Comparación de la retención frente a la extracción de implantes en casos de MRONJ en ubicaciones con implantes

Este es un estudio prospectivo de un solo centro realizado en el Hospital Dental de la Universidad de Kyung Hee que compara los resultados clínicos entre la retención del implante y la extracción del implante en pacientes diagnosticados con osteonecrosis de los maxilares relacionada con medicamentos (MRONJ) asociada a implantes.

1. Antecedentes y justificación:

   La MRONJ relacionada con implantes presenta un desafío clínico significativo en pacientes que reciben terapia antirresortiva. Aunque tanto la retención como la extracción del implante se emplean actualmente como estrategias de tratamiento, existe evidencia prospectiva insuficiente que compare directamente su efectividad clínica. La mayoría de los datos disponibles son retrospectivos y heterogéneos. Por lo tanto, se justifica un estudio prospectivo para generar datos estructurados de resultados clínicos y fundamentar futuras investigaciones comparativas a gran escala.

2. Población del estudio:

   Los participantes elegibles son pacientes adultos diagnosticados con MRONJ relacionada con implantes según criterios diagnósticos establecidos. El diagnóstico se basará en hallazgos clínicos, evaluación radiográfica e historial médico de exposición a medicamentos antirresortivos. Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y proporcionen consentimiento informado serán inscritos prospectivamente. Se incluirán participantes con MRONJ periimplantaria que involucre implantes con pérdida ósea periimplantaria basal entre el 20% y el 60% en la TC de haz cónico. Los resultados del tratamiento de retención versus extracción del implante se compararán para establecer criterios de decisión dentro de este rango de pérdida ósea. Si múltiples implantes están involucrados dentro de una sola lesión de MRONJ, todos los implantes afectados se incluirán en el análisis. Los métodos estadísticos considerarán la agrupación de implantes dentro del mismo paciente.

3. Diseño del estudio e intervención:

Los participantes serán manejados según una de dos estrategias de tratamiento:

1. Grupo de retención del implante:

   El implante afectado se preservará, y los pacientes recibirán manejo conservador o quirúrgico para controlar la infección, eliminar el hueso necrótico según sea indicado y promover la cicatrización de tejidos blandos manteniendo la estabilidad del implante. En el brazo de retención del implante, si la evaluación intraoperatoria revela una pérdida ósea periimplantaria que excede el 60% de la longitud del implante o una estabilidad comprometida del implante, se puede realizar la conversión a extracción del implante de acuerdo con criterios predefinidos del protocolo.

2. Grupo de extracción del implante:

El implante afectado se extraerá quirúrgicamente, seguido de un desbridamiento apropiado y manejo del sitio para promover la resolución del hueso necrótico y la cicatrización de tejidos blandos.

La asignación del tratamiento no será aleatorizada. Las decisiones se tomarán en función de la evaluación clínica, la gravedad de la enfermedad, la preferencia del paciente y la toma de decisiones compartida entre el paciente y el clínico.

4) Medidas de resultado:

1. Resultado primario:

   El criterio de valoración principal es la cicatrización mucosa completa a los 6 meses después del tratamiento. La cicatrización mucosa completa se define como la cobertura total del área ósea previamente expuesta con mucosa intacta y ausencia de signos clínicos de infección activa.

2. Resultados secundarios:

   • Los cambios radiográficos del hueso marginal se evaluarán mediante TC de haz cónico a los 6 y 12 meses después del tratamiento. La TC de haz cónico a los 6 meses servirá como imagen de referencia después de la cicatrización inicial. La pérdida ósea adicional a los 12 meses se evaluará en relación con la imagen de los 6 meses. Los cambios del hueso marginal dentro de aproximadamente 1,0-1,5 mm se considerarán remodelación fisiológica; una mayor pérdida ósea se interpretará como progresión radiográfica en conjunto con los hallazgos clínicos.

   • Recurrencia o persistencia de signos y síntomas clínicos relacionados con MRONJ, incluyendo formación de fístula, hinchazón gingival, eritema, supuración o hueso expuesto, durante el período de seguimiento de 1 año.

     5) Tamaño de la muestra y propósito del estudio: Se espera inscribir aproximadamente 50 pacientes. Como estudio prospectivo, el objetivo principal es generar datos clínicos prospectivos y evaluar la viabilidad, tendencias clínicas y variabilidad de resultados. Los hallazgos fundamentarán el diseño y la estimación del tamaño muestral para futuros estudios comparativos más grandes.

     6) Consideraciones éticas: Este estudio ha sido revisado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital Dental de la Universidad de Kyung Hee. Todos los participantes proporcionarán consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

     7) Importancia del estudio: Al comparar prospectivamente la retención y extracción del implante en MRONJ relacionada con implantes, este estudio tiene como objetivo aclarar los patrones de resultados clínicos y proporcionar evidencia para respaldar la toma de decisiones en el manejo de esta condición compleja.