α-N-acetilgalactosaminidasa en la Psicosis por Metanfetamina
¿Podrían los niveles de α-N-acetilgalactosaminidasa estar asociados con la presencia de síntomas psicóticos en el trastorno por consumo de metanfetaminas? Un estudio observacional transversal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El trastorno por consumo de metanfetamina (TCM) se complica frecuentemente con la aparición de síntomas psicóticos, que pueden ir desde una psicosis transitoria relacionada con la intoxicación hasta un trastorno psicótico persistente inducido por metanfetamina (TPM).
Aunque las diferencias clínicas y biológicas entre el TCM y el TPM se investigan cada vez más, el papel de la α-N-acetilgalactosaminidasa, una enzima lisosomal implicada en el metabolismo de los glicoconjugados y la regulación inmunitaria, no se ha examinado previamente en esta población.
Este estudio observacional transversal tuvo como objetivo comparar los niveles séricos de α-N-acetilgalactosaminidasa entre tres grupos: pacientes con trastorno por consumo de metanfetamina (TCM), pacientes con trastorno psicótico inducido por metanfetamina (TPM) y sujetos control sanos (CS).
Un objetivo secundario fue evaluar las asociaciones entre los niveles de α-N-acetilgalactosaminidasa, la gravedad de los síntomas psicóticos y la inflamación sistémica, y valorar su potencial valor predictivo para el diagnóstico de TPM.
Los participantes fueron pacientes hospitalizados consecutivos diagnosticados con TCM o TPM según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5-TR).
Todos los pacientes fueron ingresados en el Hospital de Salud Mental y Enfermedades de Elazığ entre el 1 de mayo de 2025 y el 31 de agosto de 2025.
El grupo control sano consistió en individuos sin trastornos psiquiátricos actuales o pasados ni enfermedades médicas significativas.
Se incluyeron participantes varones adultos de 18 a 65 años.
Se recogieron muestras de sangre venosa al ingreso hospitalario, antes del inicio del tratamiento.
Las muestras se centrifugaron en un plazo de 30 minutos y el suero se almacenó a -80 °C hasta su análisis.
Los niveles séricos de α-N-acetilgalactosaminidasa se midieron utilizando un kit de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) disponible comercialmente, siguiendo las instrucciones del fabricante.
También se realizaron análisis bioquímicos rutinarios y cribado toxicológico urinario.
El Índice Agregado de Inflamación Sistémica (IAIS) se calculó como (neutrófilos × monocitos × plaquetas) / linfocitos.
La gravedad de los síntomas psicóticos en el grupo TPM se evaluó utilizando la Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
Se registraron variables sociodemográficas y características clínicas, incluyendo antecedentes de automutilación, edad de inicio del consumo de drogas, duración del consumo de metanfetamina y estado tabáquico.
La medida de resultado principal fue la diferencia en los niveles séricos de α-N-acetilgalactosaminidasa entre los grupos TPM, TCM y control sano.
Los resultados secundarios incluyeron correlaciones entre los niveles de α-N-acetilgalactosaminidasa y las puntuaciones PANSS, asociaciones con índices de inflamación sistémica (IAIS), y evaluación del rendimiento predictivo de la α-N-acetilgalactosaminidasa (sola y combinada con antecedentes de automutilación) para distinguir TPM de TCM utilizando regresión logística y análisis de características operativas del receptor (ROC).
El estudio se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el comité de ética institucional correspondiente.
Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito antes de participar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elâzığ
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Elâzığ, Elâzığ, Turquía (Türkiye), 23200
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio consistió en pacientes masculinos adultos hospitalizados de 18 a 49 años que fueron admitidos en el Hospital de Salud Mental y Enfermedades de Elazığ entre el 1 de mayo de 2025 y el 31 de agosto de 2025.
El grupo MP incluyó pacientes hospitalizados consecutivos diagnosticados con trastorno psicótico inducido por metanfetamina y el grupo MUD incluyó pacientes hospitalizados consecutivos diagnosticados con trastorno por consumo de metanfetamina según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5-TR).
Ambos grupos de pacientes consistieron en usuarios activos de metanfetamina y fueron hospitalizados para manejo clínico en el momento de la evaluación. Se realizó un cribado toxicológico de orina al ingreso para confirmar el estado de consumo de sustancias.
El grupo de Control Sano (HC) consistió en individuos masculinos adultos sin trastornos psiquiátricos actuales o pasados y sin trastornos por consumo de sustancias, emparejados con los grupos de pacientes en términos de edad e índice de masa corporal. Los HC no tenían enfermedades médicas significativas.
Descripción
Para el Grupo con Trastorno por Uso de Metanfetamina (MUD):
*Criterios de Inclusión:
- Diagnóstico de MUD según el DSM-5-TR
- Libre de medicación durante al menos un mes antes del ingreso
- Edad ≥ 18 años y <65 años
- Consentimiento informado proporcionado
Para el Grupo con Trastorno por Uso de Metanfetamina (MUD):
*Criterios de Exclusión:
• Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Enfermedad renal crónica
- Artritis reumatoide
- Lupus eritematoso sistémico
- Enfermedad cardíaca
- Trastornos neurológicos graves
- Enfermedad inmunológica o sistémica
- Trastornos psiquiátricos primarios distintos del MUD
- Trastorno por consumo de alcohol
Para el Grupo con Trastorno Psicótico Inducido por Metanfetamina (MP):
*Criterios de Inclusión:
- Diagnóstico de MP según el DSM-5-TR
- Libre de medicación durante al menos un mes antes del ingreso
- Edad ≥ 18 años y <65 años
- Consentimiento informado proporcionado
Para el Grupo con Trastorno Psicótico Inducido por Metanfetamina (MP):
*Criterios de Exclusión:
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Enfermedad renal crónica
- Artritis reumatoide
- Lupus eritematoso sistémico
- Enfermedad cardíaca
- Trastornos neurológicos graves
- Enfermedad inmunológica o sistémica
- Trastornos psiquiátricos primarios distintos del MP
- Trastorno por consumo de alcohol
Para el Grupo de Control Sano:
*Criterios de Inclusión:
- Sin diagnóstico psiquiátrico
- Sin enfermedad sistémica o inmunológica
- Libre de medicación durante al menos un mes
- Edad ≥ 18 años y <65 años
- Consentimiento informado proporcionado
Para el Grupo de Control Sano:
*Criterios de Exclusión:
• Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Enfermedad renal crónica
- Artritis reumatoide
- Lupus eritematoso sistémico
- Enfermedad cardíaca
- Trastornos neurológicos graves
- Enfermedad inmunológica o sistémica
- Trastornos psiquiátricos primarios distintos de la esquizofrenia
- Consumo de alcohol/drogas/sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Trastorno por consumo de metanfetamina
Participantes adultos (18-65 años) diagnosticados con Trastorno por Uso de Metanfetamina según los criterios del DSM-5-TR.
Los participantes fueron evaluados al ingreso hospitalario (línea base). No se asignó ninguna intervención según el protocolo del estudio. Se recolectaron muestras de sangre para medir los niveles séricos de α-N-acetilgalactosaminidasa y los parámetros del hemograma completo. No se administraron escalas psicométricas a este grupo. Se registraron datos sociodemográficos y clínicos de todos los participantes. |
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Trastorno psicótico inducido por metanfetamina
Participantes adultos (18-65 años) diagnosticados con Trastorno Psicótico Inducido por Metanfetamina según los criterios del DSM-5-TR.
Los participantes fueron evaluados en el momento del ingreso hospitalario (línea base).
No se asignó ninguna intervención según el protocolo del estudio.
Se recolectaron muestras de sangre para medir los niveles séricos de α-N-acetilgalactosaminidasa y los parámetros del hemograma completo.
La gravedad de los síntomas psicóticos se evaluó mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
Se registraron datos sociodemográficos y clínicos de todos los participantes.
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Control Sano
Participantes adultos de control sanos (18-65 años) sin ningún trastorno psiquiátrico actual o pasado.
No se administró ninguna intervención como parte del protocolo de investigación.
Los participantes se sometieron a una evaluación clínica inicial y proporcionaron una única muestra de sangre para medir los niveles séricos de α-N-acetilgalactosaminidasa y los marcadores inflamatorios del hemograma completo.
Se registraron datos sociodemográficos y clínicos de todos los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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α-N-acetilgalactosaminidasa
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (línea base)
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Niveles de α-N-acetilgalactosaminidasa sérica medidos por ELISA (ng/mL).
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Al ingreso hospitalario (línea base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Agregado de Inflamación Sistémica (AISI)
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (línea de base)
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El Índice Agregado de Inflamación Sistémica (AISI) se calcula mediante la siguiente fórmula: (neutrófilos × monocitos × plaquetas) / (linfocitos).
Todos los parámetros mencionados aquí son parámetros del hemograma completo.
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Al ingreso hospitalario (línea de base)
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Puntuación de la Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (basal)
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) fue desarrollada para evaluar los síntomas positivos y negativos y la psicopatología general en pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia, y para medir el nivel de estos síntomas. Se administra mediante una entrevista semiestructurada, teniendo en cuenta la última semana. También se puede obtener información de los familiares del paciente y del personal sanitario. Consta de un total de 30 ítems: 7 ítems que abordan los síntomas positivos, 7 que abordan los síntomas negativos y 16 que abordan los síntomas de psicopatología general. Cada ítem se puntúa de 1 a 7, y las puntuaciones se suman para obtener la puntuación final. Esta escala solo se administró al grupo con trastorno psicótico inducido por metanfetamina. |
Al ingreso hospitalario (basal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Associate Professor, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMHDH-2025-METH-NAGALASE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) que sustentan los resultados reportados en este estudio (incluyendo variables demográficas, niveles séricos de α-N-acetilgalactosaminidasa, parámetros del hemograma completo y la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)) estarán disponibles para investigadores cualificados tras una solicitud razonable con fines académicos.
Los datos se compartirán tras la eliminación de todos los identificadores directos y de acuerdo con las aprobaciones éticas aplicables y las normativas de protección de datos. El acceso a los datos requerirá una propuesta de investigación metodológicamente sólida y un acuerdo de uso de datos. Las solicitudes deben dirigirse al autor correspondiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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