Gjentatt CBD-administrering og cannabisresultater
Effektene av gjentatt CBD-administrasjon på cannabisavhengighetspotensial og analgesi: En humanlaboratoriestudie
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul A Nuzzo, M.A.
- Telefonnummer: 859-323-0002
- E-post: pnuzz2@email.uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
- Rekruttering
- University of Kentucky
-
Ta kontakt med:
- Paul A Nuzzo, M.A.
- Telefonnummer: 859-323-0002
- E-post: pnuzz2@email.uky.edu
-
Ta kontakt med:
- Hannah M Harris, Ph.D.
- E-post: hannah.harris@uky.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende, lesekyndige voksne,
- Mann eller kvinne,
- I alderen 18–55 år,
- Kroppsmasseindeks fra 18,5–32,0 kg/m²,
- Ikke i behandling for cannabis- eller stoffbruk for øyeblikket,
- I stand til å gi skriftlig samtykke og utføre alle studieprosedyrer,
- Hvis kvinne: negativ graviditetstest og bruk av effektiv prevensjon under studien (f.eks. p-pille, avholdenhet, barrieremetode),
- Negativ urinprøve for rusmidler (unntatt cannabis) før hver laboratorieøkt, og
- Ellers frisk etter forskerens vurdering basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorieprøver.
Eksklusjonskriterier:
- Fysiologisk avhengighet av opioider, benzodiazepiner, barbiturater og/eller alkohol som krever medisinsk behandling,
- Klinisk signifikant akutt medisinsk problem (f.eks. infeksjon) eller kronisk medisinsk problem som krever daglig medisinering eller løpende medisinsk behandling (f.eks. hypertensjon, hjerte- og karsykdom, diabetes, luftveissykdommer [f.eks. astma, KOLS]),
- Nåværende eller tidligere hovedpsykiatrisk lidelse som begrenser muligheten til å delta i studien,
- Bruk av cannabis utelukkende av medisinske årsaker (ingen rekreasjonell bruk rapportert),
- Nåværende, vedvarende kronisk smerte som hindrer deltakelse (dvs. ikke i stand til å sitte i stol i 8 timer),
- Bruker daglig reseptbelagt medisin for å håndtere medisinske tilstander eller andre legemidler som kan forstyrre studien, inkludert potente CYP2C9-, CYP3A4- eller CYP2C19-indusere,
- Klinisk signifikant unormal EKG (som fastslått av studielege/kardiolog),
- Klinisk signifikant unormale laboratoriefunn,
- Historie med anfallssykdom,
- Klinisk signifikant historie med hodeskader som krever medisinsk behandling eller varige følgetilstander, og
- Selvrapportert bruk av syntetisk cannabis (f.eks. K2, Spice) de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo CBD/Placebo Inhånd Cannabis
Deltakerne vil motta ikke-terapeutiske, eksperimentelle doser av placebo/inaktiv cannabidiol i kombinasjon med ikke-terapeutisk, placebo/inaktiv vaporisert marihuana. Inaktiv cannabidiol og inaktiv marihuana vil bli administrert en gang per økt. Det er mulig å motta begge inaktive legemidler på samme dag. Inaktiv/Placebo Cannabidiol: Placebo/inaktiv cannabidiol vil bli administrert oralt. Inaktiv/Placebo: Eksperimentell, ikke-terapeutisk administrering av en inaktiv/placebo marihuana-dose vil bli administrert gjennom en vaporizer. |
Inaktivt/Placebo Cannabidiol: Inaktivt/placebo cannabidiol vil bli administrert oralt i 14 dager.
Inaktiv/Placebo Marihuana: Eksperimentell, ikke-terapeutisk administrering av en inaktiv/placebo marihuanados vil bli gitt gjennom en fordamper på hver studiesesjonsdag (dag 1, 7, 14) per blokk (3 blokker totalt).
|
|
Eksperimentell: Placebo CBD/Aktiv Inhalert Cannabis
Deltakere vil motta en ikke-terapeutisk, eksperimentell dose av inaktiv/placebo cannabidiol i kombinasjon med ikke-terapeutisk, aktiv fordampet marihuana. Det er mulig å motta inaktiv cannabidiol og aktiv marihuana samme dag. Inaktiv/Placebo Cannabidiol: Aktiv cannabidiol vil bli administrert oralt. Aktiv Marihuana: Eksperimentell, ikke-terapeutisk administrering av en aktiv marihuanadose vil bli administrert gjennom en fordampingsapparat. |
Inaktivt/Placebo Cannabidiol: Inaktivt/placebo cannabidiol vil bli administrert oralt i 14 dager.
Aktiv marihuana: Aktiv marihuana (aktiv inhalert cannabis) vil bli administrert gjennom en fordampning en gang per studieøkt dag (dag 1, 7, 14) per blokk (3 blokker totalt).
|
|
Eksperimentell: CBD (Middels dose)/Placebo Inhalert Cannabis
Deltakere vil motta en ikke-terapeutisk, eksperimentell dose av aktiv cannabidiol i kombinasjon med ikke-terapeutisk, inaktiv vaporisert marihuana. Det er mulig å motta aktiv cannabidiol og inaktiv marihuana samme dag. Aktiv Cannabidiol: Aktiv cannabidiol vil bli administrert oralt. Inaktiv/Placebo Marihuana: Eksperimentell, ikke-terapeutisk administrering av en inaktiv/placebo marihuana-dose vil bli administrert gjennom en vaporisator. |
Inaktiv/Placebo Marihuana: Eksperimentell, ikke-terapeutisk administrering av en inaktiv/placebo marihuanados vil bli gitt gjennom en fordamper på hver studiesesjonsdag (dag 1, 7, 14) per blokk (3 blokker totalt).
Aktivt cannabidiol: Aktivt cannabidiol (middels dose) vil bli administrert oralt i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: CBD (Middels dose)/Aktiv inhalert cannabis
Deltakere vil motta ikke-terapeutiske, eksperimentelle doser av aktiv cannabidiol i kombinasjon med ikke-terapeutiske, eksperimentelle doser av aktiv, fordampet marihuana. Cannabidiol- og marihuanadoser vil bli administrert en gang i hver økt. Det er mulig å motta begge aktive legemidler på samme dag. Fordampet marihuana: Aktiv marihuana administrert gjennom en fordampingsapparat Cannabidiol: Aktiv cannabidiol vil bli administrert oralt |
Aktiv marihuana: Aktiv marihuana (aktiv inhalert cannabis) vil bli administrert gjennom en fordampning en gang per studieøkt dag (dag 1, 7, 14) per blokk (3 blokker totalt).
Aktivt cannabidiol: Aktivt cannabidiol (middels dose) vil bli administrert oralt i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: CBD (Høyere dose)/Placebo inhalert cannabis
Deltakere vil motta en ikke-terapeutisk, eksperimentell dose aktivt cannabidiol i kombinasjon med ikke-terapeutisk, inaktiv dampet marihuana. Det er mulig å motta aktivt cannabidiol og inaktiv marihuana samme dag. Aktivt cannabidiol: Aktivt cannabidiol vil bli administrert oralt. Inaktiv/Placebo marihuana: Eksperimentell, ikke-terapeutisk administrering av en inaktiv/placebo marihuana-dose vil bli administrert gjennom en vaporizer. |
Inaktiv/Placebo Marihuana: Eksperimentell, ikke-terapeutisk administrering av en inaktiv/placebo marihuanados vil bli gitt gjennom en fordamper på hver studiesesjonsdag (dag 1, 7, 14) per blokk (3 blokker totalt).
Beskrivelse: Aktiv cannabidiol: Aktiv cannabidiol (høyere dose) vil bli administrert oralt i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: CBD (Høyere dose)/Aktivt inhalert cannabis
Deltakerne vil motta ikke-terapeutiske, eksperimentelle doser av aktiv cannabidiol i kombinasjon med en ikke-terapeutisk, eksperimentell dose av aktiv dampet marihuana. Aktiv cannabidiol og marihuana-doser vil bli administrert én gang i hver økt. Det er mulig å motta begge aktive legemidler samme dag. Aktiv Cannabidiol: Aktiv cannabidiol vil bli administrert oralt. Aktiv Marihuana: Aktiv Marihuana vil bli administrert gjennom en vaporizer. |
Aktiv marihuana: Aktiv marihuana (aktiv inhalert cannabis) vil bli administrert gjennom en fordampning en gang per studieøkt dag (dag 1, 7, 14) per blokk (3 blokker totalt).
Beskrivelse: Aktiv cannabidiol: Aktiv cannabidiol (høyere dose) vil bli administrert oralt i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline - subjektrelatert utfall - VAS medikamentpreferanse
Tidsramme: Dag 1 (utgangspunkt), 7, 14, før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 8 timer per økt).
|
Deltakerne vurderte sin subjektive legemiddellikning på en standardisert VAS-skala (0 til 100).
Disse skårene vil indikere hvordan deltakerne føler seg i det øyeblikket, inkludert spørsmål om humør, fysiske symptomer og legemiddeleffekter.
Lave skårer betyr liten til ingen legemiddellikning.
Høyere skårer betyr større legemiddellikning.
Rådata transformert til toppskårer.
|
Dag 1 (utgangspunkt), 7, 14, før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 8 timer per økt).
|
|
Endring fra baseline: Marihuana-kjøpeoppgave: Elastisitet
Tidsramme: Dag 1 (utgangspunkt), 7, 14, målt ~3 timer etter cannabisadministrasjon.
|
Atferdsøkonomisk etterspørsel etter cannabis: hvor mye en deltaker verdsetter cannabis når "prisen" (kostnad, innsats eller tilgjengelighet) øker.
Deltakerne angir hvor mye marihuana de ville kjøpe og konsumere ved økende, hypotetiske priser.
Dette resultatet beskriver hvor følsom marihuanakonsum er for prisendringer og hvor raskt etterspørselen avtar når marihuana blir dyrere.
|
Dag 1 (utgangspunkt), 7, 14, målt ~3 timer etter cannabisadministrasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline - Cold Pressor Test (CPT) terskel
Tidsramme: Dag 1 (utgangspunkt), 7, 14, Dette resultatet vil bli registrert før og ved to ytterligere tidspunkter etter administrering av aktiv og placebo cannabis under laboratorieøkten (totalt 6 målinger per økt).
|
Deltakerne dypper først en dominant hånd i varmtvannsbadet i 2 minutter.
Deltakerne blir deretter bedt om å dyppe den dominante hånden i kaldtvannsbadet og rapportere når smerte først oppleves, og om å holde hånden nedsenket så lenge som mulig, og om å trekke hånden ut av vannet når følelsen blir ubehagelig.
Latens (i sekunder) til første smertefølelser (terskel) vil bli målt og registrert.
|
Dag 1 (utgangspunkt), 7, 14, Dette resultatet vil bli registrert før og ved to ytterligere tidspunkter etter administrering av aktiv og placebo cannabis under laboratorieøkten (totalt 6 målinger per økt).
|
|
Endring fra utgangspunkt - kaldtvannstest (CPT) toleranse
Tidsramme: Dag 1 (baseline), 7, 14, Dette utfallsmålet vil bli registrert før og på to ytterligere tidspunkt etter aktiv og placebo cannabisadministrering under laboratorieøkten (totalt 6 målinger per økt).
|
Deltakerne dypper først en dominant hånd i varmtvannsbadet i 2 minutter.
Deltakerne blir deretter instruert til å dyppe den dominante hånden i kaldtvannsbadet og rapportere når smerte først oppleves, og å holde hånden nedsenket så lenge som mulig, og å trekke hånden ut av vannet når følelsen blir ubehagelig.
Latens til tilbaketrekking fra vannet (toleranse) vil bli målt og registrert.
|
Dag 1 (baseline), 7, 14, Dette utfallsmålet vil bli registrert før og på to ytterligere tidspunkt etter aktiv og placebo cannabisadministrering under laboratorieøkten (totalt 6 målinger per økt).
|
|
Endring fra baseline - Cold Pressor Visual Analog Scale (CPT-VAS): Smertefull
Tidsramme: Dag 1 (baseline), 7, 14, Dette utfallet vil bli registrert før og etter CPT for totalt 6 målinger per økt.
|
Deltakerne først senker en dominant hånd i det varme vannbadet i 2 minutter.
Deltakerne blir deretter bedt om å senke den dominante hånden i det kalde vannbadet og rapportere når smerte først oppleves, og å holde hånden nedsenket så lenge som mulig, og å trekke hånden ut av vannet når følelsen blir ubehagelig.
Deltakerne vil rapportere hvor smertefull smerten var på en visuell analog skala.
Lave poeng betyr lite til ingen smerte.
Høyere poeng betyr større smerte.
Rådata omgjort til toppscore.
|
Dag 1 (baseline), 7, 14, Dette utfallet vil bli registrert før og etter CPT for totalt 6 målinger per økt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannah M Harris, Ph.D., University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107878
- K01DA056692 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .