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α-N-Acetylgalactosaminidase bei Methamphetaminpsychose

20. Februar 2026 aktualisiert von: Mehmet Hamdi ÖRÜM, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Könnten α-N-Acetylgalactosaminidase-Spiegel mit dem Vorhandensein psychotischer Symptome bei Methamphetamin-Konsumstörung assoziiert sein? Eine Querschnittsbeobachtungsstudie

Diese querschnittliche Beobachtungs-Kohortenstudie untersuchte die Serum-α-N-Acetylgalactosaminidase-Spiegel bei Methamphetamin-Konsumstörung (MUD), methamphetamininduzierter psychotischer Störung (MP) und gesunden Kontrollgruppen (HC). Die Studie zielte darauf ab, festzustellen, ob verringerte α-N-Acetylgalactosaminidase-Spiegel mit psychotischen Symptomen bei Methamphetamin-Konsumenten assoziiert sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Methamphetamin-Konsumstörung (MUD) wird häufig durch das Auftreten psychotischer Symptome kompliziert, die von einer vorübergehenden, mit der Intoxikation verbundenen Psychose bis hin zu einer anhaltenden methamphetamininduzierten psychotischen Störung (MP) reichen können. Obwohl die klinischen und biologischen Unterschiede zwischen MUD und MP zunehmend untersucht werden, wurde die Rolle der α-N-Acetylgalactosaminidase, eines lysosomalen Enzyms, das am Glycokonjugatstoffwechsel und der Immunregulation beteiligt ist, in dieser Population bisher nicht untersucht.

Diese Querschnitts-Beobachtungsstudie zielte darauf ab, die Serum-α-N-Acetylgalactosaminidase-Spiegel in drei Gruppen zu vergleichen: Patienten mit Methamphetamin-Konsumstörung (MUD), Patienten mit methamphetamininduzierter psychotischer Störung (MP) und gesunde Kontrollpersonen (HC). Ein sekundäres Ziel war es, Zusammenhänge zwischen α-N-Acetylgalactosaminidase-Spiegeln, der Schwere der psychotischen Symptome und systemischen Entzündungen zu bewerten und ihren potenziellen prädiktiven Wert für die MP-Diagnose zu beurteilen.

Die Teilnehmer waren konsekutive stationäre Patienten, die gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, Fünfte Ausgabe, Textrevision (DSM-5-TR) mit MUD oder MP diagnostiziert wurden. Alle Patienten wurden zwischen dem 1. Mai 2025 und dem 31. August 2025 in das Elazığ Mental Health and Diseases Hospital aufgenommen. Die gesunde Kontrollgruppe bestand aus Personen ohne aktuelle oder vergangene psychiatrische Störungen oder signifikante medizinische Erkrankungen. Erwachsene männliche Teilnehmer im Alter von 18-65 Jahren wurden eingeschlossen.

Venöse Blutproben wurden bei der Krankenhausaufnahme vor Beginn der Behandlung entnommen. Die Proben wurden innerhalb von 30 Minuten zentrifugiert und das Serum bei -80°C bis zur Analyse gelagert. Die Serum-α-N-Acetylgalactosaminidase-Spiegel wurden unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen Enzymimmunoassay (ELISA)-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen. Routine-biochemische Analysen und Urin-Toxikologie-Screenings wurden ebenfalls durchgeführt. Der Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI) wurde als (Neutrophile × Monozyten × Thrombozyten) / Lymphozyten berechnet.

Die Schwere der psychotischen Symptome in der MP-Gruppe wurde mit der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bewertet. Soziodemografische Variablen und klinische Merkmale, einschließlich Selbstverletzungsgeschichte, Alter bei Beginn des Drogenkonsums, Dauer des Methamphetamin-Konsums und Raucherstatus, wurden erfasst.

Das primäre Ergebnis war der Unterschied in den Serum-α-N-Acetylgalactosaminidase-Spiegeln zwischen MP-, MUD- und gesunden Kontrollgruppen. Sekundäre Ergebnisse umfassten Korrelationen zwischen α-N-Acetylgalactosaminidase-Spiegeln und PANSS-Werten, Zusammenhänge mit systemischen Entzündungsindizes (AISI) und die Bewertung der prädiktiven Leistung von α-N-Acetylgalactosaminidase (allein und in Kombination mit der Selbstverletzungsgeschichte) zur Unterscheidung von MP von MUD unter Verwendung von logistischer Regression und Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse.

Die Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und vom zuständigen institutionellen Ethikkomitee genehmigt. Alle Teilnehmer gaben vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Elâzığ
      • Elâzığ, Elâzığ, Türkei (türkiye), 23200
        • Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus erwachsenen männlichen stationären Patienten im Alter von 18 bis 49 Jahren, die zwischen dem 1. Mai 2025 und dem 31. August 2025 in das Elazığ Mental Health and Diseases Hospital aufgenommen wurden.

Die MP-Gruppe umfasste aufeinanderfolgende stationäre Patienten mit der Diagnose einer methamphetamininduzierten psychotischen Störung, und die MUD-Gruppe umfasste aufeinanderfolgende stationäre Patienten mit der Diagnose einer Methamphetamin-Konsumstörung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR).

Beide Patientengruppen bestanden aus aktiven Methamphetaminkonsumenten und waren zum Zeitpunkt der Beurteilung zur klinischen Behandlung stationär aufgenommen. Bei der Aufnahme wurde ein Urintoxikologie-Screening durchgeführt, um den Substanzkonsumstatus zu bestätigen.

Die gesunde Kontrollgruppe (HC) bestand aus erwachsenen männlichen Personen ohne aktuelle oder frühere psychiatrische Störungen und ohne Substanzkonsumstörungen, die in Bezug auf Alter und Body-Mass-Index mit den Patientengruppen abgeglichen waren. Die HCs wiesen keine signifikanten medizinischen Erkrankungen auf.

Beschreibung

  1. Für die Gruppe mit Methamphetamin-Konsumstörung (MUD):

    *Einschlusskriterien:

    • Diagnose von MUD nach DSM-5-TR
    • Medikamentenfrei für mindestens einen Monat vor der Aufnahme
    • Alter ≥ 18 Jahre und <65 Jahre
    • Einverständniserklärung erteilt

    Für die Gruppe mit Methamphetamin-Konsumstörung (MUD):

    *Ausschlusskriterien:

    • Hypertonie

    • Diabetes mellitus
    • Chronische Nierenerkrankung
    • Rheumatoide Arthritis
    • Systemischer Lupus erythematodes
    • Herzerkrankung
    • Schwere neurologische Störungen
    • Immunologische oder systemische Erkrankung
    • Primäre psychiatrische Störungen außer MUD
    • Alkoholkonsumstörung
  2. Für die Gruppe mit Methamphetamin-induzierter psychotischer Störung (MP):

    *Einschlusskriterien:

    • Diagnose von MP nach DSM-5-TR
    • Medikamentenfrei für mindestens einen Monat vor der Aufnahme
    • Alter ≥ 18 Jahre und <65 Jahre
    • Einverständniserklärung erteilt

    Für die Gruppe mit Methamphetamin-induzierter psychotischer Störung (MP):

    *Ausschlusskriterien:

    • Hypertonie
    • Diabetes mellitus
    • Chronische Nierenerkrankung
    • Rheumatoide Arthritis
    • Systemischer Lupus erythematodes
    • Herzerkrankung
    • Schwere neurologische Störungen
    • Immunologische oder systemische Erkrankung
    • Primäre psychiatrische Störungen außer MP
    • Alkoholkonsumstörung
  3. Für die gesunde Kontrollgruppe:

    *Einschlusskriterien:

    • Keine psychiatrische Diagnose
    • Keine systemische oder immunologische Erkrankung
    • Medikamentenfrei für mindestens einen Monat
    • Alter ≥ 18 Jahre und < 65 Jahre
    • Einverständniserklärung erteilt

    Für die gesunde Kontrollgruppe:

    *Ausschlusskriterien:

    • Hypertonie

    • Diabetes mellitus
    • Chronische Nierenerkrankung
    • Rheumatoide Arthritis
    • Systemischer Lupus erythematodes
    • Herzerkrankung
    • Schwere neurologische Störungen
    • Immunologische oder systemische Erkrankung
    • Primäre psychiatrische Störungen außer Schizophrenie
    • Alkohol-/Drogen-/Substanzkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Methamphetamin-Abhängigkeitsstörung
Erwachsene Teilnehmer (18-65 Jahre) mit einer nach DSM-5-TR-Kriterien diagnostizierten Methamphetamin-Konsumstörung. Die Teilnehmer wurden bei der Krankenhausaufnahme (Baseline) untersucht. Gemäß Studienprotokoll wurde keine Intervention zugewiesen. Blutproben wurden zur Messung der Serum-α-N-Acetylgalactosaminidase-Spiegel und der Parameter des vollständigen Blutbildes entnommen. Dieser Gruppe wurden keine psychometrischen Skalen vorgelegt. Soziodemografische und klinische Daten wurden für alle Teilnehmer erfasst.
Methamphetamin-induzierte psychotische Störung
Erwachsene Teilnehmer (18-65 Jahre) mit der Diagnose einer methamphetamininduzierten psychotischen Störung gemäß DSM-5-TR-Kriterien. Die Teilnehmer wurden bei der Krankenhausaufnahme (Baseline) evaluiert. Gemäß Studienprotokoll wurde keine Intervention zugewiesen. Blutproben wurden zur Messung der Serum-α-N-Acetylgalactosaminidase-Spiegel und der Parameter des vollständigen Blutbildes entnommen. Die Schwere der psychotischen Symptome wurde mit der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bewertet. Soziodemografische und klinische Daten wurden für alle Teilnehmer erfasst.
Gesunde Kontrolle
Gesunde erwachsene Kontrollteilnehmer (18-65 Jahre) ohne aktuelle oder vergangene psychiatrische Störungen. Im Rahmen des Forschungsprotokolls wurde keine Intervention durchgeführt. Die Teilnehmer unterzogen sich einer klinischen Basisevaluation und gaben eine einzelne Blutprobe zur Messung der Serum-α-N-Acetylgalactosaminidase-Spiegel und der Entzündungsmarker im vollständigen Blutbild ab. Für alle Teilnehmer wurden soziodemografische und klinische Daten aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
α-N-Acetylgalactosaminidase
Zeitfenster: Bei der Krankenhausaufnahme (Ausgangswert)
Serum-α-N-Acetylgalactosaminidase-Spiegel gemessen mittels ELISA (ng/mL).
Bei der Krankenhausaufnahme (Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aggregierter Index systemischer Entzündung (AISI)
Zeitfenster: Bei der Krankenhausaufnahme (Baseline)
Der Aggregierte Index für Systemische Entzündung (AISI) wird mit der folgenden Formel berechnet: (Neutrophile × Monozyten × Thrombozyten) / (Lymphozyten). Alle hier genannten Parameter sind Parameter des vollständigen Blutbildes.
Bei der Krankenhausaufnahme (Baseline)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Score
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufnahme (Baseline)

Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wurde entwickelt, um positive und negative Symptome sowie allgemeine Psychopathologie bei Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen zu bewerten und den Grad dieser Symptome zu messen. Sie wird über ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt, wobei die letzte Woche berücksichtigt wird. Informationen können auch von Angehörigen des Patienten und medizinischem Personal eingeholt werden. Sie besteht aus insgesamt 30 Items: 7 Items behandeln positive Symptome, 7 negative Symptome und 16 allgemeine Psychopathologie-Symptome. Jedes Item wird von 1 bis 7 bewertet, und die Punkte werden für die Endpunktzahl summiert.

Diese Skala wurde nur der Gruppe mit methamphetamininduzierter psychotischer Störung verabreicht.

Bei Krankenhausaufnahme (Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Associate Professor, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (einschließlich demografischer Variablen, Serum-α-N-Acetylgalactosaminidase-Spiegeln, vollständigen Blutbildparametern und der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)), werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage für akademische Zwecke zur Verfügung gestellt.

Die Daten werden nach Entfernung aller direkten Identifikatoren und gemäß geltender ethischer Genehmigungen und Datenschutzbestimmungen geteilt. Der Zugang zu den Daten erfordert einen methodisch fundierten Forschungsantrag und eine Datenverwendungsvereinbarung. Anfragen sind an den entsprechenden Autor zu richten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 6 Monaten nach Veröffentlichung verfügbar und bleiben für 5 Jahre zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Die Anfragen müssen vom Hauptprüfer genehmigt werden und können eine Datennutzungsvereinbarung gemäß den institutionellen und ethischen Vorschriften erfordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methamphetamin-Konsumstörung

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