比较种植体部位MRONJ的保留与拔除
种植体保留与移除治疗种植部位药物相关性颌骨坏死：一项前瞻性研究
药物相关性颌骨坏死（MRONJ）是一种可能发生在服用抗骨吸收药物等药物治疗骨质疏松症和其他骨相关系统性疾病患者中的病症。 尽管总体风险相对较低，但随着人口老龄化和越来越多使用牙种植体恢复咀嚼功能，受影响的患者数量正在增加。 当MRONJ发生在种植体部位时，决定保留还是移除种植体成为一个困难的临床问题。
目前对MRONJ的治疗建议主要基于疾病分期。 然而，在仅部分种植体周围骨组织受影响、且整个种植体表面未受累的情况下，没有明确、基于证据的标准来指导种植体保留与移除之间的决策。 一些临床医生建议移除所有与坏死骨相关的种植体以降低复发风险。 另一些医生则尝试保留看起来受影响较轻的种植体。 保留种植体可能带来延迟愈合或复发的风险，而移除种植体可能导致额外的手术创伤，可能使病情恶化。 因此，需要更客观的标准来支持临床决策。
在种植体周围炎（另一种影响种植体周围组织的疾病）中，X线片上观察到的骨丧失量常被用作治疗决策的参考。 传统上，当骨丧失达到种植体长度约50-60%时，会考虑移除种植体。 当骨丧失范围较小时，可以尝试以保留种植体为目的的治疗。 然而，尚不清楚类似的骨丧失阈值是否适用于种植体相关性MRONJ患者。
这项前瞻性研究的目的是评估种植体周围骨丧失的程度——特别是种植体长度20%至60%范围内——是否可以作为种植体相关性MRONJ患者决定保留或移除种植体的实用参考。 通过比较这一骨丧失范围内保留种植体与移除种植体的临床结果，本研究旨在确定基于骨丧失的标准是否能支持治疗决策。
研究的主要结局是治疗后6个月时黏膜的完全愈合。 次要结局，包括通过锥形束计算机断层扫描（CBCT）评估的影像学变化和MRONJ相关临床体征的复发，也将在治疗开始后的1年随访期内进行评估。 将在治疗后6个月和12个月进行CBCT成像，以评估随时间推移的骨变化。 这项单中心前瞻性研究将纳入约50名患者。 研究结果预计将为种植体相关性MRONJ患者的种植体管理决策提供结构化的临床数据指导。
研究概览
详细说明
这是一项在庆熙大学牙科医院进行的单中心前瞻性研究，旨在比较诊断为种植体相关药物相关性颌骨坏死（MRONJ）患者中种植体保留与种植体移除的临床结果。
背景与原理：
种植体相关MRONJ在接受抗骨吸收治疗的患者中构成重大临床挑战。 尽管种植体保留和种植体移除目前均被用作治疗策略，但直接比较其临床有效性的前瞻性证据不足。 大多数现有数据为回顾性且异质性高。 因此，有必要进行前瞻性研究以生成结构化临床结果数据，并为未来大规模比较研究提供依据。
研究人群：
符合资格的参与者为根据既定诊断标准诊断为种植体相关MRONJ的成年患者。 诊断将基于临床表现、影像学评估以及抗骨吸收药物暴露的病史。 符合纳入标准并提供知情同意的患者将被前瞻性纳入。 将纳入种植体周围MRONJ涉及CBCT显示基线种植体周围骨丧失在20%至60%之间的种植体的参与者。 将比较种植体保留与移除的治疗结果，以在该骨丧失范围内为决策标准提供依据。 如果单个MRONJ病灶涉及多个种植体，所有受影响的种植体将被纳入分析。 统计方法将考虑同一患者内种植体的聚类效应。
- 研究设计与干预：
参与者将按照以下两种治疗策略之一进行管理：
种植体保留组：
保留受影响的种植体，患者将接受保守或手术治疗以控制感染、按指征清除坏死骨、促进软组织愈合，同时保持种植体稳定性。 在种植体保留组中，如果术中评估显示种植体周围骨丧失超过种植体长度的60%或种植体稳定性受损，可根据预定的方案标准转为种植体移除。
- 种植体移除组：
手术移除受影响的种植体，随后进行适当的清创和部位处理，以促进坏死骨的消退和软组织愈合。
治疗分配将不随机化。 决策将基于临床评估、疾病严重程度、患者偏好以及患者与临床医生之间的共同决策。
4) 结局指标：
主要结局：
主要终点是治疗后6个月时黏膜完全愈合。 完全黏膜愈合定义为先前暴露的骨区域被完整黏膜完全覆盖，且无活动性感染的临床体征。
次要结局：
- 将在治疗后6个月和12个月使用CBCT评估影像学边缘骨变化。 6个月的CBCT将作为初始愈合后的参考图像。 12个月的额外骨丧失将相对于6个月的图像进行评估。 大约1.0-1.5毫米内的边缘骨变化将被视为生理性改建；更大的骨丧失将结合临床表现解释为影像学进展。
在1年随访期间，MRONJ相关临床体征和症状的复发或持续，包括瘘管形成、牙龈肿胀、红斑、化脓或骨暴露。
5) 样本量与研究目的：预计纳入约50名患者。 作为一项前瞻性研究，主要目的是生成前瞻性临床数据并评估可行性、临床趋势和结果变异性。 研究结果将为未来更大规模比较研究的设计和样本量估算提供依据。
6) 伦理考量：本研究已获得庆熙大学牙科医院机构审查委员会的审查和批准。 所有参与者在纳入前将提供书面知情同意。
7) 研究意义：通过前瞻性比较种植体相关MRONJ中种植体保留与移除，本研究旨在阐明临床结果的模式，并为管理这一复杂病症的决策提供证据支持。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Junghye Hwang, DDS, MS
- 电话号码：82)10-5166-9154
- 邮箱：hye867@naver.com
研究联系人备份
- 姓名：Junho Jung, DDS, PhD
- 电话号码：82)10-9076-9669
- 邮箱：ssa204@khu.ac.kr
学习地点
-
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Seoul
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Seoul、Seoul、韩国、02447
- 招聘中
- Kyung Hee University Dental Hospital
-
接触：
- Junghye Hwang, DDS, MS
- 电话号码：82)10-5166-9154
- 邮箱：hye867@naver.com
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接触：
- Junho Jung, DDS, PhD
- 电话号码：82)10-9076-9669
- 邮箱：ssa204@khu.ac.kr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为药物相关性颌骨坏死（MRONJ）（AAOMS分期0、1或2期）且接受过抗骨吸收药物（例如双膦酸盐或地舒单抗）和/或选择性雌激素受体调节剂（SERMs）治疗的患者。
- 受累部位至少有一个牙种植体存在MRONJ病变。
- 基线影像学显示最严重区域的种植体周围骨丢失占种植体长度的比例在≥20%至<60%之间。
- 种植体无松动。
- 在充分了解研究目的和程序后，能够并愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 有头颈部放疗史。
- 存在转移性疾病或骨疾病，如多发性骨髓瘤或颌骨佩吉特病。
- 目前正在接受抗血管生成药物（例如贝伐珠单抗、雷珠单抗、来那度胺、舒尼替尼）或免疫调节药物（例如甲氨蝶呤）进行癌症治疗。
- 存在可能禁忌手术或影响愈合的未受控制的全身性疾病（例如未控制的糖尿病、近期化疗、严重免疫抑制）。
- 拒绝治疗或随访、撤回同意书或无法遵守研究程序。
- 术前影像学或术中评估显示种植体周围骨丢失超出预定范围（<20%或≥60%）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：植入体保留
当可行时，参与者接受旨在保留受影响种植体的治疗策略。
该方法包括对坏死骨进行手术处理和对暴露的种植体表面进行去污，目标是保持种植体稳定性并实现黏膜愈合。
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对受影响的种植体周围的坏死骨进行手术切除。
对暴露的种植体表面进行机械去污（例如使用钛刷）以减少生物膜污染。
处理手术部位以促进黏膜愈合和感染控制，同时保持种植体稳定性。
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有源比较器：植入物取出
参与者接受一种治疗策略，包括手术切除受影响的植入物，同时切除坏死骨，以消除感染源并促进愈合。
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对受影响的植入体进行手术切除，同时清除周围坏死骨组织。
处理手术部位以促进黏膜愈合和下方骨骼的稳定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后6个月实现完全黏膜愈合
大体时间：手术治疗后6个月
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治疗种植体部位黏膜破损完全愈合，无暴露的坏死骨，无活动性感染迹象。
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手术治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CBCT影像学稳定/进展
大体时间：治疗后6个月和12个月
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通过锥形束计算机断层扫描（CBCT）评估种植体周围骨及周围病变的影像学变化，以确定治疗后是稳定还是进展，其中边缘骨变化约1.0-1.5毫米内被视为生理性重塑，更大程度的骨丧失则被解读为影像学进展。
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治疗后6个月和12个月
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MRONJ相关临床体征的复发
大体时间：治疗后最长12个月
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随访期间出现暴露骨、瘘管、感染或其他与药物相关性颌骨坏死（MRONJ）相关的临床体征复发。
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治疗后最长12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KH-DT26004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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