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Terapia con Xenón para Niños con Trastorno del Espectro Autista (ASD; Xe)

24 de febrero de 2026 actualizado por: Daqing Ma, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Eficacia del Xenón en Niños con Trastorno del Espectro Autista: un Estudio Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del xenón inhalado para el tratamiento de niños con trastorno del espectro autista (TEA). El objetivo principal es determinar si la terapia inhalatoria de xenón a corto plazo puede mejorar el funcionamiento social en niños con TEA, medido mediante cambios en la Escala de Capacidad de Respuesta Social (SRS). También se evaluará la seguridad y tolerabilidad de la inhalación de xenón en la población pediátrica.

En este ensayo aleatorizado y controlado con placebo, los participantes recibirán xenón inhalado o un gas placebo (aire médico sin xenón) para comparar los efectos del tratamiento.

Los participantes:

Inhalarán un 25% de xenón o placebo durante 10 minutos al día durante 10 días consecutivos Asistirán a dos visitas clínicas: una inmediatamente después de completar la intervención y otra a los 3 meses tras la intervención para evaluaciones de seguimiento y evaluaciones de seguridad

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jin piao Zhu, Associate fellow
  • Número de teléfono: 0571-81732399
  • Correo electrónico: zhujinpiao@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine (Binjiang Campus)
        • Contacto:
          • Ai Mei Ma
          • Número de teléfono: 0571-86029132
          • Correo electrónico: zuchiec@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 4 a 18 años, sin restricción de género.
  • Cumplir con los criterios diagnósticos del Trastorno del Espectro Autista (TEA) según se especifica en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5ª Edición) (DSM-5), con el diagnóstico confirmado mediante evaluación utilizando el Programa de Observación Diagnóstica del Autismo, Segunda Edición (ADOS-2).
  • La puntuación T total en la Escala de Capacidad de Respuesta Social, Segunda Edición (SRS-2) es ≥90.
  • No haber recibido tratamiento como neuromodulación (estimulación magnética transcraneal, estimulación eléctrica transcraneal) durante al menos 1 mes antes de la aleatorización.
  • Para los participantes que hayan tomado previamente medicamentos psicotrópicos antes de la aleatorización, se requiere que los medicamentos hayan sido suspendidos durante un mínimo de 5 vidas medias o 4 semanas, lo que sea más largo.
  • Los participantes y sus tutores legales confirman que no añadirán nuevos ni modificarán los regímenes de tratamiento establecidos existentes, como la rehabilitación conductual, durante el período de estudio.
  • Los tutores legales de los participantes comprenden completamente el contenido del estudio, participan voluntariamente y firman un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Tener otras enfermedades neurológicas importantes (por ejemplo, epilepsia, parálisis cerebral), enfermedades físicas graves o síndromes genéticos.
  • Tener discapacidades auditivas o visuales graves que impidan la finalización de las evaluaciones con cooperación.
  • Antecedentes de anafilaxia o reacciones adversas al Xenón.
  • Participar actualmente o haber participado en otros ensayos clínicos de intervención en los últimos 3 meses.
  • El investigador considera que existe alguna condición que pueda aumentar el riesgo para el participante o interferir con la realización del ensayo y la evaluación de sus resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Los participantes inhalaron 30% de oxígeno, 10 min/día, durante 10 días
Los niños de 4 a 8 años con trastorno del espectro autista en el grupo de control se sometieron a una inhalación diaria de 10 minutos de oxígeno al 30% (administrado mediante mascarilla a 2 L/min) durante 10 días consecutivos.
Droga: Xenón
Niños de 4 a 18 años con trastorno del espectro autista inhalaron una mezcla de 25% de xenón mediante una mascarilla facial a un flujo de oxígeno de 2 L/min, durante 10 minutos al día durante 10 días.
Otros nombres:
  • Xe
Experimental: Los participantes inhalaron una mezcla de 25% de xenón, 10 min/día, durante 10 días
Los niños de 4 a 8 años con trastorno del espectro autista en el grupo de tratamiento se sometieron a una inhalación diaria de 10 minutos de 25% de xenón (administrado mediante mascarilla a 2 L/min) durante 10 días consecutivos.
Droga: Xenón
Niños de 4 a 18 años con trastorno del espectro autista inhalaron una mezcla de 25% de xenón mediante una mascarilla facial a un flujo de oxígeno de 2 L/min, durante 10 minutos al día durante 10 días.
Otros nombres:
  • Xe

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de síntomas principales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
Para la evaluación de los resultados de los síntomas centrales, se utilizó la escala de capacidad de respuesta social, segunda edición. Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones T estandarizadas por edad y sexo, con una puntuación T mínima obtenible de 30. Una puntuación T total de 60 o superior indica una gravedad de síntomas clínicamente significativa, mientras que las puntuaciones T de 59 o inferiores se consideran dentro del rango normal.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de los síntomas centrales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
Para la evaluación de los resultados de los síntomas centrales, se utilizó la Escala de Observación para el Diagnóstico del Autismo (ADOS-2).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
Resultados de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
Para la evaluación de los resultados de comportamiento aberrante, se utilizó la escala de la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
Para la evaluación de la eficacia del tratamiento, se utilizó la escala Autism Treatment Evaluation Checklist. La puntuación total del Autism Treatment Evaluation Checklist oscila entre un mínimo de 0 (sin síntomas de autismo) y un máximo de 179 (deterioro grave), donde las puntuaciones más bajas indican menos síntomas y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
Gravedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
Para la evaluación de la gravedad conductual, se utilizó la escala de Impresión Clínica Global de Gravedad de la enfermedad (CGI-S).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
Mejoras
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
Para la evaluación de mejoras conductuales después del tratamiento, se utilizó la escala de Impresiones Clínicas Globales de Mejora (CGI-I). La escala de Impresiones Clínicas Globales de Mejora es una escala de 7 puntos que va desde 1 ("Muy mejorado") hasta 7 ("Mucho peor"), con una puntuación de 4 que indica "Sin cambios".
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
Problemas de sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
Para la evaluación de problemas de sueño, se utilizó el Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil (CSHQ).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
Funciones cerebrales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
Para la evaluación de las funciones cerebrales, se utilizó la imagen por resonancia magnética.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-IRB-0023-IR-01
  • CHZJU2025IIT006 (Otro número de subvención/financiamiento: Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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