반복적인 CBD 투여와 대마초 결과
반복적인 CBD 투여가 대마 남용 가능성과 진통 효과에 미치는 영향: 인간 실험실 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul A Nuzzo, M.A.
- 전화번호: 859-323-0002
- 이메일: pnuzz2@email.uky.edu
연구 장소
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40508
- 모병
- University Of Kentucky
-
연락하다:
- Paul A Nuzzo, M.A.
- 전화번호: 859-323-0002
- 이메일: pnuzz2@email.uky.edu
-
연락하다:
- Hannah M Harris, Ph.D.
- 이메일: hannah.harris@uky.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어 사용, 읽고 쓸 수 있는 성인,
- 남성 또는 여성,
- 18-55세 사이,
- 체질량지수 18.5-32.0 kg/m2,
- 현재 대마초 또는 약물 사용 치료를 받지 않는 자,
- 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 절차를 수행할 수 있는 자,
- 여성의 경우 음성 임신 테스트 및 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법 사용(예: 경구 피임약, 금욕, 장벽법),
- 모든 실험실 세션 전 약물 남용(대마초 제외)에 대한 음성 소변 약물 검사,
- 의료 기록, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 화학 검사를 바탕으로 연구자가 판단한 건강 상태.
제외 기준:
- 의학적 관리가 필요한 오피오이드, 벤조디아제핀, 바르비투르산염 및/또는 알코올에 대한 생리적 약물 의존,
- 임상적으로 유의한 급성 의학적 문제(예: 감염) 또는 일일 약물 또는 지속적인 의료 관리가 필요한 만성 의학적 문제(예: 고혈압, 심혈관 질환, 당뇨병, 호흡기 장애[예: 천식, COPD]),
- 연구 참여 능력을 제한하는 현재 또는 과거 주요 정신 질환 병력,
- 오직 의학적 이유로 대마초 사용(비의료적 사용 보고 없음),
- 참여를 방해하는 현재의 지속적인 만성 통증(즉, 8시간 동안 의자에 앉을 수 없음),
- 현재 의학적 상태를 관리하기 위해 일일 처방약 또는 연구를 방해할 수 있는 약물(강력한 CYP2C9, CYP3A4 또는 CYP2C19 유도제 포함) 사용,
- 임상적으로 유의한 비정상 심전도(연구 의사/심장 전문의 판단),
- 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과,
- 경련 장애 병력,
- 의학적 관리 또는 장기적 후유증이 필요한 임상적으로 유의한 두부 손상 병력,
- 지난 30일간 합성 대마초(예: K2, Spice) 사용 자가 보고.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 CBD/플라시보 흡입 대마
참가자들은 비치료적, 실험적 용량의 플라시보/비활성 카나비디올을 비치료적, 플라시보/비활성 증발 마리화나와 함께 투여받게 됩니다. 비활성 카나비디올과 비활성 마리화나는 세션당 한 번씩 투여됩니다. 같은 날에 두 가지 비활성 약물을 모두 투여받는 것도 가능합니다. 비활성/플라시보 카나비디올: 플라시보/비활성 카나비디올은 경구로 투여됩니다. 비활성/플라시보: 비활성/플라시보 마리화나 용량의 실험적, 비치료적 투여가 증발기를 통해 이루어집니다. |
비활성/플라세보 카나비디올: 비활성/플라세보 카나비디올을 14일 동안 경구 투여합니다.
비활성/플라시보 마리화나: 각 연구 세션 날(1일차, 7일차, 14일차)에 블록당(총 3개 블록) 비활성/플라시보 마리화나 용량의 실험적, 비치료적 투여가 증발기를 통해 이루어집니다.
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실험적: 플라시보 CBD/활성 흡입 대마초
참가자는 비치료적, 실험용 용량의 비활성/플라시보 카나비디올을 비치료적 활성 증발 마리화나와 함께 투여받게 됩니다. 같은 날 비활성 카나비디올과 활성 마리화나를 모두 투여받을 수 있습니다. 비활성/플라시보 카나비디올: 활성 카나비디올은 경구 투여됩니다. 활성 마리화나: 활성 마리화나 용량의 실험적, 비치료적 투여는 증발기를 통해 이루어집니다. |
비활성/플라세보 카나비디올: 비활성/플라세보 카나비디올을 14일 동안 경구 투여합니다.
활성 대마: 활성 대마(활성 흡입 대마)는 블록당(총 3개 블록) 연구 세션 날(1일, 7일, 14일)에 하루 한 번 증발기를 통해 투여됩니다.
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실험적: CBD (중간 용량)/위약 흡입 대마
참가자는 비치료적, 실험용 활성 카나비디올 용량을 비치료적, 비활성 기화 대마초와 함께 투여받게 됩니다. 같은 날 활성 카나비디올과 비활성 대마초를 모두 투여받을 수 있습니다. 활성 카나비디올: 활성 카나비디올은 경구 투여됩니다. 비활성/플라시보 대마초: 비활성/플라시보 대마초 용량의 실험적, 비치료적 투여는 기화기를 통해 이루어집니다. |
비활성/플라시보 마리화나: 각 연구 세션 날(1일차, 7일차, 14일차)에 블록당(총 3개 블록) 비활성/플라시보 마리화나 용량의 실험적, 비치료적 투여가 증발기를 통해 이루어집니다.
활성 카나비디올: 활성 카나비디올(중간 용량)을 14일 동안 경구 투여합니다.
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실험적: CBD(중간 용량)/활성 흡입 대마
참가자는 비치료적, 실험적 용량의 활성 카나비디올과 비치료적, 실험적 용량의 활성 증발 마리화나를 병용 투여받게 됩니다. 카나비디올 및 마리화나 용량은 각 세션 중 한 번 투여됩니다. 동일한 날에 두 활성 약물 모두를 투여받을 수 있습니다. 증발 마리화나: 증발기를 통해 투여되는 활성 마리화나 카나비디올: 활성 카나비디올은 경구 투여됩니다 |
활성 대마: 활성 대마(활성 흡입 대마)는 블록당(총 3개 블록) 연구 세션 날(1일, 7일, 14일)에 하루 한 번 증발기를 통해 투여됩니다.
활성 카나비디올: 활성 카나비디올(중간 용량)을 14일 동안 경구 투여합니다.
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실험적: CBD (고용량)/위약 흡입 대마
참가자들은 비치료적, 실험용 용량의 활성 카나비디올과 비치료적, 비활성 증발 마리화나를 조합하여 투여받게 됩니다. 동일한 날에 활성 카나비디올과 비활성 마리화나를 모두 투여받을 수 있습니다. 활성 카나비디올: 활성 카나비디올은 경구 투여됩니다. 비활성/플라시보 마리화나: 비활성/플라시보 마리화나 용량의 실험적, 비치료적 투여는 증발기를 통해 이루어집니다. |
비활성/플라시보 마리화나: 각 연구 세션 날(1일차, 7일차, 14일차)에 블록당(총 3개 블록) 비활성/플라시보 마리화나 용량의 실험적, 비치료적 투여가 증발기를 통해 이루어집니다.
설명: 활성 카나비디올: 활성 카나비디올(높은 용량)을 14일 동안 경구 투여합니다.
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실험적: CBD (고용량)/활성 흡입 대마
참가자는 활성 카나비디올의 비치료적, 실험적 용량을 활성 증발 마리화나의 비치료적, 실험적 용량과 함께 투여받게 됩니다. 활성 카나비디올과 마리화나 용량은 각 세션 동안 한 번씩 투여됩니다. 동일한 날에 두 가지 활성 약물을 모두 투여받을 수 있습니다. 활성 카나비디올: 활성 카나비디올은 경구로 투여됩니다. 활성 마리화나: 활성 마리화나는 증발기를 통해 투여됩니다. |
활성 대마: 활성 대마(활성 흡입 대마)는 블록당(총 3개 블록) 연구 세션 날(1일, 7일, 14일)에 하루 한 번 증발기를 통해 투여됩니다.
설명: 활성 카나비디올: 활성 카나비디올(높은 용량)을 14일 동안 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 변화-대상자 관련 결과-시각적 상사 척도(VAS) 약물 선호도
기간: 세션 1일차(기준선), 7일차, 14일차, 약물 투여 전 및 세션 기간 동안 투여 후 정기적인 간격으로(세션당 약 8시간).
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참가자들은 표준화된 VAS 척도(0~100)를 사용하여 주관적인 약물 선호도를 평가했습니다.
이 점수들은 참가자들이 그 순간 느끼는 기분, 신체 증상, 약물 효과에 대한 질문을 포함하여 어떤 상태인지를 나타냅니다.
낮은 점수는 약물 선호도가 거의 없거나 전혀 없음을 의미합니다.
높은 점수는 더 큰 약물 선호도를 의미합니다.
원시 데이터는 최고 점수로 변환되었습니다.
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세션 1일차(기준선), 7일차, 14일차, 약물 투여 전 및 세션 기간 동안 투여 후 정기적인 간격으로(세션당 약 8시간).
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기저선 대비 변화-대마초 구매 과제: 탄력성
기간: 1일차(기준선), 7일차, 14일차, 대마초 투여 후 약 3시간 측정.
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행동경제학적 대마초 수요: 참가자가 대마초의 "가격"(비용, 노력, 가용성)이 증가함에 따라 대마초를 얼마나 가치 있게 여기는지 나타냅니다.
참가자들은 가상으로 증가하는 가격에서 대마초를 얼마나 구매하고 소비할 것인지 표시합니다.
이 결과는 대마초 소비가 가격 변화에 얼마나 민감한지, 그리고 대마초가 더 비싸질수록 수요가 얼마나 빠르게 감소하는지를 설명합니다.
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1일차(기준선), 7일차, 14일차, 대마초 투여 후 약 3시간 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 변화-냉압 시험(CPT) 역치
기간: 1일차(기준선), 7일차, 14일차, 이 결과는 실험실 세션 중 활성 대마초 및 위약 대마초 투여 전과 투여 후 두 번의 추가 간격에서 기록됩니다(세션당 총 6회 측정).
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참가자는 먼저 우세한 손을 2분 동안 온수 욕조에 담급니다.
그런 다음 참가자는 우세한 손을 냉수 욕조에 담그고, 통증이 처음 느껴질 때 보고하도록 지시받으며, 가능한 한 오랫동안 손을 담그고 있다가 감각이 불편해지면 물에서 손을 뺍니다.
첫 번째 통증 감각(역치)까지의 지연 시간(초)이 측정되고 기록됩니다.
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1일차(기준선), 7일차, 14일차, 이 결과는 실험실 세션 중 활성 대마초 및 위약 대마초 투여 전과 투여 후 두 번의 추가 간격에서 기록됩니다(세션당 총 6회 측정).
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기준선 대비 변화-냉수 압박 검사(CPT) 내성
기간: 1일차(기준선), 7일차, 14일차, 이 결과는 실험실 세션 동안 활성 대마초와 위약 대마초 투여 전 및 투여 후 두 번의 추가 간격에서 기록됩니다(세션당 총 6회 측정).
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참가자는 먼저 우세한 손을 온수 욕조에 2분간 담급니다.
그런 다음 참가자는 우세한 손을 냉수 욕조에 담그고, 통증을 처음 경험할 때 보고하며, 가능한 한 오래 손을 담그고, 불편한 감각이 느껴질 때 손을 물에서 뺍니다.
물에서 뺀 시간(내성)이 측정되고 기록됩니다.
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1일차(기준선), 7일차, 14일차, 이 결과는 실험실 세션 동안 활성 대마초와 위약 대마초 투여 전 및 투여 후 두 번의 추가 간격에서 기록됩니다(세션당 총 6회 측정).
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기준선 대비 변화-냉압 시각 아날로그 척도(CPT-VAS): 통증
기간: 1일차(기준선), 7일차, 14일차, 이 결과는 CPT 전과 후에 기록되어 세션당 총 6회 측정됩니다.
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참가자는 먼저 우세한 손을 따뜻한 물 목욕통에 2분간 담급니다.
그런 다음 참가자는 우세한 손을 차가운 물 목욕통에 담그고, 통증을 처음 느낄 때 보고하도록 지시받으며, 가능한 한 오래 손을 물속에 담그고, 감각이 불편해지면 손을 물에서 꺼내도록 지시받습니다.
참가자는 시각적 아날로그 척도에 따라 통증이 얼마나 고통스러웠는지 보고합니다.
낮은 점수는 거의 또는 전혀 통증이 없음을 의미합니다.
높은 점수는 더 큰 통증을 의미합니다.
원시 데이터는 최고 점수로 변환되었습니다.
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1일차(기준선), 7일차, 14일차, 이 결과는 CPT 전과 후에 기록되어 세션당 총 6회 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hannah M Harris, Ph.D., University Of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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