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자폐 스펙트럼 장애를 가진 아동을 위한 제논 요법 (ASD; Xe)

2026년 2월 24일 업데이트: Daqing Ma, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

자폐 스펙트럼 장애 아동에서 크세논의 효능: 다기관 무작위 대조 연구

이 연구는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 가진 어린이 치료를 위한 흡입 크세논의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 사회적 반응 척도(SRS)의 변화로 측정된 바와 같이, 단기 흡입 크세논 치료가 ASD를 가진 어린이의 사회적 기능을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 소아 인구에서의 크세논 흡입의 안전성과 내약성도 평가될 것입니다.

이 무작위, 위약 대조 시험에서 참가자는 치료 효과를 비교하기 위해 흡입 크세논 또는 위약 가스(크세논이 없는 의료용 공기)를 받게 됩니다.

참가자는:

연속 10일 동안 매일 10분 동안 25% 크세논 또는 위약을 흡입합니다. 두 번의 임상 방문에 참석합니다: 하나는 중재 완료 직후, 다른 하나는 중재 후 3개월 후 추적 평가 및 안전성 평가를 위해

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine (Binjiang Campus)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 4-18세, 성별 제한 없음.
  • 정신질환 진단 및 통계 편람(제5판)(DSM-5)에 명시된 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단 기준을 충족하며, 자폐 진단 관찰 척도 제2판(ADOS-2)을 사용한 평가로 진단이 확인된 경우.
  • 사회 반응성 척도 제2판(SRS-2)의 총 T-점수가 ≥90.
  • 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 신경조절(경두개 자기 자극, 경두개 전기 자극)과 같은 치료를 받지 않았음.
  • 무작위 배정 전에 정신약물을 복용한 적이 있는 참가자의 경우, 해당 약물이 최소 5 반감기 또는 4주(더 긴 기간) 동안 중단된 상태여야 함.
  • 참가자와 법적 보호인이 연구 기간 동안 행동 재활과 같은 새로운 치료를 추가하거나 기존 확립된 치료 요법을 변경하지 않을 것을 확인함.
  • 참가자의 법적 보호인이 연구 내용을 충분히 이해하고 자발적으로 참여하며 서면 동의서에 서명함.

제외 기준:

  • 다른 주요 신경 질환(예: 간질, 뇌성마비), 중증 신체 질환 또는 유전 증후군이 있는 경우.
  • 협력적 평가 완료를 방해하는 중증 청각 또는 시각 장애가 있는 경우.
  • 제논에 대한 과민증 또는 부작용 이력이 있는 경우.
  • 현재 참여 중이거나 최근 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 경우.
  • 연구자가 참가자에게 위험을 증가시키거나 시험 수행 및 결과 평가를 방해할 수 있는 조건이 있다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 참가자는 30% 산소를 하루에 10분씩, 10일 동안 흡입했습니다
대조군의 자폐 스펙트럼 장애를 가진 4-8세 아동은 10일 동안 매일 10분간 30% 산소(얼굴 마스크를 통해 2 L/min으로 공급됨)를 흡입했습니다.
의약품: 제논
자폐 스펙트럼 장애를 가진 4-18세 어린이들이 안면 마스크를 통해 2 L/min의 산소 유속으로 25% 제논 혼합물을 10일 동안 매일 10분씩 흡입했습니다.
다른 이름들:
  • Xe
실험적: 참가자들은 10일 동안 하루 10분씩 25% 제논 혼합물을 흡입했습니다
치료군의 4-8세 자폐 스펙트럼 장애 아동은 10일 동안 연속으로 매일 10분간 25% 크세논(2 L/min으로 얼굴 마스크를 통해 공급됨)을 흡입했습니다.
의약품: 제논
자폐 스펙트럼 장애를 가진 4-18세 어린이들이 안면 마스크를 통해 2 L/min의 산소 유속으로 25% 제논 혼합물을 10일 동안 매일 10분씩 흡입했습니다.
다른 이름들:
  • Xe

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 증상 결과
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지.
핵심 증상 결과 평가를 위해 사회적 반응 척도 제2판이 사용되었습니다. 원점수는 연령 및 성별로 표준화된 T-점수로 변환되었으며, 최소 획득 가능 T-점수는 30입니다. 총 T-점수가 60 이상이면 임상적으로 유의한 증상 심각도를 나타내며, 59 이하인 T-점수는 정상 범위 내로 간주됩니다.
등록부터 3개월 치료 종료까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 증상 결과
기간: 등록부터 3개월 치료 종료 시점까지.
핵심 증상 결과 평가를 위해 자폐 진단 관찰 일정(ADOS-2)이 사용되었습니다.
등록부터 3개월 치료 종료 시점까지.
이상 행동 결과
기간: 등록부터 3개월간의 치료 종료까지.
비정상 행동 결과 평가를 위해 Aberrant Behavior Checklist(ABC) 척도가 사용되었습니다.
등록부터 3개월간의 치료 종료까지.
치료 효능
기간: 등록부터 3개월간 치료 종료까지.
치료 효과 평가를 위해 자폐증 치료 평가 체크리스트 척도가 사용되었습니다. 자폐증 치료 평가 체크리스트 총점은 최소 0점(자폐증 증상 없음)부터 최대 179점(심각한 장애)까지 범위를 가지며, 점수가 낮을수록 증상이 적고 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
등록부터 3개월간 치료 종료까지.
심각도
기간: 등록부터 3개월간 치료 종료까지.
행동 중증도 평가를 위해 임상적 인상 중증도 척도(CGI-S)가 사용되었습니다.
등록부터 3개월간 치료 종료까지.
향상
기간: 등록부터 3개월간의 치료 종료까지.
치료 후 행동 개선 평가를 위해 Clinical Global Impressions scale for Improvement (CGI-I) 척도를 사용하였습니다. Clinical Global Impressions-Improvement 척도는 1("매우 많이 개선됨")에서 7("매우 많이 악화됨")까지의 7점 척도로, 4점은 "변화 없음"을 나타냅니다.
등록부터 3개월간의 치료 종료까지.
수면 문제
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지.
수면 문제 평가를 위해 아동 수면 습관 질문지(CSHQ)가 사용되었습니다.
등록부터 3개월 치료 종료까지.
뇌 기능
기간: 등록부터 3개월간의 치료 종료까지.
뇌 기능 평가를 위해 MRI 영상 촬영이 사용되었습니다.
등록부터 3개월간의 치료 종료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-IRB-0023-IR-01
  • CHZJU2025IIT006 (기타 보조금/기금 번호: Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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