Confronto tra il mantenimento e la rimozione dell'impianto per MRONJ in corrispondenza dei siti implantari

Questo è uno studio prospettico monocentrico condotto presso l'Ospedale Odontoiatrico dell'Università Kyung Hee che confronta gli esiti clinici tra la conservazione e la rimozione dell'impianto in pazienti con diagnosi di osteonecrosi dei mascellari correlata ai farmaci (MRONJ) associata all'impianto.

1. Contesto e Razionale:

   La MRONJ correlata agli impianti rappresenta una sfida clinica significativa nei pazienti sottoposti a terapia antiriassorbitiva. Sebbene sia la conservazione che la rimozione dell'impianto siano attualmente impiegate come strategie terapeutiche, non ci sono sufficienti evidenze prospettiche che confrontino direttamente la loro efficacia clinica. La maggior parte dei dati disponibili sono retrospettivi ed eterogenei. Pertanto, è giustificato uno studio prospettico per generare dati strutturati sugli esiti clinici e informare future ricerche comparative su larga scala.

2. Popolazione dello Studio:

   I partecipanti idonei sono pazienti adulti con diagnosi di MRONJ correlata all'impianto secondo criteri diagnostici stabiliti. La diagnosi si baserà su reperti clinici, valutazione radiografica e anamnesi di esposizione a farmaci antiriassorbitivi. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso informato verranno arruolati prospetticamente. Verranno arruolati partecipanti con MRONJ peri-impianto che coinvolge impianti con perdita ossea peri-impianto basale tra il 20% e il 60% alla TC Cone Beam. Gli esiti terapeutici della conservazione rispetto alla rimozione dell'impianto verranno confrontati per definire criteri decisionali in questo intervallo di perdita ossea. Se sono coinvolti più impianti all'interno di una singola lesione da MRONJ, tutti gli impianti interessati verranno inclusi nell'analisi. I metodi statistici terranno conto del raggruppamento degli impianti nello stesso paziente.

3. Disegno dello Studio e Intervento:

I partecipanti verranno gestiti secondo una delle due strategie terapeutiche:

1. Gruppo Conservazione Impianto:

   L'impianto affetto verrà preservato e i pazienti riceveranno un trattamento conservativo o chirurgico per controllare l'infezione, rimuovere l'osso necrotico se indicato e promuovere la guarigione dei tessuti molli mantenendo la stabilità dell'impianto. Nel braccio di conservazione dell'impianto, se la valutazione intraoperatoria rivela una perdita ossea peri-impianto superiore al 60% della lunghezza dell'impianto o una stabilità compromessa dell'impianto, può essere eseguita la conversione alla rimozione dell'impianto in conformità con i criteri protocollari predefiniti.

2. Gruppo Rimozione Impianto:

L'impianto affetto verrà rimosso chirurgicamente, seguito da appropriato debridement e gestione del sito per favorire la risoluzione dell'osso necrotico e la guarigione dei tessuti molli.

L'assegnazione del trattamento non sarà randomizzata. Le decisioni verranno prese in base alla valutazione clinica, alla gravità della malattia, alle preferenze del paziente e a una decisione condivisa tra paziente e clinico.

4) Misure di Esito:

1. Esito Primario:

   L'endpoint primario è la completa guarigione mucosale a 6 mesi dal trattamento. La completa guarigione mucosale è definita come la completa copertura dell'area ossea precedentemente esposta con mucosa intatta e assenza di segni clinici di infezione attiva.

2. Esiti Secondari:

   • I cambiamenti radiografici dell'osso marginale verranno valutati mediante TC Cone Beam a 6 e 12 mesi dal trattamento. La TC Cone Beam a 6 mesi servirà come immagine di riferimento dopo la guarigione iniziale. Un'ulteriore perdita ossea a 12 mesi verrà valutata rispetto all'immagine a 6 mesi. Cambiamenti dell'osso marginale entro circa 1,0-1,5 mm saranno considerati rimodellamento fisiologico; una maggiore perdita ossea verrà interpretata come progressione radiografica in associazione con i reperti clinici.

   • Recidiva o persistenza di segni e sintomi clinici correlati alla MRONJ, inclusa formazione di fistola, gonfiore gengivale, eritema, suppurazione o osso esposto, durante il periodo di follow-up di 1 anno.

     5) Dimensioni del Campione e Scopo dello Studio: Si prevede di arruolare circa 50 pazienti. Come studio prospettico, l'obiettivo primario è generare dati clinici prospettici e valutare fattibilità, trend clinici e variabilità degli esiti. I risultati informeranno la progettazione e la stima delle dimensioni del campione per futuri studi comparativi più ampi.

     6) Considerazioni Etiche: Questo studio è stato revisionato e approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Odontoiatrico dell'Università Kyung Hee. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

     7) Significato dello Studio: Confrontando prospetticamente la conservazione e la rimozione dell'impianto nella MRONJ correlata agli impianti, questo studio mira a chiarire i modelli degli esiti clinici e fornire evidenze per supportare il processo decisionale nella gestione di questa condizione complessa.