重复CBD给药与大麻使用结果
《重复服用CBD对滥用大麻倾向和镇痛效果的影响：一项人体实验室研究》
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Paul A Nuzzo, M.A.
- 电话号码：859-323-0002
- 邮箱：pnuzz2@email.uky.edu
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40508
- 招聘中
- University of Kentucky
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接触：
- Paul A Nuzzo, M.A.
- 电话号码：859-323-0002
- 邮箱：pnuzz2@email.uky.edu
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接触：
- Hannah M Harris, Ph.D.
- 邮箱：hannah.harris@uky.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 英语口语流利、具备读写能力的成年人，
- 男性或女性，
- 年龄在18至55岁之间，
- 体重指数为18.5至32.0 kg/m²，
- 目前未因大麻或药物使用寻求治疗，
- 能够提供书面知情同意并执行所有研究程序，
- 如为女性，需在参与研究期间进行阴性妊娠检测并采取有效避孕措施（如口服避孕药、禁欲、屏障法），
- 每次实验室会议前对滥用药物（大麻除外）进行尿液药物检测呈阴性，
- 研究者根据病史、体格检查、生命体征和实验室化学检查判断为其他方面健康。
排除标准：
- 对阿片类药物、苯二氮䓬类药物、巴比妥类药物和/或酒精存在生理性药物依赖，需要医疗管理，
- 具有临床意义的急性医学问题（如感染）或需要每日用药或持续医疗护理的慢性医学问题（如高血压、心血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病[如哮喘、慢性阻塞性肺疾病]），
- 当前或既往有重大精神疾病史，限制参与研究的能力，
- 仅因医疗原因使用大麻（无娱乐使用报告），
- 当前存在无法缓解的慢性疼痛，妨碍参与（即无法在椅子上坐8小时），
- 目前每日使用处方药治疗医疗状况或任何可能干扰研究的药物，包括强效CYP2C9、CYP3A4或CYP2C19诱导剂，
- 具有临床意义的异常心电图（由研究医师/心脏病专家判定），
- 具有临床意义的异常实验室检查结果，
- 癫痫病史，
- 需要医疗管理或具有持久后遗症的头部损伤的临床显著病史，
- 自我报告过去30天内使用过合成大麻（如K2、Spice）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂CBD/安慰剂吸入式大麻
参与者将接受非治疗性、实验剂量的安慰剂/无活性大麻二酚，结合非治疗性、安慰剂/无活性汽化大麻。 无活性大麻二酚和无活性大麻将在每次会话中给药一次。 有可能在同一天接受两种无活性药物。 无活性/安慰剂大麻二酚：安慰剂/无活性大麻二酚将口服给药。 无活性/安慰剂：无活性/安慰剂大麻剂量的实验性、非治疗性给药将通过汽化器进行。 |
非活性/安慰剂大麻二酚：将口服非活性/安慰剂大麻二酚，持续14天。
非活性/安慰剂大麻：在每个研究阶段（第1、7、14天），按区块（共3个区块）通过雾化器进行实验性、非治疗性的非活性/安慰剂大麻剂量给药。
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实验性的：安慰剂 CBD / 活性吸入大麻
参与者将接受非治疗性、实验性剂量的无活性/安慰剂大麻二酚，并结合非治疗性、活性汽化大麻。 同一天内有可能同时接受无活性大麻二酚和活性大麻。 无活性/安慰剂大麻二酚：活性大麻二酚将通过口服方式给药。 活性大麻：实验性、非治疗性的活性大麻剂量将通过汽化器给药。 |
非活性/安慰剂大麻二酚：将口服非活性/安慰剂大麻二酚，持续14天。
活性大麻：活性大麻（活性吸入大麻）将在每个研究阶段（共3个阶段）的每个研究日（第1天、第7天、第14天）通过雾化器给药一次。
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实验性的：CBD（中等剂量）/安慰剂吸入式大麻
参与者将接受非治疗性、实验性剂量的活性大麻二酚，并结合非治疗性、无活性的雾化大麻。 有可能在同一天接受活性大麻二酚和无活性大麻。 活性大麻二酚：活性大麻二酚将通过口服给药。 无活性/安慰剂大麻：实验性、非治疗性的无活性/安慰剂大麻剂量将通过雾化器给药。 |
非活性/安慰剂大麻：在每个研究阶段（第1、7、14天），按区块（共3个区块）通过雾化器进行实验性、非治疗性的非活性/安慰剂大麻剂量给药。
活性大麻二酚：活性大麻二酚（中等剂量）将口服给药14天。
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实验性的：CBD（中等剂量）/活性吸入式大麻
参与者将接受非治疗性、实验剂量的活性大麻二酚，结合非治疗性、实验剂量的活性雾化大麻。 大麻二酚和大麻剂量将在每个疗程中施用一次。 有可能在同一天接受两种活性药物。 雾化大麻：通过雾化器施用活性大麻 大麻二酚：活性大麻二酚将通过口服方式施用 |
活性大麻：活性大麻（活性吸入大麻）将在每个研究阶段（共3个阶段）的每个研究日（第1天、第7天、第14天）通过雾化器给药一次。
活性大麻二酚：活性大麻二酚（中等剂量）将口服给药14天。
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实验性的：大麻二酚（高剂量）/安慰剂吸入大麻
参与者将接受非治疗性、实验剂量的活性大麻二酚与非治疗性、无活性的雾化大麻组合。 有可能在同一天接受活性大麻二酚和无活性大麻。 活性大麻二酚：活性大麻二酚将口服给药。 无活性/安慰剂大麻：通过雾化器进行实验性、非治疗性的无活性/安慰剂大麻剂量给药。 |
非活性/安慰剂大麻：在每个研究阶段（第1、7、14天），按区块（共3个区块）通过雾化器进行实验性、非治疗性的非活性/安慰剂大麻剂量给药。
描述：活性大麻二酚：活性大麻二酚（较高剂量）将口服给药14天。
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实验性的：CBD（较高剂量）/活性吸入大麻
参与者将在每个疗程中接受一次非治疗性、实验性剂量的活性大麻二酚与活性汽化大麻的非治疗性、实验性剂量的组合。 活性大麻二酚：活性大麻二酚将通过口服给药。 活性大麻：活性大麻将通过汽化器给药。 |
活性大麻：活性大麻（活性吸入大麻）将在每个研究阶段（共3个阶段）的每个研究日（第1天、第7天、第14天）通过雾化器给药一次。
描述：活性大麻二酚：活性大麻二酚（较高剂量）将口服给药14天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比的变化-受试者相关结果-VAS药物喜好度
大体时间：第1天（基线）、第7天、第14天，在给药前及给药后按固定间隔时间，持续整个疗程（每个疗程约8小时）。
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参与者使用标准化的视觉模拟评分量表（VAS，0至100分）评估其对药物的主观喜好程度。
这些分数将反映参与者当时的感受，包括情绪、身体症状和药物效应相关问题。
低分表示对药物几乎或完全没有喜好。
高分表示对药物有更强的喜好。
原始数据已转换为峰值分数。
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第1天（基线）、第7天、第14天，在给药前及给药后按固定间隔时间，持续整个疗程（每个疗程约8小时）。
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基线变化-大麻购买任务：弹性
大体时间：第1天（基线）、第7天、第14天，约在大麻给药后3小时测量。
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行为经济学中的大麻需求：指参与者对大麻的“价格”（成本、努力或可获得性）上升时的重视程度。
参与者在假设价格递增的情况下，表明他们会购买和消费多少大麻。
该结果描述了价格变化对大麻消费的敏感程度，以及随着大麻价格上升，需求下降的速度。
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第1天（基线）、第7天、第14天，约在大麻给药后3小时测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比的冷加压试验（CPT）阈值变化
大体时间：第1天（基线）、第7天、第14天，此结果将在实验室阶段活性大麻和安慰剂大麻给药前及给药后两个额外时间点记录（每阶段共计6次测量）。
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参与者首先将优势手浸入温水浴中2分钟。
然后指导参与者将优势手浸入冷水浴中，当首次感到疼痛时报告，并尽可能长时间保持手浸入水中，当感觉变得不适时将手从水中取出。
将测量并记录首次疼痛感（阈值）的潜伏期（以秒为单位）。
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第1天（基线）、第7天、第14天，此结果将在实验室阶段活性大麻和安慰剂大麻给药前及给药后两个额外时间点记录（每阶段共计6次测量）。
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与基线相比的冷加压试验（CPT）耐受性变化
大体时间：第1天（基线）、第7天、第14天，此结果将在实验室会话期间于活性大麻和安慰剂大麻给药前及之后两个额外时间点记录（每次会话共计6次测量）。
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参与者首先将惯用手浸入温水浴中2分钟。
然后指导参与者将惯用手浸入冷水浴中，并在首次感到疼痛时报告，尽可能长时间地将手保持浸没状态，当感觉变得不适时从水中抽出手。
将测量并记录从水中抽出的延迟时间（耐受性）。
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第1天（基线）、第7天、第14天，此结果将在实验室会话期间于活性大麻和安慰剂大麻给药前及之后两个额外时间点记录（每次会话共计6次测量）。
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与基线相比的变化 - 冷加压视觉模拟量表 (CPT-VAS)：疼痛
大体时间：第1天（基线）、第7天、第14天，此结果将在CPT前后记录，每次会话总计6次测量。
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参与者首先将惯用手浸入温水浴中2分钟。
然后指导参与者将惯用手浸入冷水浴中，并在首次感到疼痛时报告，同时尽可能长时间地将手浸入水中，当感觉变得不适时从水中抽出手。
参与者将在视觉模拟量表上报告疼痛程度。
低分表示几乎没有疼痛。
高分表示更强烈的疼痛。
原始数据转换为峰值评分。
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第1天（基线）、第7天、第14天，此结果将在CPT前后记录，每次会话总计6次测量。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hannah M Harris, Ph.D.、University of Kentucky
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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