α-N-acetylgalactosaminidase i metamfetaminpsykose
Kunne α-N-acetylgalactosaminidase-niveauer være forbundet med tilstedeværelsen af psykotiske symptomer ved metamfetaminbrugsforstyrrelse? Et tværsnitsobservationsstudie
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Methamphetamine-brugsforstyrrelse (MUD) kompliceres hyppigt af udviklingen af psykotiske symptomer, som kan variere fra forbigående intoksikationsrelateret psykose til vedvarende methamphetamine-induceret psykotisk forstyrrelse (MP). Selvom kliniske og biologiske forskelle mellem MUD og MP i stigende grad undersøges, er rollen for α-N-acetylgalactosaminidase, et lysosomalt enzym involveret i glykokonjugatstofskifte og immunregulering, ikke tidligere undersøgt i denne population.
Dette tværsnitsobservationelle studie havde til formål at sammenligne serum α-N-acetylgalactosaminidase-niveauer blandt tre grupper: patienter med methamphetamine-brugsforstyrrelse (MUD), patienter med methamphetamine-induceret psykotisk forstyrrelse (MP) og raske kontrolpersoner (HC). Et sekundært mål var at evaluere sammenhænge mellem α-N-acetylgalactosaminidase-niveauer, psykotisk symptomalvorlighed og systemisk inflammation, og at vurdere dens potentielle prædiktive værdi for MP-diagnose.
Deltagerne var konsekutive indlagte patienter diagnosticeret med MUD eller MP i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR). Alle patienter blev indlagt på Elazığ Mental Health and Diseases Hospital mellem 1. maj 2025 og 31. august 2025. Den raske kontrolgruppe bestod af personer uden nuværende eller tidligere psykiske lidelser eller signifikante medicinske sygdomme. Voksne mandlige deltagere i alderen 18-65 år blev inkluderet.
Vene-blodprøver blev indsamlet ved hospitalsindlæggelse før behandlingsstart. Prøver blev centrifugeret inden for 30 minutter, og serum blev opbevaret ved -80°C indtil analyse. Serum α-N-acetylgalactosaminidase-niveauer blev målt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-kit i henhold til fabrikantens instruktioner. Rutinemæssige biokemiske analyser og urintoksikologiscreening blev også udført. Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI) blev beregnet som (neutrofiler × monocytter × trombocytter) / lymfocytter.
Psykotisk symptomalvorlighed i MP-gruppen blev vurderet ved hjælp af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Sociodemografiske variable og kliniske karakteristika, inklusive selvmutilationshistorie, alder ved stofbrugsstart, varighed af methamphetamine-brug og rygestatus, blev registreret.
Det primære udfaldsmål var forskellen i serum α-N-acetylgalactosaminidase-niveauer blandt MP-, MUD- og raske kontrolgrupper. Sekundære udfald omfattede korrelationer mellem α-N-acetylgalactosaminidase-niveauer og PANSS-scorer, sammenhænge med systemiske inflammationsindekser (AISI) og evaluering af den prædiktive præstation af α-N-acetylgalactosaminidase (alene og i kombination med selvmutilationshistorie) til at skelne MP fra MUD ved hjælp af logistisk regression og receiver operating characteristic (ROC)-analyse.
Studiet blev gennemført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og godkendt af det relevante institutionelle etikudvalg. Alle deltagere gav skriftlig informeret samtykke før deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Tyrkiet (Türkiye), 23200
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen bestod af voksne mandlige indlagte patienter i alderen 18-49 år, som var indlagt på Elazığ Mental Health and Diseases Hospital mellem 1. maj 2025 og 31. august 2025.
MP-gruppen omfattede konsekutive indlagte patienter diagnosticeret med metamfetamin-induceret psykotisk lidelse, og MUD-gruppen omfattede konsekutive indlagte patienter diagnosticeret med metamfetaminbrugssyndrom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR).
Begge patientgrupper bestod af aktive metamfetaminbrugere og var indlagt til klinisk behandling på tidspunktet for vurderingen. Urintoksikologisk screening blev udført ved indlæggelse for at bekræfte stofbrugsstatus.
Den sunde kontrolgruppe (HC) bestod af voksne mandlige personer uden nuværende eller tidligere psykiske lidelser og uden stofbrugssyndromer, matchet til patientgrupperne med hensyn til alder og body mass index. HC'erne havde ingen signifikante medicinske sygdomme.
Beskrivelse
For gruppen med methamphetaminmisbrugsforstyrrelse (MUD):
*Inklusionskriterier:
- Diagnose af MUD i henhold til DSM-5-TR
- Medikamentfri i mindst en måned før optagelse
- Alder ≥ 18 år og <65 år
- Har givet informeret samtykke
For gruppen med methamphetaminmisbrugsforstyrrelse (MUD):
*Eksklusionskriterier:
• Hypertension
- Diabetes mellitus
- Kronisk nyresygdom
- Reumatoid artritis
- Systemisk lupus erythematosus
- Hjertesygdom
- Svære neurologiske lidelser
- Immunologisk eller systemisk sygdom
- Primære psykiatriske lidelser bortset fra MUD
- Alkoholmisbrugsforstyrrelse
For gruppen med methamphetamin-induceret psykotisk forstyrrelse (MP):
*Inklusionskriterier:
- Diagnose af MP i henhold til DSM-5-TR
- Medikamentfri i mindst en måned før optagelse
- Alder ≥ 18 år og <65 år
- Har givet informeret samtykke
For gruppen med methamphetamin-induceret psykotisk forstyrrelse (MP):
*Eksklusionskriterier:
- Hypertension
- Diabetes mellitus
- Kronisk nyresygdom
- Reumatoid artritis
- Systemisk lupus erythematosus
- Hjertesygdom
- Svære neurologiske lidelser
- Immunologisk eller systemisk sygdom
- Primære psykiatriske lidelser bortset fra MP
- Alkoholmisbrugsforstyrrelse
For den sunde kontrolgruppe:
*Inklusionskriterier:
- Ingen psykiatrisk diagnose
- Ingen systemisk eller immunologisk sygdom
- Medikamentfri i mindst en måned
- Alder ≥ 18 år og < 65 år
- Har givet informeret samtykke
For den sunde kontrolgruppe:
*Eksklusionskriterier:
• Hypertension
- Diabetes mellitus
- Kronisk nyresygdom
- Reumatoid artritis
- Systemisk lupus erythematosus
- Hjertesygdom
- Svære neurologiske lidelser
- Immunologisk eller systemisk sygdom
- Primære psykiatriske lidelser bortset fra skizofreni
- Alkohol/stof/stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Methamphetamineafhængighed
Voksne deltagere (18-65 år) diagnosticeret med Methamphetaminbrugssyndrom i henhold til DSM-5-TR-kriterier.
Deltagerne blev evalueret ved hospitalsindlæggelse (baseline).
Ingen intervention blev tildelt af studiekonceptet.
Blodprøver blev indsamlet til måling af serum α-N-acetylgalactosaminidase-niveauer og fuldt blodtalparametre.
Ingen psykometriske skalaer blev administreret til denne gruppe.
Sociodemografiske og kliniske data blev registreret for alle deltagere.
|
|
Methamphetamin-induceret psykotisk lidelse
Voksne deltagere (18-65 år) diagnosticeret med Metamfetamin-induceret psykotisk lidelse i henhold til DSM-5-TR-kriterier.
Deltagerne blev evalueret ved hospitalsindlæggelse (baseline).
Ingen intervention blev tildelt af studieprotokollen.
Blodprøver blev indsamlet til måling af serum α-N-acetylgalactosaminidase-niveauer og fuld blodtællingsparametre.
Psykotisk symptom alvorlighed blev vurderet ved hjælp af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Sociodemografiske og kliniske data blev registreret for alle deltagere.
|
|
Sund Kontrol
Sunde kontrolvoksne deltagere (18-65 år) uden nuværende eller tidligere psykiatriske lidelser.
Ingen intervention blev administreret som en del af forskningsprotokollen.
Deltagerne gennemgik en baseline klinisk evaluering og afgav en enkelt blodprøve til måling af serum α-N-acetylgalactosaminidase-niveauer og komplette blodtalte inflammatoriske markører.
Sociodemografiske og kliniske data blev registreret for alle deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
α-N-acetylgalactosaminidase
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
Serum α-N-acetylgalactosaminidase-niveauer målt med ELISA (ng/mL).
|
Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aggregatindex for Systemisk Inflammation (AISI)
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
Aggregatindeks for systemisk inflammation (AISI) beregnes ved hjælp af følgende formel: (neutrofiler × monocytter × trombocytter) / (lymfocytter).
Alle de nævnte parametre er fuldt blodtalparametre. |
Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Score
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) blev udviklet til at vurdere positive og negative symptomer samt generel psykopatologi hos patienter med skizofreni-spektrumforstyrrelse og til at måle niveauet af disse symptomer. Det administreres via et semistruktureret interview, der tager højde for den seneste uge. Information kan også indhentes fra patientens pårørende og sundhedspersonale. Det består i alt af 30 punkter: 7 punkter, der omhandler positive symptomer, 7 der omhandler negative symptomer, og 16 der omhandler symptomer på generel psykopatologi. Hvert punkt scores fra 1 til 7, og scorerne summeres for den endelige score. Denne skala blev kun administreret til gruppen med metamfetamin-induceret psykotisk forstyrrelse. |
Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Associate Professor, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMHDH-2025-METH-NAGALASE-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Deidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse (herunder demografiske variable, serum α-N-acetylgalactosaminidase-niveauer, komplette blodtællingsparametre og Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)), vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere på rimelig anmodning til akademiske formål.
Data vil blive delt efter fjernelse af alle direkte identifikatorer og i overensstemmelse med gældende etiske godkendelser og databeskyttelsesregler. Adgang til dataene vil kræve en metodisk solid forskningsplan og en dataanvendelsesaftale. Anmodninger skal rettes til den korresponderende forfatter.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metamfetaminbrugsforstyrrelse
-
Sohag UniversitySohag University Research ComitteeIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Sammenligning af klinisk profil og prognose af skizofreni versus methamphetamin -induceret psykose | Methamphetamine inducerede psykose