresykdom
- Revmatoid artritt
- Systemisk lupus erythematosus
- Hjertesykdom
- Alvorlige nevrologiske lidelser
- Immunologisk eller systemisk sykdom
- Primære psykiske lidelser annet enn schizofreni
- Alkohol-/rusmiddel-/stoffbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Metamfetaminbrukslidelse
Voksne deltakere (18-65 år) diagnostisert med metamfetaminbrukslidelse i henhold til DSM-5-TR-kriterier.
Deltakerne ble vurdert ved sykehusinnleggelse (utgangspunkt).
Ingen intervensjon ble tildelt av studiens protokoll.
Blodprøver ble samlet for måling av serum α-N-acetylgalactosaminidase-nivåer og fullstendig blodprøveparametere.
Ingen psykometriske skalaer ble administrert til denne gruppen.
Sosiodemografiske og kliniske data ble registrert for alle deltakere.
|
|
Metamfetamin-indusert psykotisk lidelse
Voksne deltakere (18-65 år) diagnostisert med metamfetamin-indusert psykotisk lidelse i henhold til DSM-5-TR-kriteriene.
Deltakerne ble evaluert ved sykehusinnleggelse (baseline).
Ingen intervensjon ble tildelt av studiens protokoll.
Blodprøver ble samlet inn for måling av serum α-N-acetylgalaktosaminidasenivåer og komplett blodprøveparametere.
Psykotisk symptomalvorlighet ble vurdert ved hjelp av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Sosiodemografiske og kliniske data ble registrert for alle deltakere.
|
|
Frisk kontroll
Voksne deltakere i sunn kontrollgruppe (18–65 år) uten nåværende eller tidligere psykiske lidelser.
Ingen intervensjon ble gitt som en del av forskningsprotokollen.
Deltakerne gjennomgikk en klinisk baselinevurdering og ga ett blodprøve for måling av serum α-N-acetylgalactosaminidase-nivåer og fullstendig blodprøve for inflammatoriske markører.
Sosiodemografiske og kliniske data ble registrert for alle deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
α-N-acetylgalactosaminidase
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse (baseline)
|
Serum α-N-acetylgalactosaminidase-nivåer målt med ELISA (ng/mL).
|
Ved sykehusinnleggelse (baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aggregert indeks for systemisk betennelse (AISI)
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse (utgangspunkt)
|
Den aggregerte indeksen for systemisk inflammasjon (AISI) beregnes ved hjelp av følgende formel: (nøytrofiler × monocytter × blodplater) / (lymfocytter).
Alle de nevnte parameterne er fullblodsparameter.
|
Ved sykehusinnleggelse (utgangspunkt)
|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Score
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse (utgangspunkt)
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ble utviklet for å vurdere positive og negative symptomer samt generell psykopatologi hos pasienter med schizofrenispektrumlidelse, og for å måle nivået av disse symptomene. Den administreres via et semistrukturer intervju, med hensyn til den siste uken. Informasjon kan også innhentes fra pasientens pårørende og helsepersonell. Den består av totalt 30 elementer: 7 elementer som omhandler positive symptomer, 7 som omhandler negative symptomer, og 16 som omhandler generelle psykopatologi-symptomer. Hvert element poengsummes fra 1 til 7, og poengsummene summeres for den endelige poengsummen. Denne skalaen ble kun administrert til gruppen med metamfetamin-indusert psykotisk lidelse. |
Ved sykehusinnleggelse (utgangspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Associate Professor, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMHDH-2025-METH-NAGALASE-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Deidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien (inkludert demografiske variabler, serum α-N-acetylgalactosaminidase-nivåer, fullstendige blodprøveparametere, og Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)) vil bli tilgjengeliggjort for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel for akademiske formål.
Data vil bli delt etter fjerning av alle direkte identifikatorer og i samsvar med gjeldende etiske godkjenninger og databeskyttelsesforskrifter. Tilgang til dataene vil kreve et metodisk solid forskningsforslag og en dataavtale. Forespørsler skal rettes til korresponderende forfatter.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .