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Terapia allo Xenon per Bambini con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD; Xe)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Daqing Ma, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efficacia dello Xenon nei Bambini con Disturbo dello Spettro Autistico: uno Studio Multicentrico, Randomizzato, Controllato

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dello xeno inalato per il trattamento di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). L'obiettivo primario è determinare se una terapia a breve termine con xeno per inalazione possa migliorare il funzionamento sociale nei bambini con ASD, misurato attraverso i cambiamenti nella Scala di Responsività Sociale (SRS). Sarà inoltre valutata la sicurezza e la tollerabilità dell'inalazione di xeno nella popolazione pediatrica.

In questo studio randomizzato e controllato con placebo, i partecipanti riceveranno xeno inalato o un gas placebo (aria medica senza xeno) per confrontare gli effetti del trattamento.

I partecipanti:

Inaleranno il 25% di xeno o placebo per 10 minuti al giorno per 10 giorni consecutivi Parteciparanno a due visite cliniche: una immediatamente dopo il completamento dell'intervento e una a 3 mesi dall'intervento per valutazioni di follow-up e valutazioni di sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine (Binjiang Campus)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 4 e 18 anni, senza restrizioni di genere.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per il Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) come specificato nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (5a Edizione) (DSM-5), con diagnosi confermata da valutazione utilizzando l'Autism Diagnostic Observation Schedule, Seconda Edizione (ADOS-2).
  • Il punteggio T totale sulla Social Responsiveness Scale, Seconda Edizione (SRS-2) è ≥90.
  • Non aver ricevuto trattamenti come neuromodulazione (stimolazione magnetica transcranica, stimolazione elettrica transcranica) per almeno 1 mese prima della randomizzazione.
  • Per i partecipanti che hanno assunto precedentemente farmaci psicotropi prima della randomizzazione, è richiesto che i farmaci siano stati sospesi per un minimo di 5 emivite o 4 settimane, a seconda di quale sia più lungo.
  • I partecipanti e i loro tutori legali confermano che non aggiungeranno nuovi o modificheranno i regimi di trattamento stabiliti esistenti come la riabilitazione comportamentale durante il periodo di studio.
  • I tutori legali dei partecipanti hanno una piena comprensione del contenuto dello studio, partecipano volontariamente e firmano un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Avere altre importanti malattie neurologiche (ad esempio, epilessia, paralisi cerebrale), gravi malattie fisiche o sindromi genetiche.
  • Avere gravi deficit uditivi o visivi che impediscono il completamento delle valutazioni con cooperazione.
  • Una storia di anafilassi o reazioni avverse allo Xenon.
  • Partecipare attualmente o aver partecipato ad altre sperimentazioni cliniche interventistiche nei recenti 3 mesi.
  • Lo sperimentatore giudica che esista qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio per il partecipante o interferire con la conduzione della sperimentazione e la valutazione dei suoi risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: I partecipanti hanno inalato il 30% di ossigeno, 10 minuti/giorno, per 10 giorni
I bambini di età compresa tra 4 e 8 anni con disturbo dello spettro autistico nel gruppo di controllo sono stati sottoposti a un'inalazione giornaliera di 10 minuti di ossigeno al 30% (somministrato tramite maschera facciale a 2 L/min) per 10 giorni consecutivi.
Droga: Xenon
Bambini di età compresa tra 4 e 18 anni con disturbo dello spettro autistico hanno inalato una miscela di Xeno al 25% tramite una maschera facciale a una portata di ossigeno di 2 L/min, per 10 minuti al giorno per 10 giorni.
Altri nomi:
  • Xe
Sperimentale: I partecipanti hanno inalato una miscela di 25% di Xenon, 10 min/giorno, per 10 giorni
I bambini di età compresa tra 4 e 8 anni con disturbo dello spettro autistico nel gruppo di trattamento hanno subito un'inalazione giornaliera di 10 minuti di Xenon al 25% (somministrato tramite mascherina facciale a 2 L/min) per 10 giorni consecutivi.
Droga: Xenon
Bambini di età compresa tra 4 e 18 anni con disturbo dello spettro autistico hanno inalato una miscela di Xeno al 25% tramite una maschera facciale a una portata di ossigeno di 2 L/min, per 10 minuti al giorno per 10 giorni.
Altri nomi:
  • Xe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti dei sintomi principali
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi.
Per la valutazione degli esiti dei sintomi principali, è stata utilizzata la Scala di Reattività Sociale, Seconda Edizione. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi T standardizzati per età e sesso, con un punteggio T minimo ottenibile di 30. Un punteggio T totale di 60 o superiore indica una gravità dei sintomi clinicamente significativa, mentre i punteggi T di 59 o inferiori sono considerati nell'intervallo normale.
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati sui sintomi principali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi.
Per la valutazione degli esiti dei sintomi principali, è stato utilizzato l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi.
Esiti comportamentali aberranti
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi.
Per la valutazione degli esiti del comportamento aberrante, è stata utilizzata la scala Aberrant Behavior Checklist (ABC).
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi.
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi.
Per la valutazione dell'efficacia del trattamento, è stata utilizzata la scala Autism Treatment Evaluation Checklist. Il punteggio totale della Autism Treatment Evaluation Checklist varia da un minimo di 0 (nessun sintomo di autismo) a un massimo di 179 (compromissione grave), con punteggi più bassi che indicano meno sintomi e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi.
Gravità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 3 mesi.
Per la valutazione della gravità comportamentale, è stata utilizzata la Scala CGI (Clinical Global Impression - Severity of illness).
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 3 mesi.
Miglioramenti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi.
Per la valutazione dei miglioramenti comportamentali dopo il trattamento, è stata utilizzata la scala Clinical Global Impressions for Improvement (CGI-I). La scala Clinical Global Impressions-Improvement è una scala a 7 punti che va da 1 ("Migliorato molto") a 7 ("Peggiorato molto"), con un punteggio di 4 che indica "Nessun cambiamento".
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi.
Problemi del sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi.
Per la valutazione dei problemi del sonno, è stato utilizzato il Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi.
Funzioni cerebrali
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 mesi.
Per la valutazione delle funzioni cerebrali, è stata utilizzata l'imaging con risonanza magnetica.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-IRB-0023-IR-01
  • CHZJU2025IIT006 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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