Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Ksenonem dla Dzieci z Zaburzeniami ze Spektrum Autyzmu (ASD; Xe)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Daqing Ma, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Skuteczność ksenonu u dzieci z zaburzeniem ze spektrum autyzmu: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wdychanego ksenonu w leczeniu dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Głównym celem jest określenie, czy krótkotrwała inhalacyjna terapia ksenonem może poprawić funkcjonowanie społeczne u dzieci z ASD, mierzone zmianami w Skali Reaktywności Społecznej (SRS). Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja inhalacji ksenonu w populacji pediatrycznej.

W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu uczestnicy otrzymają wdychany ksenon lub gaz placebo (powietrze medyczne bez ksenonu) w celu porównania efektów leczenia.

Uczestnicy będą:

Wdychać 25% ksenonu lub placebo przez 10 minut dziennie przez 10 kolejnych dni Uczestniczyć w dwóch wizytach klinicznych: jednej bezpośrednio po zakończeniu interwencji i jednej 3 miesiące po interwencji w celu oceny kontrolnej i oceny bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine (Binjiang Campus)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 4-18 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć.
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (5. wydanie) (DSM-5), z diagnozą potwierdzoną za pomocą Skali Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu, Wydanie Drugie (ADOS-2).
  • Całkowity wynik T w Skali Reaktywności Społecznej, Wydanie Drugie (SRS-2) wynosi ≥90.
  • Brak leczenia takiego jak neuromodulacja (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, przezczaszkowa stymulacja elektryczna) przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją.
  • Dla uczestników, którzy wcześniej przyjmowali leki psychotropowe przed randomizacją, wymagane jest, aby leki były odstawione przez co najmniej 5 okresów półtrwania lub 4 tygodnie, w zależności od tego, co jest dłuższe.
  • Uczestnicy i ich opiekunowie prawni potwierdzają, że nie będą dodawać nowych ani zmieniać istniejących ustalonych schematów leczenia, takich jak rehabilitacja behawioralna, w trakcie badania.
  • Opiekunowie prawni uczestników mają pełne zrozumienie treści badania, uczestniczą dobrowolnie i podpisują pisemną formę świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie innych poważnych chorób neurologicznych (np. padaczka, porażenie mózgowe), ciężkich chorób fizycznych lub zespołów genetycznych.
  • Posiadanie ciężkich zaburzeń słuchu lub wzroku, które uniemożliwiają współpracę w przeprowadzeniu ocen.
  • Historia anafilaksji lub reakcji niepożądanych na ksenon.
  • Obecny udział lub udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Badacz ocenia, że istnieje jakikolwiek stan, który może zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zakłócić przebieg badania i ocenę jego wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Uczestnicy wdychali 30% tlenu, 10 min/dzień, przez 10 dni
Dzieci w wieku 4-8 lat z zaburzeniem ze spektrum autyzmu w grupie kontrolnej poddawano codziennej 10-minutowej inhalacji 30% tlenu (podawanego za pomocą maski twarzowej z prędkością 2 L/min) przez 10 kolejnych dni.
Lek: Ksenon
Dzieci w wieku 4-18 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu wdychały mieszankę 25% ksenonu przez maskę twarzową przy przepływie tlenu 2 L/min, przez 10 minut dziennie przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • Xe
Eksperymentalny: Uczestnicy wdychali mieszaninę 25% ksenonu, 10 min/dzień, przez 10 dni
Dzieci w wieku 4-8 lat z zaburzeniem ze spektrum autyzmu w grupie leczonej poddawano codziennie 10-minutowej inhalacji 25% ksenonu (podawanego przez maskę twarzową z przepływem 2 L/min) przez 10 kolejnych dni.
Lek: Ksenon
Dzieci w wieku 4-18 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu wdychały mieszankę 25% ksenonu przez maskę twarzową przy przepływie tlenu 2 L/min, przez 10 minut dziennie przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • Xe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne wyniki dotyczące objawów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
Do oceny podstawowych wyników objawów wykorzystano skalę społecznej reaktywności, drugie wydanie. Wyniki surowe zostały przeliczone na skorygowane wiekowo i płciowo wyniki T, z minimalnym możliwym do uzyskania wynikiem T wynoszącym 30. Łączny wynik T wynoszący 60 lub więcej wskazuje na klinicznie istotne nasilenie objawów, natomiast wyniki T wynoszące 59 lub mniej są uważane za mieszczące się w zakresie normy.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe wyniki dotyczące objawów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
Do oceny podstawowych objawów zastosowano Skalę Obserwacyjną Diagnozy Autyzmu (ADOS-2).
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
Wyniki zachowań nieprawidłowych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
Do oceny wyników zachowań aberracyjnych wykorzystano skalę Aberrant Behavior Checklist (ABC).
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
Do oceny skuteczności leczenia zastosowano skalę Autism Treatment Evaluation Checklist. Łączny wynik Autism Treatment Evaluation Checklist waha się od minimum 0 (brak objawów autyzmu) do maksimum 179 (ciężkie upośledzenie), przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
Nasilenie
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
Do oceny nasilenia zachowania wykorzystano skalę klinicznych wrażeń nasilenia choroby (CGI-S).
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
Poprawy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
Do oceny poprawy zachowania po leczeniu zastosowano skalę Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I). Skala Clinical Global Impressions-Improvement to 7-stopniowa skala, w której 1 oznacza "Znacznie lepiej", a 7 "Znacznie gorzej", przy czym wynik 4 oznacza "Brak zmian".
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
Problemy ze snem
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
Do oceny problemów ze snem wykorzystano Kwestionariusz Nawyków Snu Dzieci (CSHQ).
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
Funkcje mózgu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
Do oceny funkcji mózgu wykorzystano obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-IRB-0023-IR-01
  • CHZJU2025IIT006 (Inny numer grantu/finansowania: Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ksenon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj