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Terapia com Xenónio para Crianças com Perturbação do Espectro do Autismo (ASD; Xe)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Daqing Ma, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Eficácia do Xenónio em Crianças com Perturbação do Espectro do Autismo: um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado

Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança do xénon inalado para o tratamento de crianças com perturbação do espetro do autismo (PEA). O objetivo principal é determinar se a terapia de inalação de xénon a curto prazo pode melhorar o funcionamento social em crianças com PEA, conforme medido por alterações na Escala de Responsividade Social (SRS). A segurança e tolerabilidade da inalação de xénon na população pediátrica também serão avaliadas.

Neste ensaio randomizado e controlado por placebo, os participantes receberão xénon inalado ou um gás placebo (ar médico sem xénon) para comparar os efeitos do tratamento.

Os participantes irão:

Inalar 25% de xénon ou placebo durante 10 minutos por dia durante 10 dias consecutivos. Participar em duas visitas clínicas: uma imediatamente após a conclusão da intervenção e outra aos 3 meses após a intervenção para avaliações de seguimento e avaliações de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine (Binjiang Campus)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 4-18 anos, sem restrições de género.
  • Preencher os critérios de diagnóstico para Perturbação do Espectro do Autismo (PEA) conforme especificado no Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais (5.ª Edição) (DSM-5), com o diagnóstico confirmado através de avaliação utilizando o Autism Diagnostic Observation Schedule, Segunda Edição (ADOS-2).
  • O T-score total na Escala de Responsividade Social, Segunda Edição (SRS-2) é ≥90.
  • Não ter recebido tratamentos como neuromodulação (estimulação magnética transcraniana, estimulação elétrica transcraniana) durante pelo menos 1 mês antes da randomização.
  • Para participantes que tenham tomado previamente medicamentos psicotrópicos antes da randomização, é necessário que os medicamentos tenham sido interrompidos durante um mínimo de 5 meias-vidas ou 4 semanas, o que for mais longo.
  • Os participantes e os seus representantes legais confirmam que não adicionarão novos ou alterarão os regimes de tratamento estabelecidos existentes, como reabilitação comportamental, durante o período do estudo.
  • Os representantes legais dos participantes têm uma compreensão completa do conteúdo do estudo, participam voluntariamente e assinam um formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Ter outras doenças neurológicas importantes (por exemplo, epilepsia, paralisia cerebral), doenças físicas graves ou síndromes genéticas.
  • Ter deficiências auditivas ou visuais graves que impeçam a conclusão das avaliações com cooperação.
  • Histórico de anafilaxia ou reações adversas ao Xénon.
  • Participar atualmente ou ter participado em outros ensaios clínicos intervencionais nos últimos 3 meses.
  • O investigador julga que existe qualquer condição que possa aumentar o risco para o participante ou interferir com a realização do ensaio e a avaliação dos seus resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Os participantes inalaram 30% de oxigénio, 10 min/dia, durante 10 dias
Crianças dos 4 aos 8 anos com perturbação do espetro do autismo no grupo de controlo realizaram uma inalação diária de 10 minutos de 30% de oxigénio (administrado através de máscara facial a 2 L/min) durante 10 dias consecutivos.
Medicamento: Xenónio
Crianças dos 4 aos 18 anos com perturbação do espetro do autismo inalaram uma mistura de 25% de Xenónio através de uma máscara facial a uma taxa de fluxo de oxigénio de 2 L/min, durante 10 minutos por dia durante 10 dias.
Outros nomes:
  • Xe
Experimental: Os participantes inalaram uma mistura de 25% de Xénon, 10 min/dia, durante 10 dias
Crianças dos 4 aos 8 anos com perturbação do espectro do autismo no grupo de tratamento foram submetidas a uma inalação diária de 10 minutos de 25% de Xénon (administrado através de máscara facial a 2 L/min) durante 10 dias consecutivos.
Medicamento: Xenónio
Crianças dos 4 aos 18 anos com perturbação do espetro do autismo inalaram uma mistura de 25% de Xenónio através de uma máscara facial a uma taxa de fluxo de oxigénio de 2 L/min, durante 10 minutos por dia durante 10 dias.
Outros nomes:
  • Xe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados dos sintomas principais
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses.
Para a avaliação dos resultados dos sintomas centrais, foi utilizada a escala de responsividade social, Segunda Edição. As pontuações brutas foram convertidas em pontuações T normalizadas por idade e sexo, com uma pontuação T mínima obtida de 30. Uma pontuação T total de 60 ou superior indica gravidade clinicamente significativa dos sintomas, enquanto pontuações T de 59 ou abaixo são consideradas dentro da faixa normal.
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados dos sintomas centrais
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses.
Para a avaliação dos resultados dos sintomas principais, foi utilizado o Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2).
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses.
Resultados de comportamento aberrante
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses.
Para a avaliação dos resultados de comportamento aberrante, foi utilizada a escala Aberrant Behavior Checklist (ABC).
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses.
Eficácia do tratamento
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses.
Para a avaliação da eficácia do tratamento, foi utilizada a escala Autism Treatment Evaluation Checklist. A pontuação total da Autism Treatment Evaluation Checklist varia entre um mínimo de 0 (sem sintomas de autismo) e um máximo de 179 (comprometimento grave), sendo que pontuações mais baixas indicam menos sintomas e pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses.
Gravidade
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses.
Para a avaliação da gravidade comportamental, foi utilizada a Escala de Gravidade da Doença das Impressões Clínicas (CGI-S).
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses.
Melhorias
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses.
Para a avaliação das melhorias comportamentais após o tratamento, foi utilizada a escala Clinical Global Impressions for Improvement (CGI-I). A escala Clinical Global Impressions-Improvement é uma escala de 7 pontos que varia de 1 ("Melhoria muito significativa") a 7 ("Muito pior"), com uma pontuação de 4 indicando "Sem alteração".
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses.
Problemas de sono
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses.
Para a avaliação de problemas de sono, foi utilizado o Questionário de Hábitos de Sono das Crianças (CSHQ).
Da inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses.
Funções cerebrais
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses.
Para a avaliação das funções cerebrais, foi utilizada a imagem de ressonância magnética.
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-IRB-0023-IR-01
  • CHZJU2025IIT006 (Número de outro subsídio/financiamento: Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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