Сравнение сохранения имплантата с его удалением при MRONJ в области имплантации

Это проспективное одноцентровое исследование, проводимое в Стоматологической больнице Университета Кёнхи, в котором сравниваются клинические исходы между сохранением и удалением имплантатов у пациентов с диагностированным имплантат-ассоциированным медикаментозным остеонекрозом челюсти (МРОНЧ).

1. Обоснование и предпосылки:

   Имплантат-ассоциированный МРОНЧ представляет собой значительную клиническую проблему у пациентов, получающих антирезорбтивную терапию. Хотя в настоящее время применяются как стратегия сохранения имплантата, так и его удаление, недостаточно проспективных данных, непосредственно сравнивающих их клиническую эффективность. Большинство доступных данных носят ретроспективный и гетерогенный характер. Следовательно, проспективное исследование необходимо для получения структурированных данных о клинических исходах и для планирования будущих масштабных сравнительных исследований.

2. Исследуемая популяция:

   Подходящими участниками являются взрослые пациенты с диагнозом имплантат-ассоциированный МРОНЧ, установленным в соответствии с утвержденными диагностическими критериями. Диагноз будет основан на клинических данных, рентгенологической оценке и данных анамнеза о приеме антирезорбтивных препаратов. Пациенты, соответствующие критериям включения и давшие информированное согласие, будут проспективно включены в исследование. Будут включены участники с периимплантатным МРОНЧ, затрагивающим имплантаты с исходной потерей костной ткани вокруг имплантата от 20% до 60% по данным КЛКТ. Результаты лечения при сохранении имплантата будут сравниваться с результатами при его удалении для определения критериев принятия решений в этом диапазоне потери костной ткани. Если в пределах одного очага МРОНЧ поражены несколько имплантатов, все пораженные имплантаты будут включены в анализ. Статистические методы учтут кластеризацию имплантатов у одного пациента.

3. Дизайн исследования и вмешательство:

Участники будут получать лечение в соответствии с одной из двух стратегий:

1. Группа сохранения имплантата:

   Пораженный имплантат будет сохранен, и пациенты получат консервативное или хирургическое лечение для контроля инфекции, удаления некротической кости по показаниям и стимуляции заживления мягких тканей при сохранении стабильности имплантата. В группе сохранения имплантата, если интраоперационная оценка выявит потерю костной ткани вокруг имплантата, превышающую 60% длины имплантата, или нарушенную стабильность имплантата, может быть выполнено удаление имплантата в соответствии с заранее определенными критериями протокола.

2. Группа удаления имплантата:

Пораженный имплантат будет хирургически удален с последующим соответствующим санированием и ведением области для разрешения некротической кости и заживления мягких тканей.

Распределение по группам лечения не будет рандомизированным. Решения будут приниматься на основе клинической оценки, тяжести заболевания, предпочтений пациента и совместного принятия решения пациентом и врачом.

4) Конечные точки исследования:

1. Первичная конечная точка:

   Первичной конечной точкой является полное заживление слизистой оболочки через 6 месяцев после лечения. Полное заживление слизистой оболочки определяется как полное покрытие ранее обнаженной костной области интактной слизистой оболочкой и отсутствие клинических признаков активной инфекции.

2. Вторичные конечные точки:

   • Рентгенологические изменения маргинальной кости будут оценены с помощью КЛКТ через 6 и 12 месяцев после лечения. КЛКТ через 6 месяцев будет служить референсным снимком после начального заживления. Дополнительная потеря костной ткани через 12 месяцев будет оценена относительно снимка через 6 месяцев. Изменения маргинальной кости в пределах примерно 1,0-1,5 мм будут считаться физиологической перестройкой; большая потеря костной ткани будет интерпретирована как рентгенологическое прогрессирование в сочетании с клиническими данными.

   • Рецидив или сохранение клинических признаков и симптомов, связанных с МРОНЧ, включая образование свища, отек десны, эритему, нагноение или обнажение кости, в течение 1-летнего периода наблюдения.

     5) Объем выборки и цель исследования: Ожидается включение примерно 50 пациентов. Как проспективное исследование, его основная цель — получение проспективных клинических данных и оценка осуществимости, клинических тенденций и вариабельности исходов. Результаты послужат основой для дизайна и расчета объема выборки будущих более масштабных сравнительных исследований.

     6) Этические аспекты: Данное исследование было рассмотрено и одобрено Комитетом по этике Стоматологической больницы Университета Кёнхи. Все участники дадут письменное информированное согласие до включения в исследование.

     7) Значимость исследования: Путем проспективного сравнения сохранения и удаления имплантата при имплантат-ассоциированном МРОНЧ данное исследование направлено на уточнение закономерностей клинических исходов и предоставление доказательств для поддержки принятия решений при ведении этого сложного состояния.