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Administração Repetida de CBD e Resultados do Cannabis

8 de junho de 2026 atualizado por: Hannah Harris

Os Efeitos da Administração Repetida de CBD na Propensão ao Abuso de Cannabis e Analgesia: Um Estudo em Laboratório Humano

Este estudo ambulatório examina como o canabidiol (CBD) afeta os efeitos comportamentais e analgésicos da cannabis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

23

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos alfabetizados, falantes de inglês,
  • Sexo masculino ou feminino,
  • Com idades entre 18 e 55 anos,
  • Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 32,0 kg/m²,
  • Não estão atualmente a procurar tratamento para o uso de cannabis ou drogas,
  • Capazes de fornecer consentimento informado por escrito e realizar todos os procedimentos do estudo,
  • Se feminino, teste de gravidez negativo e uso de um método contracetivo eficaz durante a participação no estudo (por exemplo, contracetivo oral, abstinência, método de barreira),
  • Teste de urina negativo para drogas de abuso (exceto cannabis) antes de cada Sessão Laboratorial, e
  • Por outro lado, saudáveis, conforme determinado pelo investigador com base na história clínica, exame físico, sinais vitais e análises laboratoriais.

Critérios de Exclusão:

  • Dependência fisiológica de opioides, benzodiazepinas, barbitúricos e/ou álcool que exigiria tratamento médico,
  • Problema médico agudo clinicamente significativo (por exemplo, infeção) ou problema médico crónico que requer medicação diária ou cuidados médicos contínuos (por exemplo, hipertensão, doença cardiovascular, diabetes, distúrbios respiratórios [por exemplo, asma, DPOC]),
  • História atual ou passada de transtorno psiquiátrico grave que limitaria a capacidade de participar no estudo,
  • Uso de cannabis exclusivamente por razões médicas (sem uso recreativo reportado),
  • Dor crónica atual e implacável que impede a participação (isto é, incapaz de se sentar numa cadeira durante 8 horas),
  • Atualmente a usar medicamentos de prescrição diária para gerir condições médicas ou qualquer droga que possa interferir com o estudo, incluindo indutores potentes de CYP2C9, CYP3A4 ou CYP2C19,
  • ECG anormal clinicamente significativo (conforme determinado pelo médico/cardiologista do estudo),
  • Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos,
  • História de distúrbio convulsivo,
  • História clinicamente significativa de lesões na cabeça que exigiram tratamento médico ou sequelas duradouras, e
  • Auto-relato de uso de cannabis sintética nos últimos 30 dias (ou seja, K2, Spice).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo CBD/Placebo Cannabis Inalado

Os participantes receberão doses experimentais não terapêuticas de placebo/canabidiol inativo em combinação com marijuana vaporizada não terapêutica, placebo/inativa. O canabidiol inativo e a marijuana inativa serão administrados uma vez por sessão. É possível receber ambos os medicamentos inativos no mesmo dia.

Canabidiol Inativo/Placebo: O placebo/canabidiol inativo será administrado por via oral.

Inativo/Placebo: A administração experimental e não terapêutica de uma dose de marijuana inativa/placebo será administrada através de um vaporizador.
Medicamento: Placebo Cannabidiol
Cannabidiol Inativo/Placebo: O cannabidiol inativo/placebo será administrado por via oral durante 14 dias.
Medicamento: Cannabis Inalado Placebo
Marijuana Inativa/Placebo: Será administrada experimentalmente, de forma não terapêutica, uma dose de marijuana inativa/placebo através de um vaporizador em cada dia de sessão do estudo (Dias 1, 7, 14) por bloco (3 blocos no total).
Experimental: Placebo CBD/Cannabis Inalado Ativo

Os participantes receberão uma dose experimental não terapêutica de canabidiol inativo/placebo em combinação com marijuana vaporizada ativa não terapêutica. É possível receber canabidiol inativo e marijuana ativa no mesmo dia.

Canabidiol Inativo/Placebo: O canabidiol ativo será administrado por via oral.

Marijuana Ativa: A administração experimental não terapêutica de uma dose de marijuana ativa será realizada através de um vaporizador.
Medicamento: Placebo Cannabidiol
Cannabidiol Inativo/Placebo: O cannabidiol inativo/placebo será administrado por via oral durante 14 dias.
Medicamento: Cannabis Inalada Ativa
Marijuana Ativa: A Marijuana Ativa (cannabis inalado ativo) será administrada através de um vaporizador uma vez por dia de sessão de estudo (Dia 1, 7, 14) por bloco (3 blocos no total).
Experimental: CBD (Dose Média)/Placebo Cannabis Inalada

Os participantes receberão uma dose experimental não terapêutica de canabidiol ativo em combinação com marijuana vaporizada inativa não terapêutica. É possível receber canabidiol ativo e marijuana inativa no mesmo dia.

Canabidiol Ativo: O canabidiol ativo será administrado por via oral.

Marijuana Inativa/Placebo: A administração experimental não terapêutica de uma dose de marijuana inativa/placebo será realizada através de um vaporizador.
Medicamento: Cannabis Inalado Placebo
Marijuana Inativa/Placebo: Será administrada experimentalmente, de forma não terapêutica, uma dose de marijuana inativa/placebo através de um vaporizador em cada dia de sessão do estudo (Dias 1, 7, 14) por bloco (3 blocos no total).
Medicamento: Canabidiol, Dose Média
Canabidiol Ativo: O canabidiol ativo (dose média) será administrado por via oral durante 14 dias.
Experimental: CBD (Dose Média)/Cannabis Inalada Ativa

Os participantes receberão doses experimentais não terapêuticas de canabidiol ativo em combinação com doses experimentais não terapêuticas de marijuana ativa vaporizada. As doses de canabidiol e marijuana serão administradas uma vez em cada sessão. É possível receber ambos os medicamentos ativos no mesmo dia.

Marijuana Vaporizada: Marijuana ativa administrada através de um vaporizador

Canabidiol: O canabidiol ativo será administrado por via oral
Medicamento: Cannabis Inalada Ativa
Marijuana Ativa: A Marijuana Ativa (cannabis inalado ativo) será administrada através de um vaporizador uma vez por dia de sessão de estudo (Dia 1, 7, 14) por bloco (3 blocos no total).
Medicamento: Canabidiol, Dose Média
Canabidiol Ativo: O canabidiol ativo (dose média) será administrado por via oral durante 14 dias.
Experimental: CBD (Dose Elevada)/Placebo Cannabis Inalada

Os participantes receberão uma dose experimental não terapêutica de canabidiol ativo em combinação com marijuana vaporizada inativa não terapêutica. É possível receber canabidiol ativo e marijuana inativa no mesmo dia.

Canabidiol Ativo: O canabidiol ativo será administrado por via oral.

Marijuana Inativa/Placebo: A administração experimental não terapêutica de uma dose de marijuana inativa/placebo será feita através de um vaporizador.
Medicamento: Cannabis Inalado Placebo
Marijuana Inativa/Placebo: Será administrada experimentalmente, de forma não terapêutica, uma dose de marijuana inativa/placebo através de um vaporizador em cada dia de sessão do estudo (Dias 1, 7, 14) por bloco (3 blocos no total).
Medicamento: Canabidiol, Dose Superior
Descrição: Cannabidiol Ativo: Cannabidiol ativo (dose mais elevada) será administrado oralmente durante 14 dias.
Experimental: CBD (Dose Superior)/Cannabis Inalado Ativo

Os participantes receberão doses experimentais não terapêuticas de canabidiol ativo em combinação com uma dose experimental não terapêutica de marijuana ativa vaporizada. As doses ativas de canabidiol e marijuana serão administradas uma vez em cada sessão. É possível receber ambos os medicamentos ativos no mesmo dia.

Canabidiol Ativo: O canabidiol ativo será administrado por via oral.

Marijuana Ativa: A marijuana ativa será administrada através de um vaporizador.
Medicamento: Cannabis Inalada Ativa
Marijuana Ativa: A Marijuana Ativa (cannabis inalado ativo) será administrada através de um vaporizador uma vez por dia de sessão de estudo (Dia 1, 7, 14) por bloco (3 blocos no total).
Medicamento: Canabidiol, Dose Superior
Descrição: Cannabidiol Ativo: Cannabidiol ativo (dose mais elevada) será administrado oralmente durante 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base - Resultado Relacionado com o Sujeito - VAS Gosto pelo Fármaco
Prazo: Dias 1 (linha de base), 7, 14, antes e em intervalos regulares após a administração do fármaco durante a duração da sessão (aprox. 8 horas por sessão).
Os participantes avaliaram a sua preferência subjetiva pelo fármaco numa escala VAS padronizada (0 a 100). Estas pontuações indicarão como os participantes se estão a sentir nesse momento, incluindo questões sobre o humor, sintomas físicos e efeitos do fármaco. Pontuações baixas significam pouca ou nenhuma preferência pelo fármaco. Pontuações mais altas significam maior preferência pelo fármaco. Os dados brutos foram transformados em pontuações de pico.
Dias 1 (linha de base), 7, 14, antes e em intervalos regulares após a administração do fármaco durante a duração da sessão (aprox. 8 horas por sessão).
Alteração em Relação à Linha de Base - Tarefa de Compra de Marijuana: Elasticidade
Prazo: Dias 1 (linha de base), 7, 14, medidos ~3 horas após administração de cannabis.
Procura económica comportamental por cannabis: quanto um participante valoriza a cannabis à medida que o seu "preço" (custo, esforço ou disponibilidade) aumenta. Os participantes indicam quanto marijuana comprariam e consumiriam a preços hipotéticos crescentes. Este resultado descreve quão sensível é o consumo de marijuana a alterações de preço e quão rapidamente a procura diminui à medida que a marijuana se torna mais cara.
Dias 1 (linha de base), 7, 14, medidos ~3 horas após administração de cannabis.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base - Limiar do Teste de Pressão Fria (TPF)
Prazo: Dias 1 (linha de base), 7, 14, Este resultado será registado antes e em dois intervalos adicionais após a administração de canábis ativa e placebo durante a sessão laboratorial (um total de 6 medições por sessão).
Os participantes começam por imergir a mão dominante no banho de água morna durante 2 minutos. Os participantes são então instruídos a imergir a mão dominante no banho de água fria e a indicar quando sentem dor pela primeira vez, mantendo a mão submersa o máximo de tempo possível, e a retirar a mão da água quando a sensação se tornar desconfortável. A latência (em segundos) até às primeiras sensações de dor (limiar) será medida e registada.
Dias 1 (linha de base), 7, 14, Este resultado será registado antes e em dois intervalos adicionais após a administração de canábis ativa e placebo durante a sessão laboratorial (um total de 6 medições por sessão).
Alteração em relação à Linha de Base - Tolerância ao Teste do Pressor Frio (CPT)
Prazo: Dia 1 (baseline), 7, 14, Este resultado será registado antes e em dois intervalos adicionais após a administração de cannabis ativa e placebo durante a sessão laboratorial (um total de 6 medições por sessão).
Os participantes começam por imergir a mão dominante no banho de água morna durante 2 minutos. Em seguida, os participantes são instruídos a imergir a mão dominante no banho de água fria e a indicar quando sentem dor pela primeira vez, a manter a mão submersa o máximo de tempo possível e a retirar a mão da água quando a sensação se tornar desconfortável. O tempo de latência até à retirada da água (tolerância) será medido e registado.
Dia 1 (baseline), 7, 14, Este resultado será registado antes e em dois intervalos adicionais após a administração de cannabis ativa e placebo durante a sessão laboratorial (um total de 6 medições por sessão).
Alteração em relação à Linha de Base - Escala Visual Analógica do Teste de Pressão a Frio (CPT-VAS): Doloroso
Prazo: Dias 1 (baseline), 7, 14, Este resultado será registado antes e depois do CPT, totalizando 6 medições por sessão.
Os participantes mergulham primeiro a mão dominante no banho de água quente durante 2 minutos. De seguida, os participantes são instruídos a mergulhar a mão dominante no banho de água fria e a indicar quando sentem dor pela primeira vez, a manter a mão submersa o máximo de tempo possível e a retirar a mão da água quando a sensação se tornar desconfortável. Os participantes irão indicar o quão dolorosa foi a dor numa escala analógica visual. Pontuações baixas significam pouca ou nenhuma dor. Pontuações mais altas significam maior dor. Dados brutos transformados em pontuações máximas.
Dias 1 (baseline), 7, 14, Este resultado será registado antes e depois do CPT, totalizando 6 medições por sessão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hannah Harris

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Hannah M Harris, Ph.D., University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

29 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 107878
  • K01DA056692 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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