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Xenon-Therapie für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD; Xe)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Daqing Ma, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Wirksamkeit von Xenon bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Xenon zur Behandlung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu bewerten. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob eine kurzfristige inhalative Xenon-Therapie die soziale Funktionsfähigkeit bei Kindern mit ASS verbessern kann, gemessen an Veränderungen in der Social Responsiveness Scale (SRS). Die Sicherheit und Verträglichkeit der Xenon-Inhalation in der pädiatrischen Population wird ebenfalls bewertet.

In dieser randomisierten, placebokontrollierten Studie erhalten die Teilnehmer entweder inhaliertes Xenon oder ein Placebogas (medizinische Luft ohne Xenon), um die Behandlungseffekte zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

25 % Xenon oder Placebo 10 Minuten pro Tag an 10 aufeinanderfolgenden Tagen inhalieren Zwei klinische Besuche wahrnehmen: einen unmittelbar nach Abschluss der Intervention und einen 3 Monate nach der Intervention für Folgeuntersuchungen und Sicherheitsbewertungen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine (Binjiang Campus)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 4 bis 18 Jahren, ohne Geschlechtsbeschränkung.
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Autismus-Spektrum-Störung (ASS) gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen (5. Auflage) (DSM-5), wobei die Diagnose durch eine Bewertung mit dem Autism Diagnostic Observation Schedule, Zweite Auflage (ADOS-2) bestätigt wird.
  • Der Gesamt-T-Wert auf der Social Responsiveness Scale, Zweite Auflage (SRS-2) beträgt ≥90.
  • Keine Behandlung wie Neuromodulation (transkranielle Magnetstimulation, transkranielle elektrische Stimulation) wurde mindestens 1 Monat vor der Randomisierung erhalten.
  • Für Teilnehmer, die vor der Randomisierung bereits psychotrope Medikamente eingenommen haben, ist erforderlich, dass die Medikamente mindestens 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen, je nachdem was länger ist, abgesetzt wurden.
  • Die Teilnehmer und ihre gesetzlichen Vormunde bestätigen, dass sie während der Studienperiode keine neuen etablierten Behandlungsschemata wie Verhaltensrehabilitation hinzufügen oder bestehende ändern werden.
  • Die gesetzlichen Vormunde der Teilnehmer haben ein vollständiges Verständnis des Studieninhalts, nehmen freiwillig teil und unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer schwerwiegender neurologischer Erkrankungen (z.B. Epilepsie, Zerebralparese), schwerer körperlicher Erkrankungen oder genetischer Syndrome.
  • Vorliegen schwerer Hör- oder Sehbehinderungen, die die Durchführung von Bewertungen mit Kooperation verhindern.
  • Eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder unerwünschten Reaktionen auf Xenon.
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Der Prüfer beurteilt, dass irgendein Zustand vorliegt, der das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die Durchführung der Studie und die Bewertung ihrer Ergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Die Teilnehmer inhalierten 30 % Sauerstoff, 10 Min./Tag, für 10 Tage
Kinder im Alter von 4-8 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung in der Kontrollgruppe erhielten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine 10-minütige Inhalation von 30 % Sauerstoff (abgegeben über eine Gesichtsmaske mit 2 L/min).
Arzneimittel: Xenon
Kinder im Alter von 4 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung inhalierte über eine Gesichtsmaske ein Gemisch aus 25 % Xenon mit einer Sauerstoffflussrate von 2 L/min, 10 Minuten pro Tag über 10 Tage.
Andere Namen:
  • Xe
Experimental: Die Teilnehmer inhalierten eine Mischung aus 25 % Xenon, 10 min/Tag, für 10 Tage
Kinder im Alter von 4-8 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung in der Behandlungsgruppe erhielten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine 10-minütige Inhalation von 25 % Xenon (verabreicht über eine Gesichtsmaske mit 2 L/min).
Arzneimittel: Xenon
Kinder im Alter von 4 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung inhalierte über eine Gesichtsmaske ein Gemisch aus 25 % Xenon mit einer Sauerstoffflussrate von 2 L/min, 10 Minuten pro Tag über 10 Tage.
Andere Namen:
  • Xe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kern-Symptomergebnisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten.
Zur Bewertung der Kernsymptom-Ergebnisse wurde die Social Responsiveness Scale, zweite Auflage verwendet.Rohwerte wurden in alters- und geschlechtsnormierte T-Werte umgewandelt, wobei ein minimal erreichbarer T-Wert von 30 gilt.Ein Gesamt-T-Wert von 60 oder höher weist auf klinisch signifikante Symptom-Schwere hin, während T-Werte von 59 oder darunter als im normalen Bereich liegend betrachtet werden.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernsymptom-Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten.
Für die Bewertung der Kernsymptome wurde die Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten.
Abweichende Verhaltensergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten.
Für die Bewertung der Ergebnisse abweichenden Verhaltens wurde die Aberrant Behavior Checklist (ABC)-Skala verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten.
Behandlungseffektivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten.
Für die Bewertung der Behandlungseffektivität wurde die Autism Treatment Evaluation Checklist-Skala verwendet. Der Gesamtscore der Autism Treatment Evaluation Checklist reicht von einem Minimum von 0 (keine Autismus-Symptome) bis zu einem Maximum von 179 (schwere Beeinträchtigung), wobei niedrigere Werte auf weniger Symptome und höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten.
Schweregrad
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten.
Zur Beurteilung des Schweregrads des Verhaltens wurde die Clinical Impressions Severity of Illness (CGI-S) verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten.
Verbesserungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten.
Für die Bewertung von Verhaltensverbesserungen nach der Behandlung wurde die Clinical Global Impressions-Improvement-Skala (CGI-I) verwendet. Die Clinical Global Impressions-Improvement-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 ("Sehr viel besser") bis 7 ("Sehr viel schlechter") reicht, wobei ein Wert von 4 "Keine Veränderung" bedeutet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten.
Schlafprobleme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten.
Zur Beurteilung von Schlafproblemen wurde der Children's Sleep Habits Questionnair (CSHQ) verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten.
Gehirnfunktionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten.
Zur Beurteilung der Gehirnfunktionen wurde die MRT-Bildgebung eingesetzt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-IRB-0023-IR-01
  • CHZJU2025IIT006 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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