Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xenonterapi for børn med autisme spektrum forstyrrelse (ASD; Xe)

24. februar 2026 opdateret af: Daqing Ma, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Effektiviteten af Xenon hos Børn med Autisme Spektrum Forstyrrelse: et Multicenter, Randomiseret, Kontrolleret Studie

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af inhaleret xenon til behandling af børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Det primære mål er at afgøre, om kortvarig inhalationsbehandling med xenon kan forbedre social funktion hos børn med ASD, målt ved ændringer i Social Responsiveness Scale (SRS). Sikkerhed og tolerabilitet af xenoninhalation i pædiatriske populationer vil også blive vurderet.

I dette randomiserede, placebokontrollerede forsøg vil deltagerne modtage enten inhaleret xenon eller en placebogas (medicinsk luft uden xenon) for at sammenligne behandlingseffekterne.

Deltagerne vil:

Inhalere 25% xenon eller placebo i 10 minutter om dagen i 10 på hinanden følgende dage Deltage i to kliniske besøg: et umiddelbart efter afslutningen af interventionen og et 3 måneder efter interventionen til opfølgende vurderinger og sikkerhedsevalueringer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine (Binjiang Campus)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4-18 år, uden kønsbegrænsning.
  • Opfyldende diagnostiske kriterier for Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD) som specificeret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-5), med diagnosen bekræftet ved vurdering ved hjælp af Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2).
  • Den samlede T-score på Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) er ≥90.
  • Ingen behandling såsom neuromodulation (transkraniel magnetstimulation, transkraniel elektrisk stimulation) er modtaget i mindst 1 måned før randomisering.
  • For deltagere, der tidligere har taget psykotrope lægemidler før randomisering, er det påkrævet, at lægemidlerne er ophørt i mindst 5 halveringstider eller 4 uger, alt efter hvad der er længst.
  • Deltagerne og deres juridiske værger bekræfter, at de ikke vil tilføje nye eller ændre eksisterende etablerede behandlingsregimer såsom adfærdsrehabilitering i løbet af undersøgelsesperioden.
  • De juridiske værger for deltagerne har en fuld forståelse af undersøgelsens indhold, deltager frivilligt og underskriver et skriftligt informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • At have andre større neurologiske sygdomme (f.eks. epilepsi, cerebral parese), alvorlige fysiske sygdomme eller genetiske syndromer.
  • At have alvorlige høre- eller synshandikap, der forhindrer gennemførelsen af vurderinger med samarbejde.
  • En historie med anafylaksi eller bivirkninger til Xenon.
  • Deltager i eller har deltaget i andre interventionelle kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  • Undersøgeren vurderer, at der er enhver tilstand, der kan øge risikoen for deltageren eller forstyrre gennemførelsen af forsøget og vurderingen af dets resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Deltagerne indåndede 30% ilt, 10 min/dag, i 10 dage
Børn i alderen 4-8 år med autisme spektrumforstyrrelse i kontrolgruppen gennemgik en daglig 10-minutters inhalation af 30% ilt (leveret via ansigtsmaske med 2 L/min) i 10 på hinanden følgende dage.
Medicin: Xenon
Børn i alderen 4-18 år med autismespektrumforstyrrelse indåndede en blanding af 25% Xenon via en ansigtsmaske med en iltflowhastighed på 2 L/min, i 10 minutter om dagen i 10 dage.
Andre navne:
  • Xe
Eksperimentel: Deltagerne inhalerede en blanding på 25% Xenon, 10 min/dag i 10 dage
Børn i alderen 4-8 år med autismespektrumforstyrrelse i behandlingsgruppen gennemgik en daglig 10-minutters inhalation af 25% Xenon (leveret via ansigtsmaske med 2 L/min) i 10 på hinanden følgende dage.
Medicin: Xenon
Børn i alderen 4-18 år med autismespektrumforstyrrelse indåndede en blanding af 25% Xenon via en ansigtsmaske med en iltflowhastighed på 2 L/min, i 10 minutter om dagen i 10 dage.
Andre navne:
  • Xe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kerne symptom resultater
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder.
Til vurderingen af kerne-symptomresultater blev den sociale responsivitetsskala, Anden udgave, anvendt. Råscore blev konverteret til alders- og kønsnormerede T-scorer, med en minimum opnåelig T-score på 30. En total T-score på 60 eller højere indikerer klinisk signifikant symptomalvorlighed, hvorimod T-scorer på 59 eller derunder betragtes inden for det normale område.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kerne symptomer resultater
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 3 måneder.
Til vurderingen af kerne-symptomudfald blev Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) anvendt.
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 3 måneder.
Afvigende adfærdsresultater
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder.
Til vurdering af afvigende adfærdsresultater blev Aberrant Behavior Checklist (ABC)-skalaen anvendt.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder.
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Fra indskrivelse til behandlingens afslutning efter 3 måneder.
Til vurderingen af behandlingseffektiviteten blev Autism Treatment Evaluation Checklist-skalaen brugt. Den samlede score på Autism Treatment Evaluation Checklist spænder fra et minimum på 0 (ingen autisme-symptomer) til et maksimum på 179 (svært nedsat funktionsniveau), hvor lavere scorer indikerer færre symptomer og højere scorer indikerer større sværhedsgrad.
Fra indskrivelse til behandlingens afslutning efter 3 måneder.
Alvorlighedsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder.
Til vurdering af adfærdsmæssig sværhedsgrad blev Clinical Impressions Severity of illness (CGI-S) anvendt.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder.
Forbedringer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder.
Til vurdering af adfærdsforbedringer efter behandling blev Clinical Global Impressions scale for Improvement (CGI-I) skalaen brugt. Clinical Global Impressions-Improvement skalaen er en 7-punkts skala, der spænder fra 1 ("Meget forbedret") til 7 ("Meget værre"), hvor en score på 4 angiver "Ingen ændring."
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder.
Søvnproblemer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 3 måneder.
Til vurdering af søvnproblemer blev Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) brugt.
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 3 måneder.
Hjernefunktioner
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder.
Til vurdering af hjernefunktioner blev MR-skanningen anvendt.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-IRB-0023-IR-01
  • CHZJU2025IIT006 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner