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Administración repetida de CBD y resultados del cannabis

8 de junio de 2026 actualizado por: Hannah Harris

Los Efectos de la Administración Repetida de CBD sobre la Propensión al Abuso de Cannabis y la Analgesia: Un Estudio de Laboratorio Humano

Este estudio ambulatorio examina cómo el cannabidiol (CBD) afecta los efectos conductuales y analgésicos del cannabis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

23

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paul A Nuzzo, M.A.
  • Número de teléfono: 859-323-0002
  • Correo electrónico: pnuzz2@email.uky.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos alfabetizados que hablen inglés,
  • Hombres o mujeres,
  • Con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años,
  • Índice de Masa Corporal entre 18,5 y 32,0 kg/m²,
  • Que no estén buscando actualmente tratamiento por el consumo de cannabis o drogas,
  • Capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito y realizar todos los procedimientos del estudio,
  • Si son mujeres, una prueba de embarazo negativa y uso de un método anticonceptivo eficaz durante la participación en el estudio (por ejemplo, anticonceptivo oral, abstinencia, método de barrera),
  • Prueba de orina negativa para drogas de abuso (excepto cannabis) antes de cada Sesión de Laboratorio, y
  • Por lo demás sanos, según lo determinado por el investigador basándose en la historia médica, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio.

Criterios de exclusión:

  • Dependencia fisiológica de opioides, benzodiacepinas, barbitúricos y/o alcohol que requiera tratamiento médico,
  • Problema médico agudo clínicamente significativo (por ejemplo, infección) o problema médico crónico que requiera medicación diaria o atención médica continua (por ejemplo, hipertensión, enfermedad cardiovascular, diabetes, trastornos respiratorios [por ejemplo, asma, EPOC]),
  • Antecedentes actuales o pasados de trastorno psiquiátrico mayor que limiten la capacidad de participar en el estudio,
  • Uso de cannabis exclusivamente por razones médicas (sin uso recreativo reportado),
  • Dolor crónico actual e implacable que impida la participación (es decir, incapaz de permanecer sentado en una silla durante 8 horas),
  • Uso actual diario de medicamentos recetados para tratar afecciones médicas o cualquier fármaco que pueda interferir con el estudio, incluidos inductores potentes de CYP2C9, CYP3A4 o CYP2C19,
  • ECG anormal clínicamente significativo (según lo determine el médico/cardiólogo del estudio),
  • Hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos,
  • Antecedentes de trastorno convulsivo,
  • Antecedentes clínicamente significativos de lesiones en la cabeza que requieran tratamiento médico o secuelas duraderas, y
  • Autoinforme de uso de cannabis sintético en los últimos 30 días (por ejemplo, K2, Spice).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo CBD/Placebo de Cannabis Inhalado

Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de placebo/cannabidiol inactivo en combinación con marihuana vaporizada no terapéutica, placebo/inactiva. El cannabidiol inactivo y la marihuana inactiva se administrarán una vez por sesión. Es posible recibir ambos fármacos inactivos el mismo día.

Cannabidiol Inactivo/Placebo: El cannabidiol placebo/inactivo se administrará por vía oral.

Inactivo/Placebo: La administración experimental no terapéutica de una dosis de marihuana inactiva/placebo se administrará mediante un vaporizador.
Droga: Placebo Cannabidiol
Cannabidiol inactivo/placebo: Se administrará cannabidiol inactivo/placebo por vía oral durante 14 días.
Droga: Cannabis Inhalado Placebo
Marihuana inactiva/Placebo: Se administrará una dosis experimental, no terapéutica, de marihuana inactiva/placebo mediante un vaporizador en cada día de sesión del estudio (Días 1, 7, 14) por bloque (3 bloques en total).
Experimental: Placebo CBD/Cannabis Inhalado Activo

Los participantes recibirán una dosis experimental no terapéutica de cannabidiol inactivo/placebo en combinación con marihuana vaporizada activa no terapéutica. Es posible recibir cannabidiol inactivo y marihuana activa el mismo día.

Cannabidiol inactivo/Placebo: El cannabidiol activo se administrará por vía oral.

Marihuana activa: La administración experimental no terapéutica de una dosis activa de marihuana se administrará mediante un vaporizador.
Droga: Placebo Cannabidiol
Cannabidiol inactivo/placebo: Se administrará cannabidiol inactivo/placebo por vía oral durante 14 días.
Droga: Cannabis Inhalado Activo
Marihuana Activa: La Marihuana Activa (cannabis inhalado activo) se administrará a través de un vaporizador una vez por día de sesión de estudio (Día 1, 7, 14) por bloque (3 bloques en total).
Experimental: CBD (Dosis Media)/Placebo de Cannabis Inhalado

Los participantes recibirán una dosis experimental no terapéutica de cannabidiol activo en combinación con marihuana vaporizada inactiva no terapéutica. Es posible recibir cannabidiol activo y marihuana inactiva el mismo día.

Cannabidiol activo: El cannabidiol activo se administrará por vía oral.

Marihuana inactiva/placebo: La administración experimental no terapéutica de una dosis de marihuana inactiva/placebo se administrará mediante un vaporizador.
Droga: Cannabis Inhalado Placebo
Marihuana inactiva/Placebo: Se administrará una dosis experimental, no terapéutica, de marihuana inactiva/placebo mediante un vaporizador en cada día de sesión del estudio (Días 1, 7, 14) por bloque (3 bloques en total).
Droga: Cannabidiol, Dosis Media
Cannabidiol activo: Se administrará cannabidiol activo (dosis media) por vía oral durante 14 días.
Experimental: CBD (Dosis Media)/Cannabis Inhalado Activo

Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de cannabidiol activo en combinación con dosis experimentales no terapéuticas de marihuana activa vaporizada. Las dosis de cannabidiol y marihuana se administrarán una vez durante cada sesión. Es posible recibir ambos fármacos activos el mismo día.

Marihuana Vaporizada: Marihuana activa administrada mediante un vaporizador

Cannabidiol: El cannabidiol activo se administrará por vía oral
Droga: Cannabis Inhalado Activo
Marihuana Activa: La Marihuana Activa (cannabis inhalado activo) se administrará a través de un vaporizador una vez por día de sesión de estudio (Día 1, 7, 14) por bloque (3 bloques en total).
Droga: Cannabidiol, Dosis Media
Cannabidiol activo: Se administrará cannabidiol activo (dosis media) por vía oral durante 14 días.
Experimental: CBD (Dosis más alta)/Placebo de Cannabis Inhalado

Los participantes recibirán una dosis experimental no terapéutica de cannabidiol activo en combinación con marihuana vaporizada inactiva y no terapéutica. Es posible recibir cannabidiol activo y marihuana inactiva el mismo día.

Cannabidiol Activo: El cannabidiol activo se administrará por vía oral.

Marihuana Inactiva/Placebo: La administración experimental no terapéutica de una dosis de marihuana inactiva/placebo se administrará mediante un vaporizador.
Droga: Cannabis Inhalado Placebo
Marihuana inactiva/Placebo: Se administrará una dosis experimental, no terapéutica, de marihuana inactiva/placebo mediante un vaporizador en cada día de sesión del estudio (Días 1, 7, 14) por bloque (3 bloques en total).
Droga: Cannabidiol, dosis más alta
Descripción: Cannabidiol activo: Se administrará cannabidiol activo (dosis más alta) por vía oral durante 14 días.
Experimental: CBD (Dosis más alta)/Cannabis inhalado activo

Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de cannabidiol activo en combinación con una dosis experimental no terapéutica de marihuana activa vaporizada. Las dosis activas de cannabidiol y marihuana se administrarán una vez durante cada sesión. Es posible recibir ambos fármacos activos el mismo día.

Cannabidiol activo: El cannabidiol activo se administrará por vía oral.

Marihuana activa: La marihuana activa se administrará mediante un vaporizador.
Droga: Cannabis Inhalado Activo
Marihuana Activa: La Marihuana Activa (cannabis inhalado activo) se administrará a través de un vaporizador una vez por día de sesión de estudio (Día 1, 7, 14) por bloque (3 bloques en total).
Droga: Cannabidiol, dosis más alta
Descripción: Cannabidiol activo: Se administrará cannabidiol activo (dosis más alta) por vía oral durante 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el Valor Inicial-Resultado Relacionado con el Sujeto-VAS Gusto por el Fármaco
Periodo de tiempo: Días 1 (línea base), 7, 14, antes y a intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aprox. 8 horas por sesión).
Los participantes calificaron su gusto subjetivo por el fármaco en una escala VAS estandarizada (0 a 100). Estas puntuaciones indicarán cómo se sienten los participantes en ese momento, incluyendo preguntas sobre el estado de ánimo, síntomas físicos y efectos del fármaco. Las puntuaciones bajas significan poco o ningún gusto por el fármaco. Las puntuaciones más altas significan mayor gusto por el fármaco. Los datos brutos se transformaron en puntuaciones máximas.
Días 1 (línea base), 7, 14, antes y a intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aprox. 8 horas por sesión).
Cambio desde el Valor Basal - Tarea de Compra de Marihuana: Elasticidad
Periodo de tiempo: Días 1 (línea base), 7, 14, medido ~3 horas después de la administración de cannabis.
Demanda económica conductual del cannabis: cuánto valora un participante el cannabis a medida que su "precio" (costo, esfuerzo o disponibilidad) aumenta. Los participantes indican cuánta marihuana comprarían y consumirían a precios hipotéticos crecientes. Este resultado describe cuán sensible es el consumo de marihuana a los cambios de precio y con qué rapidez disminuye la demanda a medida que la marihuana se vuelve más cara.
Días 1 (línea base), 7, 14, medido ~3 horas después de la administración de cannabis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el Valor Basal - Umbral de la Prueba de Presión Fría (CPT)
Periodo de tiempo: Días 1 (línea base), 7, 14. Este resultado se registrará antes y en dos intervalos adicionales después de la administración de cannabis activo y placebo durante la sesión de laboratorio (un total de 6 mediciones por sesión).
Los participantes primero sumergen la mano dominante en el baño de agua caliente durante 2 minutos. Luego se les indica que sumerjan la mano dominante en el baño de agua fría y que informen cuando experimenten dolor por primera vez, mantengan la mano sumergida el mayor tiempo posible y retiren la mano del agua cuando la sensación se vuelva incómoda. Se medirá y registrará la latencia (en segundos) hasta las primeras sensaciones de dolor (umbral).
Días 1 (línea base), 7, 14. Este resultado se registrará antes y en dos intervalos adicionales después de la administración de cannabis activo y placebo durante la sesión de laboratorio (un total de 6 mediciones por sesión).
Cambio desde la Línea de Base - Tolerancia a la Prueba de Presión Fría (CPT)
Periodo de tiempo: Días 1 (línea base), 7, 14, Este resultado se registrará antes y en dos intervalos adicionales después de la administración de cannabis activo y placebo durante la sesión de laboratorio (un total de 6 mediciones por sesión).
Los participantes primero sumergen una mano dominante en el baño de agua tibia durante 2 minutos. Luego, se les indica a los participantes que sumerjan la mano dominante en el baño de agua fría e informen cuando experimenten dolor por primera vez, que mantengan la mano sumergida el mayor tiempo posible y que retiren la mano del agua cuando la sensación se vuelva incómoda. Se medirá y registrará la latencia hasta la retirada del agua (tolerancia).
Días 1 (línea base), 7, 14, Este resultado se registrará antes y en dos intervalos adicionales después de la administración de cannabis activo y placebo durante la sesión de laboratorio (un total de 6 mediciones por sesión).
Cambio desde la línea base - Escala Visual Analógica de Prueba de Frío (CPT-VAS): Dolorosa
Periodo de tiempo: Días 1 (línea base), 7, 14, Este resultado se registrará antes y después de la CPT para un total de 6 mediciones por sesión.
Los participantes sumergen primero la mano dominante en el baño de agua caliente durante 2 minutos. Luego se les indica a los participantes que sumerjan la mano dominante en el baño de agua fría y que informen cuándo experimentan dolor por primera vez, y que mantengan la mano sumergida el mayor tiempo posible, y que retiren la mano del agua cuando la sensación se vuelva incómoda. Los participantes informarán cuán doloroso fue el dolor en una escala analógica visual. Las puntuaciones bajas significan poco o ningún dolor. Las puntuaciones más altas significan mayor dolor. Los datos brutos se transforman en puntuaciones máximas.
Días 1 (línea base), 7, 14, Este resultado se registrará antes y después de la CPT para un total de 6 mediciones por sesión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hannah Harris

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Hannah M Harris, Ph.D., University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

29 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 107878
  • K01DA056692 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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