Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xenonterapi för barn med autismspektrumstörning (ASD; Xe)

24 februari 2026 uppdaterad av: Daqing Ma, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Effekten av Xenon hos barn med autismspektrumstörning: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av inandad xenon för behandling av barn med autism (ASD). Det primära målet är att fastställa om korttidsinhalation av xenon kan förbättra social funktion hos barn med ASD, mätt genom förändringar i Social Responsiveness Scale (SRS). Säkerheten och toleransen av xenoninhalation i pediatriska populationen kommer också att utvärderas.

I denna randomiserade, placebokontrollerade studie kommer deltagarna att få antingen inandad xenon eller en placebogas (medicinsk luft utan xenon) för att jämföra behandlingseffekter.

Deltagarna kommer att:

Andas in 25% xenon eller placebo i 10 minuter per dag under 10 på varandra följande dagar Delta i två kliniska besök: ett omedelbart efter avslutad intervention och ett 3 månader efter interventionen för uppföljningsutvärderingar och säkerhetsbedömningar

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine (Binjiang Campus)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 4–18 år, utan könsrestriktion.
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för autismspektrumstörning (ASD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan) (DSM-5), med diagnosen bekräftad genom bedömning med Autism Diagnostic Observation Schedule, andra utgåvan (ADOS-2).
  • Total T-poäng på Social Responsiveness Scale, andra utgåvan (SRS-2) är ≥90.
  • Ingen behandling såsom neuromodulering (transkraniell magnetstimulering, transkraniell elektrisk stimulering) har erhållits under minst 1 månad före randomisering.
  • För deltagare som tidigare tagit psykotropa läkemedel före randomisering krävs att läkemedlen har avbrutits under minst 5 halveringstider eller 4 veckor, beroende på vilket som är längre.
  • Deltagarna och deras lagliga vårdnadshavare bekräftar att de inte kommer att lägga till nya eller ändra befintliga etablerade behandlingsregimer såsom beteenderehabilitering under studiens varaktighet.
  • Deltagarnas lagliga vårdnadshavare har full förståelse för studieinnehållet, deltar frivilligt och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Har andra större neurologiska sjukdomar (t.ex. epilepsi, cerebral pares), allvarliga fysiska sjukdomar eller genetiska syndrom.
  • Har allvarliga hörsel- eller synnedsättningar som förhindrar fullföljande av bedömningar med samarbete.
  • Anamnes på anafylaxi eller biverkningar mot Xenon.
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i andra interventionsstudier inom de senaste 3 månaderna.
  • Undersökningsledaren bedömer att det finns något tillstånd som kan öka risken för deltagaren eller störa genomförandet av försöket och bedömningen av dess resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Deltagarna inhalerade 30% syre, 10 min/dag, under 10 dagar
Barn i åldrarna 4–8 år med autism i kontrollgruppen genomgick en daglig 10-minuters inandning av 30 % syre (levererat via ansiktsmask med 2 L/min) i 10 på varandra följande dagar.
Läkemedel: Xenon
Barn i åldern 4–18 år med autismspektrumtillstånd inandades en blandning av 25% Xenon via ansiktsmask med en syreflödeshastighet på 2 L/min, i 10 minuter per dag under 10 dagar.
Andra namn:
  • Xe
Experimentell: Deltagarna inhalerade en blandning av 25 % Xenon, 10 min/dag, i 10 dagar
Barn i åldern 4-8 år med autism i behandlingsgruppen genomgick en daglig 10-minuters inandning av 25% Xenon (levererad via ansiktsmask med 2 L/min) i 10 på varandra följande dagar.
Läkemedel: Xenon
Barn i åldern 4–18 år med autismspektrumtillstånd inandades en blandning av 25% Xenon via ansiktsmask med en syreflödeshastighet på 2 L/min, i 10 minuter per dag under 10 dagar.
Andra namn:
  • Xe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärnsymtomresultat
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader.
För bedömningen av kärnsymtomsutfall användes Social Responsiveness Scale, Second Edition. Råpoäng omvandlades till ålder- och könnormerade T-poäng, med en minsta möjliga T-poäng på 30. En total T-poäng på 60 eller högre indikerar kliniskt signifikant symtomallvarlighet, medan T-poäng på 59 eller lägre anses ligga inom det normala intervallet.
Från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärnsymptomutfall
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader.
För bedömning av kärnsymptomutfall användes Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2).
Från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader.
Avvikande beteenderesultat
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader.
För bedömning av avvikande beteenden användes Aberrant Behavior Checklist (ABC)-skalan.
Från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader.
Behandlingseffektivitet
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader.
För bedömning av behandlingseffektivitet användes Autism Treatment Evaluation Checklist-skalan. Autism Treatment Evaluation Checklist totalpoäng sträcker sig från ett minimum av 0 (inga autismsymptom) till ett maximum av 179 (svårt nedsatt funktion), där lägre poäng indikerar färre symptom och högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader.
Allvarlighetsgrad
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader.
För bedömning av beteendemässig svårighetsgrad användes Clinical Impressions Severity of illness (CGI-S).
Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader.
Förbättringar
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader.
För bedömning av beteendeförbättringar efter behandling användes Clinical Global Impressions scale for Improvement (CGI-I) skalan. Clinical Global Impressions-Improvement skalan är en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 ("Mycket mycket förbättrad") till 7 ("Mycket mycket sämre"), där poängen 4 indikerar "Ingen förändring."
Från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader.
Sömnproblem
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 3 månader.
För bedömning av sömnproblem användes Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Från inkludering till behandlingens slut vid 3 månader.
Hjärnfunktioner
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader.
För bedömning av hjärnfunktioner användes MRI-avbildning.
Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-IRB-0023-IR-01
  • CHZJU2025IIT006 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera