氙气疗法用于自闭症谱系障碍儿童 (ASD; Xe)
2026年2月24日 更新者：Daqing Ma、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
氙气对儿童自闭症谱系障碍的疗效：一项多中心、随机、对照研究
本研究旨在评估吸入氙气治疗儿童自闭症谱系障碍（ASD）的有效性和安全性。 主要目标是确定短期吸入氙气疗法能否改善ASD儿童的社会功能，通过社会反应量表（SRS）的变化进行测量。 还将评估氙气吸入在儿科人群中的安全性和耐受性。
在这项随机、安慰剂对照试验中，参与者将接受吸入氙气或安慰剂气体（不含氙气的医用空气）以比较治疗效果。
参与者将：
连续10天每天吸入25%氙气或安慰剂10分钟 参加两次临床访视：一次在干预完成后立即进行，另一次在干预后3个月进行随访评估和安全性评价
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jin piao Zhu, Associate fellow
- 电话号码：0571-81732399
- 邮箱：zhujinpiao@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine (Binjiang Campus)
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接触：
- Ai Mei Ma
- 电话号码：0571-86029132
- 邮箱：zuchiec@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄4-18岁，无性别限制。
- 符合《精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）中自闭症谱系障碍（ASD）的诊断标准，且通过《自闭症诊断观察量表（第二版）》（ADOS-2）评估确诊。
- 《社交反应量表（第二版）》（SRS-2）总T分≥90。
- 随机化前至少1个月内未接受过神经调控（经颅磁刺激、经颅电刺激）等治疗。
- 对于随机化前曾服用精神类药物的受试者，要求停药时间至少达到5个半衰期或4周（以较长者为准）。
- 受试者及其法定监护人确认在研究期间不新增或更改既定的行为康复等治疗方案。
- 受试者法定监护人充分了解研究内容，自愿参加并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患有其他重大神经系统疾病（如癫痫、脑性瘫痪）、严重躯体疾病或遗传综合征。
- 存在严重听觉或视觉障碍，导致无法配合完成评估。
- 有氙气过敏史或不良反应史。
- 目前正在参加或最近3个月内曾参加其他干预性临床试验。
- 研究者判断存在任何可能增加受试者风险或干扰试验实施及结果评估的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：参与者吸入30%氧气，10分钟/天，持续10天
对照组中4-8岁的自闭症谱系障碍儿童连续10天，每天通过面罩以2升/分钟的流速吸入30%氧气10分钟。
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年龄在4-18岁之间的自闭症谱系障碍儿童，通过面罩吸入含25%氙气的混合气体，氧气流速为2升/分钟，每天10分钟，持续10天。
其他名称：
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实验性的：参与者吸入25%氙气混合物，每天10分钟，持续10天
治疗组中4-8岁的自闭症谱系障碍儿童连续10天每天接受10分钟的25%氙气吸入（通过面罩以2升/分钟的速度输送）。
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年龄在4-18岁之间的自闭症谱系障碍儿童，通过面罩吸入含25%氙气的混合气体，氧气流速为2升/分钟，每天10分钟，持续10天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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核心症状结果
大体时间：从入组到3个月治疗结束。
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对于核心症状结果的评估，使用了社交反应量表第二版。原始分数被转换为年龄和性别标准化的T分数，最低可获得的T分数为30。
总T分数达到60或更高表示具有临床意义的症状严重程度，而T分数为59或以下则被认为在正常范围内。
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从入组到3个月治疗结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核心症状结果
大体时间：从入组到3个月治疗结束。
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对于核心症状结果的评估，使用了自闭症诊断观察量表（ADOS-2）。
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从入组到3个月治疗结束。
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异常行为结果
大体时间：从入组到3个月治疗结束。
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为评估异常行为结果，采用了异常行为检查表（ABC）量表。
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从入组到3个月治疗结束。
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治疗效果
大体时间：从入组至3个月治疗结束。
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在治疗效果的评估中，采用了自闭症治疗评估量表。自闭症治疗评估量表的总分范围从最低0分（无自闭症症状）到最高179分（严重障碍），分数越低表示症状越少，分数越高表示严重程度越高。
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从入组至3个月治疗结束。
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严重程度
大体时间：从入组到3个月治疗结束。
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为评估行为严重程度，使用了临床总体印象疾病严重程度量表（CGI-S）。
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从入组到3个月治疗结束。
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改进
大体时间：从入组到治疗结束（3个月）。
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为评估治疗后的行为改善情况，使用了临床总体印象改善量表（CGI-I）。临床总体印象改善量表是一个7分量表，范围从1（“显著改善”）到7（“显著恶化”），其中4分表示“无变化”。
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从入组到治疗结束（3个月）。
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睡眠问题
大体时间：从入组到治疗结束（3个月时）。
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为了评估睡眠问题，采用了儿童睡眠习惯问卷（CSHQ）。
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从入组到治疗结束（3个月时）。
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大脑功能
大体时间：从入组到3个月治疗结束。
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为了评估脑功能，采用了MRI成像。
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从入组到3个月治疗结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月24日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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