- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07434401
α-N-Acetylgalactosaminidase bei Methamphetaminpsychose
Könnten α-N-Acetylgalactosaminidase-Spiegel mit dem Vorhandensein psychotischer Symptome bei Methamphetamin-Konsumstörung assoziiert sein? Eine Querschnittsbeobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Methamphetamin-Konsumstörung (MUD) wird häufig durch das Auftreten psychotischer Symptome kompliziert, die von einer vorübergehenden, mit der Intoxikation verbundenen Psychose bis hin zu einer anhaltenden methamphetamininduzierten psychotischen Störung (MP) reichen können. Obwohl die klinischen und biologischen Unterschiede zwischen MUD und MP zunehmend untersucht werden, wurde die Rolle der α-N-Acetylgalactosaminidase, eines lysosomalen Enzyms, das am Glycokonjugatstoffwechsel und der Immunregulation beteiligt ist, in dieser Population bisher nicht untersucht.
Diese Querschnitts-Beobachtungsstudie zielte darauf ab, die Serum-α-N-Acetylgalactosaminidase-Spiegel in drei Gruppen zu vergleichen: Patienten mit Methamphetamin-Konsumstörung (MUD), Patienten mit methamphetamininduzierter psychotischer Störung (MP) und gesunde Kontrollpersonen (HC). Ein sekundäres Ziel war es, Zusammenhänge zwischen α-N-Acetylgalactosaminidase-Spiegeln, der Schwere der psychotischen Symptome und systemischen Entzündungen zu bewerten und ihren potenziellen prädiktiven Wert für die MP-Diagnose zu beurteilen.
Die Teilnehmer waren konsekutive stationäre Patienten, die gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, Fünfte Ausgabe, Textrevision (DSM-5-TR) mit MUD oder MP diagnostiziert wurden. Alle Patienten wurden zwischen dem 1. Mai 2025 und dem 31. August 2025 in das Elazığ Mental Health and Diseases Hospital aufgenommen. Die gesunde Kontrollgruppe bestand aus Personen ohne aktuelle oder vergangene psychiatrische Störungen oder signifikante medizinische Erkrankungen. Erwachsene männliche Teilnehmer im Alter von 18-65 Jahren wurden eingeschlossen.
Venöse Blutproben wurden bei der Krankenhausaufnahme vor Beginn der Behandlung entnommen. Die Proben wurden innerhalb von 30 Minuten zentrifugiert und das Serum bei -80°C bis zur Analyse gelagert. Die Serum-α-N-Acetylgalactosaminidase-Spiegel wurden unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen Enzymimmunoassay (ELISA)-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen. Routine-biochemische Analysen und Urin-Toxikologie-Screenings wurden ebenfalls durchgeführt. Der Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI) wurde als (Neutrophile × Monozyten × Thrombozyten) / Lymphozyten berechnet.
Die Schwere der psychotischen Symptome in der MP-Gruppe wurde mit der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bewertet. Soziodemografische Variablen und klinische Merkmale, einschließlich Selbstverletzungsgeschichte, Alter bei Beginn des Drogenkonsums, Dauer des Methamphetamin-Konsums und Raucherstatus, wurden erfasst.
Das primäre Ergebnis war der Unterschied in den Serum-α-N-Acetylgalactosaminidase-Spiegeln zwischen MP-, MUD- und gesunden Kontrollgruppen. Sekundäre Ergebnisse umfassten Korrelationen zwischen α-N-Acetylgalactosaminidase-Spiegeln und PANSS-Werten, Zusammenhänge mit systemischen Entzündungsindizes (AISI) und die Bewertung der prädiktiven Leistung von α-N-Acetylgalactosaminidase (allein und in Kombination mit der Selbstverletzungsgeschichte) zur Unterscheidung von MP von MUD unter Verwendung von logistischer Regression und Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse.
Die Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und vom zuständigen institutionellen Ethikkomitee genehmigt. Alle Teilnehmer gaben vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Türkei (türkiye), 23200
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation bestand aus erwachsenen männlichen stationären Patienten im Alter von 18 bis 49 Jahren, die zwischen dem 1. Mai 2025 und dem 31. August 2025 in das Elazığ Mental Health and Diseases Hospital aufgenommen wurden.
Die MP-Gruppe umfasste aufeinanderfolgende stationäre Patienten mit der Diagnose einer methamphetamininduzierten psychotischen Störung, und die MUD-Gruppe umfasste aufeinanderfolgende stationäre Patienten mit der Diagnose einer Methamphetamin-Konsumstörung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR).
Beide Patientengruppen bestanden aus aktiven Methamphetaminkonsumenten und waren zum Zeitpunkt der Beurteilung zur klinischen Behandlung stationär aufgenommen. Bei der Aufnahme wurde ein Urintoxikologie-Screening durchgeführt, um den Substanzkonsumstatus zu bestätigen.
Die gesunde Kontrollgruppe (HC) bestand aus erwachsenen männlichen Personen ohne aktuelle oder frühere psychiatrische Störungen und ohne Substanzkonsumstörungen, die in Bezug auf Alter und Body-Mass-Index mit den Patientengruppen abgeglichen waren. Die HCs wiesen keine signifikanten medizinischen Erkrankungen auf.
Beschreibung
Für die Gruppe mit Methamphetamin-Konsumstörung (MUD):
*Einschlusskriterien:
- Diagnose von MUD nach DSM-5-TR
- Medikamentenfrei für mindestens einen Monat vor der Aufnahme
- Alter ≥ 18 Jahre und <65 Jahre
- Einverständniserklärung erteilt
Für die Gruppe mit Methamphetamin-Konsumstörung (MUD):
*Ausschlusskriterien:
• Hypertonie
- Diabetes mellitus
- Chronische Nierenerkrankung
- Rheumatoide Arthritis
- Systemischer Lupus erythematodes
- Herzerkrankung
- Schwere neurologische Störungen
- Immunologische oder systemische Erkrankung
- Primäre psychiatrische Störungen außer MUD
- Alkoholkonsumstörung
Für die Gruppe mit Methamphetamin-induzierter psychotischer Störung (MP):
*Einschlusskriterien:
- Diagnose von MP nach DSM-5-TR
- Medikamentenfrei für mindestens einen Monat vor der Aufnahme
- Alter ≥ 18 Jahre und <65 Jahre
- Einverständniserklärung erteilt
Für die Gruppe mit Methamphetamin-induzierter psychotischer Störung (MP):
*Ausschlusskriterien:
- Hypertonie
- Diabetes mellitus
- Chronische Nierenerkrankung
- Rheumatoide Arthritis
- Systemischer Lupus erythematodes
- Herzerkrankung
- Schwere neurologische Störungen
- Immunologische oder systemische Erkrankung
- Primäre psychiatrische Störungen außer MP
- Alkoholkonsumstörung
Für die gesunde Kontrollgruppe:
*Einschlusskriterien:
- Keine psychiatrische Diagnose
- Keine systemische oder immunologische Erkrankung
- Medikamentenfrei für mindestens einen Monat
- Alter ≥ 18 Jahre und < 65 Jahre
- Einverständniserklärung erteilt
Für die gesunde Kontrollgruppe:
*Ausschlusskriterien:
• Hypertonie
- Diabetes mellitus
- Chronische Nierenerkrankung
- Rheumatoide Arthritis
- Systemischer Lupus erythematodes
- Herzerkrankung
- Schwere neurologische Störungen
- Immunologische oder systemische Erkrankung
- Primäre psychiatrische Störungen außer Schizophrenie
- Alkohol-/Drogen-/Substanzkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Methamphetamin-Abhängigkeitsstörung
Erwachsene Teilnehmer (18-65 Jahre) mit einer nach DSM-5-TR-Kriterien diagnostizierten Methamphetamin-Konsumstörung.
Die Teilnehmer wurden bei der Krankenhausaufnahme (Baseline) untersucht.
Gemäß Studienprotokoll wurde keine Intervention zugewiesen.
Blutproben wurden zur Messung der Serum-α-N-Acetylgalactosaminidase-Spiegel und der Parameter des vollständigen Blutbildes entnommen.
Dieser Gruppe wurden keine psychometrischen Skalen vorgelegt.
Soziodemografische und klinische Daten wurden für alle Teilnehmer erfasst.
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|
Methamphetamin-induzierte psychotische Störung
Erwachsene Teilnehmer (18-65 Jahre) mit der Diagnose einer methamphetamininduzierten psychotischen Störung gemäß DSM-5-TR-Kriterien.
Die Teilnehmer wurden bei der Krankenhausaufnahme (Baseline) evaluiert.
Gemäß Studienprotokoll wurde keine Intervention zugewiesen.
Blutproben wurden zur Messung der Serum-α-N-Acetylgalactosaminidase-Spiegel und der Parameter des vollständigen Blutbildes entnommen.
Die Schwere der psychotischen Symptome wurde mit der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bewertet.
Soziodemografische und klinische Daten wurden für alle Teilnehmer erfasst.
|
|
Gesunde Kontrolle
Gesunde erwachsene Kontrollteilnehmer (18-65 Jahre) ohne aktuelle oder vergangene psychiatrische Störungen.
Im Rahmen des Forschungsprotokolls wurde keine Intervention durchgeführt.
Die Teilnehmer unterzogen sich einer klinischen Basisevaluation und gaben eine einzelne Blutprobe zur Messung der Serum-α-N-Acetylgalactosaminidase-Spiegel und der Entzündungsmarker im vollständigen Blutbild ab.
Für alle Teilnehmer wurden soziodemografische und klinische Daten aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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α-N-Acetylgalactosaminidase
Zeitfenster: Bei der Krankenhausaufnahme (Ausgangswert)
|
Serum-α-N-Acetylgalactosaminidase-Spiegel gemessen mittels ELISA (ng/mL).
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Bei der Krankenhausaufnahme (Ausgangswert)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aggregierter Index systemischer Entzündung (AISI)
Zeitfenster: Bei der Krankenhausaufnahme (Baseline)
|
Der Aggregierte Index für Systemische Entzündung (AISI) wird mit der folgenden Formel berechnet: (Neutrophile × Monozyten × Thrombozyten) / (Lymphozyten).
Alle hier genannten Parameter sind Parameter des vollständigen Blutbildes.
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Bei der Krankenhausaufnahme (Baseline)
|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Score
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufnahme (Baseline)
|
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wurde entwickelt, um positive und negative Symptome sowie allgemeine Psychopathologie bei Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen zu bewerten und den Grad dieser Symptome zu messen. Sie wird über ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt, wobei die letzte Woche berücksichtigt wird. Informationen können auch von Angehörigen des Patienten und medizinischem Personal eingeholt werden. Sie besteht aus insgesamt 30 Items: 7 Items behandeln positive Symptome, 7 negative Symptome und 16 allgemeine Psychopathologie-Symptome. Jedes Item wird von 1 bis 7 bewertet, und die Punkte werden für die Endpunktzahl summiert. Diese Skala wurde nur der Gruppe mit methamphetamininduzierter psychotischer Störung verabreicht. |
Bei Krankenhausaufnahme (Baseline)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Associate Professor, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMHDH-2025-METH-NAGALASE-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (einschließlich demografischer Variablen, Serum-α-N-Acetylgalactosaminidase-Spiegeln, vollständigen Blutbildparametern und der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)), werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage für akademische Zwecke zur Verfügung gestellt.
Die Daten werden nach Entfernung aller direkten Identifikatoren und gemäß geltender ethischer Genehmigungen und Datenschutzbestimmungen geteilt. Der Zugang zu den Daten erfordert einen methodisch fundierten Forschungsantrag und eine Datenverwendungsvereinbarung. Anfragen sind an den entsprechenden Autor zu richten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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