自閉症スペクトラム障害の子供のためのキセノン療法 (ASD; Xe)
2026年2月24日 更新者：Daqing Ma、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
自閉症スペクトラム障害を有する小児におけるキセノンの有効性：多施設共同、無作為化、対照研究
この研究は、自閉症スペクトラム障害（ASD）を有する小児に対する吸入キセノン治療の有効性と安全性を評価することを目的としています。 主目的は、短期吸入キセノン療法が、社会的反応性尺度（SRS）の変化によって測定されるように、ASDを有する小児の社会的機能を改善できるかどうかを判断することです。 小児集団におけるキセノン吸入の安全性と忍容性も評価されます。
この無作為化プラセボ対照試験では、参加者は治療効果を比較するために、吸入キセノンまたはプラセボガス（キセノンを含まない医療用空気）のいずれかを受け取ります。
参加者は以下のことを行います：
25％キセノンまたはプラセボを10日間連続で1日10分間吸入する 2回の臨床訪問に参加する：介入完了直後1回、介入後3ヶ月時点で追跡評価と安全性評価を行う1回
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin piao Zhu, Associate fellow
- 電話番号：0571-81732399
- メール：zhujinpiao@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine (Binjiang Campus)
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コンタクト：
- Ai Mei Ma
- 電話番号：0571-86029132
- メール：zuchiec@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢4歳から18歳までで、性別制限なし。
- 精神障害の診断・統計マニュアル（第5版）（DSM-5）に規定される自閉症スペクトラム障害（ASD）の診断基準を満たし、自閉症診断観察尺度第2版（ADOS-2）による評価で診断が確定されていること。
- 社会反応性尺度第2版（SRS-2）の総合Tスコアが90以上であること。
- 無作為化の少なくとも1か月前から、神経調節（経頭蓋磁気刺激、経頭蓋電気刺激）などの治療を受けていないこと。
- 無作為化前に向精神薬を服用していた参加者は、その薬剤が最低5半減期または4週間（いずれか長い方）中止されていることが必要です。
- 参加者とその法定後見人は、研究期間中に行動リハビリテーションなどの確立された治療計画に新たな追加や変更を行わないことを確認します。
- 参加者の法定後見人は、研究内容を十分に理解し、自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名すること。
除外基準：
- 他の主要な神経疾患（例：てんかん、脳性麻痺）、重篤な身体疾患、または遺伝性症候群を有すること。
- 協力による評価の完了を妨げる重篤な聴覚または視覚障害を有すること。
- キセノンに対するアナフィラキシーまたは有害反応の既往歴があること。
- 現在他の介入的臨床試験に参加しているか、最近3か月以内に参加したことがあること。
- 研究者が、参加者のリスクを増大させる可能性がある、または試験の実施および結果の評価を妨げる可能性のある状態があると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：参加者は、30%の酸素を1日10分間、10日間吸入しました
対照群の自閉スペクトラム症の4～8歳の児童は、30%酸素（フェイスマスクで2L/分を供給）を毎日10分間、10日間連続で吸入しました。
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4歳から18歳の自閉症スペクトラム障害を持つ子どもたちは、酸素流量2L/分で25%キセノンの混合ガスをフェイスマスクで吸入し、1日10分間、10日間実施しました。
他の名前：
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実験的：参加者は、10日間にわたり、1日10分間、25％キセノンの混合物を吸入した
治療群の自閉症スペクトラム障害を有する4～8歳の小児は、毎日10分間、25%キセノン（フェイスマスクを介して2 L/分で投与）を10日間連続して吸入しました。
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4歳から18歳の自閉症スペクトラム障害を持つ子どもたちは、酸素流量2L/分で25%キセノンの混合ガスをフェイスマスクで吸入し、1日10分間、10日間実施しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要症状アウトカム
時間枠：登録から3か月間の治療終了まで。
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中核症状のアウトカム評価には、社会応答性尺度第2版が使用されました。生スコアは年齢および性別で基準化されたTスコアに変換され、取得可能な最低Tスコアは30です。
総合Tスコアが60以上の場合、臨床的に有意な症状の重症度を示し、一方で59以下のTスコアは正常範囲内と見なされます。
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登録から3か月間の治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中核症状アウトカム
時間枠：登録から3か月後の治療終了まで。
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中核症状の結果を評価するために、Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) が使用されました。
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登録から3か月後の治療終了まで。
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異常行動アウトカム
時間枠：登録から3か月間の治療終了まで。
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異常行動の結果の評価には、異常行動チェックリスト（ABC）スケールが使用されました。
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登録から3か月間の治療終了まで。
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治療効果
時間枠：登録から3ヶ月間の治療終了まで。
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治療効果の評価には、自閉症治療評価チェックリストスケールが使用されました。
自閉症治療評価チェックリストの合計スコアは、最低0（自閉症症状なし）から最高179（重度の障害）の範囲にあり、スコアが低いほど症状が少なく、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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登録から3ヶ月間の治療終了まで。
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重症度
時間枠：登録から3か月後の治療終了まで。
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行動の重症度の評価には、臨床全般印象尺度重症度（CGI-S）が用いられた。
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登録から3か月後の治療終了まで。
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改善
時間枠：登録から3ヶ月の治療終了まで。
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治療後の行動改善の評価には、Clinical Global Impressions scale for Improvement（CGI-I）尺度が使用されました。Clinical Global Impressions-Improvement尺度は、1（「非常に改善した」）から7（「非常に悪化した」）までの7段階尺度であり、4点は「変化なし」を示します。
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登録から3ヶ月の治療終了まで。
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睡眠の問題
時間枠：登録から3ヶ月の治療終了まで。
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睡眠問題の評価には、Children's Sleep Habits Questionnaire（CSHQ）が使用されました。
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登録から3ヶ月の治療終了まで。
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脳機能
時間枠：登録から3か月間の治療終了まで。
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脳機能の評価には、MRI画像が用いられました。
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登録から3か月間の治療終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-IRB-0023-IR-01
- CHZJU2025IIT006 (その他の助成金/資金番号：Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
キセノンの臨床試験
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati積極的、募集していない