Herhaalde CBD-toediening en cannabisuitkomsten
De effecten van herhaalde CBD-toediening op cannabisverslavingsgevoeligheid en analgesie: een laboratoriumstudie bij mensen
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul A Nuzzo, M.A.
- Telefoonnummer: 859-323-0002
- E-mail: pnuzz2@email.uky.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
- Werving
- University Of Kentucky
-
Contact:
- Paul A Nuzzo, M.A.
- Telefoonnummer: 859-323-0002
- E-mail: pnuzz2@email.uky.edu
-
Contact:
- Hannah M Harris, Ph.D.
- E-mail: hannah.harris@uky.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekende, geletterde volwassenen,
- Man of vrouw,
- Tussen 18 en 55 jaar oud,
- Body Mass Index van 18,5-32,0 kg/m2,
- Momenteel niet in behandeling voor cannabis- of drugsgebruik,
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en alle studieprocedures uit te voeren,
- Indien vrouw, een negatieve zwangerschapstest en gebruik van een effectieve vorm van anticonceptie tijdens deelname aan de studie (bijv. oraal anticonceptiemiddel, onthouding, barrièremethode),
- Negatieve urinetest voor drugs van misbruik (anders dan cannabis) vóór elke laboratoriumsessie, en
- Verder gezond zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumchemie.
Exclusiecriteria:
- Fysiologische drugsafhankelijkheid van opioïden, benzodiazepines, barbituraten en/of alcohol die medisch beheer vereist,
- Klinisch significant acuut medisch probleem (bijv. infectie) of chronisch medisch probleem dat dagelijkse medicatie of voortdurende medische zorg vereist (bijv. hypertensie, hart- en vaatziekten, diabetes, luchtwegaandoeningen [bijv. astma, COPD]),
- Huidige of eerdere geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoening die de deelname aan de studie zou beperken,
- Uitsluitend medicinaal gebruik van cannabis (geen recreatief gebruik gerapporteerd),
- Huidige, onophoudelijke chronische pijn die deelname verhindert (d.w.z. niet in staat om 8 uur op een stoel te zitten),
- Momenteel dagelijks gebruik van voorgeschreven medicatie voor medische aandoeningen of enig medicijn dat de studie zou kunnen verstoren, waaronder krachtige CYP2C9-, CYP3A4- of CYP2C19-inducers,
- Klinisch significant afwijkend ECG (zoals bepaald door studiearts/cardioloog),
- Klinisch significant afwijkende laboratoriumbevindingen,
- Geschiedenis van epileptische aandoeningen,
- Klinisch significante geschiedenis van hoofdletsel dat medisch beheer vereist of langdurige gevolgen heeft, en
- Zelfrapportage van gebruik van synthetische cannabis in de afgelopen 30 dagen (bijv. K2, Spice).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo CBD/Placebo Ingeademde Cannabis
Deelnemers zullen niet-therapeutische, experimentele doses placebo/inactief cannabidiol ontvangen in combinatie met niet-therapeutische, placebo/inactieve verdampte marihuana. Inactief cannabidiol en inactieve marihuana zullen één keer per sessie worden toegediend. Het is mogelijk om beide inactieve medicijnen op dezelfde dag te ontvangen. Inactief/Placebo Cannabidiol: Placebo/inactief cannabidiol zal oraal worden toegediend. Inactief/Placebo: Experimentele, niet-therapeutische toediening van een inactieve/placebo marihuana-dosis zal worden toegediend via een verdamper. |
Inactief/Placebo Cannabidiol: Inactief/placebo cannabidiol wordt gedurende 14 dagen oraal toegediend.
Inactieve/Placebo Marihuana: Experimentele, niet-therapeutische toediening van een inactieve/placebo marihuana dosis zal worden toegediend via een verdamper op elke studiedag (Dag 1, 7, 14) per blok (3 blokken in totaal).
|
|
Experimenteel: Placebo CBD/Actief Geïnhaleerde Cannabis
Deelnemers zullen een niet-therapeutische, experimentele dosis inactief/placebo cannabidiol ontvangen in combinatie met niet-therapeutische, actieve verdampte marihuana. Het is mogelijk om inactief cannabidiol en actieve marihuana op dezelfde dag te ontvangen. Inactief/Placebo Cannabidiol: Actief cannabidiol zal oraal worden toegediend. Actieve Marihuana: Experimentele, niet-therapeutische toediening van een actieve marihuana-dosis zal via een vaporizer worden toegediend. |
Inactief/Placebo Cannabidiol: Inactief/placebo cannabidiol wordt gedurende 14 dagen oraal toegediend.
Actieve Marihuana: Actieve Marihuana (actieve geïnhaleerde cannabis) wordt toegediend via een vaporizer één keer per studiedag (dag 1, 7, 14) per blok (3 blokken in totaal).
|
|
Experimenteel: CBD (Middelmatige Dosis)/Placebo Geïnhaleerde Cannabis
Deelnemers zullen een niet-therapeutische, experimentele dosis actieve cannabidiol ontvangen in combinatie met niet-therapeutische, inactieve geïnhaleerde marihuana. Het is mogelijk om actieve cannabidiol en inactieve marihuana op dezelfde dag te ontvangen. Actieve Cannabidiol: Actieve cannabidiol zal oraal worden toegediend. Inactieve/Placebo Marihuana: Experimentele, niet-therapeutische toediening van een inactieve/placebo marihuanadosis zal via een vaporizer worden toegediend. |
Inactieve/Placebo Marihuana: Experimentele, niet-therapeutische toediening van een inactieve/placebo marihuana dosis zal worden toegediend via een verdamper op elke studiedag (Dag 1, 7, 14) per blok (3 blokken in totaal).
Actieve cannabidiol: Actieve cannabidiol (gemiddelde dosis) wordt gedurende 14 dagen oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: CBD (Medium Dose)/Actief Geïnhaleerde Cannabis
Deelnemers zullen niet-therapeutische, experimentele doses actieve cannabidiol ontvangen in combinatie met niet-therapeutische, experimentele doses actieve verdampte marihuana. Cannabidiol- en marihuanadoses worden één keer toegediend tijdens elke sessie. Het is mogelijk om beide actieve middelen op dezelfde dag te ontvangen. Verdampte Marihuana: Actieve marihuana toegediend via een verdamper Cannabidiol: Actieve cannabidiol wordt oraal toegediend |
Actieve Marihuana: Actieve Marihuana (actieve geïnhaleerde cannabis) wordt toegediend via een vaporizer één keer per studiedag (dag 1, 7, 14) per blok (3 blokken in totaal).
Actieve cannabidiol: Actieve cannabidiol (gemiddelde dosis) wordt gedurende 14 dagen oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: CBD (Hogere Dosis)/Placebo Geïnhaleerde Cannabis
Deelnemers krijgen een niet-therapeutische, experimentele dosis actieve cannabidiol in combinatie met niet-therapeutische, inactieve verdampte marihuana. Het is mogelijk om actieve cannabidiol en inactieve marihuana op dezelfde dag te ontvangen. Actieve Cannabidiol: Actieve cannabidiol wordt oraal toegediend. Inactieve/Placebo Marihuana: Experimentele, niet-therapeutische toediening van een inactieve/placebo marihuana dosis wordt toegediend via een vaporizer. |
Inactieve/Placebo Marihuana: Experimentele, niet-therapeutische toediening van een inactieve/placebo marihuana dosis zal worden toegediend via een verdamper op elke studiedag (Dag 1, 7, 14) per blok (3 blokken in totaal).
Beschrijving: Actief Cannabidiol: Actief cannabidiol (hogere dosis) wordt gedurende 14 dagen oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: CBD (Hogere Dosering)/Actieve Geïnhaleerde Cannabis
Deelnemers zullen niet-therapeutische, experimentele doses actieve cannabidiol ontvangen in combinatie met een niet-therapeutische, experimentele dosis actieve verdampte marihuana. Actieve cannabidiol- en marihuanadosissen zullen één keer per sessie worden toegediend. Het is mogelijk om beide actieve medicijnen op dezelfde dag te ontvangen. Actieve Cannabidiol: Actieve cannabidiol zal oraal worden toegediend. Actieve Marihuana: Actieve marihuana zal worden toegediend via een vaporizer. |
Actieve Marihuana: Actieve Marihuana (actieve geïnhaleerde cannabis) wordt toegediend via een vaporizer één keer per studiedag (dag 1, 7, 14) per blok (3 blokken in totaal).
Beschrijving: Actief Cannabidiol: Actief cannabidiol (hogere dosis) wordt gedurende 14 dagen oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline - Subject-gerelateerde uitkomst - VAS Drug Liking
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline), 7, 14, voor en in regelmatige intervallen na toediening van het geneesmiddel voor de duur van de sessie (ongeveer 8 uur per sessie).
|
Deelnemers beoordeelden hun subjectieve voorkeur voor het geneesmiddel op een gestandaardiseerde VAS-schaal (0 tot 100).
Deze scores geven aan hoe deelnemers zich op dat moment voelen, inclusief vragen over stemming, lichamelijke symptomen en geneesmiddeleffecten.
Lage scores betekenen weinig tot geen voorkeur voor het geneesmiddel.
Hogere scores betekenen een grotere voorkeur voor het geneesmiddel.
Ruwe data omgezet naar piekscores.
|
Dag 1 (baseline), 7, 14, voor en in regelmatige intervallen na toediening van het geneesmiddel voor de duur van de sessie (ongeveer 8 uur per sessie).
|
|
Verandering vanaf Baseline-Marijuana Purchase Task: Elasticiteit
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline), 7, 14, gemeten ~3 uur na cannabis toediening.
|
Behaviorele economische vraag naar cannabis: hoeveel een deelnemer cannabis waardeert naarmate de "prijs" (kosten, inspanning of beschikbaarheid) stijgt.
Deelnemers geven aan hoeveel marihuana ze zouden kopen en consumeren bij stijgende, hypothetische prijzen.
Deze uitkomst beschrijft hoe gevoelig marihuanaconsumptie is voor prijsveranderingen en hoe snel de vraag afneemt naarmate marihuana duurder wordt.
|
Dag 1 (baseline), 7, 14, gemeten ~3 uur na cannabis toediening.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf Baseline - Cold Pressor Test (CPT) Drempel
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline), 7, 14, Deze uitkomst wordt geregistreerd voor en op twee extra tijdstippen na toediening van actieve en placebo cannabis tijdens de laboratoriumsessie (in totaal 6 metingen per sessie).
|
Deelnemers dompelen eerst een dominante hand gedurende 2 minuten onder in het warmwaterbad.
Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd de dominante hand in het koudwaterbad te dompelen en aan te geven wanneer pijn voor het eerst wordt ervaren, en de hand zo lang mogelijk onder water te houden, en de hand uit het water te halen wanneer de sensatie oncomfortabel wordt.
De latentie (in seconden) tot de eerste pijnsensaties (drempelwaarde) wordt gemeten en vastgelegd.
|
Dag 1 (baseline), 7, 14, Deze uitkomst wordt geregistreerd voor en op twee extra tijdstippen na toediening van actieve en placebo cannabis tijdens de laboratoriumsessie (in totaal 6 metingen per sessie).
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde - Koude-pressortest (CPT)-tolerantie
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline), 7, 14, Deze uitkomst wordt geregistreerd voor en op twee extra tijdstippen na toediening van actieve en placebo cannabis tijdens de laboratoriumsessie (in totaal 6 metingen per sessie).
|
Deelnemers dompelen eerst een dominante hand gedurende 2 minuten onder in het warmwaterbad.
Daarna krijgen de deelnemers de instructie om de dominante hand in het koudwaterbad te dompelen en aan te geven wanneer pijn voor het eerst wordt ervaren, de hand zo lang mogelijk ondergedompeld te houden en de hand uit het water te halen wanneer de sensatie oncomfortabel wordt.
De latentie tot het terugtrekken uit het water (tolerantie) zal worden gemeten en vastgelegd.
|
Dag 1 (baseline), 7, 14, Deze uitkomst wordt geregistreerd voor en op twee extra tijdstippen na toediening van actieve en placebo cannabis tijdens de laboratoriumsessie (in totaal 6 metingen per sessie).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline - Cold Pressor Visual Analog Scale (CPT-VAS): Pijnlijk
Tijdsspanne: Dag 1 (uitgangswaarde), 7, 14, Deze uitkomst wordt voor en na de CPT geregistreerd, wat in totaal 6 metingen per sessie oplevert.
|
Deelnemers dompelen eerst een dominante hand gedurende 2 minuten onder in het warmwaterbad.
Vervolgens krijgen de deelnemers de instructie om de dominante hand in het koudewaterbad te dompelen en aan te geven wanneer pijn voor het eerst wordt ervaren, en om de hand zo lang mogelijk ondergedompeld te houden, en om de hand uit het water te halen wanneer de sensatie oncomfortabel wordt.
Deelnemers zullen aangeven hoe pijnlijk de pijn was op een visuele analoge schaal.
Lage scores betekenen weinig tot geen pijn.
Hogere scores betekenen meer pijn.
Ruwe gegevens omgezet naar piekscores.
|
Dag 1 (uitgangswaarde), 7, 14, Deze uitkomst wordt voor en na de CPT geregistreerd, wat in totaal 6 metingen per sessie oplevert.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah M Harris, Ph.D., University Of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 107878
- K01DA056692 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .