Srovnání retence versus odstranění implantátu u MRONJ v místě implantátu

Toto je prospektivní jednocentrická studie prováděná na Zubní nemocnici Kyung Hee University, která porovnává klinické výsledky mezi retencí implantátu a odstraněním implantátu u pacientů s diagnostikovanou osteonekrózou čelisti související s medikací (MRONJ) spojenou s implantátem.

1. Pozadí a zdůvodnění:

   MRONJ související s implantátem představuje významnou klinickou výzvu u pacientů podstupujících antiresorpční terapii. Přestože jsou jak retence implantátu, tak odstranění implantátu v současné době využívány jako léčebné strategie, existuje nedostatek prospektivních důkazů přímo porovnávajících jejich klinickou účinnost. Většina dostupných údajů je retrospektivní a heterogenní. Proto je zapotřebí prospektivní studie, aby byly generovány strukturované údaje o klinických výsledcích a aby poskytly informace pro budoucí rozsáhlý komparativní výzkum.

2. Studijní populace:

   Způsobilí účastníci jsou dospělí pacienti s diagnostikovanou MRONJ související s implantátem podle stanovených diagnostických kritérií. Diagnóza bude založena na klinických nálezech, rentgenologickém vyšetření a anamnéze expozice antiresorpčním lékům. Pacienti, kteří splní kritéria pro zařazení a poskytnou informovaný souhlas, budou prospektivně zařazeni. Účastníci s periimplantární MRONJ zahrnující implantáty s výchozí ztrátou periimplantátní kosti mezi 20 % a 60 % na CBCT budou zařazeni. Výsledky léčby retence implantátu versus odstranění budou porovnány, aby poskytly rozhodovací kritéria v tomto rozsahu ztráty kosti. Pokud je v rámci jedné MRONJ léze zahrnuto více implantátů, budou všechny postižené implantáty zahrnuty do analýzy. Statistické metody zohlední shlukování implantátů u stejného pacienta.

3. Studijní design a intervence:

Účastníci budou vedeni podle jedné ze dvou léčebných strategií:

1. Skupina s retencí implantátu:

   Postižený implantát bude zachován a pacienti budou podstoupit konzervativní nebo chirurgickou léčbu k zvládnutí infekce, odstranění nekrotické kosti podle indikace a podpoře hojení měkkých tkání při zachování stability implantátu. Ve skupině s retencí implantátu, pokud intraoperační hodnocení odhalí ztrátu periimplantátní kosti přesahující 60 % délky implantátu nebo ohroženou stabilitu implantátu, může být provedena konverze na odstranění implantátu v souladu s předem stanovenými protokolovými kritérii.

2. Skupina s odstraněním implantátu:

Postižený implantát bude chirurgicky odstraněn, následován vhodným debridementem a ošetřením místa k podpoře řešení nekrotické kosti a hojení měkkých tkání.

Alokace léčby nebude randomizovaná. Rozhodnutí budou učiněna na základě klinického hodnocení, závažnosti onemocnění, preferencí pacienta a společného rozhodování mezi pacientem a klinikem.

4) Výsledné míry:

1. Primární výsledek:

   Primárním cílem je úplné hojení sliznice 6 měsíců po léčbě. Úplné hojení sliznice je definováno jako úplné pokrytí dříve exponované oblasti kosti intaktní sliznicí a absence klinických příznaků aktivní infekce.

2. Sekundární výsledky:

   • Rentgenologické změny marginální kosti budou hodnoceny pomocí CBCT 6 a 12 měsíců po léčbě. CBCT po 6 měsících bude sloužit jako referenční snímek po počátečním hojení. Další ztráta kosti po 12 měsících bude hodnocena vzhledem k snímku po 6 měsících. Změny marginální kosti v rozmezí přibližně 1,0–1,5 mm budou považovány za fyziologické remodelování; větší ztráta kosti bude interpretována jako rentgenologická progrese v souvislosti s klinickými nálezy.

   • Recidiva nebo perzistence klinických příznaků a symptomů souvisejících s MRONJ, včetně tvorby píštělí, otoku dásní, erytému, supurace nebo exponované kosti, během 1letého sledovacího období.

     5) Velikost vzorku a účel studie: Očekává se zařazení přibližně 50 pacientů. Jako prospektivní studie je primárním cílem generovat prospektivní klinická data a hodnotit proveditelnost, klinické trendy a variabilitu výsledků. Zjištění poskytnou informace pro design a odhad velikosti vzorku pro budoucí rozsáhlejší komparativní studie.

     6) Etické aspekty: Tato studie byla přezkoumána a schválena institucionální revizní komisí Zubní nemocnice Kyung Hee University. Všichni účastníci před zařazením poskytnou písemný informovaný souhlas.

     7) Význam studie: Tato studie, která prospektivně porovnává retenci a odstranění implantátu u MRONJ související s implantátem, si klade za cíl objasnit vzorce klinických výsledků a poskytnout důkazy na podporu rozhodování při léčbě tohoto komplexního stavu.