Ksenonterapia autismikirjon häiriöön sairastaville lapsille (ASD; Xe)
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Daqing Ma, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Ksenonin teho autismikirjon häiriöön sairastavilla lapsilla: monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida inhalaationa annetun ksenonin tehokkuutta ja turvallisuutta autismikirjon häiriöitä (ASD) sairastavien lasten hoidossa. Ensisijainen tavoite on selvittää, voiko lyhytaikainen ksenonin inhalointiterapia parantaa autismikirjon häiriöitä sairastavien lasten sosiaalista toimintakykyä, mitattuna muutoksilla sosiaalisen responsiivisuuden asteikossa (SRS). Ksenonin inhaloinnin turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsiväestössä arvioidaan myös.
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kokeessa osallistujat saavat joko inhalaationa ksenonia tai lumekaasua (lääketieteellistä ilmaa ilman ksenonia) vertailtaessa hoitovaikutuksia.
Osallistujat:
Inhaloivat 25 % ksenonia tai lumetta 10 minuuttia päivässä 10 peräkkäisenä päivänä Osallistuvat kahteen kliiniseen tutkimuskäyntiin: yksi heti interventiojakson päätyttyä ja toinen 3 kuukautta interventiojakson jälkeen seuranta-arviointeja ja turvallisuusarviointeja varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin piao Zhu, Associate fellow
- Puhelinnumero: 0571-81732399
- Sähköposti: zhujinpiao@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine (Binjiang Campus)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ai Mei Ma
- Puhelinnumero: 0571-86029132
- Sähköposti: zuchiec@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 4–18 vuotta, ilman sukupuolirajoituksia.
- Täyttää autismikirjon häiriön (ASD) diagnoosikriteerit kuten DSM-5:ssä (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos) määritelty, ja diagnoosi on vahvistettu Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) -arvioinnilla.
- Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) -asteikon kokonais-T-piste on ≥90.
- Ei ole saanut hermoston modulaatiohoitoja (transkraniaalinen magneettistimulaatio, transkraniaalinen sähköstimulaatio) vähintään 1 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Osallistujille, jotka ovat ottaneet psykotrooppisia lääkkeitä ennen satunnaistamista, tulee olla lopettaneet lääkkeet vähintään 5 puoliintumisajan tai 4 viikon ajan, kumpi on pidempi.
- Osallistujat ja heidän lailliset huoltajansa vahvistavat, etteivät he lisää uusia tai muuta olemassa olevia vakiintuneita hoitokäytäntöjä (kuten käyttäytymisen kuntoutusta) tutkimusjakson aikana.
- Osallistujien laillisilla huoltajilla on täysi ymmärrys tutkimuksen sisällöstä, he osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisuustahdon.
Poissulkemiskriteerit:
- Muita merkittäviä neurologisia sairauksia (esim. epilepsia, aivohalvaus), vakavia fyysisiä sairauksia tai geneettisiä oireyhtymiä.
- Vakavia kuulo- tai näkövammoja, jotka estävät arviointien suorittamisen yhteistyössä.
- Anafylaksia- tai ksenonille haittareaktioita aiemmin.
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tutkija katsoo, että on olemassa mikä tahansa tekijä, joka voi lisätä osallistujan riskiä tai häiritä tutkimuksen toteuttamista ja tulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osallistujat hengittivät 30 % happea, 10 min/päivä, 10 päivän ajan
Kontrolliryhmässä olleet 4–8-vuotiaat autismikirjon häiriöön sairastuneet lapset kävivät läpi päivittäisen 10 minuutin 30 %:n hapen hengityksen (toimitettuna kasvonaamarin kautta 2 L/min) 10 peräkkäisenä päivänä.
|
4–18-vuotiaat lapset autismikirjon häiriöllä hengittivät 25-prosenttista xenon-seosta kasvonaamarin kautta happivirralla 2 l/min, 10 minuuttia päivässä 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osallistujat hengittivät seosta, joka sisälsi 25 % ksenonia, 10 min/päivä, 10 päivän ajan
4–8-vuotiaat autismikirjon häiriöön sairastuneet lapset hoitoryhmässä saivat päivittäin 10 minuuttia 25-prosenttista ksenonia (annosteltuna kasvonaamarin kautta 2 l/min) 10 peräkkäistä päivää.
|
4–18-vuotiaat lapset autismikirjon häiriöllä hengittivät 25-prosenttista xenon-seosta kasvonaamarin kautta happivirralla 2 l/min, 10 minuuttia päivässä 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeiset oirelopputulokset
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla.
|
Keskeisten oireiden arvioinnissa käytettiin sosiaalisen reagoinnin asteikkoa, toinen painos. Raaka-arvot muutettiin ikään ja sukupuoleen standardoiduiksi T-arvoiksi, joiden pienin mahdollinen T-arvo on 30.
Kokonais-T-arvo 60 tai korkeampi osoittaa kliinisesti merkittävää oireiden vakavuutta, kun taas T-arvot 59 tai alemmat katsotaan normaalialueeseen kuuluviksi.
|
Osallistujien valinnasta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeiset oirelopputulokset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 3 kuukauden kohdalla.
|
Ydin oireiden tulosten arviointiin käytettiin Autismin diagnostista havainnointiaikataulua (ADOS-2).
|
Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Poikkeava käyttäytymistulos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden hoidon loppuun.
|
Poikkeavan käyttäytymisen tulosten arvioinnissa käytettiin Aberrant behavior Checklist (ABC) -asteikkoa.
|
Rekrytoinnista 3 kuukauden hoidon loppuun.
|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla.
|
Hoidon tehon arviointiin käytettiin Autism Treatment Evaluation Checklist -asteikkoa.
Autism Treatment Evaluation Checklist -asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0 (ei autismin oireita) enintään 179:ään (vakava toimintarajoite), ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän oireita ja korkeammat pisteet suurempaa vakavuutta.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Vakavuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson loppuun 3 kuukauden kohdalla.
|
Käyttäytymisen vakavuuden arviointiin käytettiin Clinical Impressions -sairauden vakavuusasteikon (CGI-S) arviointimenetelmää.
|
Osallistumisesta hoitojakson loppuun 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Parannukset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 3 kuukauden kohdalla.
|
Käyttäytymisen paranemisen arvioimiseksi hoidon jälkeen käytettiin Clinical Global Impressions -paranemisskaalaa (CGI-I). Clinical Global Impressions -paranemisskaala on 7-pisteinen asteikko, joka vaihtelee arvosta 1 ("Erittäin paljon parantunut") arvoon 7 ("Erittäin paljon huonontunut"), ja arvo 4 tarkoittaa "Ei muutosta".
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 3 kuukauden kohdalla.
|
Unen ongelmien arvioimiseksi käytettiin Children's Sleep Habits -kyselylomaketta (CSHQ).
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Aivotoiminnot
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla.
|
Aivotoimintojen arvioinnissa käytettiin MRI-kuvantamista.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-IRB-0023-IR-01
- CHZJU2025IIT006 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ksenon
-
Dow University of Health SciencesValmisDentiinin yliherkkyysPakistan
-
University of GuarulhosValmisSelektiivinen emalin etsaus hampaiden restauraatioissa