Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xenon Terápia Autizmusspektrumzavarban Szenvedő Gyermekeknél (ASD; Xe)

2026. február 24. frissítette: Daqing Ma, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

A xenon hatékonysága autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a belélegzett xenon hatékonyságát és biztonságosságát az autizmus spektrumzavarral (ASD) küzdő gyermekek kezelésében. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a rövid távú inhalációs xenon terápia javíthatja-e az ASD-s gyermekek társas működését, amit a Társas Reagálás Skála (SRS) változásai mérnek. A xenon inhaláció biztonságosságát és tolerálhatóságát a gyermekpopulációban szintén értékelni fogják.

Ebben a randomizált, placebó-kontrollált vizsgálatban a résztvevők vagy belélegzett xenont, vagy egy placebógázt (orvosi levegő xenon nélkül) kapnak a kezelési hatások összehasonlításához.

A résztvevők:

Naponta 10 percig belélegeznek 25%-os xenont vagy placebót, 10 egymást követő napon keresztül Részt vesznek két klinikai látogatáson: egyet közvetlenül az intervenció befejezése után, és egyet 3 hónappal az intervenció után a követő értékelések és biztonsági vizsgálatok céljából

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine (Binjiang Campus)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 4-18 éves kor, nemtől függetlenül.
  • Az Autism Spectrum Disorder (ASD) diagnosztikai kritériumainak megfelelés a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. kiadás) (DSM-5) szerint, a diagnózis az Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) értékeléssel megerősítve.
  • A Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) teljes T-pontszáma ≥90.
  • Legalább 1 hónapja nem kapott olyan kezelést, mint a neuromoduláció (transzkraniális mágneses stimuláció, transzkraniális elektromos stimuláció) a randomizálás előtt.
  • Azoknál a résztvevőknál, akik korábban pszichotrop gyógyszereket szedtek a randomizálás előtt, meg kell szakadnia a gyógyszerszedésnek legalább 5 felezési időre vagy 4 hétre, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • A résztvevők és törvényes képviselőik megerősítik, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem adnak hozzá új, és nem módosítják a meglévő megalapozott kezelési rendszereket, mint például a viselkedési rehabilitációt.
  • A résztvevők törvényes képviselői teljes mértékben megértik a vizsgálat tartalmát, önkéntesen vesznek részt, és aláírják az írásbeli tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb súlyos neurológiai betegségek (pl. epilepszia, agyi bénulás), súlyos fizikai betegségek vagy genetikai szindrómák jelenléte.
  • Súlyos hallási vagy látási zavarok, amelyek megakadályozzák az együttműködéssel történő értékelések elvégzését.
  • Anafilaxiás vagy xenonra adott káros reakciók előzménye.
  • Jelenleg részt vesz vagy vett részt más intervenciós klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban.
  • A vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy bármilyen olyan állapot fennáll, amely növelheti a résztvevő kockázatát, vagy zavarhatja a vizsgálat lebonyolítását és eredményeinek értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A résztvevők 30% oxigént lélegeztek be, napi 10 percig, 10 napon át
A kontrollcsoportban lévő, autizmus spektrumzavarban szenvedő 4–8 éves gyermekek 30%-os oxigén napi 10 perces inhalálásának (arcmaszkon keresztül, 2 L/perc sebességgel beadva) vetettek alá 10 egymást követő napon át.
Drog: Xenon
4-18 éves autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek 25% xenon keveréket lélegeztek be arcmaszkon keresztül 2 L/perc oxigénáramlási sebességgel, naponta 10 percig, 10 napon át.
Más nevek:
  • Xe
Kísérleti: A résztvevők 25% xenon keveréket lélegeztek be, 10 perc/nap, 10 napon át
A kezelési csoportban lévő, 4-8 éves autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek 10 egymást követő napon át napi 10 percen keresztül lélegeztek be 25%-os xenont (arcmaszkon keresztül, 2 L/perc sebességgel beadva).
Drog: Xenon
4-18 éves autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek 25% xenon keveréket lélegeztek be arcmaszkon keresztül 2 L/perc oxigénáramlási sebességgel, naponta 10 percig, 10 napon át.
Más nevek:
  • Xe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvető tüneti eredmények
Időkeret: A regisztrációtól a 3 hónapos kezelés végéig.
A fő tünetek eredményeinek értékeléséhez a társas reagálási skála, Második kiadását használták. A nyers pontszámokat kor- és nemnormált T-pontszámokká konvertálták, a minimálisan elérhető T-pontszám 30. A 60 vagy annál magasabb összesített T-pontszám klinikailag jelentős tüneti súlyosságot jelez, míg a 59 vagy annál alacsonyabb T-pontszámok a normál tartományba esőnek tekintendők.
A regisztrációtól a 3 hónapos kezelés végéig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvető tüneti eredmények
Időkeret: A regisztrációtól a 3 hónapos kezelés végéig.
A fő tünetek eredményeinek értékeléséhez az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Skálát (ADOS-2) használták.
A regisztrációtól a 3 hónapos kezelés végéig.
Aberráns viselkedési eredmények
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 3 hónapos kezelés végéig.
Az aberráns viselkedés kimenetelek értékeléséhez az Aberráns Viselkedés Ellenőrzőlista (ABC) skálát használták.
A beiratkozástól kezdve a 3 hónapos kezelés végéig.
Kezelés hatékonysága
Időkeret: A bekerüléstől a 3 hónapos kezelés végéig.
A kezelés hatékonyságának értékelésére az Autism Treatment Evaluation Checklist skálát alkalmazták. Az Autism Treatment Evaluation Checklist teljes pontszáma 0 (autizmus tünetek hiánya) minimumtól 179 (súlyos károsodás) maximumig terjed, ahol az alacsonyabb pontszám kevesebb tünetet, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez.
A bekerüléstől a 3 hónapos kezelés végéig.
Súlyosság
Időkeret: A felvételtől kezdve a 3 hónapos kezelés végéig.
A viselkedési súlyosság értékelésére a Klinikai benyomások Súlyossági skáláját (CGI-S) használták.
A felvételtől kezdve a 3 hónapos kezelés végéig.
Fejlesztések
Időkeret: A regisztrációtól a 3 hónapos kezelés végéig.
A kezelés utáni viselkedésbeli javulások értékeléséhez a Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skálát alkalmaztuk. A Clinical Global Impressions-Improvement skála egy 7 fokozatú skála, amely 1-től ("Nagymértékben javult") 7-ig ("Nagymértékben romlott") terjed, a 4-es pontszám pedig a "Nincs változás" állapotot jelzi.
A regisztrációtól a 3 hónapos kezelés végéig.
Alvászavarok
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig, ami 3 hónapig tart.
Az alvási problémák felmérésére a Gyermekek Alvási Szokásai Kérdőívet (CSHQ) használták.
A beiratkozástól a kezelés végéig, ami 3 hónapig tart.
Agyműködések
Időkeret: A felvételtől a 3 hónapos kezelés végéig.
Az agyi funkciók értékelésére MRI-képalkotást alkalmaztak.
A felvételtől a 3 hónapos kezelés végéig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026-IRB-0023-IR-01
  • CHZJU2025IIT006 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel