Повторное введение КБД и эффекты каннабиса
Влияние повторного введения КБД на склонность к злоупотреблению каннабисом и анальгезию: исследование в условиях лаборатории с участием людей
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul A Nuzzo, M.A.
- Номер телефона: 859-323-0002
- Электронная почта: pnuzz2@email.uky.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
- Рекрутинг
- University of Kentucky
-
Контакт:
- Paul A Nuzzo, M.A.
- Номер телефона: 859-323-0002
- Электронная почта: pnuzz2@email.uky.edu
-
Контакт:
- Hannah M Harris, Ph.D.
- Электронная почта: hannah.harris@uky.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, владеющие английским языком и грамотные,
- Мужчины или женщины,
- В возрасте от 18 до 55 лет,
- Индекс массы тела от 18,5 до 32,0 кг/м²,
- В настоящее время не проходят лечение по поводу употребления каннабиса или наркотиков,
- Способны предоставить письменное информированное согласие и выполнить все процедуры исследования,
- Для женщин — отрицательный тест на беременность и использование эффективного метода контрацепции во время участия в исследовании (например, оральные контрацептивы, воздержание, барьерный метод),
- Отрицательный анализ мочи на наркотики (кроме каннабиса) перед каждой лабораторной сессией, и
- В остальном здоровые, по мнению исследователя, на основании медицинского анамнеза, физического осмотра, показателей жизненно важных функций и лабораторных анализов.
Критерии исключения:
- Физиологическая зависимость от опиоидов, бензодиазепинов, барбитуратов и/или алкоголя, требующая медицинского вмешательства,
- Клинически значимая острая медицинская проблема (например, инфекция) или хроническая медицинская проблема, требующая ежедневного приема лекарств или постоянного медицинского ухода (например, гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, респираторные заболевания [например, астма, ХОБЛ]),
- Наличие в настоящее время или в анамнезе серьезного психического расстройства, ограничивающего возможность участия в исследовании,
- Использование каннабиса исключительно в медицинских целях (не сообщается о рекреационном использовании),
- Наличие в настоящее время непрекращающейся хронической боли, препятствующей участию (т.е. невозможность сидеть в кресле в течение 8 часов),
- Ежедневный прием рецептурных препаратов для лечения заболеваний или любых лекарств, которые могут повлиять на исследование, включая сильные индукторы CYP2C9, CYP3A4 или CYP2C19,
- Клинически значимые отклонения на ЭКГ (по мнению врача/кардиолога исследования),
- Клинически значимые отклонения в лабораторных показателях,
- Наличие в анамнезе судорожных расстройств,
- Клинически значимые черепно-мозговые травмы в анамнезе, требующие медицинского вмешательства или имеющие долгосрочные последствия, и
- Самоотчет об употреблении синтетического каннабиса (например, K2, Spice) за последние 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо КБД/Плацебо ингаляционной конопли
Участники получат нетерапевтические, экспериментальные дозы плацебо/неактивного каннабидиола в сочетании с нетерапевтическим, плацебо/неактивным испаряемым марихуаной. Неактивный каннабидиол и неактивная марихуана будут вводиться один раз за сеанс. Возможно получение обоих неактивных препаратов в один день. Неактивный/Плацебо Каннабидиол: Плацебо/неактивный каннабидиол будет вводиться перорально. Неактивный/Плацебо: Экспериментальное, нетерапевтическое введение неактивной/плацебо дозы марихуаны будет осуществляться через испаритель. |
Неактивный/Плацебо Каннабидиол: Неактивный/плацебо каннабидиол будет приниматься перорально в течение 14 дней.
Неактивный/Плацебо марихуаны: Экспериментальное, нетерапевтическое введение неактивной/плацебо дозы марихуаны будет осуществляться через вапорайзер в каждый день исследовательской сессии (Дни 1, 7, 14) в рамках каждого блока (всего 3 блока).
|
|
Экспериментальный: Плацебо КБД / Активный ингаляционный каннабис
Участники получат нетерапевтическую, экспериментальную дозу неактивного/плацебо каннабидиола в сочетании с нетерапевтическим, активным испаряемым марихуаной. Возможно получение неактивного каннабидиола и активной марихуаны в один день. Неактивный/Плацебо Каннабидиол: Активный каннабидиол будет вводиться перорально. Активная Марихуана: Экспериментальное, нетерапевтическое введение активной дозы марихуаны будет осуществляться через испаритель. |
Неактивный/Плацебо Каннабидиол: Неактивный/плацебо каннабидиол будет приниматься перорально в течение 14 дней.
Активная марихуана: Активная марихуана (активный ингаляционный каннабис) будет вводиться через испаритель один раз в день исследовательской сессии (День 1, 7, 14) в каждом блоке (всего 3 блока).
|
|
Экспериментальный: КБД (средняя доза)/Плацебо Ингаляционная конопля
Участники получат нетерапевтическую, экспериментальную дозу активного каннабидиола в сочетании с нетерапевтическим, неактивным испаренным марихуаной. Возможно получение активного каннабидиола и неактивной марихуаны в один и тот же день. Активный каннабидиол: Активный каннабидиол будет вводиться перорально. Неактивная/плацебо марихуана: Экспериментальное, нетерапевтическое введение дозы неактивной/плацебо марихуаны будет осуществляться через испаритель. |
Неактивный/Плацебо марихуаны: Экспериментальное, нетерапевтическое введение неактивной/плацебо дозы марихуаны будет осуществляться через вапорайзер в каждый день исследовательской сессии (Дни 1, 7, 14) в рамках каждого блока (всего 3 блока).
Активный каннабидиол: Активный каннабидиол (средняя доза) будет вводиться перорально в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: КБД (средняя доза) / Активный ингаляционный каннабис
Участники получат нетерапевтические экспериментальные дозы активного каннабидиола в сочетании с нетерапевтическими экспериментальными дозами активного испаряемого марихуаны. Дозы каннабидиола и марихуаны будут вводиться один раз за каждую сессию. Возможно получение обоих активных препаратов в один день. Испаряемая марихуана: активная марихуана, вводимая через испаритель Каннабидиол: активный каннабидиол будет вводиться перорально |
Активная марихуана: Активная марихуана (активный ингаляционный каннабис) будет вводиться через испаритель один раз в день исследовательской сессии (День 1, 7, 14) в каждом блоке (всего 3 блока).
Активный каннабидиол: Активный каннабидиол (средняя доза) будет вводиться перорально в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: КБД (Высокая доза)/Плацебо Ингаляционная конопля
Участники получат нетерапевтическую экспериментальную дозу активного каннабидиола в сочетании с нетерапевтической неактивной испаряемой марихуаной. Возможно получение активного каннабидиола и неактивной марихуаны в один день. Активный каннабидиол: Активный каннабидиол будет вводиться перорально. Неактивная/плацебо марихуана: Экспериментальное нетерапевтическое введение неактивной/плацебо дозы марихуаны будет осуществляться через испаритель. |
Неактивный/Плацебо марихуаны: Экспериментальное, нетерапевтическое введение неактивной/плацебо дозы марихуаны будет осуществляться через вапорайзер в каждый день исследовательской сессии (Дни 1, 7, 14) в рамках каждого блока (всего 3 блока).
Описание: Активный каннабидиол: Активный каннабидиол (более высокая доза) будет вводиться перорально в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: КБД (Высокая доза)/Активный ингаляционный каннабис
Участники получат нетерапевтические, экспериментальные дозы активного каннабидиола в сочетании с нетерапевтической, экспериментальной дозой активного испаряемого марихуаны. Активные дозы каннабидиола и марихуаны будут вводиться один раз в течение каждого сеанса. Возможно получение обоих активных препаратов в один день. Активный каннабидиол: Активный каннабидиол будет вводиться перорально. Активная марихуана: Активная марихуана будет вводиться через испаритель. |
Активная марихуана: Активная марихуана (активный ингаляционный каннабис) будет вводиться через испаритель один раз в день исследовательской сессии (День 1, 7, 14) в каждом блоке (всего 3 блока).
Описание: Активный каннабидиол: Активный каннабидиол (более высокая доза) будет вводиться перорально в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня - субъективно значимый исход - ВАШ предпочтение препарата
Временное ограничение: Дни 1 (исходный уровень), 7, 14, до и через регулярные интервалы после введения препарата в течение сеанса (приблизительно 8 часов на сеанс).
|
Участники оценивали свою субъективную симпатию к препарату по стандартизированной ВАШ-шкале (от 0 до 100).
Эти баллы покажут, как участники чувствуют себя в данный момент, включая вопросы о настроении, физических симптомах и эффектах препарата.
Низкие баллы означают слабую или отсутствующую симпатию к препарату.
Высокие баллы означают большую симпатию к препарату.
Необработанные данные преобразованы в пиковые баллы.
|
Дни 1 (исходный уровень), 7, 14, до и через регулярные интервалы после введения препарата в течение сеанса (приблизительно 8 часов на сеанс).
|
|
Изменение от исходного уровня - Задача покупки марихуаны: Эластичность
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), 7, 14, измерено ~3 часа после приема каннабиса.
|
Поведенческий экономический спрос на каннабис: насколько участник ценит каннабис по мере роста его "цены" (стоимости, усилий или доступности).
Участники указывают, сколько марихуаны они купили бы и потребили при растущих гипотетических ценах.
Этот результат описывает, насколько чувствительно потребление марихуаны к изменениям цены и как быстро спрос снижается по мере того, как марихуана становится дороже.
|
День 1 (исходный уровень), 7, 14, измерено ~3 часа после приема каннабиса.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня - порог теста холодного прессора (ХПТ)
Временное ограничение: Дни 1 (базовая линия), 7, 14, Этот исход будет регистрироваться до и в два дополнительных интервала после введения активного каннабиса и плацебо во время лабораторной сессии (всего 6 измерений за сессию).
|
Участники сначала погружают доминирующую руку в теплую водяную баню на 2 минуты.
Затем участникам дают указание погрузить доминирующую руку в холодную водяную баню и сообщить, когда впервые возникает боль, держать руку погруженной как можно дольше и вынуть руку из воды, когда ощущение становится дискомфортным.
Латентность (в секундах) до первых болевых ощущений (порог) будет измеряться и регистрироваться.
|
Дни 1 (базовая линия), 7, 14, Этот исход будет регистрироваться до и в два дополнительных интервала после введения активного каннабиса и плацебо во время лабораторной сессии (всего 6 измерений за сессию).
|
|
Изменение от исходного уровня - Толерантность к холодовой пробе (ХП)
Временное ограничение: Дни 1 (базовая линия), 7, 14. Этот исход будет зарегистрирован до и в двух дополнительных интервалах после введения активного каннабиса и плацебо во время лабораторного сеанса (всего 6 измерений за сеанс).
|
Участники сначала погружают доминирующую руку в ванну с тёплой водой на 2 минуты.
Затем участникам предлагается погрузить доминирующую руку в ванну с холодной водой и сообщить, когда впервые возникает боль, держать руку погружённой как можно дольше и вынуть руку из воды, когда ощущение станет дискомфортным.
Будет измерена и зарегистрирована задержка до извлечения руки из воды (толерантность).
|
Дни 1 (базовая линия), 7, 14. Этот исход будет зарегистрирован до и в двух дополнительных интервалах после введения активного каннабиса и плацебо во время лабораторного сеанса (всего 6 измерений за сеанс).
|
|
Изменение от исходного уровня - Визуальная аналоговая шкала холодового прессорного теста (CPT-VAS): Болевое
Временное ограничение: Дни 1 (базовая линия), 7, 14, Этот исход будет зарегистрирован до и после ХПТ, всего 6 измерений за сеанс.
|
Участники сначала погружают доминирующую руку в ванну с тёплой водой на 2 минуты.
Затем участникам даётся указание погрузить доминирующую руку в ванну с холодной водой и сообщить, когда впервые почувствуется боль, держать руку погружённой как можно дольше и вынуть руку из воды, когда ощущение станет неприятным.
Участники сообщат, насколько болезненной была боль, по визуальной аналоговой шкале.
Низкие баллы означают незначительную или отсутствующую боль.
Высокие баллы означают более сильную боль.
Необработанные данные преобразованы в пиковые значения.
|
Дни 1 (базовая линия), 7, 14, Этот исход будет зарегистрирован до и после ХПТ, всего 6 измерений за сеанс.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hannah M Harris, Ph.D., University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 107878
- K01DA056692 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .