Sammenligning af implantatbevarelse versus fjernelse for MRONJ ved implantatsteder

Dette er en enkelt-centret, prospektiv undersøgelse udført på Kyung Hee University Dental Hospital, der sammenligner kliniske resultater mellem implantatbevarelse og implantatfjernelse hos patienter diagnosticeret med implantatrelateret medicinsk relateret osteonekrose i kæben (MRONJ).

1. Baggrund og begrundelse:

   Implantatrelateret MRONJ udgør en væsentlig klinisk udfordring for patienter, der modtager antiresorptiv terapi. Selvom både implantatbevarelse og implantatfjernelse i øjeblikket anvendes som behandlingsstrategier, er der utilstrækkelig prospektiv evidens, der direkte sammenligner deres kliniske effektivitet. De fleste tilgængelige data er retrospektive og heterogene. Derfor er en prospektiv undersøgelse berettiget for at generere struktureret data om kliniske resultater og for at informere fremtidig storstilet komparativ forskning.

2. Studiepopulation:

   Berettigede deltagere er voksne patienter diagnosticeret med implantatrelateret MRONJ i henhold til etablerede diagnostiske kriterier. Diagnosen vil være baseret på kliniske fund, radiografisk evaluering og medicinsk historie med eksponering for antiresorptiv medicin. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive prospektivt inkluderet. Deltagere med peri-implantat MRONJ, der involverer implantater med basislinje peri-implantat knogletab mellem 20% og 60% på CBCT, vil blive inkluderet. Behandlingsresultater af implantatbevarelse versus fjernelse vil blive sammenlignet for at informere beslutningskriterier inden for dette knogletabsområde. Hvis flere implantater er involveret i en enkelt MRONJ-læsion, vil alle berørte implantater blive inkluderet i analysen. Statistiske metoder vil tage højde for klyngedannelse af implantater inden for samme patient.

3. Studiedesign og intervention:

Deltagere vil blive behandlet i henhold til en af to behandlingsstrategier:

1. Implantatbevarelsesgruppe:

   Det berørte implantat vil blive bevaret, og patienterne vil modtage konservativ eller kirurgisk behandling for at kontrollere infektion, fjerne nekrotisk knogle som angivet og fremme blødvævshelingen, mens implantatstabiliteten opretholdes. I implantatbevarelsesgruppen, hvis intraoperativ vurdering afslører peri-implantat knogletab, der overstiger 60% af implantatets længde, eller kompromitteret implantatstabilitet, kan konvertering til implantatfjernelse udføres i overensstemmelse med foruddefinerede protokolkriterier.

2. Implantatfjernelsesgruppe:

Det berørte implantat vil blive kirurgisk fjernet, efterfulgt af passende debridement og håndtering af stedet for at fremme opløsning af nekrotisk knogle og blødvævsheling.

Behandlingstildelingen vil ikke være tilfældig. Beslutninger vil blive truffet baseret på klinisk vurdering, sygdomsalvorlighed, patientpræference og fælles beslutningstagning mellem patienten og klinikeren.

4) Resultatmål:

1. Primært resultat:

   Det primære endepunkt er fuldstændig slimhindeheling 6 måneder efter behandling. Fuldstændig slimhindeheling er defineret som fuld dækning af det tidligere eksponerede knogleområde med intakt slimhinde og fravær af kliniske tegn på aktiv infektion.

2. Sekundære resultater:

   • Radiografiske marginale knogleændringer vil blive vurderet ved hjælp af CBCT 6 og 12 måneder efter behandling. 6-måneders CBCT vil tjene som referencebillede efter initial heling. Yderligere knogletab efter 12 måneder vil blive evalueret i forhold til 6-måneders billedet. Marginal knogleændringer inden for cirka 1,0-1,5 mm vil blive betragtet som fysiologisk omdannelse; større knogletab vil blive fortolket som radiografisk progression sammen med kliniske fund.

   • Genopblussen eller vedvarende MRONJ-relaterede kliniske tegn og symptomer, herunder fisteldannelse, gingival hævelse, erytem, suppuration eller eksponeret knogle, i løbet af 1-års opfølgningsperioden.

     5) Stikprøvestørrelse og studieformål: Forventes cirka 50 patienter at blive inkluderet. Som en prospektiv undersøgelse er det primære formål at generere prospektive kliniske data og evaluere gennemførlighed, kliniske tendenser og resultatvariabilitet. Resultaterne vil informere design og stikprøvestørrelsesestimation for fremtidige større komparative studier.

     6) Etiske overvejelser: Dette studie er blevet gennemgået og godkendt af Institutional Review Board på Kyung Hee University Dental Hospital. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke før inklusion.

     7) Studiebetydning: Ved prospektivt at sammenligne implantatbevarelse og fjernelse i implantatrelateret MRONJ sigter dette studie mod at afklare mønstre for kliniske resultater og levere evidens til at understøtte beslutningstagning i behandlingen af denne komplekse tilstand.