Ксеноновая терапия для детей с расстройствами аутистического спектра (ASD; Xe)
24 февраля 2026 г. обновлено: Daqing Ma, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Эффективность ксенона у детей с расстройствами аутистического спектра: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Данное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности ингаляционного ксенона для лечения детей с расстройством аутистического спектра (РАС). Основной целью является определение того, может ли краткосрочная ингаляционная терапия ксеноном улучшить социальное функционирование у детей с РАС, измеряемое изменениями по Шкале социальной отзывчивости (SRS). Также будет оцениваться безопасность и переносимость ингаляций ксенона в детской популяции.
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании участники будут получать либо ингаляционный ксенон, либо плацебо-газ (медицинский воздух без ксенона) для сравнения эффектов лечения.
Участники будут:
Вдыхать 25% ксенон или плацебо в течение 10 минут в день на протяжении 10 последовательных дней Посетить два клинических визита: один сразу после завершения вмешательства и один через 3 месяца после вмешательства для последующих оценок и проверки безопасности
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jin piao Zhu, Associate fellow
- Номер телефона: 0571-81732399
- Электронная почта: zhujinpiao@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine (Binjiang Campus)
-
Контакт:
- Ai Mei Ma
- Номер телефона: 0571-86029132
- Электронная почта: zuchiec@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 4-18 лет, без ограничений по полу.
- Соответствие диагностическим критериям расстройства аутистического спектра (РАС), указанным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM-5), с подтверждением диагноза с помощью оценки по Графику диагностического наблюдения при аутизме, второе издание (ADOS-2).
- Общий T-балл по Шкале социальной реактивности, второе издание (SRS-2) составляет ≥90.
- Отсутствие лечения, такого как нейромодуляция (транскраниальная магнитная стимуляция, транскраниальная электрическая стимуляция), в течение как минимум 1 месяца до рандомизации.
- Для участников, которые ранее принимали психотропные препараты до рандомизации, требуется, чтобы прием препаратов был прекращен как минимум на 5 периодов полувыведения или 4 недели, в зависимости от того, какой период длиннее.
- Участники и их законные опекуны подтверждают, что они не будут добавлять новые или изменять существующие установленные схемы лечения, такие как поведенческая реабилитация, в течение периода исследования.
- Законные опекуны участников полностью понимают содержание исследования, участвуют добровольно и подписывают письменную форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие других серьезных неврологических заболеваний (например, эпилепсия, детский церебральный паралич), тяжелых соматических заболеваний или генетических синдромов.
- Наличие тяжелых нарушений слуха или зрения, препятствующих завершению оценок при сотрудничестве.
- Анамнез анафилаксии или неблагоприятных реакций на ксенон.
- Текущее участие или участие в других интервенционных клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев.
- Исследователь считает, что существует любое состояние, которое может увеличить риск для участника или помешать проведению испытания и оценке его результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Участники вдыхали 30% кислорода, 10 мин/день, в течение 10 дней
Дети в возрасте 4-8 лет с расстройством аутистического спектра в контрольной группе проходили ежедневную 10-минутную ингаляцию 30% кислорода (подаваемого через лицевую маску со скоростью 2 л/мин) в течение 10 последовательных дней.
|
Дети в возрасте 4-18 лет с расстройством аутистического спектра вдыхали смесь 25% Ксенона через лицевую маску при скорости потока кислорода 2 л/мин, в течение 10 минут в день на протяжении 10 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Участники вдыхали смесь 25% ксенона, 10 мин/день, в течение 10 дней
Дети в возрасте 4-8 лет с расстройством аутистического спектра в группе лечения ежедневно проходили 10-минутную ингаляцию 25% ксенона (подаваемого через лицевую маску со скоростью 2 л/мин) в течение 10 последовательных дней.
|
Дети в возрасте 4-18 лет с расстройством аутистического спектра вдыхали смесь 25% Ксенона через лицевую маску при скорости потока кислорода 2 л/мин, в течение 10 минут в день на протяжении 10 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные результаты по симптомам
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца.
|
Для оценки основных симптомов использовалась Шкала социальной отзывчивости, Второе издание. Исходные баллы были преобразованы в стандартизированные T-баллы с учётом возраста и пола, причём минимально возможный T-балл составляет 30.
Общий T-балл 60 или выше указывает на клинически значимую тяжесть симптомов, тогда как T-баллы 59 или ниже считаются в пределах нормального диапазона.
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные показатели симптомов
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца.
|
Для оценки основных симптомов использовался Диагностический план наблюдения при аутизме (ADOS-2).
|
От включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца.
|
|
Результаты аномального поведения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца.
|
Для оценки результатов аномального поведения использовалась шкала Контрольного списка аномального поведения (ABC).
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца.
|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца.
|
Для оценки эффективности лечения использовалась шкала Autism Treatment Evaluation Checklist.
Общий балл по шкале Autism Treatment Evaluation Checklist варьируется от минимума 0 (отсутствие симптомов аутизма) до максимума 179 (тяжелые нарушения), причем более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть состояния.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца.
|
|
Степень тяжести
Временное ограничение: От момента включения до завершения лечения через 3 месяца.
|
Для оценки тяжести поведенческих нарушений использовалась шкала клинических впечатлений о тяжести заболевания (CGI-S).
|
От момента включения до завершения лечения через 3 месяца.
|
|
Улучшения
Временное ограничение: От включения в исследование до конца лечения через 3 месяца.
|
Для оценки улучшения поведенческих показателей после лечения использовалась шкала Клинического глобального впечатления об улучшении (CGI-I). Шкала Клинического глобального впечатления об улучшении представляет собой 7-балльную шкалу от 1 («Значительно улучшилось») до 7 («Значительно ухудшилось»), при этом оценка 4 означает «Без изменений».
|
От включения в исследование до конца лечения через 3 месяца.
|
|
Проблемы со сном
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца.
|
Для оценки проблем со сном использовался Опросник детских привычек сна (CSHQ).
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца.
|
|
Функции мозга
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца.
|
Для оценки функций мозга использовалось МРТ-исследование.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-IRB-0023-IR-01
- CHZJU2025IIT006 (Другой номер гранта/финансирования: Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .