Thérapie au Xénon pour les Enfants Atteints de Trouble du Spectre Autistique (ASD; Xe)
24 février 2026 mis à jour par: Daqing Ma, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Efficacité du Xénon chez les Enfants Atteints de Troubles du Spectre Autistique : une Étude Multicentrique, Randomisée et Contrôlée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du xénon inhalé pour le traitement des enfants atteints de trouble du spectre autistique (TSA). L'objectif principal est de déterminer si une thérapie par inhalation de xénon à court terme peut améliorer le fonctionnement social des enfants atteints de TSA, mesuré par les changements sur l'échelle de réactivité sociale (SRS). La sécurité et la tolérance de l'inhalation de xénon dans la population pédiatrique seront également évaluées.
Dans cet essai randomisé et contrôlé par placebo, les participants recevront soit du xénon inhalé, soit un gaz placebo (air médical sans xénon) pour comparer les effets du traitement.
Les participants devront :
Inhaler 25 % de xénon ou un placebo pendant 10 minutes par jour pendant 10 jours consécutifs Assister à deux visites cliniques : une immédiatement après la fin de l'intervention et une à 3 mois après l'intervention pour des évaluations de suivi et des contrôles de sécurité
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin piao Zhu, Associate fellow
- Numéro de téléphone: 0571-81732399
- E-mail: zhujinpiao@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine (Binjiang Campus)
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Contact:
- Ai Mei Ma
- Numéro de téléphone: 0571-86029132
- E-mail: zuchiec@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgés de 4 à 18 ans, sans restriction de genre.
- Remplir les critères diagnostiques du Trouble du Spectre de l'Autisme (TSA) tels que spécifiés dans le Manuel Diagnostique et Statistique des Troubles Mentaux (5e édition) (DSM-5), avec le diagnostic confirmé par une évaluation utilisant l'Autism Diagnostic Observation Schedule, Deuxième Édition (ADOS-2).
- Le score T total sur l'Échelle de Réactivité Sociale, Deuxième Édition (SRS-2) est ≥90.
- Aucun traitement tel que la neuromodulation (stimulation magnétique transcrânienne, stimulation électrique transcrânienne) n'a été reçu pendant au moins 1 mois avant la randomisation.
- Pour les participants ayant pris des médicaments psychotropes avant la randomisation, il est requis que les médicaments aient été arrêtés pendant un minimum de 5 demi-vies ou 4 semaines, selon la durée la plus longue.
- Les participants et leurs tuteurs légaux confirment qu'ils n'ajouteront pas de nouveaux régimes de traitement établis ou n'en modifieront pas les existants, comme la réadaptation comportementale, pendant la durée de l'étude.
- Les tuteurs légaux des participants comprennent pleinement le contenu de l'étude, y participent volontairement et signent un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Présenter d'autres maladies neurologiques majeures (par exemple, épilepsie, paralysie cérébrale), des maladies physiques graves ou des syndromes génétiques.
- Présenter des déficiences auditives ou visuelles graves empêchant la réalisation des évaluations avec coopération.
- Antécédents d'anaphylaxie ou de réactions indésirables au xénon.
- Participer actuellement ou avoir participé à d'autres essais cliniques interventionnels au cours des 3 derniers mois.
- L'investigateur juge qu'il existe une condition pouvant augmenter le risque pour le participant ou interférer avec la conduite de l'essai et l'évaluation de ses résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Les participants ont inhalé 30 % d'oxygène, 10 min/jour, pendant 10 jours
Les enfants âgés de 4 à 8 ans avec un trouble du spectre autistique dans le groupe témoin ont subi une inhalation quotidienne de 10 minutes de 30 % d'oxygène (administré via un masque facial à 2 L/min) pendant 10 jours consécutifs.
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Des enfants âgés de 4 à 18 ans atteints de troubles du spectre autistique ont inhalé un mélange de 25 % de xénon via un masque facial à un débit d'oxygène de 2 L/min, pendant 10 minutes par jour pendant 10 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Les participants ont inhalé un mélange de 25 % de xénon, 10 min/jour, pendant 10 jours
Les enfants âgés de 4 à 8 ans atteints de troubles du spectre autistique dans le groupe de traitement ont subi une inhalation quotidienne de 10 minutes de 25 % de xénon (administré via un masque facial à 2 L/min) pendant 10 jours consécutifs.
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Des enfants âgés de 4 à 18 ans atteints de troubles du spectre autistique ont inhalé un mélange de 25 % de xénon via un masque facial à un débit d'oxygène de 2 L/min, pendant 10 minutes par jour pendant 10 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats des symptômes principaux
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois.
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Pour l'évaluation des principaux symptômes, l'échelle de réactivité sociale, deuxième édition a été utilisée. Les scores bruts ont été convertis en scores T standardisés selon l'âge et le sexe, avec un score T minimal obtenable de 30.
Un score T total de 60 ou plus indique une sévérité des symptômes cliniquement significative, tandis que les scores T de 59 ou moins sont considérés comme étant dans la fourchette normale.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Principaux résultats de symptômes
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois.
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Pour l'évaluation des résultats des symptômes principaux, l'Échelle d'observation pour le diagnostic de l'autisme (ADOS-2) a été utilisée.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois.
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Résultats de comportement aberrant
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois.
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Pour l'évaluation des résultats comportementaux aberrants, l'échelle Aberrant Behavior Checklist (ABC) a été utilisée.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois.
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Efficacité du traitement
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois.
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Pour l'évaluation de l'efficacité du traitement, l'échelle Autism Treatment Evaluation Checklist a été utilisée.
Le score total de l'Autism Treatment Evaluation Checklist varie d'un minimum de 0 (aucun symptôme d'autisme) à un maximum de 179 (trouble sévère), les scores plus bas indiquant moins de symptômes et les scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois.
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Sévérité
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois.
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Pour l'évaluation de la sévérité comportementale, l'échelle Clinical Impressions Severity of illness (CGI-S) a été utilisée.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois.
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Améliorations
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois.
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Pour l'évaluation des améliorations comportementales après traitement, l'échelle Clinical Global Impressions pour l'amélioration (CGI-I) a été utilisée. L'échelle Clinical Global Impressions - Amélioration est une échelle en 7 points allant de 1 (« Très fortement amélioré ») à 7 (« Très fortement aggravé »), avec un score de 4 indiquant « Aucun changement ».
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De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois.
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Problèmes de sommeil
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois.
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Pour l'évaluation des problèmes de sommeil, le questionnaire des habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) a été utilisé.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois.
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Fonctions cérébrales
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 3 mois.
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Pour l'évaluation des fonctions cérébrales, l'imagerie par IRM a été utilisée.
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De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-IRB-0023-IR-01
- CHZJU2025IIT006 (Autre subvention/numéro de financement: Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .