Vergleich von Implantaterhalt versus Implantatentfernung bei MRONJ an Implantatstandorten

Dies ist eine prospektive, monozentrische Studie, die am Kyung Hee University Dental Hospital durchgeführt wird und klinische Ergebnisse zwischen Implantaterhalt und Implantatentfernung bei Patienten vergleicht, bei denen eine implantatbedingte, medikamentenassoziierte Osteonekrose des Kiefers (MRONJ) diagnostiziert wurde.

1. Hintergrund und Begründung:

   Implantatbedingte MRONJ stellt eine erhebliche klinische Herausforderung bei Patienten dar, die eine antiresorptive Therapie erhalten. Obwohl sowohl der Implantaterhalt als auch die Implantatentfernung derzeit als Behandlungsstrategien eingesetzt werden, gibt es keine ausreichenden prospektiven Belege, die ihre klinische Wirksamkeit direkt vergleichen. Die meisten verfügbaren Daten sind retrospektiv und heterogen. Daher ist eine prospektive Studie erforderlich, um strukturierte klinische Ergebnisdaten zu generieren und zukünftige groß angelegte Vergleichsforschung zu informieren.

2. Studienpopulation:

   Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Patienten, bei denen eine implantatbedingte MRONJ gemäß etablierter Diagnosekriterien diagnostiziert wurde. Die Diagnose basiert auf klinischen Befunden, radiologischer Auswertung und der Anamnese einer Exposition gegenüber antiresorptiven Medikamenten. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine informierte Einwilligung geben, werden prospektiv eingeschlossen. Es werden Teilnehmer mit periimplantärer MRONJ eingeschlossen, die Implantate mit einem Ausgangs-Knochenverlust um das Implantat von 20 % bis 60 % im CBCT betreffen. Die Behandlungsergebnisse von Implantaterhalt versus Entfernung werden verglichen, um Entscheidungskriterien innerhalb dieses Knochenverlustbereichs zu informieren. Wenn mehrere Implantate innerhalb einer einzelnen MRONJ-Läsion betroffen sind, werden alle betroffenen Implantate in die Analyse einbezogen. Statistische Methoden berücksichtigen die Gruppierung von Implantaten innerhalb desselben Patienten.

3. Studiendesign und Intervention:

Die Teilnehmer werden gemäß einer von zwei Behandlungsstrategien behandelt:

1. Implantaterhalt-Gruppe:

   Das betroffene Implantat wird erhalten, und die Patienten erhalten eine konservative oder chirurgische Behandlung zur Infektionskontrolle, Entfernung von nekrotischem Knochen nach Indikation und Förderung der Weichgewebsheilung bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Implantatstabilität. Im Arm für Implantaterhalt kann, wenn die intraoperative Beurteilung einen periimplantären Knochenverlust von mehr als 60 % der Implantatlänge oder eine beeinträchtigte Implantatstabilität zeigt, eine Umstellung auf Implantatentfernung gemäß vordefinierten Protokollkriterien durchgeführt werden.

2. Implantatentfernungs-Gruppe:

Das betroffene Implantat wird chirurgisch entfernt, gefolgt von angemessenem Débridement und Behandlung der Stelle, um die Auflösung von nekrotischem Knochen und die Weichgewebsheilung zu fördern.

Die Behandlungszuweisung erfolgt nicht randomisiert. Entscheidungen basieren auf klinischer Beurteilung, Krankheitsschwere, Patientenpräferenz und gemeinsamer Entscheidungsfindung zwischen Patient und Kliniker.

4) Ergebnisparameter:

1. Primärer Endpunkt:

   Der primäre Endpunkt ist die vollständige mukosale Heilung 6 Monate nach der Behandlung. Vollständige mukosale Heilung ist definiert als vollständige Abdeckung des zuvor freiliegenden Knochenbereichs mit intakter Mukosa und Fehlen klinischer Zeichen einer aktiven Infektion.

2. Sekundäre Endpunkte:

   • Radiografische marginale Knochenveränderungen werden mittels CBCT 6 und 12 Monate nach der Behandlung beurteilt. Das 6-Monats-CBCT dient als Referenzbild nach der initialen Heilung. Zusätzlicher Knochenverlust nach 12 Monaten wird relativ zum 6-Monats-Bild ausgewertet. Marginale Knochenveränderungen innerhalb von etwa 1,0–1,5 mm werden als physiologische Remodellierung betrachtet; größerer Knochenverlust wird in Verbindung mit klinischen Befunden als radiologische Progression interpretiert.

   • Rezidiv oder Persistenz MRONJ-bedingter klinischer Zeichen und Symptome, einschließlich Fistelbildung, gingivaler Schwellung, Erythem, Eiterung oder freiliegendem Knochen, während des 1-jährigen Nachbeobachtungszeitraums.

     5) Stichprobengröße und Studienzweck: Es wird erwartet, dass etwa 50 Patienten eingeschlossen werden. Als prospektive Studie ist das Hauptziel, prospektive klinische Daten zu generieren und Machbarkeit, klinische Trends und Ergebnisvariabilität zu evaluieren. Die Ergebnisse werden das Design und die Stichprobengrößenabschätzung für zukünftige größere Vergleichsstudien informieren.

     6) Ethische Überlegungen: Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Kyung Hee University Dental Hospital geprüft und genehmigt. Alle Teilnehmer geben vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung.

     7) Studienbedeutung: Durch den prospektiven Vergleich von Implantaterhalt und -entfernung bei implantatbedingter MRONJ zielt diese Studie darauf ab, Muster klinischer Ergebnisse zu klären und Evidenz zur Unterstützung der Entscheidungsfindung im Management dieser komplexen Erkrankung zu liefern.