Administration répétée de CBD et résultats liés au cannabis
Les Effets de l'Administration Répétée de CBD sur la Vulnérabilité à l'Abus de Cannabis et l'Analgésie : Une Étude en Laboratoire Humain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul A Nuzzo, M.A.
- Numéro de téléphone: 859-323-0002
- E-mail: pnuzz2@email.uky.edu
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
- Recrutement
- University of Kentucky
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Contact:
- Paul A Nuzzo, M.A.
- Numéro de téléphone: 859-323-0002
- E-mail: pnuzz2@email.uky.edu
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Contact:
- Hannah M Harris, Ph.D.
- E-mail: hannah.harris@uky.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes anglophones, alphabétisés,
- Homme ou femme,
- Âgés de 18 à 55 ans,
- Indice de masse corporelle de 18,5 à 32,0 kg/m²,
- Ne cherchant pas actuellement de traitement pour l'usage de cannabis ou d'autres drogues,
- Capables de fournir un consentement éclairé écrit et d'effectuer toutes les procédures de l'étude,
- Si femme, test de grossesse négatif et utilisation d'une méthode contraceptive efficace pendant la participation à l'étude (par exemple, contraceptif oral, abstinence, méthode barrière),
- Test urinaire négatif pour les drogues d'abus (autres que le cannabis) avant chaque session de laboratoire, et
- Par ailleurs en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et des analyses de laboratoire.
Critères d'exclusion :
- Dépendance physiologique aux opioïdes, benzodiazépines, barbituriques et/ou à l'alcool nécessitant une prise en charge médicale,
- Problème médical aigu cliniquement significatif (par exemple, infection) ou problème médical chronique nécessitant une médication quotidienne ou des soins médicaux continus (par exemple, hypertension, maladie cardiovasculaire, diabète, troubles respiratoires [par exemple, asthme, BPCO]),
- Antécédents actuels ou passés de trouble psychiatrique majeur limitant la capacité à participer à l'étude,
- Usage du cannabis exclusivement pour des raisons médicales (aucun usage récréatif déclaré),
- Douleur chronique actuelle et persistante empêchant la participation (c'est-à-dire incapable de rester assis sur une chaise pendant 8 heures),
- Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance quotidiens pour gérer des problèmes médicaux ou de toute substance pouvant interférer avec l'étude, y compris les inducteurs puissants du CYP2C9, CYP3A4 ou CYP2C19,
- ECG anormal cliniquement significatif (tel que déterminé par le médecin/cardiologue de l'étude),
- Résultats d'analyses de laboratoire anormaux cliniquement significatifs,
- Antécédents de trouble épileptique,
- Antécédents cliniquement significatifs de traumatismes crâniens nécessitant une prise en charge médicale ou ayant entraîné des séquelles durables, et
- Déclaration personnelle d'utilisation de cannabis synthétique au cours des 30 derniers jours (c'est-à-dire K2, Spice).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo CBD/Placebo Cannabis Inhalé
Les participants recevront des doses expérimentales non thérapeutiques de placebo/cannabidiol inactif en combinaison avec de la marijuana vaporisée placebo/inactive non thérapeutique. Le cannabidiol inactif et la marijuana inactive seront administrés une fois par session. Il est possible de recevoir les deux médicaments inactifs le même jour. Cannabidiol inactif/Placebo : Le placebo/cannabidiol inactif sera administré par voie orale. Inactif/Placebo : L'administration expérimentale non thérapeutique d'une dose de marijuana inactive/placebo sera administrée via un vaporisateur. |
Inactif/Placebo Cannabidiol : Le cannabidiol inactif/placebo sera administré par voie orale pendant 14 jours.
Marijuana inactif/Placebo : L'administration expérimentale et non thérapeutique d'une dose de marijuana inactive/placebo sera administrée via un vaporisateur à chaque jour de session d'étude (Jours 1, 7, 14) par bloc (3 blocs au total).
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Expérimental: Placebo CBD/Cannabis Inhale Actif
Les participants recevront une dose expérimentale non thérapeutique de cannabidiol inactif/placebo en combinaison avec de la marijuana vaporisée active non thérapeutique. Il est possible de recevoir du cannabidiol inactif et de la marijuana active le même jour. Cannabidiol inactif/Placebo : Le cannabidiol actif sera administré par voie orale. Marijuana active : L'administration expérimentale non thérapeutique d'une dose active de marijuana sera administrée via un vaporisateur. |
Inactif/Placebo Cannabidiol : Le cannabidiol inactif/placebo sera administré par voie orale pendant 14 jours.
Marijuana active : La marijuana active (cannabis inhalé actif) sera administrée via un vaporisateur une fois par jour de session d'étude (jour 1, 7, 14) par bloc (3 blocs au total).
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Expérimental: CBD (Dose Moyenne)/Placebo Cannabis Inhalé
Les participants recevront une dose expérimentale non thérapeutique de cannabidiol actif en combinaison avec de la marijuana vaporisée inactive non thérapeutique. Il est possible de recevoir du cannabidiol actif et de la marijuana inactive le même jour. Cannabidiol actif : Le cannabidiol actif sera administré par voie orale. Marijuana inactive/placebo : L'administration expérimentale non thérapeutique d'une dose inactive/placebo de marijuana sera administrée via un vaporisateur. |
Marijuana inactif/Placebo : L'administration expérimentale et non thérapeutique d'une dose de marijuana inactive/placebo sera administrée via un vaporisateur à chaque jour de session d'étude (Jours 1, 7, 14) par bloc (3 blocs au total).
Cannabidiol actif : Du cannabidiol actif (dose moyenne) sera administré par voie orale pendant 14 jours.
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Expérimental: CBD (Dose moyenne)/Cannabis inhalé actif
Les participants recevront des doses expérimentales non thérapeutiques de cannabidiol actif en combinaison avec des doses expérimentales non thérapeutiques de marijuana vaporisée active. Les doses de cannabidiol et de marijuana seront administrées une fois par session. Il est possible de recevoir les deux médicaments actifs le même jour. Marijuana vaporisée : La marijuana active sera administrée via un vaporisateur Cannabidiol : Le cannabidiol actif sera administré par voie orale |
Marijuana active : La marijuana active (cannabis inhalé actif) sera administrée via un vaporisateur une fois par jour de session d'étude (jour 1, 7, 14) par bloc (3 blocs au total).
Cannabidiol actif : Du cannabidiol actif (dose moyenne) sera administré par voie orale pendant 14 jours.
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Expérimental: CBD (Dose élevée)/Placebo Cannabis Inhalé
Les participants recevront une dose expérimentale non thérapeutique de cannabidiol actif en combinaison avec de la marijuana vaporisée inactive non thérapeutique. Il est possible de recevoir du cannabidiol actif et de la marijuana inactive le même jour. Cannabidiol actif : Le cannabidiol actif sera administré par voie orale. Marijuana inactive/Placebo : L'administration expérimentale non thérapeutique d'une dose inactive/placebo de marijuana sera administrée via un vaporisateur. |
Marijuana inactif/Placebo : L'administration expérimentale et non thérapeutique d'une dose de marijuana inactive/placebo sera administrée via un vaporisateur à chaque jour de session d'étude (Jours 1, 7, 14) par bloc (3 blocs au total).
Description : Cannabidiol actif : Le cannabidiol actif (dose plus élevée) sera administré par voie orale pendant 14 jours.
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Expérimental: CBD (Dose plus élevée)/Cannabis inhalé actif
Les participants recevront des doses expérimentales non thérapeutiques de cannabidiol actif en combinaison avec une dose expérimentale non thérapeutique de marijuana active vaporisée. Les doses de cannabidiol actif et de marijuana active seront administrées une fois par session. Il est possible de recevoir les deux substances actives le même jour. Cannabidiol actif : Le cannabidiol actif sera administré par voie orale. Marijuana active : La marijuana active sera administrée via un vaporisateur. |
Marijuana active : La marijuana active (cannabis inhalé actif) sera administrée via un vaporisateur une fois par jour de session d'étude (jour 1, 7, 14) par bloc (3 blocs au total).
Description : Cannabidiol actif : Le cannabidiol actif (dose plus élevée) sera administré par voie orale pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur de référence - Résultat lié au sujet - Échelle visuelle analogique (EVA) d'appréciation du médicament
Délai: Jours 1 (ligne de base), 7, 14, avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant la durée de la séance (environ 8 heures par séance).
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Les participants ont évalué leur appréciation subjective du médicament sur une échelle VAS standardisée (0 à 100).
Ces scores indiqueront comment les participants se sentent à ce moment-là, y compris des questions sur l'humeur, les symptômes physiques et les effets du médicament.
Les scores bas signifient une faible appréciation du médicament, voire aucune.
Les scores élevés signifient une plus grande appréciation du médicament.
Les données brutes ont été transformées en scores de pic.
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Jours 1 (ligne de base), 7, 14, avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant la durée de la séance (environ 8 heures par séance).
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Changement par rapport à la ligne de base - Tâche d'achat de marijuana : Élasticité
Délai: Jours 1 (ligne de base), 7, 14, mesurés ~3 heures après l'administration de cannabis.
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Demande économique comportementale pour le cannabis : mesure de la valeur qu'un participant accorde au cannabis à mesure que son "prix" (coût, effort ou disponibilité) augmente.
Les participants indiquent la quantité de marijuana qu'ils achèteraient et consommeraient à des prix hypothétiques croissants.
Ce résultat décrit la sensibilité de la consommation de marijuana aux variations de prix et la rapidité avec laquelle la demande diminue lorsque la marijuana devient plus chère.
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Jours 1 (ligne de base), 7, 14, mesurés ~3 heures après l'administration de cannabis.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport au seuil de base - Test au froid (CPT)
Délai: Jours 1 (ligne de base), 7, 14, Ce résultat sera enregistré avant et à deux intervalles supplémentaires après l'administration de cannabis actif et de placebo pendant la session de laboratoire (un total de 6 mesures par session).
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Les participants plongent d'abord une main dominante dans le bain d'eau chaude pendant 2 minutes.
Les participants sont ensuite invités à plonger la main dominante dans le bain d'eau froide et à signaler lorsque la douleur est ressentie pour la première fois, à garder la main immergée aussi longtemps que possible et à retirer la main de l'eau lorsque la sensation devient inconfortable.
La latence (en secondes) des premières sensations de douleur (seuil) sera mesurée et enregistrée.
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Jours 1 (ligne de base), 7, 14, Ce résultat sera enregistré avant et à deux intervalles supplémentaires après l'administration de cannabis actif et de placebo pendant la session de laboratoire (un total de 6 mesures par session).
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Changement par rapport au test de la presse froide (CPT) à la tolérance de base
Délai: Jours 1 (ligne de base), 7, 14, Ce résultat sera enregistré avant et à deux intervalles supplémentaires après l'administration de cannabis actif et de placebo pendant la session de laboratoire (un total de 6 mesures par session).
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Les participants immergent d'abord une main dominante dans le bain d'eau chaude pendant 2 minutes.
Les participants sont ensuite invités à immerger la main dominante dans le bain d'eau froide et à signaler quand la douleur est ressentie pour la première fois, à garder la main immergée aussi longtemps que possible, et à retirer la main de l'eau lorsque la sensation devient inconfortable.
La latence avant le retrait de l'eau (tolérance) sera mesurée et enregistrée.
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Jours 1 (ligne de base), 7, 14, Ce résultat sera enregistré avant et à deux intervalles supplémentaires après l'administration de cannabis actif et de placebo pendant la session de laboratoire (un total de 6 mesures par session).
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Variation par rapport au niveau de référence - Échelle visuelle analogique du test au froid (CPT-VAS) : Douleur
Délai: Jours 1 (ligne de base), 7, 14, Ce résultat sera enregistré avant et après le CPT pour un total de 6 mesures par session.
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Les participants plongent d'abord une main dominante dans le bain d'eau chaude pendant 2 minutes.
Les participants sont ensuite invités à plonger la main dominante dans le bain d'eau froide et à signaler quand la douleur est ressentie pour la première fois, à garder la main immergée aussi longtemps que possible, et à retirer la main de l'eau lorsque la sensation devient inconfortable.
Les participants indiqueront à quel point la douleur était intense sur une échelle visuelle analogique.
Les scores bas signifient peu ou pas de douleur.
Les scores élevés signifient une douleur plus intense.
Les données brutes sont transformées en scores de pic.
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Jours 1 (ligne de base), 7, 14, Ce résultat sera enregistré avant et après le CPT pour un total de 6 mesures par session.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hannah M Harris, Ph.D., University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 107878
- K01DA056692 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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