Sammenligning av implantatbevaring versus fjerning for MRONJ ved implantatsteder

Dette er en enkelt-senter, prospektiv studie utført ved Kyung Hee University Dental Hospital som sammenligner kliniske resultater mellom implantatbeholdelse og implantatfjerning hos pasienter diagnostisert med implantatrelatert medikamentrelatert osteonekrose i kjeven (MRONJ).

1. Bakgrunn og begrunnelse:

   Implantatrelatert MRONJ utgjør en betydelig klinisk utfordring hos pasienter som mottar antiresorptiv behandling. Selv om både implantatbeholdelse og implantatfjerning i dag brukes som behandlingsstrategier, er det utilstrekkelig prospektivt bevis som direkte sammenligner deres kliniske effektivitet. De fleste tilgjengelige data er retrospektive og heterogene. Derfor er en prospektiv studie nødvendig for å generere strukturert klinisk resultatdata og for å informere fremtidig storstilt sammenlignende forskning.

2. Studiepopulasjon:

   Kvalifiserte deltakere er voksne pasienter diagnostisert med implantatrelatert MRONJ i henhold til etablerte diagnostiske kriterier. Diagnosen vil baseres på kliniske funn, radiografisk vurdering og medisinsk historie med eksponering for antiresorptive medikamenter. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke vil bli prospektivt inkludert. Deltakere med peri-implantat MRONJ som involverer implantater med basislinje peri-implantat beintap mellom 20 % og 60 % på CBCT vil bli inkludert. Behandlingsresultater av implantatbeholdelse versus fjerning vil bli sammenlignet for å informere beslutningskriterier innenfor dette beintapsområdet. Hvis flere implantater er involvert innenfor en enkelt MRONJ-lesjon, vil alle berørte implantater bli inkludert i analysen. Statistiske metoder vil ta hensyn til klyngingen av implantater hos samme pasient.

3. Studiedesign og intervensjon:

Deltakere vil bli behandlet i henhold til en av to behandlingsstrategier:

1. Implantatbeholdelsesgruppe:

   Det berørte implantatet vil bli bevart, og pasientene vil motta konservativ eller kirurgisk behandling for å kontrollere infeksjon, fjerne nekrotisk bein etter indikasjon og fremme bløtvevshelbredelse samtidig som implantatstabiliteten opprettholdes. I implantatbeholdelsesarmen, hvis intraoperativ vurdering avdekker peri-implantat beintap som overstiger 60 % av implantatets lengde eller kompromittert implantatstabilitet, kan konvertering til implantatfjerning utføres i henhold til forhåndsdefinerte protokollkriterier.

2. Implantatfjerningsgruppe:

Det berørte implantatet vil bli kirurgisk fjernet, etterfulgt av passende debridement og behandling av stedet for å fremme oppløsning av nekrotisk bein og bløtvevshelbredelse.

Behandlingstildeling vil ikke være randomisert. Avgjørelser vil bli tatt basert på klinisk vurdering, sykdomsalvorlighet, pasientpreferanse og delt beslutningstaking mellom pasienten og klinikeren.

4) Utfallsmål:

1. Primært utfall:

   Det primære endepunktet er fullstendig slimhinnehelbredelse 6 måneder etter behandling. Fullstendig slimhinnehelbredelse er definert som full dekning av det tidligere eksponerte beinområdet med intakt slimhinne og fravær av kliniske tegn på aktiv infeksjon.

2. Sekundære utfall:

   • Radiografiske marginale beinendringer vil bli vurdert ved bruk av CBCT 6 og 12 måneder etter behandling. 6-måneders CBCT vil tjene som referansebilde etter innledende helbredelse. Ytterligere beintap ved 12 måneder vil bli evaluert i forhold til 6-måneders bildet. Marginal beinendringer innenfor omtrent 1,0-1,5 mm vil bli betraktet som fysiologisk remodellering; større beintap vil bli tolket som radiografisk progresjon i sammenheng med kliniske funn.

   • Gjentakelse eller vedvarende MRONJ-relaterte kliniske tegn og symptomer, inkludert fisteldannelse, gingivalsvulst, erytem, suppurasjon eller eksponert bein, i løpet av 1-års oppfølgingsperioden.

     5) Utvalgsstørrelse og studiemål: Omtrent 50 pasienter forventes å bli inkludert. Som en prospektiv studie er hovedmålet å generere prospektive kliniske data og evaluere gjennomførbarhet, kliniske trender og utfallsvariasjon. Funnene vil informere design og utvalgsstørrelsesestimat for fremtidige større sammenlignende studier.

     6) Etiske hensyn: Denne studien har blitt gjennomgått og godkjent av Institutional Review Board ved Kyung Hee University Dental Hospital. Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før inkludering.

     7) Studiebetydning: Ved prospektivt å sammenligne implantatbeholdelse og fjerning i implantatrelatert MRONJ, har denne studien som mål å avklare mønstre av kliniske resultater og gi bevis for å støtte beslutningstaking i behandlingen av denne komplekse tilstanden.