Comparação da Retenção versus Remoção de Implantes para MRONJ em Locais de Implante

Este é um estudo prospetivo, monocêntrico, realizado no Hospital Dentário da Universidade de Kyung Hee, que compara os resultados clínicos entre a retenção do implante e a remoção do implante em pacientes diagnosticados com osteonecrose medicamentosa da mandíbula (MRONJ) relacionada com implantes.

1. Enquadramento e Justificação:

   A MRONJ relacionada com implantes representa um desafio clínico significativo em pacientes sob terapia antirresortiva. Embora tanto a retenção como a remoção do implante sejam atualmente utilizadas como estratégias de tratamento, não existe evidência prospetiva suficiente que compare diretamente a sua eficácia clínica. A maioria dos dados disponíveis são retrospetivos e heterogéneos. Portanto, é justificável um estudo prospetivo para gerar dados estruturados de resultados clínicos e informar futuras pesquisas comparativas de larga escala.

2. População do Estudo:

   Os participantes elegíveis são pacientes adultos diagnosticados com MRONJ relacionada com implantes de acordo com critérios de diagnóstico estabelecidos. O diagnóstico será baseado em achados clínicos, avaliação radiográfica e histórico médico de exposição a medicamentos antirresortivos. Pacientes que cumpram os critérios de inclusão e forneçam consentimento informado serão inscritos prospetivamente. Serão inscritos participantes com MRONJ peri-implantar envolvendo implantes com perda óssea peri-implantar basal entre 20% e 60% na TC-CB. Os resultados do tratamento de retenção versus remoção do implante serão comparados para informar critérios de decisão dentro desta faixa de perda óssea. Se múltiplos implantes estiverem envolvidos numa única lesão de MRONJ, todos os implantes afetados serão incluídos na análise. Os métodos estatísticos terão em conta o agrupamento de implantes no mesmo paciente.

3. Desenho do Estudo e Intervenção:

Os participantes serão geridos de acordo com uma de duas estratégias de tratamento:

1. Grupo de Retenção do Implante:

   O implante afetado será preservado, e os pacientes receberão gestão conservadora ou cirúrgica para controlar a infeção, remover osso necrótico conforme indicado, e promover a cicatrização dos tecidos moles mantendo a estabilidade do implante. No braço de retenção do implante, se a avaliação intraoperatória revelar perda óssea peri-implantar superior a 60% do comprimento do implante ou estabilidade do implante comprometida, poderá ser realizada conversão para remoção do implante de acordo com critérios pré-definidos do protocolo.

2. Grupo de Remoção do Implante:

O implante afetado será removido cirurgicamente, seguido de desbridamento apropriado e gestão do local para promover a resolução do osso necrótico e a cicatrização dos tecidos moles.

A alocação do tratamento não será aleatorizada. As decisões serão baseadas na avaliação clínica, gravidade da doença, preferência do paciente e decisão partilhada entre o paciente e o clínico.

4) Medidas de Resultado:

1. Resultado Primário:

   O endpoint primário é a cicatrização mucosa completa aos 6 meses após o tratamento. Cicatrização mucosa completa é definida como cobertura total da área óssea previamente exposta com mucosa intacta e ausência de sinais clínicos de infeção ativa.

2. Resultados Secundários:

   • Alterações radiográficas do osso marginal serão avaliadas usando TC-CB aos 6 e 12 meses após o tratamento. A TC-CB de 6 meses servirá como imagem de referência após a cicatrização inicial. Perda óssea adicional aos 12 meses será avaliada em relação à imagem de 6 meses. Alterações do osso marginal dentro de aproximadamente 1,0-1,5 mm serão consideradas remodelação fisiológica; maior perda óssea será interpretada como progressão radiográfica em conjunto com achados clínicos.

   • Recorrência ou persistência de sinais e sintomas clínicos relacionados com MRONJ, incluindo formação de fístula, inchaço gengival, eritema, supuração ou osso exposto, durante o período de seguimento de 1 ano.

     5) Tamanho da Amostra e Propósito do Estudo: Espera-se inscrever aproximadamente 50 pacientes. Como estudo prospetivo, o principal objetivo é gerar dados clínicos prospetivos e avaliar viabilidade, tendências clínicas e variabilidade de resultados. Os achados informarão o desenho e estimativa do tamanho da amostra para futuros estudos comparativos maiores.

     6) Considerações Éticas: Este estudo foi revisto e aprovado pelo Institutional Review Board do Hospital Dentário da Universidade de Kyung Hee. Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da inscrição.

     7) Significância do Estudo: Ao comparar prospetivamente a retenção e remoção do implante na MRONJ relacionada com implantes, este estudo visa esclarecer padrões de resultados clínicos e fornecer evidência para apoiar a tomada de decisão na gestão desta condição complexa.