Upprepad CBD-administrering och cannabisutfall
Effekterna av upprepad CBD-administrering på cannabisbrukets beroendepotential och analgesi: En humanlaboratoriestudie
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paul A Nuzzo, M.A.
- Telefonnummer: 859-323-0002
- E-post: pnuzz2@email.uky.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
- Rekrytering
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Paul A Nuzzo, M.A.
- Telefonnummer: 859-323-0002
- E-post: pnuzz2@email.uky.edu
-
Kontakt:
- Hannah M Harris, Ph.D.
- E-post: hannah.harris@uky.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande, läs- och skrivkunniga vuxna,
- Man eller kvinna,
- Mellan 18–55 år,
- Kroppsmassaindex från 18,5–32,0 kg/m²,
- Söker för närvarande inte behandling för cannabis- eller droganvändning,
- Kan ge skriftligt informerat samtycke och utföra alla studieprocedurer,
- Om kvinna, negativt graviditetstest och användning av effektivt preventivmedel under studietiden (t.ex. p-piller, avhållsamhet, barriärmetod),
- Negativt urinprov för missbruksdroger (förutom cannabis) före varje laboratoriesession, och
- I övrigt friska enligt bedömning av undersökningsledaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitalparametrar och laboratoriekemier.
Exklusionskriterier:
- Fysiologiskt drogberoende av opioider, bensodiazepiner, barbiturater och/eller alkohol som skulle kräva medicinsk hantering,
- Kliniskt signifikant akut medicinskt problem (t.ex. infektion) eller kroniskt medicinskt problem som kräver daglig medicinering eller pågående medicinsk vård (t.ex. hypertoni, hjärt-kärlsjukdom, diabetes, respiratoriska sjukdomar [t.ex. astma, KOL]),
- Nuvarande eller tidigare historia av större psykiatrisk störning som skulle begränsa möjligheten att delta i studien,
- Användning av cannabis uteslutande av medicinska skäl (ingen rekreationell användning rapporterad),
- Nuvarande, outhärdlig kronisk smärta som förhindrar deltagande (dvs. oförmögen att sitta i stol i 8 timmar),
- För närvarande använder daglig receptbelagd medicinering för att hantera medicinska tillstånd eller någon drog som kan störa studien, inklusive potenta CYP2C9-, CYP3A4- eller CYP2C19-inducerare,
- Kliniskt signifikant onormal EKG (enligt bedömning av studieöverläkare/kardiolog),
- Kliniskt signifikant onormala laboratoriefynd,
- Historia av epileptiskt syndrom,
- Kliniskt signifikant historia av huvudskador som krävt medicinsk hantering eller långvariga efterverkningar, och
- Självrapporterad användning av syntetisk cannabis (t.ex. K2, Spice) under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo CBD/Placebo Inhulerad Cannabis
Deltagarna kommer att få icke-terapeutiska, experimentella doser av placebo/inaktiv cannabidiol i kombination med icke-terapeutisk, placebo/inaktiv förångad marijuana. Inaktiv cannabidiol och inaktiv marijuana kommer att administreras en gång per session. Det är möjligt att få båda inaktiva läkemedlen på samma dag. Inaktiv/Placebo Cannabidiol: Placebo/inaktiv cannabidiol kommer att administreras oralt. Inaktiv/Placebo: Experimentell, icke-terapeutisk administrering av en inaktiv/placebo marijuanados kommer att administreras genom en förångare. |
Inaktivt/Placebo Cannabidiol: Inaktivt/placebo cannabidiol administreras oralt i 14 dagar.
Inaktiv/Placebo Marijuana: Experimentell, icke-terapeutisk administration av en inaktiv/placebo marijuanados kommer att administreras genom en vaporisator vid varje studiebesöksdag (dag 1, 7, 14) per block (totalt 3 block).
|
|
Experimentell: Placebo CBD/Aktiv Inhalebar Cannabis
Deltagarna kommer att få en icke-terapeutisk, experimentell dos av inaktivt/placebo cannabidiol i kombination med icke-terapeutisk, aktiv vaporiserad marijuana. Det är möjligt att få inaktivt cannabidiol och aktiv marijuana samma dag. Inaktivt/Placebo Cannabidiol: Aktivt cannabidiol kommer att administreras oralt. Aktiv Marijuana: Experimentell, icke-terapeutisk administration av en aktiv marijuanados kommer att administreras via en vaporizer. |
Inaktivt/Placebo Cannabidiol: Inaktivt/placebo cannabidiol administreras oralt i 14 dagar.
Aktiv marijuana: Aktiv marijuana (aktiv inandad cannabis) kommer att administreras via en förångare en gång per studiepassdag (dag 1, 7, 14) per block (3 block totalt).
|
|
Experimentell: CBD (Medium Dos)/Placebo Inhaled Cannabis
Deltagarna kommer att få en icke-terapeutisk, experimentell dos av aktivt cannabidiol i kombination med icke-terapeutisk, inaktiv vaporiserad marijuana. Det är möjligt att få aktivt cannabidiol och inaktiv marijuana samma dag. Aktivt cannabidiol: Aktivt cannabidiol kommer att administreras oralt. Inaktiv/Placebo marijuana: Experimentell, icke-terapeutisk administration av en inaktiv/placebo marijuanados kommer att administreras via en vaporizer. |
Inaktiv/Placebo Marijuana: Experimentell, icke-terapeutisk administration av en inaktiv/placebo marijuanados kommer att administreras genom en vaporisator vid varje studiebesöksdag (dag 1, 7, 14) per block (totalt 3 block).
Aktiv cannabidiol: Aktiv cannabidiol (medeldos) kommer att administreras oralt i 14 dagar.
|
|
Experimentell: CBD (Medeldos)/Aktivt inhalerat cannabis
Deltagarna kommer att få icke-terapeutiska, experimentella doser av aktivt cannabidiol i kombination med icke-terapeutiska, experimentella doser av aktivt förångat marijuana. Cannabidiol- och marijuanadoser kommer att administreras en gång under varje session. Det är möjligt att få båda aktiva läkemedlen samma dag. Förångad marijuana: Aktiv marijuana som administreras via en förångare Cannabidiol: Aktivt cannabidiol kommer att administreras oralt |
Aktiv marijuana: Aktiv marijuana (aktiv inandad cannabis) kommer att administreras via en förångare en gång per studiepassdag (dag 1, 7, 14) per block (3 block totalt).
Aktiv cannabidiol: Aktiv cannabidiol (medeldos) kommer att administreras oralt i 14 dagar.
|
|
Experimentell: CBD (högre dos)/Placebo inhalerat cannabis
Deltagarna kommer att få en icke-terapeutisk, experimentell dos av aktivt cannabidiol i kombination med icke-terapeutisk, inaktiv vaporiserad marijuana. Det är möjligt att få aktivt cannabidiol och inaktiv marijuana samma dag. Aktivt cannabidiol: Aktivt cannabidiol kommer att administreras oralt. Inaktiv/Placebo marijuana: Experimentell, icke-terapeutisk administration av en inaktiv/placebo marijuanados kommer att administreras via en vaporizer. |
Inaktiv/Placebo Marijuana: Experimentell, icke-terapeutisk administration av en inaktiv/placebo marijuanados kommer att administreras genom en vaporisator vid varje studiebesöksdag (dag 1, 7, 14) per block (totalt 3 block).
Beskrivning: Aktiv cannabidiol: Aktiv cannabidiol (högre dos) kommer att administreras oralt i 14 dagar.
|
|
Experimentell: CBD (Högre Dos)/Aktivt Inhalerat Cannabis
Deltagarna kommer att få icke-terapeutiska, experimentella doser av aktivt cannabidiol i kombination med en icke-terapeutisk, experimentell dos av aktiv marijuana i ångform. Aktivt cannabidiol och marijuanadoser kommer att administreras en gång under varje session. Det är möjligt att få båda aktiva läkemedlen samma dag. Aktivt cannabidiol: Aktivt cannabidiol kommer att administreras oralt. Aktiv marijuana: Aktiv marijuana kommer att administreras via en vaporizer. |
Aktiv marijuana: Aktiv marijuana (aktiv inandad cannabis) kommer att administreras via en förångare en gång per studiepassdag (dag 1, 7, 14) per block (3 block totalt).
Beskrivning: Aktiv cannabidiol: Aktiv cannabidiol (högre dos) kommer att administreras oralt i 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje - Patientrelaterat utfall - VAS drogtycke
Tidsram: Dag 1 (baslinje), 7, 14, före och med regelbundna intervall efter läkemedelsadministration under sessionens varaktighet (ca 8 timmar per session).
|
Deltagarna betygsatte sin subjektiva läkemedelsgilla på en standardiserad VAS-skala (0 till 100).
Dessa poäng kommer att indikera hur deltagarna mår i det ögonblicket, inklusive frågor om humör, fysiska symptom och läkemedelseffekter.
Låga poäng innebär liten eller ingen läkemedelsgilla.
Högre poäng innebär större läkemedelsgilla.
Rådata omvandlade till topppoäng.
|
Dag 1 (baslinje), 7, 14, före och med regelbundna intervall efter läkemedelsadministration under sessionens varaktighet (ca 8 timmar per session).
|
|
Förändring från baseline - Marijuana Purchase Task: Elasticitet
Tidsram: Dag 1 (baslinje), 7, 14, mätt ~3 timmar efter cannabisadministration.
|
Behavioral economic demand for cannabis: how much a participant values cannabis as its "price" (cost, effort, or availability) increases.
Participants indicate how much marijuana they would buy and consume at increasing, hypothetical prices.
This outcome describes how sensitive marijuana consumption is to price changes and how quickly demand decreases as marijuana becomes more expensive.
|
Dag 1 (baslinje), 7, 14, mätt ~3 timmar efter cannabisadministration.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen - Cold Pressor Test (CPT) tröskel
Tidsram: Dag 1 (baslinje), 7, 14, Detta utfall kommer att registreras före och vid ytterligare två tidpunkter efter aktiv och placebo cannabisadministration under laboratorieperioden (totalt 6 mätningar per session).
|
Deltagarna först doppar en dominant hand i det varma vattnet i 2 minuter.
Deltagarna instrueras sedan att doppa den dominanta handen i det kalla vattnet och rapportera när smärta först upplevs, och att hålla handen nedsänkt så länge som möjligt, och att dra ut handen ur vattnet när sensationen blir obehaglig.
Latens (i sekunder) till första smärtupplevelser (tröskelvärde) kommer att mätas och registreras.
|
Dag 1 (baslinje), 7, 14, Detta utfall kommer att registreras före och vid ytterligare två tidpunkter efter aktiv och placebo cannabisadministration under laboratorieperioden (totalt 6 mätningar per session).
|
|
Förändring från baslinje - Kylpressortest (CPT) tolerans
Tidsram: Dag 1 (baslinje), 7, 14, Detta resultat kommer att registreras före och vid två ytterligare intervall efter aktiv och placebo cannabisadministration under laboratoriesessionen (totalt 6 mätningar per session).
|
Deltagarna först doppar sin dominerande hand i varmvattenbadet i 2 minuter.
Deltagarna instrueras sedan att doppa den dominerande handen i kallvattenbadet och rapportera när smärta först upplevs, att hålla handen nedsänkt så länge som möjligt och att dra tillbaka handen ur vattnet när känslan blir obehaglig.
Latens till utdragning från vattnet (tolerans) kommer att mätas och registreras.
|
Dag 1 (baslinje), 7, 14, Detta resultat kommer att registreras före och vid två ytterligare intervall efter aktiv och placebo cannabisadministration under laboratoriesessionen (totalt 6 mätningar per session).
|
|
Förändring från baseline - Cold Pressor Visual Analog Scale (CPT-VAS): Smärtsam
Tidsram: Dag 1 (baseline), 7, 14, Detta utfall kommer att registreras före och efter CPT för totalt 6 mätningar per session.
|
Deltagarna först doppar en dominant hand i det varma vattenbadet i 2 minuter.
Deltagarna instrueras sedan att doppa den dominanta handen i det kalla vattenbadet och rapportera när smärta först upplevs, och att hålla handen nedsänkt så länge som möjligt, och att dra tillbaka handen från vattnet när känslan blir obehaglig.
Deltagarna kommer att rapportera hur smärtsam smärtan var på en visuell analog skala.
Låga poäng betyder lite till ingen smärta.
Högre poäng betyder större smärta.
Rådata omvandlas till topppoäng.
|
Dag 1 (baseline), 7, 14, Detta utfall kommer att registreras före och efter CPT för totalt 6 mätningar per session.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hannah M Harris, Ph.D., University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 107878
- K01DA056692 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .