임플란트 부위 MRONJ 치료에서 임플란트 유지 대 제거 비교

이 연구는 경희대학교 치과병원에서 시행된 단일기관, 전향적 연구로, 임플란트 관련 약물 관련 턱뼈괴사증(MRONJ)으로 진단된 환자에서 임플란트 유지와 임플란트 제거 간의 임상적 결과를 비교합니다.

1. 배경 및 근거:

   임플란트 관련 MRONJ는 항흡수요법을 받는 환자에서 중대한 임상적 도전 과제를 제시합니다. 현재 임플란트 유지와 임플란트 제거가 모두 치료 전략으로 사용되고 있으나, 이들의 임상적 효과를 직접 비교하는 전향적 근거는 부족합니다. 대부분의 기존 데이터는 후향적이고 이질적입니다. 따라서 구조화된 임상 결과 데이터를 생성하고 향후 대규모 비교 연구에 정보를 제공하기 위해 전향적 연구가 필요합니다.

2. 연구 대상:

   적격 참가자는 확립된 진단 기준에 따라 임플란트 관련 MRONJ로 진단된 성인 환자입니다. 진단은 임상 소견, 방사선학적 평가 및 항흡수 약물 노출 병력에 기반할 것입니다. 포함 기준을 충족하고 사전 동의를 제공하는 환자는 전향적으로 등록될 것입니다. CBCT에서 기저 임플란트 주위 골 손실이 20%에서 60% 사이인 임플란트를 포함하는 임플란트 주위 MRONJ 환자가 등록될 것입니다. 임플란트 유지 대 제거의 치료 결과는 이 골 손실 범위 내에서 의사 결정 기준을 알리기 위해 비교될 것입니다. 단일 MRONJ 병변 내에 여러 임플란트가 관련된 경우, 모든 영향받은 임플란트가 분석에 포함될 것입니다. 통계적 방법은 동일한 환자 내 임플란트의 군집을 고려할 것입니다.

3. 연구 설계 및 중재:

참가자는 두 가지 치료 전략 중 하나에 따라 관리될 것입니다:

1. 임플란트 유지군:

   영향받은 임플란트는 보존되며, 환자는 감염을 통제하고, 적절한 경우 괴사된 뼈를 제거하며, 임플란트 안정성을 유지하면서 연조직 치유를 촉진하기 위해 보존적 또는 수술적 관리를 받을 것입니다. 임플란트 유지군에서, 수술 중 평가에서 임플란트 길이의 60%를 초과하는 임플란트 주위 골 손실이나 임플란트 안정성 저하가 드러날 경우, 사전 정의된 프로토콜 기준에 따라 임플란트 제거로 전환될 수 있습니다.

2. 임플란트 제거군:

영향받은 임플란트는 수술적으로 제거된 후, 괴사된 뼈의 해결과 연조직 치유를 촉진하기 위해 적절한 소파술 및 부위 관리가 이루어질 것입니다.

치료 할당은 무작위화되지 않을 것입니다. 결정은 임상 평가, 질병 중증도, 환자 선호도 및 환자와 임상의 간의 공유 의사 결정에 기반하여 이루어질 것입니다.

4) 결과 측정:

1. 주요 결과:

   주요 종점은 치료 후 6개월 시점의 완전한 점막 치유입니다. 완전한 점막 치유는 이전에 노출된 뼈 영역이 온전한 점막으로 완전히 덮이고 활동성 감염의 임상적 징후가 없는 것으로 정의됩니다.

2. 부차적 결과:

   • 방사선학적 변연골 변화는 치료 후 6개월 및 12개월 시점에 CBCT를 사용하여 평가될 것입니다. 6개월 CBCT는 초기 치유 후의 기준 영상으로 사용될 것입니다. 12개월 시점의 추가 골 손실은 6개월 영상에 대해 평가될 것입니다. 약 1.0-1.5mm 이내의 변연골 변화는 생리적 재형성으로 간주될 것이며, 더 큰 골 손실은 임상 소견과 함께 방사선학적 진행으로 해석될 것입니다.

   • 1년 추적 기간 동안 MRONJ 관련 임상 징후 및 증상(누공 형성, 잇몸 부종, 홍반, 고름 형성 또는 노출된 뼈 포함)의 재발 또는 지속성.

     5) 표본 크기 및 연구 목적: 약 50명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다. 전향적 연구로서, 주요 목표는 전향적 임상 데이터를 생성하고 타당성, 임상적 경향 및 결과 변이성을 평가하는 것입니다. 연구 결과는 향후 더 큰 비교 연구의 설계 및 표본 크기 추정에 정보를 제공할 것입니다.

     6) 윤리적 고려사항: 이 연구는 경희대학교 치과병원의 기관윤리위원회에 의해 검토 및 승인되었습니다. 모든 참가자는 등록 전 서면 사전 동의를 제공할 것입니다.

     7) 연구 의의: 임플란트 관련 MRONJ에서 임플란트 유지와 제거를 전향적으로 비교함으로써, 이 연구는 임상적 결과의 패턴을 명확히 하고 이 복잡한 상태의 관리에서 의사 결정을 지원하는 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.