- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07434401
α-N-acetylgalaktosaminidáza u psychózy vyvolané metamfetaminem
Mohou být hladiny α-N-acetylgalaktosaminidázy spojeny s přítomností psychotických příznaků při poruše užívání metamfetaminu? Průřezová observační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Porucha užívání metamfetaminu (MUD) je často komplikována výskytem psychotických příznaků, které se mohou pohybovat od přechodné psychózy související s intoxikací až po přetrvávající psychotickou poruchu vyvolanou metamfetaminem (MP). Ačkoli jsou klinické a biologické rozdíly mezi MUD a MP stále více zkoumány, role α-N-acetylgalaktosaminidázy, lysozomálního enzymu zapojeného do metabolismu glykokonjugátů a imunitní regulace, nebyla v této populaci dosud zkoumána.
Tato průřezová observační studie si kladla za cíl porovnat hladiny sérové α-N-acetylgalaktosaminidázy mezi třemi skupinami: pacienty s poruchou užívání metamfetaminu (MUD), pacienty s psychotickou poruchou vyvolanou metamfetaminem (MP) a zdravými kontrolními subjekty (HC). Sekundárním cílem bylo vyhodnotit asociace mezi hladinami α-N-acetylgalaktosaminidázy, závažností psychotických příznaků a systémovým zánětem a posoudit její potenciální prediktivní hodnotu pro diagnózu MP.
Účastníky byli po sobě jdoucí hospitalizovaní pacienti diagnostikovaní s MUD nebo MP podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5-TR). Všichni pacienti byli přijati do Nemocnice pro duševní zdraví a nemoci v Elazığu mezi 1. květnem 2025 a 31. srpnem 2025. Zdravá kontrolní skupina se skládala z jedinců bez současných nebo minulých psychiatrických poruch nebo významných somatických onemocnění. Byli zařazeni dospělí mužští účastníci ve věku 18–65 let.
Vzorky žilní krve byly odebrány při přijetí do nemocnice před zahájením léčby. Vzorky byly centrifugovány do 30 minut a sérum bylo skladováno při -80 °C až do analýzy. Hladiny sérové α-N-acetylgalaktosaminidázy byly měřeny pomocí komerčně dostupné soupravy pro enzymovou imunoanalýzu (ELISA) podle pokynů výrobce. Byly také provedeny rutinní biochemické analýzy a screening toxikologie moči. Agregovaný index systémového zánětu (AISI) byl vypočítán jako (neutrofily × monocyty × trombocyty) / lymfocyty.
Závažnost psychotických příznaků ve skupině MP byla hodnocena pomocí Škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Byly zaznamenány sociodemografické proměnné a klinické charakteristiky, včetně anamnézy sebepoškozování, věku nástupu užívání drog, délky užívání metamfetaminu a kouření.
Primární měřený výsledek byl rozdíl v hladinách sérové α-N-acetylgalaktosaminidázy mezi skupinami MP, MUD a zdravých kontrol. Sekundární výsledky zahrnovaly korelace mezi hladinami α-N-acetylgalaktosaminidázy a skóre PANSS, asociace s indexy systémového zánětu (AISI) a vyhodnocení prediktivního výkonu α-N-acetylgalaktosaminidázy (samostatně a v kombinaci s anamnézou sebepoškozování) pro rozlišení MP od MUD pomocí logistické regrese a analýzy charakteristik přijímače (ROC).
Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a schválena příslušným institucionálním etickým výborem. Všichni účastníci poskytli před účastí písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turecko (Türkiye), 23200
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se skládala z dospělých mužských hospitalizovaných pacientů ve věku 18–49 let, kteří byli přijati do Nemocnice pro duševní zdraví a nemoci v Elazığu mezi 1. květnem 2025 a 31. srpnem 2025.
Skupina MP zahrnovala po sobě jdoucí hospitalizované pacienty s diagnózou psychotické poruchy vyvolané metamfetaminem a skupina MUD zahrnovala po sobě jdoucí hospitalizované pacienty s diagnózou poruchy užívání metamfetaminu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, revize textu (DSM-5-TR).
Obě skupiny pacientů se skládaly z aktivních uživatelů metamfetaminu a v době hodnocení byly hospitalizovány z důvodu klinického managementu. Při přijetí bylo provedeno toxikologické vyšetření moči k potvrzení stavu užívání návykových látek.
Skupina zdravých kontrol (HC) se skládala z dospělých mužských jedinců bez současných nebo minulých psychiatrických poruch a bez poruch užívání návykových látek, kteří byli pacientům přizpůsobeni z hlediska věku a indexu tělesné hmotnosti. Jedinci ve skupině HC neměli významná zdravotní onemocnění.
Popis
Pro skupinu s poruchou užívání metamfetaminu (MUD):
*Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza MUD podle DSM-5-TR
- Bez léků alespoň jeden měsíc před přijetím
- Věk ≥ 18 let a <65 let
- Poskytnut informovaný souhlas
Pro skupinu s poruchou užívání metamfetaminu (MUD):
*Kritéria pro vyloučení:
• Hypertenze
- Diabetes mellitus
- Chronické onemocnění ledvin
- Revmatoidní artritida
- Systémový lupus erythematodes
- Srdeční onemocnění
- Těžké neurologické poruchy
- Imunologické nebo systémové onemocnění
- Primární psychiatrické poruchy jiné než MUD
- Porucha užívání alkoholu
Pro skupinu s psychotickou poruchou vyvolanou metamfetaminem (MP):
*Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza MP podle DSM-5-TR
- Bez léků alespoň jeden měsíc před přijetím
- Věk ≥ 18 let a <65 let
- Poskytnut informovaný souhlas
Pro skupinu s psychotickou poruchou vyvolanou metamfetaminem (MP):
*Kritéria pro vyloučení:
- Hypertenze
- Diabetes mellitus
- Chronické onemocnění ledvin
- Revmatoidní artritida
- Systémový lupus erythematodes
- Srdeční onemocnění
- Těžké neurologické poruchy
- Imunologické nebo systémové onemocnění
- Primární psychiatrické poruchy jiné než MP
- Porucha užívání alkoholu
Pro skupinu zdravých kontrol:
*Kritéria pro zařazení:
- Žádná psychiatrická diagnóza
- Žádné systémové nebo imunologické onemocnění
- Bez léků alespoň jeden měsíc
- Věk ≥ 18 let a < 65 let
- Poskytnut informovaný souhlas
Pro skupinu zdravých kontrol:
*Kritéria pro vyloučení:
• Hypertenze
- Diabetes mellitus
- Chronické onemocnění ledvin
- Revmatoidní artritida
- Systémový lupus erythematodes
- Srdeční onemocnění
- Těžké neurologické poruchy
- Imunologické nebo systémové onemocnění
- Primární psychiatrické poruchy jiné než schizofrenie
- Užívání alkoholu/drog/látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Porucha užívání metamfetaminu
Dospělí účastníci (18-65 let) s diagnózou poruchy užívání metamfetaminu podle kritérií DSM-5-TR.
Účastníci byli vyhodnoceni při přijetí do nemocnice (vstupní vyšetření).
Protokol studie nepřiděloval žádnou intervenci.
Byly odebrány vzorky krve pro měření hladin sérové α-N-acetylgalaktosaminidázy a parametrů kompletního krevního obrazu.
Této skupině nebyly podány žádné psychometrické škály.
Sociodemografické a klinické údaje byly zaznamenány pro všechny účastníky.
|
|
Psychotická porucha vyvolaná metamfetaminem
Dospělí účastníci (18–65 let) s diagnózou psychotické poruchy vyvolané metamfetaminem podle kritérií DSM-5-TR.
Účastníci byli vyhodnoceni při přijetí do nemocnice (výchozí stav).
Studijní protokol nepřidělil žádnou intervenci.
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení hladin sérové α-N-acetylgalaktosaminidázy a parametrů kompletního krevního obrazu.
Závažnost psychotických příznaků byla hodnocena pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Pro všechny účastníky byly zaznamenány sociodemografické a klinické údaje.
|
|
Zdravá kontrola
Zdraví kontrolní dospělí účastníci (18–65 let) bez jakékoli současné nebo minulé psychiatrické poruchy.
Žádná intervence nebyla podána jako součást výzkumného protokolu.
Účastníci podstoupili základní klinické hodnocení a poskytli jeden vzorek krve pro měření hladin sérové α-N-acetylgalaktosaminidázy a zánětlivých markerů v kompletním krevním obraze.
Sociodemografické a klinické údaje byly zaznamenány u všech účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
α-N-acetylgalaktosaminidáza
Časové okno: Při přijetí do nemocnice (výchozí stav)
|
Hladiny sérové α-N-acetylgalaktosaminidázy měřené metodou ELISA (ng/mL).
|
Při přijetí do nemocnice (výchozí stav)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agregovaný index systémového zánětu (AISI)
Časové okno: Při přijetí do nemocnice (výchozí stav)
|
Index celkového systémového zánětu (AISI) se vypočítá podle následujícího vzorce: (neutrofily × monocyty × trombocyty) / (lymfocyty).
Všechny zde uvedené parametry jsou parametry kompletního krevního obrazu.
|
Při přijetí do nemocnice (výchozí stav)
|
|
Skóre pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
Časové okno: Při přijetí do nemocnice (výchozí stav)
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) byla vyvinuta k posouzení pozitivních a negativních příznaků a obecné psychopatologie u pacientů se schizofrenním spektrem a k měření úrovně těchto příznaků. Provádí se prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru s přihlédnutím k uplynulému týdnu. Informace lze také získat od příbuzných pacienta a zdravotnického personálu. Skládá se celkem z 30 položek: 7 položek se zabývá pozitivními příznaky, 7 negativními příznaky a 16 obecnými psychopatologickými příznaky. Každá položka je hodnocena od 1 do 7 a skóre se sčítá pro konečné hodnocení. Tato škála byla použita pouze u skupiny s psychotickou poruchou vyvolanou metamfetaminem. |
Při přijetí do nemocnice (výchozí stav)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Associate Professor, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMHDH-2025-METH-NAGALASE-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v této studii (včetně demografických proměnných, hladin sérové α-N-acetylgalaktosaminidázy, parametrů kompletního krevního obrazu a škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS)), budou poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům na rozumnou žádost pro akademické účely.
Data budou sdílena po odstranění všech přímých identifikátorů a v souladu s platnými etickými schváleními a předpisy na ochranu údajů. Přístup k datům bude vyžadovat metodologicky podložený výzkumný návrh a dohodu o použití dat. Žádosti by měly být směřovány na odpovídajícího autora.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání metamfetaminu
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika