Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xenontherapie voor kinderen met een autismespectrumstoornis (ASD; Xe)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Daqing Ma, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Effectiviteit van Xenon bij Kinderen met Autisme Spectrum Stoornis: een Multicentrische, Gerandomiseerde, Gecontroleerde Studie

Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van ingeademd xenon voor de behandeling van kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) te evalueren. Het primaire doel is om te bepalen of kortdurende inhalatietherapie met xenon de sociale vaardigheden van kinderen met ASS kan verbeteren, gemeten aan de hand van veranderingen in de Social Responsiveness Scale (SRS). Ook zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van xenoninhalatie in de pediatrische populatie worden beoordeeld.

In deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie krijgen deelnemers ofwel ingeademd xenon ofwel een placebogas (medische lucht zonder xenon) om de behandelingseffecten te vergelijken.

Deelnemers zullen:

25% xenon of placebo gedurende 10 minuten per dag inademen, gedurende 10 opeenvolgende dagen Twee klinische bezoeken bijwonen: één direct na voltooiing van de interventie en één 3 maanden na de interventie voor follow-upbeoordelingen en veiligheidsevaluaties

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine (Binjiang Campus)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 4-18 jaar, zonder geslachtsbeperking.
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor Autisme Spectrum Stoornis (ASS) zoals gespecificeerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) (DSM-5), met de diagnose bevestigd door beoordeling met behulp van de Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2).
  • De totale T-score op de Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) is ≥90.
  • Geen behandeling zoals neuromodulatie (transcraniële magnetische stimulatie, transcraniële elektrische stimulatie) heeft ontvangen gedurende minimaal 1 maand voor randomisatie.
  • Voor deelnemers die eerder psychotrope medicatie hebben gebruikt voor randomisatie, is het vereist dat de medicatie is gestopt gedurende minimaal 5 halfwaardetijden of 4 weken, afhankelijk van wat langer is.
  • De deelnemers en hun wettelijke voogden bevestigen dat ze geen nieuwe behandeling zullen toevoegen of bestaande vastgestelde behandelingsregimes zoals gedragsrevalidatie zullen wijzigen gedurende de onderzoeksperiode.
  • De wettelijke voogden van de deelnemers hebben een volledig begrip van de onderzoeksinhoud, nemen vrijwillig deel en ondertekenen een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.

Exclusiecriteria:

  • Andere belangrijke neurologische aandoeningen hebben (bijv. epilepsie, cerebrale parese), ernstige lichamelijke ziekten of genetische syndromen.
  • Ernstige gehoor- of gezichtsstoornissen hebben die het voltooien van beoordelingen met samenwerking verhinderen.
  • Een voorgeschiedenis van anafylaxie of bijwerkingen op Xenon.
  • Momenteel deelnemen aan of hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen de afgelopen 3 maanden.
  • De onderzoeker beoordeelt dat er een aandoening is die het risico voor de deelnemer kan vergroten of de uitvoering van het onderzoek en de beoordeling van de resultaten kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Deelnemers inhaleerden 30% zuurstof, 10 min/dag, gedurende 10 dagen
Kinderen van 4-8 jaar met een autismespectrumstoornis in de controlegroep ondergingen gedurende 10 opeenvolgende dagen dagelijks een 10-minuten durende inhalatie van 30% zuurstof (toegediend via een gezichtsmasker met 2 L/min).
Geneesmiddel: Xenon
Kinderen van 4-18 jaar met een autismespectrumstoornis inhaleerden een mengsel van 25% xenon via een gezichtsmasker met een zuurstofstroomsnelheid van 2 L/min, gedurende 10 minuten per dag voor 10 dagen.
Andere namen:
  • Xe
Experimenteel: Deelnemers ademden 10 minuten/dag, gedurende 10 dagen een mengsel van 25% Xenon in
Kinderen van 4-8 jaar met een autismespectrumstoornis in de behandelgroep ondergingen gedurende 10 opeenvolgende dagen een dagelijkse inhalatie van 10 minuten met 25% xenon (toegediend via een gezichtsmasker met 2 L/min).
Geneesmiddel: Xenon
Kinderen van 4-18 jaar met een autismespectrumstoornis inhaleerden een mengsel van 25% xenon via een gezichtsmasker met een zuurstofstroomsnelheid van 2 L/min, gedurende 10 minuten per dag voor 10 dagen.
Andere namen:
  • Xe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kernsymptoomuitkomsten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.
Voor de beoordeling van de kerngerelateerde symptoomuitkomsten werd de Social Responsiveness Scale, tweede editie gebruikt. Ruwe scores werden omgezet naar leeftijds- en geslachtsgenormeerde T-scores, met een minimum haalbare T-score van 30. Een totale T-score van 60 of hoger duidt op klinisch significante symptoomernst, terwijl T-scores van 59 of lager als binnen het normale bereik worden beschouwd.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kernsymptoomuitkomsten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.
Voor de beoordeling van de kern symptoomuitkomsten werd de Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) gebruikt.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.
Afwijkend gedragsresultaten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.
Voor de beoordeling van afwijkend gedrag werden de resultaten van de Aberrant Behavior Checklist (ABC)-schaal gebruikt.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.
Behandelingseffectiviteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.
Voor de beoordeling van de behandelingseffectiviteit werd de Autism Treatment Evaluation Checklist-schaal gebruikt. De totale score van de Autism Treatment Evaluation Checklist varieert van een minimum van 0 (geen autisme symptomen) tot een maximum van 179 (ernstige beperking), waarbij lagere scores wijzen op minder symptomen en hogere scores op grotere ernst.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.
Ernst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.
Voor de beoordeling van de gedragsmatige ernst werd de Clinical Impressions Severity of illness (CGI-S) gebruikt.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.
Verbeteringen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.
Voor de beoordeling van gedragsverbeteringen na behandeling werd de Clinical Global Impressions scale for Improvement (CGI-I) schaal gebruikt. De Clinical Global Impressions-Improvement schaal is een 7-puntsschaal variërend van 1 ("Zeer veel verbeterd") tot 7 ("Zeer veel slechter"), waarbij een score van 4 "Geen verandering" aangeeft.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.
Slaapproblemen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.
Voor de beoordeling van slaapproblemen werd de Children's Sleep Habits Questionnair (CSHQ) gebruikt.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.
Hersenfuncties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.
Voor de beoordeling van hersenfuncties werd de MRI-beeldvorming gebruikt.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-IRB-0023-IR-01
  • CHZJU2025IIT006 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren