Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie xenonem pro děti s poruchou autistického spektra (ASD; Xe)

24. února 2026 aktualizováno: Daqing Ma, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Účinnost xenonu u dětí s poruchou autistického spektra: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost inhalovaného xenonu pro léčbu dětí s poruchou autistického spektra (PAS). Hlavním cílem je zjistit, zda krátkodobá inhalační terapie xenonem může zlepšit sociální fungování dětí s PAS, měřeno změnami na Škále sociální reaktivity (SRS). Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost inhalace xenonu v pediatrické populaci.

V této randomizované, placebem kontrolované studii účastníci obdrží buď inhalovaný xenon, nebo placebový plyn (lékařský vzduch bez xenonu) pro srovnání léčebných účinků.

Účastníci budou:

Inhalovat 25% xenon nebo placebo po dobu 10 minut denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů Navštívit dvě klinické návštěvy: jednu bezprostředně po dokončení intervence a jednu 3 měsíce po intervenci pro následná hodnocení a bezpečnostní posouzení

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine (Binjiang Campus)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4-18 let, bez omezení pohlaví.
  • Splňování diagnostických kritérií pro poruchu autistického spektra (ASD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání) (DSM-5), s diagnózou potvrzenou hodnocením pomocí Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2).
  • Celkové T-skóre na škále sociální reaktivity, druhé vydání (SRS-2) je ≥90.
  • Žádná léčba, jako je neuromodulace (transkraniální magnetická stimulace, transkraniální elektrická stimulace), nebyla podána alespoň 1 měsíc před randomizací.
  • Pro účastníky, kteří před randomizací užívali psychotropní léky, je vyžadováno, aby byla medikace vysazena na minimálně 5 poločasů rozpadu nebo 4 týdny, podle toho, co je delší.
  • Účastníci a jejich zákonní zástupci potvrzují, že během studie nepřidají nové ani nezmění stávající zavedené léčebné režimy, jako je behaviorální rehabilitace.
  • Zákonní zástupci účastníků plně rozumí obsahu studie, účastní se dobrovolně a podepisují písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost jiných závažných neurologických onemocnění (např. epilepsie, dětská mozková obrna), závažných fyzických onemocnění nebo genetických syndromů.
  • Přítomnost závažných sluchových nebo zrakových postižení, která brání dokončení hodnocení při spolupráci.
  • Anamnéza anafylaxe nebo nežádoucích reakcí na xenon.
  • Aktuální účast nebo účast v jiných intervenčních klinických studiích v posledních 3 měsících.
  • Výzkumník posoudí, že existuje jakýkoli stav, který může zvýšit riziko pro účastníka nebo narušit průběh studie a hodnocení jejích výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Účastníci inhalovali 30% kyslík, 10 minut/den, po dobu 10 dnů
Děti ve věku 4–8 let s poruchou autistického spektra v kontrolní skupině podstoupily denní 10minutovou inhalaci 30% kyslíku (podávaného prostřednictvím obličejové masky při průtoku 2 l/min) po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Xenon
Děti ve věku 4–18 let s poruchou autistického spektra inhalovaly směs 25% xenonu pomocí obličejové masky při průtoku kyslíku 2 l/min, po dobu 10 minut denně po dobu 10 dní.
Ostatní jména:
  • Xe
Experimentální: Účastníci inhalovali směs 25% xenonu, 10 minut/den, po dobu 10 dnů
Děti ve věku 4–8 let s poruchou autistického spektra v léčebné skupině podstoupily denní 10minutovou inhalaci 25% xenonu (podávaného pomocí obličejové masky rychlostí 2 l/min) po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Xenon
Děti ve věku 4–18 let s poruchou autistického spektra inhalovaly směs 25% xenonu pomocí obličejové masky při průtoku kyslíku 2 l/min, po dobu 10 minut denně po dobu 10 dní.
Ostatní jména:
  • Xe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní výsledky týkající se příznaků
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících.
Pro hodnocení hlavních symptomů byl použit dotazník sociální reaktivity, druhé vydání. Surové skóre bylo převedeno na T-skóre normalizované podle věku a pohlaví, s minimálním dosažitelným T-skóre 30. Celkové T-skóre 60 nebo vyšší ukazuje na klinicky významnou závažnost symptomů, zatímco T-skóre 59 nebo nižší je považováno za v normálním rozmezí.
Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky základních příznaků
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících.
Pro posouzení výsledků základních příznaků byl použit Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2).
Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících.
Výsledky abnormálního chování
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 3 měsíce.
Pro posouzení výsledků abnormálního chování byla použita škála Aberrant behavior Checklist (ABC).
Od zápisu do konce léčby za 3 měsíce.
Účinnost léčby
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby za 3 měsíce.
Pro hodnocení účinnosti léčby byla použita škála Autism Treatment Evaluation Checklist. Celkové skóre Autism Treatment Evaluation Checklist se pohybuje od minima 0 (žádné příznaky autismu) do maxima 179 (závažné postižení), přičemž nižší skóre znamená méně příznaků a vyšší skóre znamená větší závažnost.
Od zařazení do studie do konce léčby za 3 měsíce.
Závažnost
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících.
Pro hodnocení závažnosti chování byl použit dotazník klinického posouzení závažnosti onemocnění (CGI-S).
Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících.
Zlepšení
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 3 měsících.
Pro posouzení behaviorálních zlepšení po léčbě byla použita škála klinického globálního dojmu pro zlepšení (CGI-I). Škála klinického globálního dojmu – zlepšení je 7bodová škála s rozsahem od 1 („velmi výrazně zlepšeno“) do 7 („velmi výrazně zhoršeno“), přičemž skóre 4 znamená „žádná změna“.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 3 měsících.
Problémy se spánkem
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 3 měsících.
Pro posouzení problémů se spánkem byl použit dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ).
Od zařazení do konce léčby po 3 měsících.
Mozkové funkce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících.
Pro posouzení funkcí mozku bylo použito MRI zobrazení.
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-IRB-0023-IR-01
  • CHZJU2025IIT006 (Jiné číslo grantu/financování: Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit